Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSialanar
Kodiċi ATCA03AB02
Sustanzaglycopyrronium bromide
ManifatturProveca Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Sialanar 320 mikrogramma/ml soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq.

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1.Indikazzjonijiet terapewtiċi

Il-kura sintomatika ta' sijaloreja severa (tlegħib patoloġiku kroniku) fit-tfal u fl-adolexxenti li għandhom 3 snin u akbar b'disturbi newroloġiċi kroniċi.

4.2.Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Sialanar għandu jingħata permezz ta' riċetta minn tobba esperjenzati fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi b'disturbi newroloġiċi.

Pożoloġija

Minħabba n-nuqqas ta' data dwar is-sigurtà fit-tul, Sialanar huwa rrakkomandat għall-użu intermittenti għal żmien qasir (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjoni pedjatrika - tfal u adolexxenti li għandhom 3 snin u akbar

L-iskeda tad-dożaġġ għal glikopirronju hija bbażata fuq il-piż tat-tifel jew tat-tifla, fejn tibda minn bejn wieħed u ieħor 12.8 mikrogrammi/kg għal kull doża (ekwivalenti għal 16-il mikrogramma/kg għal kull doża ta' bromur tal-glikopirronju), tliet darbiet kuljum u tiżdied permezz tad-dożi murija f'Tabella 1 hawn taħt, kull 7 ijiem. It-titrazzjoni tad-doża għandha titkompla sakemm l-effikaċja tkun ibbilanċjata mal-effetti mhux mixtieqa u emendata 'l fuq jew 'l isfel kif xieraq, sa doża individwali massima ta' 64 mikrogramma/kg tal-piż tal-ġisem ta' glikopirronju jew 6 ml (1.9 mg glikopirronju, ekwivalenti għal 2.4 mg ta' bromur tal-glikopirronju) tliet darbiet kuljum, skont liema hi l-anqas. It- titrazzjonijiet tad-doża għandhom isiru f'diskussjoni ma' min ikun qed jieħu ħsieb it-tifel/tifla sabiex jiġu vvalutati kemm l-effikaċja kif ukoll l-effetti mhux mixtieqa sakemm tintlaħaq doża ta' manteniment aċċettabbli.

L-effetti mhux mixtieqa jistgħu jkunu minimizzati billi tintuża l-aktar doża effettiva baxxa meħtieġa sabiex tikkontrolla s-sintomi. Huwa importanti li min ikun qed jieħu ħsieb it-tifel/tifla jiċċekkja l- volum tad-doża fis-siringa qabel l-għoti. Il-volum massimu tal-ogħla doża huwa 6 ml. Fil-każ ta' avveniment avvers antikolinerġiku magħruf li jseħħ meta tiżdied id-doża, id-doża għandha titnaqqas għad-doża aktar baxxa ta' qabel u l-avveniment għandu jiġi mmonitorjat. Jekk l-avveniment ma jiġix solvut il-kura għandha titwaqqaf. F'każ ta' stitikezza, żamma tal-awrina jew pulmonite, il-kura għandha titwaqqaf u t-tabib li jkun ta l-mediċina b'riċetta għandu jiġi kkuntattjat.

Tfal iżgħar jistgħu jkunu aktar suxxettibbli għal avvenimenti avversi u dan għandu jitqies meta jsir kwalunkwe aġġustament tad-doża.

Wara l-perjodu tat-titrazzjoni tad-doża, is-sijaloreja tat-tifel jew tat-tifla għandha tkun immonitorjata, flimkien ma' min ikun qed jieħu ħsieb it-tifel/tifla f'intervalli ta' mhux aktar minn 3 xhur, sabiex jiġu vvalutati l-bidliet fl-effikaċja u/jew tollerabilità maż-żmien, u d-doża għandha tiġi aġġustata kif xieraq.

It-Tabella 1 turi d-doża f'ml ta' soluzzjoni li għandha tingħata għal kull medda tal-piż f'kull żieda tad- dożaġġ.

Tabella 1. Tabella tad-dożaġġ għat-tfal u għall-adolexxenti b'funzjoni normali tal-kliewi.

Piż

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

 

Doża 1

Doża 2

Doża 3

Doża 4

Doża 5

Kg

(~12.8µg/kg) 1

(~25.6µg/kg) 1

(~38.4µg/kg) 1

(~51.2µg/kg) 1

(~64µg/kg) 1

 

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

0.6

1.2

1.8

2.4

18-22

0.8

1.6

2.4

3.2

23-27

28-32

1.2

2.4

3.6

4.8

6*

33-37

1.4

2.8

4.2

5.6

38-42

1.6

3.2

4.8

6*

43-47

1.8

3.6

5.4

≥48

6*

1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju

*Doża individwali massima f'din il-firxa tal-piż

Popolazzjoni pedjatrika - tfal li għandhom <3 snin

Sialanar mhuwiex rakkomandat fi tfal <3 snin fil-kura sintomatika ta' sijaloreja (tlegħib patoloġiku kroniku) (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjoni adulta

Sialanar huwa indikat għall-popolazzjoni pedjatrika biss. Hemm evidenza limitata tal-prova klinika dwar l-użu ta' glikopirronju fil-popolazzjoni adulta bi tlegħib patoloġiku.

Popolazzjoni tal-anzjani

Sialanar huwa indikat għall-popolazzjoni pedjatrika biss. L-anzjani għandhom nofs ħajja tal- eliminazzjoni itwal u tneħħija tal-prodott mediċinali mnaqqsa kif ukoll data limitata għall-appoġġ tal- effikaċja fl-użu għal żmien qasir. Għaldaqstant Sialanar m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.

Indeboliment tal-fwied

Ma twettqux studji kliniċi f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied. Glikopirronju huwa eliminat b'mod predominanti miċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' eliminazzjoni tal-kliewi u l-indeboliment tal- fwied mhuwiex maħsub li jirriżulta f'żieda klinikament relevanti fl-esponiment sistemiku ta' glikopirronju.

Indeboliment tal-kliewi

Indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).

Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).

Tabella 2. Tabella tad-dożaġġ għat-tfal u għall-adolexxenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal- kliewi.

Piż

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

Livell tad-

 

Doża 1

Doża 2

Doża 3

Doża 4

Doża 5

Kg

(~8.8µg/kg) 1

(~17.6µg/kg) 1

(~27.2µg/kg) 1

(~36µg/kg) 1

(~44.8µg/kg) 1

 

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

0.4

0.8

1.2

1.7

2.1

18-22

0.6

1.1

1.7

2.2

2.8

23-27

0.7

1.4

2.1

2.8

3.5

28-32

0.8

1.7

2.5

3.4

4.2

33-37

2.9

3.9

4.2

38-42

1.1

2.2

3.4

4.2

4.2

43-47

1.2

2.5

3.8

4.2

4.2

≥48

2.8

4.2

4.2

4.2

1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu mill-ħalq biss.

L-għoti flimkien mal-ikel jirriżulta fi tnaqqis evidenti fl-esponiment sistemiku tal-prodott mediċinali. Id-dożaġġ għandha jseħħ mill-anqas siegħa qabel jew mill-anqas sagħtejn wara l-ikliet jew f'ħinijiet konsistenti fir-rigward tat-teħid tal-ikel. L-ikel b'kontenut għoli ta' xaħam għandu jiġi evitat. Fejn il- ħtiġijiet speċifiċi tat-tifel/tifla jiddeterminaw li l-għoti flimkien mal-ikel huwa meħtieġ, id-dożaġġ tal- prodott mediċinali għandu jsir b'mod konsistenti waqt it-teħid tal-ikel.

Tubi nasogastriċi/alimentati, jekk użati, għandhom jitlaħalħu b'10 ml ta' ilma minnufih wara d-dożaġġ.

Għal istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6.

4.3.Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis- sezzjoni 6.1.

Tqala u treddigħ.

Glawkoma.

Żamma tal-awrina.

Indeboliment sever tal-kliewi (eGFR <30 ml/min/1.73m2), inkluż dawk b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu dijalisi.

Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.

Kura konkomitanti ma’ (ara sezzjoni 4.5).

doża solida li tittieħed mill-ħalq ta' klorur tal-potassju; antikolinerġiċi;

4.4.Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Effetti antikolinerġiċi

L-effetti antikolinerġiċi bħaż-żamma tal-awrina, bħall-istitikezza u bħas-sħana eċċessiva minħabba inibizzjoni ta' għaraq jistgħu jkunu dipendenti fuq id-doża u diffiċli sabiex jiġu vvalutati f'tifel jew

f'tifla b'diżabilità. Il-monitoraġġ minn tobba u minn dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla huwa meħtieġ b'konformità mal-istruzzjonijiet amministrattivi hawn taħt:

Ġestjoni ta' effetti sekondarji antikolinerġiċi importanti

Min jieħu ħsieb it-tifel/tifla għandu jwaqqaf il-kura u jfittex parir minn dak li jagħti l-mediċina b'riċetta f'każ ta':

stitikezza

żamma tal-awrina

pulmonite

reazzjoni allerġika

deni

temp sħun ħafna

bidliet fil-burdati

Wara l-evalwazzjoni tal-avveniment, dak li jagħti l-mediċina b'riċetta ser jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex tibqa' mwaqqfa jew għandhiex titkompla b'doża aktar baxxa.

Nuqqas ta' data dwar is-sigurtà fit-tul

Id-data dwar is-sigurtà ppubblikata mhijiex disponibbli aktar minn tul ta' żmien tal-kura ta' 24 ġimgħa. Minħabba d-data dwar is-sigurtà fit-tul limitata disponibbli u l-inċertezzi madwar ir-riskju potenzjali ta' karċinoġeniċità, it-tul ta' żmien tal-kura totali għandu jinżamm qasir kemm jista' jkun. Jekk ikun hemm bżonn ta' kura kontinwa (eż. f'ambjent paljattiv) jew il-kura tiġi ripetuta b'mod intermittenti (eż. f'ambjent mhux paljattiv li jikkura l-mard kroniku) il-benefiċċji u r-riskji għandhom jitqiesu bir-reqqa fuq bażi ta' każ b'każ u l-kura għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib.

Sijaloreja ħafifa sa moderata

Minħabba l-probabbiltà baxxa ta' benefiċċju u l-profil tal-effett avvers magħruf, Sialanar m'għandux jingħata lil tfal bi sijaloreja ħafifa sa moderata.

Disturbi fil-qalb

Glikopirronju għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, pressjoni għolja, mard tal-arterja koronarja, taħbit irregolari tal-qalb u kundizzjonijiet ikkaratterizzati mit-takikardja (inkluż tirotossikożi, insuffiċjenza tal-qalb, kirurġija tal-qalb) minħabba ż-żieda potenzjali fir-rata ta' taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm u disturbi tar-ritmu prodotti mill-għoti tiegħu. Min jieħu ħsieb it-tifel/tifla għandu jingħata l-parir sabiex ikejjel ir-rata tal-polz jekk it-tifel jew it-tifla ma jkunux jidhru tajbin u għandu jirrapporta rata ta' taħbit tal-qalb tgħaġġel ħafna jew bil-mod ħafna.

Disturbi gastro-intestinali

Il-mediċini antimuskariniċi bħal glikopirronju għandhom jintużaw b'kawtela f'pazjenti bil-marda ta' rifluss gastroesofagali, stitikezza li diġà kienet hemmhekk u dijarea.

Dentali

Minħabba li n-nuqqas ta' produzzjoni tal-bżieq jista' jżid ir-riskju ta' kavitajiet tal-ħalq u mard perjodontali, huwa importanti li l-pazjenti jirċievu iġjene dentali adegwata kuljum u kontrolli tas- saħħa dentali b'mod regolari.

Respiratorji

Glikopirronju jista' jikkawża l-ħxuna tas-sekrezzjonijiet, li jistgħu jikkawżaw żieda fir-riskju ta' infezzjoni respiratorja u pulmonite. Glikopirronju għandu jitwaqqaf jekk il-pulmonite tkun preżenti.

Avvenimenti avversi tas-CNS

Żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali ġew irrapportati fi provi kliniċi li jinkludu: irritabbiltà; ngħas; irrikwetezza f’ġismek; attività żejda; kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira; frustrazzjoni; bidliet fil-burdata; żbroffi ta' tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq, episodji frekwenti ta' biki; biża'. Il-bidliet fl-imġiba għandhom jiġu mmonitorjati.

Bħala konsegwenza taċ-ċarġ kwaternarju tiegħu, glikopirronju għandu ħila limitata sabiex jippenetra l- barriera bejn id-demm u l-moħħ, għalkemm il-limitu tal-penetrazzjoni mhuwiex magħruf. Għandha

tintuża l-kawtela fi tfal b'barriera bejn id-demm u l-moħħ kompromessa eż. Shunt intraventrikulari, tumur tal-moħħ, enċefalite.

Tfal taħt l-età ta' 3 snin

Sialanar mhuwiex rakkomandat fi tfal taħt l-età ta' 3 snin minħabba li hemm data limitata ħafna dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' glikopirronju f'dan il-grupp tal-età.

Tkabbir u żvilupp

L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.

Filwaqt li studji kliniċi ma jirrapportaw l-ebda effett għal żmien qasir jew fit-tul ta' glikopirronju fuq l- iżvilupp newroloġiku jew it-tkabbir, l-ebda studju ma twettaq sabiex jindirizza dawn il-kwistjonijiet b'mod speċifiku.

Sodju

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) għal kull doża massima, jiġifieri hu essenzjalment ħieles mis-sodju.

4.5.Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Popolazzjoni pedjatrika

Hemm data limitata disponibbli fir-rigward tal-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn fil-grupp tal-età pedjtarika.

L-informazzjoni li ġejja dwar l-interazzjoni tal-prodott mediċinali hija relevanti għal glikopirronju.

Kontra-indikazzjonijiet ta’ użu konkomitanti

L-użu konkomitanti tal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontroindikat (ara sezzjoni 4.3):

Doża solida li tittieħed mill-ħalq ta' klorur tal-potassju: glikopirronju jista' jsaħħaħ ir-riskju ta' korriment fl-apparat gastro-intestinali ta’ fuq assoċjat ma' formulazzjonijiet solidi li jittieħdu mill-ħalq ta' klorur tal-potassju minħabba żieda fil-ħin ta' tranżitu gastrointestinali li joħloq konċentrazzjoni lokalizzata għolja ta' joni tal-potassju. Ġiet osservata assoċjazzjoni ma' fsada fl-apparat gastro- intestinali ta’ fuq u ulċerazzjoni tal-musrana ż-żgħira, stenożi, perforazzjoni, u imblokk.

Antikolinerġiċi: l-użu konkomitanti ta' antikolinerġiċi jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji antikolinerġiċi. L-antikolinerġiċi jistgħu jdewmu l-assorbiment gastrointestinali ta' antikolinerġiċi oħrajn mogħtija mill-ħalq u jżidu wkoll ir-riskju ta' effetti sekondarji antikolinerġiċi.

L-użu konkomitanti għandu jitqies b'kawtela

L-użu konkomitanti tal-prodotti mediċinali li ġejjin għandu jitqies b'kawtela:

Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.

Topiramate: glikopirronju jista' jsaħħaħ l-effetti ta' oligohidrosis u ipertermija assoċjati mal-użu ta' topiramate, b'mod partikolari f'pazjenti pedjatriċi;

Antistamini sedattivi: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi. Tnaqqis fid-doża antikolinerġika u/jew antistamina jista' jkun meħtieġ;

Newroleptiċi/antipsikotiċi: l-effetti ta' sustanzi attivi bħal phenothiazines, clozapine u haloperidol jistgħu jissaħħu. Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża antikolinerġika u/jew newroleptika/antipsikotika;

Rilassanti tal-muskoli skeletriċi: L-użu ta' antikolinerġiċi wara l-għoti tat-tossina botulinum jista' jsaħħaħ l-effetti antikolinerġiċi sistemiċi;

Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi. Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża antikolinerġika u/jew ta' antidepressanti triċikliċi u MAOIs.

Opjojdi: sustanzi attivi bħal pethidine u codeine jistgħu jirriżultaw f'effetti avversi addittivi tas-sistema nervuża ċentrali u gastrointestinali, u jżidu r-riskju ta' stitikezza severa jew ileus paralitiku u dipressjoni tas-CNS. Jekk l-użu konkomitanti ma jistax jiġi evitat, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal dipressjoni tas-CNS u stitikezza potenzjalment eċċessivi jew imtawla;

Kortikosterojdi: Glawkoma ikkaġunata mill-isterojdi tista' tiżviluppa mal-għoti ta' sterojdi topikali, li jittieħdu man-nifs, li jittieħdu mill-ħalq jew li jittieħdu minn ġol-vina. L-użu konkomitanti jista' jirriżulta f'żieda fil-pressjoni intraokulari permezz ta' mekkaniżmu b'angolu miftuħ jew magħluq;

Oħrajn

Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.

4.6.Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jista' jkollhom it-tfal

Qabel il-kura ta' nisa ta' età li jista' jkollhom it-tfal, għandha titqies kontraċezzjoni effettiva fejn hu xieraq.

Tqala

M'hemmx data dwar l-użu ta’ Sialanar f’nisa tqal. Il-valutazzjoni ta' punti ta' tmiem riproduttivi għal glikopirronju hija limitata (ara sezzjoni 5.3). Glikopirronju huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).

Treddigħ

Is-sigurtà fit-treddigħ ma ġietx determinata. L-użu waqt it-treddigħ huwa kontroindikat (ara sezzjoni 4.3).

Fertilità

M’hemmx tagħrif dwar l-effetti ta’ Sialanar fuq il-fertilità tal-irġiel jew tan-nisa. Il-prestazzjoni riproduttiva fil-firien mogħtija glikopirronju turi tnaqqis fir-rata ta' konċepiment u fir-rata ta' sopravivenza wara li ma jibqgħux jitreddgħu. M'hemmx biżżejjed data disponibbli għall-pubbliku sabiex l-effetti fuq is-sistema riproduttiva f'adulti żgħażagħ jiġu vvalutati b'mod adegwat (ara sezzjoni 5.3).

4.7.Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Sialanar għandu effett moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. L-effetti antikolinerġiċi ta' glikopirronju jistgħu jikkawżaw viżta mċajpra, sturdament u effetti oħrajn li jistgħu jtellfu l-ħila ta' pazjent milli jwettaq kompiti li jinvolvu ħila bħal sewqan, irkib ta' rota u użu ta' magni. L-effetti mhux mixtieqa huma miżjuda maż-żieda fid-doża.

4.8.Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi huma komuni bi glikopirronju minħabba l-effetti farmakodinamiċi antikolinerġiċi magħrufa tiegħu. L-effikaċja tal-prodott mediċinali għandha tkun ibbilanċjata kontra r- reazzjonijiet avversi u d-doża għandha tiġi mmonitorjata b'mod regolari u aġġustata kif meħtieġ. L- aktar reazzjonijiet avversi antikolinerġiċi komuni fl-istudji kkontrollati mill-plaċebo (ara sezzjoni 5.1) relatati mas-sistema gastrointestinali kienu ħalq xott, stitikezza, dijarea u rimettar, fejn kollha seħħew b'rata ta' ≥15%. Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.

Ir-reazzjonijiet avversi huma aktar komuni b'dożi ogħla u użu fit-tul.

Sommarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja fil- popolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3). F'kull sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati permezz tal-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti l-ewwel. F’kull grupp ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-aktar serju l-ewwel segwit minn dawk anqas serji. Barra minn hekk, il- kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Tabella 3. Lista tal-Frewkenza tar-Reazzjoni Avversa

Reazzjonijiet avversi

Kategorija tal-

 

frekwenza

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

 

Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju

Komuni

Pulmonite

Komuni

Infezzjoni fl-Apparat tal-Awrina

Komuni

Disturbi psikjatriċi

 

Irritabilità

Komuni ħafna

Aġitazzjoni

Komuni

Ngħas

Komuni

Irrikwetezza f’ġismek

Mhux magħrufa

Attività żejda

Mhux magħrufa

Kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira

Mhux magħrufa

Frustrazzjoni

Mhux magħrufa

Burdata varjabbli

Mhux magħrufa

Tifqigħa ta' rabja

Mhux magħrufa

Disturb splussiv intermittenti

Mhux magħrufa

Sensittività, mistħija, u disturb ta' iżolament soċjali

Mhux magħrufa

speċifiċi għat-tfulija jew l-adolexxenza

 

Tħossok imdejjaq/imdejqa

Mhux magħrufa

Biki

Mhux magħrufa

Biża'

Mhux magħrufa

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Uġigħ ta’ ras

Mhux Komuni

Insomnija

Mhux magħrufa

Disturbi fl-għajnejn

 

Midrijasi

Mhux Komuni

Nistagmus

Mhux Komuni

Glawkoma tat-tip angle-closure

Mhux magħrufa

Fotofobija

Mhux magħrufa

Għajnejn xotti

Mhux magħrufa

Disturbi fil-qalb

 

Fwawar

Komuni ħafna

Bradikardja għal żmien qasir

Mhux magħrufa

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:

 

Konġestjoni fl-imnieħer

Komuni ħafna

Epistassi

Komuni

Tnaqqis fit-tnixxija mill-bronki

Komuni ħafna

Sinusite

Mhux magħrufa

Reazzjonijiet avversi

Kategorija tal-

 

frekwenza

Disturbi gastro-intestinali

 

Ħalq xott

Komuni ħafna

Stitikezza

Komuni ħafna

Dijarea

Komuni ħafna

Rimettar

Komuni ħafna

Alitosi

Mhux komuni

Kandidijażi esofagali

Mhux komuni

Disturb ta’ motilità gastrointestinali

Mhux komuni

Psewdo-imblokk

Mhux komuni

Nawżja

Mhux magħrufa

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda:

 

Raxx

Komuni

Ġilda xotta

Mhux magħrufa

Inibizzjoni tal-għaraq

Mhux magħrufa

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja

 

Żamma tal-awrina

Komuni ħafna

Urġenza tal-awrina

Mhux magħrufa

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' fejn jingħata

 

Deni

Komuni

Deidrazzjoni

Mhux komuni

Għatx f'temp sħun

Mhux komuni

Anġjoedema

Mhux magħrufa

Reazzjoni allerġika

Mhux magħrufa

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Żamma tal-awrina

Iż-żamma tal-awrina hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (15%). Il-kura bi glikopirronju għandha titwaqqaf sakemm iż-żamma tal-awrina tieqaf.

Pulmonite

Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%). Il-kura bi glikopirronju għandha titwaqqaf sakemm il-pulmonite tieqaf.

Stitikezza

L-istitikezza hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (30%). Il-kura bi glikopirronju għandha titwaqqaf sakemm l-istitikezza tieqaf.

Sistema Nervuża Ċentrali

Għalkemm glikopirronju għandu ħila limitata sabiex jaqsam il-barriera bejn id-demm u l-moħħ, ġiet irrapportata żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali fil-provi kliniċi (23%). Effetti bħal dawn għandhom jiġu diskussi ma' min jieħu ħsieb waqt ir-reviżjoni tal-kura u jiġi meqjus tnaqqis fid-doża.

Disturbi fil-qalb

Glikopirronju huwa magħruf li għandu effett fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb u pressjoni tad-demm b'dożi użati waqt il-loppju għalkemm il-provi kliniċi fi tfal bi tlegħib kroniku ma wrewx dan l-effett. Effett fuq is-sistema kardjovaskulari għandu jiġi meqjus meta tiġi vvalutata t-tollerabilità.

Ematoloġija u kimika

Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fil- linja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%). Kien osservat tnaqqis

>10% mill-firxa ta' referenza normali fil-linja bażi għal konċentrazzjonijiet ta' diossidu tal-karbonju (15.1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.7%).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali elenkata f’Appendiċi V.

4.9.Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva ta' glikopirronju tista' tirriżulta fis-sindromu antikolinerġiku, prodott minn inibizzjoni ta' newrotrażmissjoni kolinerġika fis-siti tar-riċettur muskariniku. Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn. Manifestazzjonijiet komuni jinkludu fwawar, ġilda u membrani mukużi xotti, midrijasi b'telf ta' akkomodazzjoni, stat mentali mibdul u deni. Manifestazzjonijiet addizzjonali jinkludu takikardija tas-sinus, tnaqqis fil-

ħsejjes tal-imsaren, ileus funzjonali, żamma tal-awrina, pressjoni għolja, tregħid u movimenti bi skossi mijokloniċi.

Ġestjoni

Il-pazjenti li jippreżentaw b'tossiċità antikolinerġika għandhom jiġu ttrasportati sal-eqreb faċilità tal- emerġenza b'kapaċitajiet avvanzati ta' sostenn tal-ħajja. Id-dekontaminazzjoni gastrointestinali qabel iż-żamma fl-isptar b'faħam attivat mhijiex rakkomandata minħabba l-potenzjal ta' ngħas u aċċessjonijiet u r-riskju ta' aspirazzjoni tal-pulmun li tirriżulta. Fl-isptar, il-faħam attivat jista' jingħata jekk il-passaġġi tal-arja tal-pazjent huma mħarsa b'mod adegwat. Physostigmine salicylate huwa rrakkomandat meta t-tachydysrhythmia b'kompromess emodinamiku sussegwenti, aċċessjoni intrattabbli, aġitazzjoni severa jew psikożi huma preżenti.

Il-pazjenti u/jew ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb għandhom jingħataw parir sabiex jiġi żgurat li d-doża preċiża tingħata kull darba, sabiex jiġu pprevenuti l-konsegwenzi ta' ħsara tar-reazzjonijiet antikolinerġiċi ta' glikopirronju li jidhru bi żbalji fid-dożaġġ jew b'doża eċċessiva.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1.Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju. Kodiċi ATC: A03AB02.

Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.

L-antimuskariniċi huma inibituri kompetittivi tal-azzjonijiet tal-aċetilkolina fir-riċetturi muskariniċi tas-siti tal-effettur awtonomiku innervati min-nervituri parasimpatiċi (postganglijoniċi kolinerġiċi). Dawn jinibixxu wkoll l-azzjoni tal-aċetilkolina fejn il-muskolu lixx m'għandux nervituri kolinerġiċi.

Il-bżieq huwa primarjament medjat permezz tan-nervituri parasimpatiċi tal-glandoli tal-bżieq.

Glikopirronju jinibixxi b'mod kompetittiv ir-riċetturi muskariniċi kolinerġiċi fil-glandoli tal-bżieq u tessuti periferali oħrajn, b'hekk titnaqqas ir-rata tal-bżieq b'mod indirett. Glikopirronju għandu effett żgħir fuq l-istimuli kolinerġiċi f'riċetturi tal-aċetilkolina nikotinika, fuq strutturi innervati minn newroni kolinerġiċi postganglijoniċi, u fuq muskoli lixxi li jirrispondu għall-aċetilkolina iżda li m'għandhomx nervituri kolinerġiċi.

L-effetti antimuskariniċi periferali li huma prodotti hekk kif id-doża tiżdied huma: tnaqqis fil- produzzjoni ta' sekrezzjonijiet mill-glandoli tal-bżieq, tal-bronki u tal-għaraq; twessigħ tal-ħabba tal-

għajn (midrijasi) u paraliżi tal-akkomodazzjoni (ċiklopeġija); żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb; inibizzjoni sabiex tgħaddi l-awrina u tnaqqis fit-ton gastrointestinali; inibizzjoni tas-sekrezzjoni tal- aċidu gastriku.

Id-data tal-effikaċja kkontrollata mill-plaċebo tinkludi pazjenti b'tul ta' żmien ta' kura ta' 8 ġimgħat.

M'hemmx data kkontrollata mill-plaċebo jew mill-komparatur wara 8 ġimgħat.

Zeller et al 2012a evalwaw l-effikaċja tas-soluzzjoni bromur tal-glikopirronju li tittieħed mill-ħalq (1 mg/5 mL) fil-ġestjoni tal-problema tat-tlegħib assoċjata mal-paraliżi ċerebrali u kundizzjonijiet newroloġiċi oħrajn. Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet

kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18). L-ewwel erba' ġimgħat kienu perjodu ta' titrazzjoni individwali fi stadji fissi skont ir-rispons segwiti minn kura ta' manteniment ta' 4-ġimgħat. Il-punt ta' tmiem tal- effikaċja primarju kien ir-rata ta' dawk li rrispondew, definita bħala perċentwal li juri titjib ta' ≥3-punti fuq il-Klassifika tat-Tlegħib ta’ Teacher modifikata (modified Teacher’s Drooling Scale - mTDS). Il- popolazzjoni tal-analiżi primarja kienet riveduta sabiex tkopri biss pazjenti b'età ta' bejn 3 - 16-il sena li tat 19-il pazjent fil-grupp tas-soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq u 17 fil-grupp tal- plaċebo. Ir-rata ta' dawk li rrispondew ġiet definita bħala mill-anqas titjib ta' 3 punti fil-Klassifika tat-

Tlegħib ta’ Teacher modifikata (mTDS).

Rata ta' dawk li rrispondew

Mill-anqas titjib ta' 3 punti fl-

Titjib medju fl-mTDS

f'ġimgħa 8

mTDS

 

Glikopirronju

14 minn 19-il pazjent (73.7%)

3.94 punti

 

 

(SD: 1.95; 95%; CI: 2.97–4.91)

Plaċebo

3 minn 17-il pazjent (17.6%)

0.71 punti

 

 

(SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)

valuri p

p = 0.0011

p <0.0001

Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.014). L- aktar avvenimenti avversi li jirriżultaw mill-kura rrapportati b'mod frekwenti (glikopirrolat vs plaċebo) kienu ħalq xott, stitikezza, rimettar u konġestjoni fl-imnieħer.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' glikopirronju ġew studjati fi studju bit-tikketta mikxufa bl-ebda grupp ta' kontroll fuq perjodu ta' 24 ġimgħa fi tfal li għandhom minn 3 sa 18-il sena. Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7–60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq. Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).

5.2.Tagħrif farmakokinetiku

Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' glikopirronju li jittieħed mill-ħalq li tqabbel doża waħda li tittieħed mill-ħalq ta' 50 µg/kg u doża waħda ta' 5 µg/kg i.v. kienet baxxa f'bejn wieħed u ieħor 3% (firxa 1.3–13.3%) fi tfal li għandhom bejn 7-14-il sena li għaddejjin minn kirurġija intraokulari (n = 6) minħabba s-solubilità lipida baxxa tal-prodott mediċinali. Id-data minn kampjunar ta' PK spars fit-tfal tissuġġerixxi PK proporzjonali għad-doża.

Il-bijodisponibbiltà ta' glikopirronju li jittieħed mill-ħalq fit-tfal kienet bejn dik tal-adulti f'kundizzjonijiet fejn kienu mitmuma u sajma. L-għoti flimkien mal-ikel jirriżulta fi tnaqqis evidenti fl-esponiment sistemiku ta' glikopirronju.

Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs

ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti. Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li

tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla. L-analiżi tad-data farmakokinetika tal-popolazzjoni minn adulti f'saħħithom u tfal bi tlegħib kroniku moderat sa sever assoċjat mal-paraliżi ċerebrali li rċevew glikopirronju (mod ta' kif għandu jingħata u dożaġġi mhux speċifikati) ma wrewx il-farmakokinetiċi linerari tal-prodott mediċinali.

Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.

Il-volum tad-distribuzzjoni huwa kemxejn ogħla fil-popolazzjoni(jiet) pedjatriċi, fil-firxa ta' 1.31 sa 1.83 L/kg.

Il-PK ta' glikopirronju intwera li huwa essenzjalment indipendenti mill-età ta' tfal fil-firxa tal-etajiet ta' 0.19 – 14-il sena mogħtija doża waħda ta' 5 µg/kg i.v. F'ħafna mill-individwi pedjatriċi, il-graffs ta' glikopirronju fil-plażma vs. ħin huma rrapportati li juru kurva tri-esponenzjali; l-adulti ġeneralment urew kurva bi-esponenzjali. Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena;

p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.042).

Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta’glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta'

2.39 µg.h/L (imsajma). AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.

Abbażi ta' kunsiderazzjonijiet fiżikokimiċi teoretiċi, il-kompost tal-ammonju kwaternarju ta' glikopirronju għandu jkun mistenni li jkollu bijodisponibbiltà ċentrali baxxa; l-ebda glikopirronju ma kien osservat fis-CSF tal-pazjenti operati bil-loppju jew pazjenti li għaddejjin minn ċesarja wara doża ta' 6 – 8 µg/kg i.v. Fil-popolazzjoni pedjatrika 5 µg/kg i.v. ta' glikopirronju għandu bijdisponibbiltà ċentrali baxxa, ħlief fil-każ fejn il-barriera bejn id-demm u l-moħħ ġiet kompromessa (eż. infezzjoni tax-shunt).

Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni ta' glikopirronju hija permezz ta' eliminazzjoni mill-kliewi, prinċiparjament bħala prodott mediċinali mhux mibdul. Bejn wieħed u ieħor 65% tad-doża i.v. hija eliminata mill-kliewi fi żmien l-ewwel 24 siegħa. Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.

In-nofs ħajja tal-eliminazzjoni ta' glikopirronju tidher li hija dependenti fuq il-mod ta' kif għandu jingħata fejn hija 0.83 ± 0.27 sigħat wara l-għoti i.v., 75 minuta wara l-għoti i.m. u fir-reġjun ta' 2.5 - 4 h wara l-għoti mill-ħalq (soluzzjoni), għalkemm din kienet varjabbli ħafna. Li l-aħħar żewġ nofs ħajjiet, u speċjalment dik għall-għoti mill-ħalq, huma itwal milli għall-għoti i.v. probabbilment jirrifletti l-assorbiment kumpless u d-distribuzzjoni ta' glikopirronju b'kull mod. Huwa possibbli li l- assorbiment imtawwal wara l-għoti mill-ħalq jinbidel f'eliminazzjoni li hija aktar mgħaġġla mill- assorbiment (magħrufa bħala kinetiċi flip-flop, ikkaratterizzati minn Ka < Ke).

L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn

0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg. Minħabba li dan jaqbeż ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari u jidher li aktar minn 50% tad-doża hija eliminata mhux mibdula fl-awrina, huwa probabbli li l- eliminazzjoni mill-kliewi ta' glikopirronju jinvolvi kemm il-filtrazzjoni glomerulari kif ukoll is- sekrezzjoni tubulari fil-qrib mill-mekkaniżmu sekretorju tal-bażi.

Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2). Huwa meħtieġ tnaqqis tad-doża ta' 30% (ara Tabella 2) għal pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi. Glikopirronju huwa kontroindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal- kliewi.

Il-karatteristiċi tal-linja bażi (età, piż, sess u razza) ma jaffetwawx il-farmakokinetiċi ta' glikopirronju.

Il-funzjoni mnaqqsa tal-fwied mhijiex mistennija li taffettwa l-farmakokinetiċi ta' glikopirronju minħabba li l-maġġoranza tal-prodott mediċinali hija eliminata permezz tal-kliewi.

L-għoti flimkien mal-ikel jirriżulta fi tnaqqis evidenti fl-esponiment sistemiku tal-glikopirronju (ara sezzjoni 4.2).

5.3.Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku, inkluż studji dwar il-ġenotossiċità u karċinoġeniċità ma twettqux għal Sialanar. Tagħrif mhux kliniku limitat, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika jew effett tossiku minn dożi ripetuti ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

It-tossiċità ta' doża unika ta' glikopirronju ġiet ittestjata f'firxa ta' investigazzjonijiet, għalkemm huma disponibbli biss dettalji esperimentali limitati. Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien. Fil-firien b'dożi ogħla (1500- 2000 mg/kg) ġew osservati tregħid, konvulżjonijiet kloniċi u toniċi u tbatija biex jittieħed in-nifs qabel il-mewt, u dan irriżulta minn insuffiċjenza respiratorja.

L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta’ 27 ġimgħa fil- klieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.

L-estrapolazzjoni tal-marġini tas-sigurtà għall-popolazzjoni pedjatrika mhijiex possibbli, peress li mhuwa disponibbli l-ebda tagħrif dwar l-esponiment mill-istudji tossikoloġiċi ta' doża ripetuta u ma twettaq l-ebda studju f'annimali żgħar bi glikopirronju.

It-tagħrif fuq il-punti tat-tmiem riproduttivi għal glikopirronju huwa limitat ħafna. Ġie osservat tnaqqis fil-corpora lutea fil-firien femminili li ngħataw glikopirronju. Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il- fertilità fil-firien maskili. Il-prestazzjoni riproduttiva fil-firien mogħtija glikopirronju turi tnaqqis fir- rata ta' konċepiment u fir-rata ta' sopravivenza wara li ma jibqgħux jitreddgħu. Is-sinifikat tas-sejbiet mhux kliniċi għall-bnedmin mhuwiex ċar, u n-nuqqas ta' tagħrif uman dwar il-prodott mediċinali jwassal biex glikopirronju ikun kontraindikat fin-nisa tqal. M'hemmx biżżejjed tagħrif fid-dominju pubbliku biex jiġu vvalutati l-effetti b'mod xieraq fuq is-sistema riproduttiva fl-adulti żgħażagħ, u s- sigurtà fit-tqala umana ma ġietx stabbilità.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1.Lista ta’ eċċipjenti

Benżoat tas-sodju (E211)

Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520)

Sucralose (E955)

Aċidu ċitriku (E330)

Ilma ppurifikat

6.2.Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3.Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

2 xhur wara li jinfetaħ għall-ewwel darba.

6.4.Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

6.5.In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih

Flixkun tal-ħġieġ kulur l-ambra b’għatu ta’ polipropilen ta' densità għolja li jikxef kwalunkwe tbagħbis, reżistenti għat-tfal b’kisja mwessa' ta’ polietilen ta' densità baxxa. Dan il-flixkun fih 250 ml ta' taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq.

Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.

6.6.Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Struzzjonijiet għall-użu

Daħħal l-adapter tas-siringa fl-għonq tal-flixkun. Daħħal it-tarf tas-siringa tal-ħalq fl-adapter tas- siringa u agħmel ċert li din tkun imwaħħla sew. Aqleb il-flixkun rasu l-isfel. Bil-mod iġbed il-planġer sal-livell korrett (ara t-Tabelli 1 u 2 għad-doża korretta). Dawwar il-flixkun wieqaf. Neħħi s-siringa tal-ħalq. Poġġi s-siringa tal-ħalq f'ħalq it-tifel/tifla u agħfas il-planġer bil-mod sabiex il-prodott mediċinali jinħareġ b'ġentilezza. Jekk it-tifel/tifla jingħata/tingħata l-prodott mediċinali permezz ta' tubu tal-ikel, laħlaħ it-tubu b'10 ml ta' ilma wara li tkun tajt il-prodott mediċinali.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Proveca Limited

Daresbury Innovation Centre

Keckwick Lane

Daresbury

Halton

Cheshire

WA4 4FS

Ir-Renju Unit

8.NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1135/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati