Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSialanar
Kodiċi ATCA03AB02
Sustanzaglycopyrronium bromide
ManifatturProveca Limited

Sialanar

bromur tal-glikopirronju

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’ Sialanar.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Sialanar, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Sialanar u għal xiex jintuża?

Sialanar huwa mediċina għall-kura ta' tlegħib sever ta' bżieq fit-tfal u fl-adolexxenti (li għandhom minn 3 snin 'il fuq) b'kundizzjonijiet li jaffetwaw is-sistema nervuża bħall-paraliżi ċerebrali, epilessija u mard newrodeġenerattiv. Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.

Kif jintuża Sialanar?

Sialanar huwa disponibbli bħala soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq tliet darbiet kuljum, siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel. Id-doża tal-bidu tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Imbagħad id-doża tiġi aġġustata skont kif il-pazjent jirrispondi għall-mediċina u l-effetti sekondarji tagħha.

Sialanar għandu jingħata permezz ta' riċetta minn tabib b'esperjenza fil-kura tat-tfal b'kundizzjonijiet tas-sistema nervuża u jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem Sialanar?

Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi. Dawn ir-riċetturi jistimulaw il-produzzjoni tal-bżieq meta attivati min-nervituri tal-moħħ. Billi timblokka r-riċetturi, il-mediċina hija mistennija li tgħin tnaqqas l-ammont ta' bżieq prodott mill-glandoli u għadaqstant jonqos it-tlegħib.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sialanar li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ppubblikati juru li l-bromur tal-glikopirronju kien effikaċi fit-tnaqqis tat-tlegħib fit-tfal u fl- adolexxenti b'kundizzjonijiet tas-sistema nervuża, permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni standard magħrufa bħala mTDS (fejn punteġġ ta' 1 ifisser l-ebda tlegħib u punteġġ ta' 9 jfisser ħafna tlegħib).

F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu l- bromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).

It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra. Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sialanar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma tal- awrina). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Sialanar, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Sialanar m'għandux jintuża f'pazjenti bi glawkoma (kundizzjoni tal-għajnejn), żamma tal-awrina, indeboliment sever tal-kliewi jew storja ta' ċerti kundizzjonijiet intestinali jew mijastenija gravis (kundizzjoni li taffettwa l-muskoli). M'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li huma tqal jew qed jieħdu l- pilloli tal-klorur tal-potassju jew kapsuli jew mediċini li għandhom effett antikolinerġiku. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet b’Sialanar, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Sialanar?

Il-bromur tal-glikopirronju huwa stabbilit sew fl-UE bħala kura għat-tlegħib, u studji ppubblikati juru li huwa effikaċi fil-kura ta' tlegħib sever fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet tas-sistema nervuża li jistgħu jaffettwaw il-kwalità tal-ħajja tagħhom. Fir-rigward tar-riskji tiegħu, l-effetti sekondarji li jseħħu bil-bromur tal-glikopirronju jistgħu jkunu ġestiti permezz ta' monitoraġġ adegwat tal-pazjenti u l-aġġustament tad-doża.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sialanar huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sialanar?

Sabiex tgħin lit-tobba li jiktbu r-riċetti tal-mediċina u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjenti jużaw il-mediċina b'mod kemm jista' jkun sigur, il-kumpanija li tqiegħed Sialanar fis-suq ser tipprovdilhom materjal edukattiv li fih informazzjoni dwar kif jużaw il-mediċina sew u jimmaniġġjaw l-effetti sekondarji tagħha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Sialanar ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Sialanar

L-EPAR sħiħ għal Sialanar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sialanar, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati