Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSebivo
Kodiċi ATCJ05AF11
Sustanzatelbivudine
ManifatturNovartis Europharm Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sebivo 600 mg pilloli miksija b’rita

Telbivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Sebivo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo

3.Kif għandek tieħu Sebivo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Sebivo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Sebivo u gћalxiex jintuża

Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine. Sebivo jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufin bħala mediċini antivirali, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.

Sebivo jintuża għal kura ta’ adulti li jsofru minn epatite B. Wieħed għandu jikkunsidra li jibda t- trattament b’Sebivo biss meta mhuwiex possibbli jew xieraq li tintuża mediċina alternattiva li għalija l-virus tal-epatite B għandu anqas ċans li jiżviluppa reżistenza. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema trattamnet jgħodd l-aktar għalik.

Epatite B hija kkawżata b’infezzjoni mill-virus ta’ l-epatite B, li jimmultiplika fil-fwied u jikkawża ħsara fil-fwied. Il-kura b’Sebivo tnaqqas l-ammont ta’ virus ta’ l-epatite B mill-ġisem billi jinblokka t- tkattir tagħha, u b’hekk titnaqqas il-ħsara fil-fwied u titjieb il-funzjoni tal-fwied.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo

Tiħux Sebivo

-jekk inti allerġiku għal telbivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti qed tiġi kkurat b’peligat jew b’interferon alfa standard (ara “Meta tieħu mediċini

oħra”).

Jekk dan jgħodd għalik, tiħux Sebivo. Kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo:

-jekk għandek jew kellek xi problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jordna li jsirulek testijiet tal-laboratorju biex jara jekk il-kliewi hux qed jaħdmulek tajjeb qabel u waqt il-kura. Skond ir- riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tbiddel kemm il-darba tieħu Sebivo ħdu aktar jew anqas ta’ spiss kif jixraq.

-jekk tbati minn ċirrożi tal-fwied (kundizzjoni serja li tikkawża “ċikatriċi” tal-fwied). F’dan il- każ it-tabib tiegħek ikun irid iżommok taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

-jekk kellek trapjant tal-fwied.

-jekk qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi fil-muskoli (kellem lit-tabib jew spiżjar tieghek jekk m’intix ċert/a).

-jekk int infettat bl-HIV, epatite C jew D, jew jekk qed tingħata kura b’xi mediċini antivirali. Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo.

Inti u tieħu Sebivo:

-Sebivo jista’ jikkawża dgħjufija tal-muskoli jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija) persistenti u mingħajr spjegazzjoni. Is-sintomi fil-muskoli jistgħu jkomplu jfeġġu u jsiru serji, fejn xi kultant jistgħu jwasslu għal diżintegrazzjoni tal-muskolu (rabdomijolosi) li tista’ tikkawża ħsara fil- kliewi.

-Xi minn daqqiet Sebivo jista’ jinduċi titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-

dirgħajn u/jew ir-riglejn (newropatija periferali).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt il-kura tiegħek b’Sebivo, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji oħra ta’ din it-tip ta’ mediċina

Sebivo jista’ jikkawża eċċess ta’ lactic acid fid-demm (aċidożi lattika) li normalment hu assoċjat ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija). Aċidożi lattika huwa effett sekondarju rari imma serju li jista’ f’xi każijiet ikun fatali. It-tabib tiegħek jieħu ħsiebek regolarment waqt li tkun qed tieħu s-Sebivo. Jekk tħoss uġigħ fil-muskoli, uġigħ sever u persistenti fl-istonku bi tqalligħ u rimettar, problemi severi u persistenti biex tieħu n-nifs, għeja jew skonfort addominali waqt li tkun qed tieħu Sebivo, sejjaħ lit- tabib tiegħek immedjatament.

Xi persuni jista’ jkollhom sintomi tal-epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu mediċini bħal Sebivo. It- tabib tiegħek se jsegwi saħħtek u jagħmillek testijiet tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkjalek il- fwied wara li inti twaqqaf il-kura b’Sebivo. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kull sintomu ġdid jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf il-kura (ara “Jekk tieqaf tieħu Sebivo” f’sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).

Ħu ħsieb sabiex ma tinfettax nies oħrajn

Anke jekk tieħu Sebivo, xorta waħda tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz ta’ kuntatt sesswali jew b’kuntatt ma’ demm kontaminat jew fluwidi tal-ġisem. Jekk ikollok att sesswali ma’ xi ħadd li mhuwiex immuni għal epatite B, dejjem uża kondom u evita kull skambju ieħor ta' fluwidi tal-ġisem. Qatt m’għandek tislef labar tas-siringi. Qatt m’għandek tislef affarjiet personali tiegħek li jista’ jkollhom id-demm jew fluwidi tal-ġisem fuqhom, bħal xkupilji tas-snien jew xfafar tal-leħja. Hemm tilqima sabiex jiġu evitati infezzjonijiet b’HBV.

Tfal u adolexxenti

Sebivo mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti.

Mediċini oħra u Sebivo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

It-tabib jew spiżjar tiegħek għandhom bżonn ikunu jafu dwar il-mediċini l-oħra għax xi mediċini jistgħu jeffettwaw il-kliewi tiegħek u dan għaliex Sebivo joħroġ mill-ġisem permezz tal-kliewi fl- awrina.

Tiħux Sebivo jekk inti qed tieħu pegilat jew interferon alfa standard (ara “Tiħux Sebivo”), minħabba li meta qed tħallat flimkien dawn il-mediċini jista’ jiżdied ir-riskju li inti tiżviluppa newropatija periferali (titrix, tingiż, u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għid lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek jekk inti qed tiġi kkurat b’ interferon.

Tqala u treddigħ

-M’għandekx tuża Sebivo waqt it-tqala sakemm ma jkunx irrikmandahielek it-tabib tiegħek. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji li jista’ jkun hemm meta tieħu Sebivo waqt it-tqala.

-Jekk għandek epatite B u ħriġt tqila, tkellem mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tista’ tipproteġi it-tarbija tiegħek. Sebivo jista’ jnaqqas ir-riskju li tgħaddi l-virus ta’ l-epatite B lit- tarbija li għada ma twelditx jekk jittieħed flimkien ma’ immunoglobulini għall-Epatite B u vaċċin tal-epatite B.

-M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’Sebivo. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sebivo għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt li qed tieħu din il-mediċina, issuqx vettura u tuża ebda għodda jew magna.

3.Kif gћandek tieћu Sebivo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Sebivo

Id-doża rakkomandata ta’ Sebivo hija pillola waħda ta’ 600 mg darba kuljum. Ħu l-pillola bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Il-pillola tista’ tittieħed ma l-ikel jew mhux ma l-ikel. Iblaha sħieħa bi ftit ilma. M’għandekx tomgħodha, taqsamha jew tfarrakha.

Jista’ jkollok bżonn tieħu Sebivo anqas ta’ spiss jekk ikollok problemi tal-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek, jew qatt kellek, xi problemi tal-kliewi.

Kemm għandek iddum tieħu Sebivo

Ibqa’ ħu Sebivo kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. M’għandekx tibdel id-doża jew tieqaf tieħu Sebivo mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Din il-mediċina hi maħsuba għal trattament fit-tul, u jista' jkun li tibqa' teħodha għal xhur jew snin. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kundizzjoni tiegħek biex jara jekk it-trattament hux qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk tieħu Sebivo aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq Sebivo, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, mur għand it-tabib jew l- isptar għall-parir minnufih. Ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek u wrieh lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Sebivo

-Jekk tinsa tieħu Sebivo, ħudha malli tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

-Madankollu, jekk ikun sa 4 sigħat qabel id-doża tiegħek li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt u ħu dik li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Jekk tagħmel hekk, ikollok riskju akbar li tħoss effetti sekondarji mhux mixtieqa. Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a x’għandek tgħamel.

Jekk tieqaf tieħu Sebivo

Jekk twaqqaf it-trattament bis-Sebivo, ir-riżultat jista’ jkun li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tmur għall-agħar, jiġifieri l-progressjoni tal-marda u tar-riżultati anormali tat-test (żieda fit-tagħbija virali, żieda fl-ALT). Twaqqafx Sebivo sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Waqt li tkun qed tieħu s- Sebivo, żgura li Sebivo ma’ jispiċċalekx.

It-tabib tiegħek isegwi saħħtek u jagħmel regolarment testijiet tad-demm biex jeżamina fwiedek wara li twaqqaf il-kura bis-Sebivo minħabba li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tista’ tmur għall-agħar jew tisfa serja ħafna wara li jieqaf it-trattament. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi

ġodda jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

-Dgħjufija jew uġigħ persistenti fil-muskoli

-Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

Jekk tħoss xi waħda minn dawn, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sebivo jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra:

Komuni (jista’ jaffettwa minn persuna sa 10 persuni)

-Sturdament, uġigħ ta’ ras

-Sogħla

-Dijarea, tħossok imdardar (tqalligħ), uġigħ fl-istonku (fl-addome)

-Raxx tal-ġilda

-Għeja

-Riżultati tat-testijiet tad-demm jkunu juru livelli għoljin ta’ xi enzimi tal-fwied (eż. ALT, AST), amylase, lipase jew creatine kinase

Effetti (jista’ jaffettwa minn persuna sa 100 persuna)

-Uġigħ fil-ġogi

-Dgħjufija fil-muskoli persistenti jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija/mijożite), bugħawwieġ

-Uġigħ fid-dar, għonq jew ‘l fuq mill-ġenbejn

-Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn jew mad-dawra tal-ħalq

-Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dar jew ġenbejn li jista’ jinfirex għar-riġel (xatka)

-Disturb fit-togħma

-Tħoss li ma tkunx tajjeb (Tħoss telqa)

Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna)

-Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika)

-Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Sebivo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun danneġġat jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sebivo

-Is-sustanza attiva hi telbivudine. Kull pillola fiha 600 mg telbivudine.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.

Kif jidher Sebivo u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Sebivo huma bojod jagħtu ħarira fl-isfar, ovali, pilloli miksija b’rita b’ “LDT” ittimbrata fuq naħa.

Il-pilloli miksija b’rita Sebivo jiġu f’pakketti ta’ 28 jew 98 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali

Telbivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Sebivo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo

3.Kif għandek tieħu Sebivo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Sebivo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Sebivo u gћalxiex jintuża

Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine. Sebivo jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufin bħala mediċini antivirali, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.

Sebivo jintuża għal kura ta’ adulti li jsofru minn epatite B. Wieħed għandu jikkunsidra li jibda t- trattament b’Sebivo biss meta mhuwiex possibbli jew xieraq li tintuża mediċina alternattiva li għalija l-virus tal-epatite B għandu anqas ċans li jiżviluppa reżistenza. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema trattamnet jgħodd l-aktar għalik.

Epatite B hija kkawżata b’infezzjoni mill-virus ta’ l-epatite B, li jimmultiplika fil-fwied u jikkawża ħsara fil-fwied. Il-kura b’Sebivo tnaqqas l-ammont ta’ virus ta’ l-epatite B mill-ġisem billi jinblokka t- tkattir tagħha, u b’hekk titnaqqas il-ħsara fil-fwied u titjieb il-funzjoni tal-fwied.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo

Tiħux Sebivo

-jekk inti allerġiku għal telbivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti qed tiġi kkurat b’peligat jew b’interferon alfa standard (ara “Meta tieħu mediċini

oħra”).

Jekk dan jgħodd għalik, tiħux Sebivo. Kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo:

-jekk għandek jew kellek xi problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jordna li jsirulek testijiet tal-laboratorju biex jara jekk il-kliewi hux qed jaħdmulek tajjeb qabel u waqt il-kura. Skond ir- riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tbiddel kemm il-darba tieħu Sebivo ħdu aktar jew anqas ta’ spiss kif jixraq.

-jekk tbati minn ċirrożi tal-fwied (kundizzjoni serja li tikkawża “ċikatriċi” tal-fwied). F’dan il- każ it-tabib tiegħek ikun irid iżommok taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

-jekk kellek trapjant tal-fwied.

-jekk qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi fil-muskoli (kellem lit-tabib jew spiżjar tieghek jekk m’intix ċert/a).

-jekk int infettat bl-HIV, epatite C jew D, jew jekk qed tingħata kura b’xi mediċini antivirali. Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo.

Inti u tieħu Sebivo:

-Sebivo jista’ jikkawża dgħjufija tal-muskoli jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija) persistenti u mingħajr spjegazzjoni. Is-sintomi fil-muskoli jistgħu jkomplu jfeġġu u jsiru serji, fejn xi kultant jistgħu jwasslu għal diżintegrazzjoni tal-muskolu (rabdomijolosi) li tista’ tikkawża ħsara fil- kliewi.

-Xi minn daqqiet Sebivo jista’ jinduċi titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-

dirgħajn u/jew ir-riglejn (newropatija periferali).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt il-kura tiegħek b’Sebivo, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji oħra ta’ din it-tip ta’ mediċina

Sebivo jista’ jikkawża eċċess ta’ lactic acid fid-demm (aċidożi lattika) li normalment hu assoċjat ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija). Aċidożi lattika huwa effett sekondarju rari imma serju li jista’ f’xi każijiet ikun fatali. It-tabib tiegħek jieħu ħsiebek regolarment waqt li tkun qed tieħu s-Sebivo. Jekk tħoss uġigħ fil-muskoli, uġigħ sever u persistenti fl-istonku bi tqalligħ u rimettar, problemi severi u persistenti biex tieħu n-nifs, għeja jew skonfort addominali waqt li tkun qed tieħu Sebivo, sejjaħ lit- tabib tiegħek immedjatament.

Xi persuni jista’ jkollhom sintomi tal-epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu mediċini bħal Sebivo. It- tabib tiegħek se jsegwi saħħtek u jagħmillek testijiet tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkjalek il- fwied wara li inti twaqqaf il-kura b’Sebivo. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kull sintomu ġdid jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf il-kura (ara “Jekk tieqaf tieħu Sebivo” f’sezzjoni

3 ta’ dan il-fuljett).

Ħu ħsieb sabiex ma tinfettax nies oħrajn

Anke jekk tieħu Sebivo, xorta waħda tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz ta’ kuntatt sesswali jew b’kuntatt ma’ demm kontaminat jew fluwidi tal-ġisem. Jekk ikollok att sesswali ma’ xi ħadd li mhuwiex immuni għal epatite B, dejjem uża kondom u evita kull skambju ieħor ta' fluwidi tal-ġisem. Qatt m’għandek tislef labar tas-siringi. Qatt m’għandek tislef affarjiet personali tiegħek li jista’ jkollhom id-demm jew fluwidi tal-ġisem fuqhom, bħal xkupilji tas-snien jew xfafar tal-leħja. Hemm tilqima sabiex jiġu evitati infezzjonijiet b’HBV.

Tfal u adolexxenti

Sebivo mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti.

Mediċini oħra u Sebivo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

It-tabib jew spiżjar tiegħek għandhom bżonn ikunu jafu dwar il-mediċini l-oħra għax xi mediċini jistgħu jeffettwaw il-kliewi tiegħek u dan għaliex Sebivo joħroġ mill-ġisem permezz tal-kliewi fl- awrina.

Tiħux Sebivo jekk inti qed tieħu pegilat jew interferon alfa standard (ara “Tiħux Sebivo”), minħabba li meta qed tħallat flimkien dawn il-mediċini jista’ jiżdied ir-riskju li inti tiżviluppa newropatija periferali (titrix, tingiż, u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għid lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek jekk inti qed tiġi kkurat b’ interferon.

Tqala u treddigħ

-M’għandekx tuża Sebivo waqt it-tqala sakemm ma jkunx irrikmandahielek it-tabib tiegħek. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji li jista’ jkun hemm meta tieħu Sebivo waqt it-tqala.

-Jekk għandek epatite B u ħriġt tqila, tkellem mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tista’ tipproteġi it-tarbija tiegħek. Sebivo jista’ jnaqqas ir-riskju li tgħaddi l-virus ta’ l-epatite B lit- tarbija li għada ma twelditx jekk jittieħed flimkien ma’ immunoglobulini għall-Epatite B u vaċċin tal-epatite B.

-M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’Sebivo. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sebivo għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt li qed tieħu din il-mediċina, issuqx vettura u tuża ebda għodda jew magna.

Sebivo fih is-sodium

Is-soluzzjoni orali ta’ Sebivo fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta’ sodium għal kull doża ta’ 600 mg (30 ml). Jekk inti qiegħed/qiegħda fuq dieta b’sodium ikkontrollat, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

3. Kif gћandek tieћu Sebivo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Sebivo

Id-doża rakkomandata ta’ Sebivo hija 30 ml ta’ soluzzjoni orali (600 mg telbivudine) darba kuljum. Hu Sebivo bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Għal istruzzjonijiet sħaħ dwar kif għandek tieħu Sebivo, ara s-sezzjoni “Istruzzjonijiet dwar l-użu” fi tmiem dan il-fuljett.

Neħħi t-tazza tad-doża u iftaħ il-flixkun. Bilmod u bl-attenzjoni ferragħ s-soluzzjoni mill-flixkun għal ġot-tazza tad-doża sakemm tilħaq il-livell tal-ammont preskritt. Ibla’ il-kontenut kollu tat-tazza tad- doża immedjatament.

Jekk inti ma tistax tkejjel b’mod preċiż, l-ammont preskritt, billi tuża t-tazza tad-doża biss, inti għandek tuża s-siringa tal-ħalq. Istruzzjonijiet iddettaljati dwar kif tużaha qed jingħataw fis-sezzjoni “Istruzzjonijiet dwar l-użu”.

Id-doża tiegħek tista’ titnaqqas jekk għandek problemi fil-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek, jew qatt kellek, problemi fil-kliewi.

Kemm għandek iddum tieħu Sebivo

Ibqa’ ħu Sebivo kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. M’għandekx tibdel id-doża jew tieqaf tieħu Sebivo mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Din il-mediċina hi maħsuba għal trattament fit-tul, u jista' jkun li tibqa' teħodha għal xhur jew snin. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kundizzjoni tiegħek biex jara jekk it-trattament hux qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk tieħu Sebivo aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq Sebivo, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu s-soluzzjoni orali tiegħek bi żball, mur għand it- tabib jew l-isptar għall-parir minnufih. Ħu l-pakkett miegħek u wrieh lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Sebivo

-Jekk tinsa tieħu Sebivo, ħudha malli tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

-Madankollu, jekk ikun sa 4 sigħat qabel id-doża tiegħek li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt u ħu dik li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tagħmel hekk, ikollok riskju akbar li tħoss effetti sekondarji mhux mixtieqa. Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a x’għandek tgħamel.

Jekk tieqaf tieħu Sebivo

Jekk twaqqaf it-trattament bis-Sebivo, ir-riżultat jista’ jkun li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tmur għall-agħar, jiġifieri l-progressjoni tal-marda u tar-riżultati anormali tat-test (żieda fit-tagħbija virali, żieda fl-ALT). Twaqqafx Sebivo sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Waqt li tkun qed tieħu s- Sebivo, żgura li Sebivo ma’ jispiċċalekx.

It-tabib tiegħek isegwi saħħtek u jagħmel regolarment testijiet tad-demm biex jeżamina fwiedek wara li twaqqaf il-kura bis-Sebivo minħabba li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tista’ tmur għall-agħar jew tisfa serja ħafna wara li jieqaf it-trattament. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

-Dgħjufija jew uġigħ persistenti fil-muskoli

-Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

Jekk tħoss xi waħda minn dawn, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sebivo jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra:

Komuni (jista’ jaffettwa minn persuna sa 10 persuni)

-Sturdament, uġigħ ta’ ras

-Sogħla

-Dijarea, tħossok imdardar (tqalligħ), uġigħ fl-istonku (fl-addome)

-Raxx tal-ġilda

-Għeja

-Riżultati tat-testijiet tad-demm jkunu juru livelli għoljin ta’ xi enzimi tal-fwied (eż. ALT, AST), amylase, lipase jew creatine kinase

Effetti (jista’ jaffettwa minn persuna sa 100 persuna)

-Uġigħ fil-ġogi

-Dgħjufija fil-muskoli persistenti jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija/mijożite), bugħawwieġ

-Uġigħ fid-dar, għonq jew ‘l fuq mill-ġenbejn

-Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn jew mad-dawra tal-ħalq

-Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dar jew ġenbejn li jista’ jinfirex għar-riġel (xatka)

-Disturb fit-togħma

-Tħoss li ma tkunx tajjeb (Tħoss telqa)

Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna)

-Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika)

-Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Sebivo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C. Tagħmlux fil-friża.

Uża fi żmien xahrejn minn meta tiftaħ il-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sebivo

-Is-sustanza attiva hi telbivudine. 30 ml ta’ soluzzjoni orali fiha 600 mg telbivudine.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, ilma.

Kif jidher Sebivo u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali Sebivo 20 mg/ml hija fornuta bħala 300 ml ta’ soluzzjoni trasparenti, minn bla kulur sa safra ċara fi flixkun tal-ħġieġ kannella b’għatu abjad tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit- tfal, inkluż disk tal-polyethylene li tisiġilla u ċirku ta’ garanzija. Il-pakkett fih tazza tad-doża magħmula mill-polypropylene mmarkata bi gradi ta’ kejl ibbuzzat ’il barra minn 5 ml sa 30 ml b’żidiet ta’ 5 ml u siringa tal-ħalq tal-polypropylene bi gradi ta’ kejl minn 1 ml sa 10 ml b’żidiet ta’ 0.5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet biex tkun taf kif għandek tuża s-soluzzjoni kif suppost.

1.Il-flixkun li fih is-soluzzjoni orali.

2.Għatu bil-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal b’ċirku ta’ garanzija. Dejjem agħlaq il-flixkun bl-għatu wara li tużah.

3.Tazza tad-doża orali biex tkejjel id-doża. Dejjem erġa’ poġġi t-tazza lura fuq it-tapp wara li tużaha u taħsilha.

4.Siringa tal-ħalq biex tkejjel dożi li ma jistgħux jitkejlu bl-eżatt meta tuża t-tazza.

Kif tipprepara doża tal-mediċina meta tuża t-tazza

1.Neħħi t-tazza tad-doża.

2.Filwaqt li tagħfas l-isfel (2a) dawwar l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal (2b) lejn in-naħa tax-xellug biex tiftaħ il-flixkun.

3.Qabel ma tferragħ xi soluzzjoni fit-tazza, jekk jogħġbok iċċekkja l-pożizzjoni tal-marka sa fejn suppost timla biex tevita l-ħela jew li twaqqa’.

Waqt li żżomm it-tazza bi dritt għajnejk, b’attenzjoni u bilmod ferragħ l-ammont ta’ soluzzjoni preskritta minn ġol-flixkun għal ġot-tazza tad-doża sakemm is-soluzzjoni tmiss man-naħa ta’ fuq tal-marka sa fejn suppost timla.

Nota: Jekk l-ammont li tferragħ fit-tazza jaqbeż id-doża li hemm bżonn, armi ż-żejjed fis-sink. Terġax tferrgħu lura ġol-flixkun.

4.Ixrob is-soluzzjoni jew agħtiha lill-pazjent immedjatament.

5.Agħlaq il-flixkun billi tpoġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u tissikka sewwa l-kamin.

6.Laħlaħ it-tażża tad-doża bl-ilma mill-ewwel.

7.Neħħi l-ilma minn ġot-tazza tad-doża, imsaħha b’tixu nadifa u erġa’ poġġiha lura fuq l-għatu tal-flixkun.

Kif tipprepara doża ta’ 6 ml meta tuża s-siringa tal-ħalq

1.Neħħi t-tazza tad-doża.

2.Filwaqt li tagħfas l-isfel (2a) dawwar l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal (2b) lejn in-naħa tax-xellug biex tiftaħ il-flixkun.

3.Qabel ma tferra’ xi soluzzjoni fit-tazza, jekk jogħġbok iċċekkja l-pożizzjoni tal-marki ta’ 5 u 10 ml biex tevita l-ħela jew li twaqqa’.

Waqt li żżomm it-tazza bi dritt għajnejk, b’attenzjoni u bil-mod ferra’ is-soluzzjoni preskritta minn ġol- flixkun għal ġot-tazza sakemm is-soluzzjoni tasal bejn wieħed u ieħor fin-nofs bejn il-marka ta’ 5 ml u 10 ml.

4.Iġbed is-soluzzjoni kollha minn ġot-tazza għal ġos- siringa.

5.Dawwar is-siringa tipponta ’l fuq u mejjilha ftit biex il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ.

6.Imbotta l-planġer b’attenzjoni u bil-mod biex tneħħi l-arja sakemm tiġi tidher qatra ta’ soluzzjoni.

7.Żomm is-siringa fuq it-tazza.

8.Imbotta l-planġer bil-mod u b’attenzjoni sakemm is- soluzzjoni tasal sal-marka ta’ 6 ml.

9.Ibla’ s-soluzzjoni immedjatament, direttament minn ġos-siringa.

10.Armi s-soluzzjoni li jkun għad fadal fit-tazza, fis- sink. Terġax tferragħha lura ġol-flixkun minħabba li dan jista’ jikkawża kontaminazzjoni.

11.Agħlaq il-flixkun sewwa.

12.Laħlaħ it-tazza u s-siringa b’ilma nadif.

13.Ixxotta t-tazza, b’tixu nadifa u erġa’ poġġiha lura fuq l-għatu tal-flixkun.

14.Ħalli s-siringa xi mkien għall-arja biex tinxef waħidha u erfagħha mal-flixkun.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal telbivudine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ibbażat fuq analiżi kumulattiva ppreżentata mill-MAH ma’ dan il-PSUR, kienu rrappurtati total ta’ 96 każ ta’ aċidożi lattika b’telbivudine, inkluż 54 każ bħala avveniment sekondarju ta’ kondizzjoni sottostanti serja, bħal rabdomijolisi jew mijopatija u 26 każ bl-ebda kawża primarja evidenti, għalkemm żieda ta’ CPK spiss kienet assoċjata ma’ dawn. Barra dan, kien irrappurtat rapport wieħed ta’ każ mil-letteratura ta’ aċidożi lattika severa li ma rrispondietx għal trattament matul il-perjodu tal-

analiżi f’pazjent li kien qed jirċievi monoterapija ta’ telbivudine li għalih ma kienet irrappurtata l-ebda kondizzjoni sottostanti serja. B’kollox, kienu dokumentati seba’ każijiet fatali ta’ aċidożi lattika inklużi sitt każijiet fejn aċidożi lattika kienet irrappurtata bħala sintomu jew kienet sekondarja għal rabdomijolisi. B’mod ġenerali, huwa rikonoxxut li jibqa’ diffiċli biex jiġi konkluż b’mod ċar jekk aċidożi lattika tikkawżax avvenimenti fil-muskoli jew jekk aċidożi lattika isseħħx wara ħsara fil- muskoli.

Abbażi tal-evidenza disponibbli, il-PRAC jikkunsidra li l-SmPC ta’ telbivudine għandu jiġi aġġornat biex tissaħħaħ il-twissija attwali fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC dwar aċidożi lattika, notevolment billi jiġi enfasizzat riżultat fatali potenzjali ta’ aċidożi lattika kkawżata minn telbivudine f’kuntest ta’ rabdomijolisi u biex titħassar l-informazzjoni attwali fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC li aċidożi lattika kienet irrappurtata b’telbivudine esklussivament bħala avveniment sekondarju (peress li mhuwiex dejjem il- każ).

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC qies li bidliet fl-informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom telbivudine kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal telbivudine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju tal- prodott mediċinali li fih telbivudine mhux mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati