Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSialanar
Kodiċi ATCA03AB02
Sustanzaglycopyrronium bromide
ManifatturProveca Limited

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

BCM Limited

Thane Road

Beeston

Nottingham

Nottinghamshire NG90 2PR

Ir-Renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingћata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR

U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel ma jintroduċu Sialanar f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, inkluż il-mezzi ta' komunikazzjoni, il-modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kull aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

L-għanijiet tal-programm huma:

li jipprovdi informazzjoni dwar l-għoti ta' Sialanar, b'mod speċifiku dwar l-użu preċiż tad- dożaġġ preskritt, il-ħin tal-għoti qabel l-ikliet, l-evitar tal-għoti ta' Sialanar ma' ikliet b'ħafna xaħam, l-użu ta' siringa tal-ħalq u l-ħtieġa li timtela t-tabella tal-għoti fl-aħħar tal-kard ta' tfakkira (reminder card) għal min ikun qed jieħu ħsieb il-pazjent biex jiftakar id-doża korretta li għandha tingħata lit-tifel/tifla.

li jipprovdi informazzjoni dwar il-ġestjoni u l-minimizzazzjoni tar-reazzjonijiet antikolinerġiċi, speċjalment dwar il-ġestjoni tal-istitikezza, iż-żamma tal-awrina, il-pulmonite, ir-riskju ta' sħana żejda, l-effetti fuq is-CNS jew doża eċċessiva; u dwar ir-reazzjonijiet allerġiċi. Barra minn hekk, il-materjali għandhom jenfasizzaw id-diffikultà tal-kxif ta' reazzjonijiet antikolinerġiċi fil-popolazzjoni kkurata u l-bżonn li titnaqqas id-doża għal dik preċedenti f'każ li jkun hemm suspett ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina u jiġi kkuntattjat tabib. Il-materjali għandhom ikopru wkoll il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni għal temp sħun u sħana żejda; ir-riskju ta' taħsir tas-snien assoċjat ma' salivazzjoni mnaqqsa u l-bżonn ta' iġjene dentali regolari u kontrolli dentali u l-ħtieġa li jiġi ċċekkjat il-polz f'intervalli regolari.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li f'kull Stat Membru fejn Sialanar huwa mqiegħed fis-suq, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha u l-pazjenti/dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li huma mistennija jagħtu b'riċetta, iqassmu jew jużaw Sialanar ikollhom aċċess għal jew huma pprovduti bil-pakketti edukattivi li ġejjin:

Il-materjal edukattiv għat-tabib għandu jkun fih:

o Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

oInformazzjoni dwar l-istudju dwar l-ulitizzazzjoni tal-mediċina biex tiġi mmonitorjata u vvalutata l-effikaċja ta' miżuri addizzjonali li jimminimizzaw ir-riskju għal effetti sekondarji antikolinerġiċi li jistgħu jkunu dipendenti fuq id-doża u l-importanza li wieħed jikkontribwixxi għat-tali studju.

oRimarki dwar l-importanza tar-rappurtar dwar reazzjonijiet avversi speċifiċi tal-mediċina, jiġifieri: żamma tal-awrina, stitikezza, pulmonite, reazzjonijiet allerġiċi, taħsir tas-snien, effetti kardjovaskulari, effett CNS u sħana żejda.

oIl-lista ta' kontroll tat-tabib li jagħti l-prodott b'riċetta, li għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni dwar l-għoti ta' Sialanar

Il-ġestjoni u l-minimizzazzjoni ta' reazzjonijiet antikolinerġiċi

Il-pakkett tal-informazzjoni għall-pazjent għandu jkun fih:

oIl-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent

oIl-kard ta' tfakkira għal min jieħu ħsieb il-pazjent, li għandu jkollha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Informazzjoni dwar l-għoti ta' Sialanar

Il-ġestjoni u l-minimizzazzjoni ta' reazzjonijiet antikolinerġiċi

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati