Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scenesse (afamelanotide) – Fuljett ta’ tagħrif - D02BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaScenesse
Kodiċi ATCD02BB02
Sustanzaafamelanotide
ManifatturClinuvel UK Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu SCENESSE u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi SCENESSE

3.Kif għandu jingħata SCENESSE

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen SCENESSE

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu SCENESSE u għalxiex jintuża

SCENESSE huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva afamelanotide. Afamelanotide hija forma sintetika ta’ ormon tal-ġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) . Afamelanotide jaħdem b’mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.

Afamelanotide jintuża biex tiżdied it-tolleranza għad-dawl tax-xemx fl-adulti b’dijanjożi kkonfermata ta’ erythropoietic protoporphyria (EPP). EPP hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti għandhom sensittività ikbar għad-dawl tax-xemx, li tista’ tikkawża effetti tossiċi bħal uġigħ u ħruq. Billi jżid l-ammont ta’ eumelanin, SCENESSE jista’ jgħin biex idewwem il-feġġa tal-uġigħ minħabba l-fotosensittività tal-

ġilda (sensittività għad-dawl tax-xemx).

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi SCENESSE

Tużax SCENESSE

-jekk inti allerġiku għal afamelanotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek xi kundizzjoni severa tal-fwied.

-jekk għandek problemi bil-fwied.

-jekk għandek problemi bil-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża SCENESSE jekk għandek jew qatt kellek:

-problemi bil-qalb (inkluż taħbit irregolari tal-qalb) jew problemi severi bit-teħid tan-nifs (bħal ażżma jew bronkite)

-dijabete

-il-marda ta’ Cushing (disturb fl-ormoni fejn il-ġisem jipproduċi wisq mill-ormon kortisol)

-il-marda ta’ Addison (disturb tal-glandoli adrenali li jikkawża nuqqas ta’ xi ormoni)

-is-sindrome ta’ Peutz-Jeghers (disturb li jikkawża mblukkar tal-imsaren u li bih, idejk, il-qiegħ tas- saqajn u l-wiċċ tax-xofftejn jista’ jitlagħlhom nemex kannella)

-epilessija (jew qalulek li għandek riskju li jkollok puplesiji)

-anemija (għedud baxxi ta’ ċelloli tad-demm ħomor f’demmek).

-melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda aggressiv), inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna; jew jekk tbati minn ċerti kundizzjonijiet li jintirtu li jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa melanoma.

-kanċer tal-ġilda tat-tipi, karċinoma taċ-ċelloli basali (basal cell carcinoma) jew karċinoma taċ-

ċelloli skwamużi (squamous cell carcinoma) (inkluż karċinoma in situ, eż. marda ta’ Bowen), karċinoma taċ-ċelloli Merkel jew problemi malinni jew premalinni tal-ġilda oħrajn.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża SCENESSE jekk inti għandek aktar minn 70 sena.

Jekk qatt kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu jissorveljak aktar mill-qrib waqt il-kura tiegħek.

Protezzjoni mix-xemx

Tibdilx il-miżuri ta’ protezzjoni mix-xemx li inti ssegwi normalment sabiex timmaniġġja l-EPP tiegħek u skont il-fototip tal-ġilda tiegħek (sensittività kontra l-UV). Żomm f’moħħok li aktar espożizzjoni għad-dawl UV tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-kanċer tal-ġilda.

Monitoraġġ tal-ġilda

Minħabba li din il-mediċina żżid eumelanin, f’ħafna mill-pazjenti kkurati, il-ġilda tiskura. Dan huwa rispons mistenni għal din il-mediċina, u l-iskurar jiċċara bil-mod sakemm ma jintużax impjant ieħor.

It-tabib tiegħek sejjer ikollu bżonn jiċċekkja l-ġilda tiegħek regolarment (ġisem sħiħ) sabiex jissorvelja tibdil fit-tbajja’ tal-ġilda (eż. skurar) jew anormalitajiet oħrajn tal-ġilda. Dan huwa rrakkomandat li jsir kull 6 xhur.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek dwar abnormalitajiet tal-ġilda ġodda jew li qed jinbidlu. Organizza appuntament kmieni mal-ispeċjalista tal-porifirja tiegħek jekk leżjonijiet pigmentati bħal tbajja’ fil-ġilda jikbru, jew jekk jidhru leżjonijiet oħra li jkunu qegħdin jikbru, li ma jfiqux, li jnixxu, jew li jkunu simili għal plakka, simili għal felul, jew ulċeri. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ referenza għal speċjalista tad-dermatoloġija.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom bejn 0 u 18-il sena minħabba li ma ġietx ittestjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u SCENESSE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini antikoagulanti użati biex jipprevenu d-demm milli

jagħqad. Dawn jistgħu jinkludu warfarin, acetylsalicylic acid (sustanza preżenti f’bosta mediċini użati biex isserrħu mill-uġigħ u jbaxxu d-deni jew biex jipprevenu d-demm milli jagħqad) u grupp ta’ mediċini msejħin mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), użati għall-kura ta’ ilmenti komuni, bħal artrite, uġigħ ta’ ras, deni ħafif, rewmatiżmu u griżmejn muġugħin. Dan minħabba li pazjenti li qed jieħdu mediċini bħal dawn jistgħu jesperjenzaw żieda fit-tbenġil jew fsada fis-sit tal- impjant.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, ma għandekx tirċievi SCENESSE, minħabba li mhuwiex magħruf kif dan se jaffettwa lit-tarbija mhux imwielda tiegħek jew lit-tarbija mredda’.

Nisa li jistgħu jinqabdu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata bħal kontraċettivi orali, dijaframma u spermiċida, apparat intrauterin (intrauterine device) (magħruf ukoll bħala kolja- coil) matul il-kura u għal tliet xhur wara l-aħħar applikazzjoni ta’ SCENESSE.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hemm riskju li tħossok stordut/a u għajjien/a meta tuża din il-mediċina, b’mod speċjali sal-ewwel 72 siegħa minn meta jingħatalek. Jekk inti affettwat/a, issuqx jew tużax għodod jew magni. Jekk tbati minn ħedla kontinwa, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

3. Kif għandek tuża SCENESSE

L-impjant se jiddaħħal minn tabib li jkun ġie mħarreġ fil-proċedura tal-amministrazzjoni. It-tabib sejjer jiddeċiedu miegħek dwar liema huwa l-aktar żmien adegwat u liema huwa s-sit l-aktar adegwat għall-inserzjoni tal-impjant.

Impjant wieħed jiġi injettat kull xahrejn matul ix-xhur tar-rebbiegħa u tas-sajf. Huma rrakkomandati tliet impjanti fis-sena, jiddependi fuq it-tul tal-effett meħtieġ. Madankollu, dan in-numru ma għandux jaqbeż aktar minn 4 fis-sena.

L-impjant jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek permezz ta’ tubu kateter u labra (użu għal taħt il-ġilda). Qabel tiddaħħal din il-mediċina, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik loppju lokali biex iraqqad iż-żona fejn ikun sejjer jiddaħħal l-impjant. L-impjant jiddaħħal direttament taħt il-liwi tal- ġilda fuq qaddek jew żaqqek f’żona magħrufa bħala “supra-iliac crest”.

Fi tmiem il-proċedura ta’ inserzjoni, jista’ jkun li tħoss l-impjant taħt il-ġilda tiegħek. Maż-żmien, l- impjant jiġi assorbit mill-ġisem, dan iseħħ fi żmien 50 sa 60 jum mill-inserzjoni.

Jekk tesperjenza skumdità u inti mħasseb/imħassba, kellem lit-tabib tiegħek. L-impjant jista’ jitneħħa bi proċedura kirurġika sempliċi jekk ikun hemm bżonn.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma meqjusin li huma:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras; reazzjonijiet fis-sit tal-impjant inkluż uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil u tibdil fil-kulur tal-ġilda ta’ fuqu.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Tibdil ġenerali fil-ġilda inkluż nemex u skurar tal-ġilda; emigranja (uġigħ ta’ ras sever); uġigħ fid- dahar; uġigħ addominali (ta’ żaqq), dijarea u rimettar, tnaqqis fl-aptit; għeja kbira, sturdament, ħedla u dgħjufija; fwawar ta’ sħana; infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

-Follikuli tax-xagħar infettati, infezzjoni fungali, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

-Tertir ta’ bard, deni, influwenza, marda simili għall-influwenza, imnieħer imblokkat, sinusijiet imblokkati, imnieħer u griżmejn infjammati, infjammazzjoni tal-imnieħer

-Depressjoni, inabbiltà li persuna torqod, kwalità ħażina tal-irqad, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ ħass ħażin, waqgħat, sensazzjoni ta’ sakra, dgħjufija, inabbiltà li persuna żżomm saqajha rilassati, sensittività eċċessiva għall-ħass (touch), uġigħ ta’ ras wara li tweġġa’, sensazzjoni ta’ ħruq, sensazzjoni ta’ togħma mhux normali

-Kpiepel tal-għajnejn minfuħin, għajnejn ħomor, għajnejn xotti, diffikultà biex persuna tiffoka fuq oġġetti fil-qrib, żanżin tal-widnejn

-Palpitazzjonijiet, rata tal-qalb mgħaġġla, tbenġil, pressjoni għolja tad-demm, diffikultà biex tagħmel xi ħsejjes

-Xofftejn infjammati, nefħa fix-xofftejn, tibdil fil-kulur tax-xofftejn, uġigħ fil-ħanek, uġigħ fis- snien, telf tal-kulur fil-ħanek, sensazzjoni mnaqqsa ta’ ħass (touch) fil-ħalq, telf fil-kulur tax- xoffa, telf fil-kulur tal-ilsien

-Żieda fil-ġuħ, dardir wara l-inserzjoni ta’ impjant, indiġestjoni, infezzjoni fl-istonku u fl-intestini, stonku u intestini infjammati, ħruq ta’ stonku, stonku infjammat, movimenti irregolari tal-imsaren, gass, żaqq minfuħa, uġigħ ta’ żaqq

Irregolarità tal-ġilda, raxx b’infafet żgħar, ħakk, raxx, raxx ħamrani, nefħa ħamranija fuq il- ġilda, raxx b’ħotob żgħar, raxx b’ħakk, irritazzjoni tal-ġilda, rqajja’ tal-ġilda aktar ċari, akne, ekżema, tnixxijiet fuq il-ġilda, tqaxxir tal-ġilda, ġilda b’telf fil-kulur, tibdil fil-kulur tax- xagħar, għaraq eċċessiv

-Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, kontrazzjoni f’daqqa tal- muskoli, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, ebusija tal-muskoli u tal-għadam, ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq, sensazzjoni ta’ toqol, nefħa fil-parti t’isfel tar-riġlejn

-Menstrwazzjoni qawwija u mtawla, menstrwazzjoni mhux normali, sensittività fis-sider, menstrwazzjoni irregolari, nixxigħat mill-vaġina, tnaqqis fl-aptit sesswali

-Uġigħ, nefħa madwar is-sit tal-injezzjoni, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, irritazzjoni fis-sit tal- injezzjoni, tkabbir tas-sit tal-injezzjoni, ħakk fis-sit tal-impjant, ħruġ tal-impjant, tibdil fil-kulur tal-ġilda fis-sit tal-impjant

-Tnaqqis fiċ-ċelloli bojod tad-demm, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, tnaqqis fir-rabta tal-ħadid, żieda fil-kolesterol, żieda fil-livell ta’ zokkor, tnaqqis fil-livell ta’ ħadid fid-demm, żieda fil-pressjoni tad-demm, demm fl-awrina

-Kumplikazzjoni ta’ ġrieħi, ġrieħi miftuħin

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen SCENESSE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna ta’ barra. It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja d-data ta’ meta tiskadi qabel jintuża impjant.

Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC)

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SCENESSE

Is-sustanza attiva hija afamelanotide. Impjant wieħed fih 16 mg ta’ afamelanotide. Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).

Kif jidher SCENESSE u l-kontenut tal-pakkett

L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b’dijametru ta’ 1.5 mm f’kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b’tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed li fih impjant wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London EC1M 7AD

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0)20 7566 4000

Fax: +44 (0)20 7566 4010

Manifattur

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Metodu ta’ kif għandu jingħata

SCENESSE jingħata taħt il-ġilda taħt kundizzjonijiet asettiċi kif deskritt hawn taħt.

L-għoti għandu jitwettaq minn tabib imħarreġ u akkreditat biex iqiegħed l-impjant mid-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Struzzjonijiet għall-użu

-Oħroġ l-impjant ippakkjat mill-friġġ u ħalli l-prodott mediċinali jisħon sakemm jilħaq temperatura ambjentali.

-Għid lill- pazjent biex ipoġġi f’pożizzjoni komda jew biex jimtedd fuq dahru/dahra bil-parti ta’ fuq ta’ ġismu/ġisimha ftit mgħollija.

-Iddiżinfetta l-ġilda ’l fuq mis-”supra-iliac crest”.

-Agħti loppju fiż-żona tal-inserzjoni jekk ikun hemm bżonn u wara konsultazzjoni mal-pazjent.

-Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta’ 1.6 mm) b’labra.

-Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta’ linka kirurġika.

-Żomm il-kateter mill-qiegħ tiegħu permezz ta’ teknika sterili, oqros u żomm il-liwi tal-ġilda

(skinfold cranial) b’żewġt iswaba’ sa, jew sakemm tiġi fuq is-supra-iliac crest tal-pazjent.

-Bix-xifer imżerżaq tal-labra jħares ’il fuq, daħħal il-kateter lateralment 1.5-2 cm fis-saff taħt il-

ġilda f’angolu ta’ 30 sa 45 grad mal-wiċċ tal-ġilda b’moviment wieħed kontinwu u mexxej.

-Bil-kateter f’postu, neħħi l-impjant mill-kunjett b’mod asettiku.

-Neħħi l-labra minn ġewwa l-kateter permezz ta’ teknika sterili.

-Ittrasferixxi l-impjant lejn l-iżbokk tal-kateter.

-Permezz ta’ apparat xieraq (bħal pereżempju stylet) imbotta l-impjant bil-mod sa ġewwa nett tal- lumen tal-kateter.

-Applika ftit pressjoni b’subgħajk fiż-żona tal-inserzjoni filwaqt li tneħħi l-istylet u l-kateter.

-Ikkonferma l-inserzjoni tal-impjant billi tagħfas il-ġilda b’subcutis cranial sa/biex tiġi fuq is- suprailiac crest sakemm issib l-impjant. Dejjem ivverifika l-preżenza tal-impjant, jekk ikollok dubju dwar il-preżenza tiegħu, iċċekkja jekk l-impjant baqaxfil-kateter. Jekk l-impjant ma jkunx tqiegħed matul il-passi proċedurali deskritti hawn fuq, armi l-impjant u qiegħed impjant ġdid. Tqegħidx impjant ġdid sakemm ma jkunx ġie kkonfermat b’mod inekwivoku li ma ddaħħalx l- ewwel wieħed.

-Applika garża ta’ pressjoni żgħira fuq is-sit tal-injezzjoni.

-Osserva l-pazjent għal 30 minuta biex tiżgura li tinnota jekk il-pazjent jiżviluppa reazzjoni allerġika jew ta’ sensittività eċċessiva (ta’ tip immedjat).

L-impjant jista’ jitneħħa kirurġikament, jekk ikun hemm bżonn.

ANNESS IV

Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali ppreżentati mill-aġenzija ewropea għall-mediċini

Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

Awtorizzazzjoni taħt għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali

Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati