Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Fuljett ta’ tagħrif - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSignifor
Kodiċi ATCH01CB05
Sustanzapasireotide
ManifatturNovartis Europharm Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni pasireotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Signifor u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor

3.Kif għandek tuża Signifor

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Signifor

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Signifor u gћalxiex jintuża

Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide. Jintuża biex jittratta l-marda ta’ Cushing f’pazjenti adulti li ma jistgħux jagħmlu operazzjoni jew li l-operazzjoni li għamlu ma rnexxitilhomx.

Il-marda ta’ Cushing tiġi minħabba tkabbir fil-glandola pitwitarja (glandola li tinsab fin-naħa ta’ isfel tal-moħħ) imsejħa adenoma pitwitarja. Din twassal sabiex il-ġisem jipproduċi żżejjed ormon imsejjaħ ormon adenokortikotropiku (ACTH), li minnu nnifsu jwassal għall-produzzjoni eċċessiva ta’ ormon ieħor imsejjaħ kortisol.

Il-ġisem tal-bniedem jipproduċi b’mod naturali sustanza msejħa somatostatin, li timblokka l- produzzjoni ta’ ċerti ormoni, fosthom ta’ ACTH. Pasireotide jaħdem b’mod li jixbah ħafna s- somatostatin, imma l-effetti tiegħu jidhru aktar u jdumu aktar. Għalhekk Signifor hu kapaċi jimblokka l-produzzjoni ta’ ACTH, u jgħin biex tkun ikkontrollata l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol u jitjiebu s-sintomi tal-marda ta' Cushing.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Signifor jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor

Tużax Signifor

-jekk inti allerġiku għal pasireotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk tbati minn problemi gravi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Signifor jekk bħalissa għandek jew qatt kellek:

-problemi bil-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek, kemm jekk għoljin (bħal fid-dijabete) jew wisq baxxi (ipogliċemija);

-problemi tal-qalb bħal attack reċenti tal-qalb, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (tip ta’ mard tal- qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm fil-ġisem) jew uġigħ f’daqqa jew opperssiv fis-sider (li normalment jinħass bħala pressjoni, toqol, issikkar, tagħfis jew uġigħ fis- sider);

-disturb fit-taħbit tal-qalb, bħalma huma taħbit tal-qalb irregolari jew sinjal elettriku anormali msejjaħ “titwil fl-intervall tal-QT”, jew “titwil tal-QT”;

-livelli baxxi ta’ potassju jew ta’ manjesju fid-demm tiegħek;

-ġebla fil-marrara.

Matul il-kura b’Signifor

-Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta’ kortisol. Il-kontroll jista’ jkun wisq qawwi u tista’ ġġarrab sinjali jew sintomi minħabba nuqqas ta’ kortisol, bħalma huma dgħufija esaġerata, għeja, telf ta’ piż, dardir, rimettar jew pressjoni tad-demm baxxa. Jekk dan iseħħ, kellem lit- tabib tiegħek minnufih.

-Signifor jista’ jwassal biex jogħla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jevalwa l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u jibda l-kura bi jew jaġġusta l-mediċina għal kontra d-dijabete.

-Signifor jista’ jnaqqas ir-rata tat-taħbit ta’ qalbek. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jevalwa r- rata tat-taħbit ta’ qalbek billi juża magna li tkejjel l-attività elettrika tal-qalb (“ECG”, jew elettrokardjogramma). Jekk qed tuża mediċina biex tittratta xi kundizzjoni tal-qalb, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ukoll jaġġusta d-doża tagħha.

-it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ukoll jiċċekkja l-marrara tiegħek, l-enzimi tal-fwied u l- ormoni pitwitarji minn żmien għal żmien, minħabba li dawn jistgħu jkunu lkoll affettwati minn din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ inqas minn 18-il sena minħabba li m’hemmx tagħrif disponibbli dwar din il-faxxa ta’ età.

Mediċini oħra u Signifor

Signifor jista’ jaffettwa l-mod kif xi mediċini oħrajn jaħdmu. Jekk qed tuża mediċini oħrajn fl-istess ħin ma’ Signifor (inkluż mediċini meħuda mingħajr riċetta), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkjalek qalbek b'aktar attenzjoni jew ibiddel id-doża ta' Signifor jew ta’ mediċini oħrajn. Għid lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża:

-mediċini li jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal mediċini li fihom disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone;

-mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b’injezzjoni: erythromycin, pentamidine);

-mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù);

-mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone);

-mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine);

-mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

-mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:

imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)

impedituri ta’ cholinesterase (rivastigmine, physostigmine);

-mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f’ġismek.

Huwa b’mod partikulari importanti li ssemmi kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

-ċiklosporin (użata fit-trapjant tal-organi biex tonqos l-attività tas-sistema immuna);

-mediċini li jittrattaw il-livelli taz-zokkor fid-demm li hu għoli ħafna (bħal fid-dijabete) jew baxx ħafna (ipogliċemija), bħalma huma:

insulina;

metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża xi mediċina.

-M’għandekx tuża Signifor waqt it-tqala sakemm m’hemmx ħtieġa ċara. Jekk tqila jew taħseb li tista’ tkun, importanti li tgħid lit-tabib tiegħek li se jiddiskuti miegħek jekk tistax tuża Signifor matul it-tqala tiegħek.

-M’għandekx tredda’ waqt li qed tuża Signifor. M’hemmx tagħrif dwar jekk Signifor jgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin.

-Jekk inti mara attiva sesswalment, għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul it- trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni qabel ma tieħu din il- mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Signifor jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni, minħabba li wħud mill- effetti sekondarji li jista’ jkun li tħoss meta tkun qed tuża Signifor, bħal uġigħ ta’ ras u għeja, jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni bla periklu.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Signifor

Signifor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3.Kif għandek tuża Signifor

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Din il-mediċina tiġi f’ampulla, jiġifieri kontenitur żgħir tal-ħġieġ.

Kemm għandi nuża Signifor

Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda ta’ 0.6 mg Signifor darbtejn kuljum. Jekk tuża Signifor fl- istess ħin kuljum jgħinek tiftakar meta għandek tuża l-mediċina tiegħek. Wara li tkun bdejt il-kura, it- tabib jista' wkoll jiddeċiedi biex iżżid id-doża tiegħek għal ampulla waħda ta' 0.9 mg Signifor darbtejn kuljum.

Jekk ikun hemm effetti sekondarji t-tabib tiegħek jista’ għall-mument inaqqaslek id-doża b’0.3 mg kull injezzjoni.

Jekk għandek mard fil-fwied qabel ma tibda l-kura b’Signifor, it-tabib tiegħek jista’ jkun irid li tibda l- kura tiegħek b’doża ta’ ampulla waħda ta’ Signifor 0.3 mg darbtejn kuljum.

Jeżistu ampulli ta’ Signifor ta’ diversi qawwiet (0.3 mg, 0.6 mg u 0.9 mg) skont id-doża speċifika preskritta mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss kif qed tirrispondi għall-kura b’Signifor u jiddeċiedi liema hi l- aħjar doża għalik.

Kif għandek tuża Signifor

It-tabib jew in-ners tiegħek se jgħidulek kif tittaqqab waħdek b’Signifor. Għandek taqra wkoll l- istruzzjonijiet fi tmiem dan il-fuljett. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.

Signifor huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-ġilda. Dan ifisser li dan jiġi injettat permezz ta’ labra żgħira fit-tessuti mxaħħmin li hemm eżatt taħt il-ġilda. Il-koxox u ż-żaqq huma postijiet tajbin biex tittaqqab taħt il-ġilda. Evita li tinstelaħ jew li tirrita l-ġilda billi kull darba li tittaqqab tagħmel dan f’sit differenti u tevita l-istess sit ta’ qabel. Għandek tevita wkoll injezzjonijiet f’postijiet li diġà nstelħu jew fejn il-ġilda hi irritata.

Tużax Signifor jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara jew fiha l-frak. Is-soluzzjoni ma jridx ikollha frak jidher, trid tkun ċara u bla kulur.

Kemm għandi ndum nuża Signifor

Għandek tibqa’ tuża Signifor sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tuża Signifor aktar milli suppost

Jekk bi żball tuża aktar Signifor milli jkun kitiblek it-tabib, ikkuntattja minnufih lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tuża Signifor

M’għandekx tieħu doża doppja ta’ Signifor biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tittaqqab b’doża ta’ Signifor, injetta sempliċiment id-doża li jmiss skont meta jmissek.

Jekk tieqaf tieħu Signifor

Jekk twaqqaf il-kura tiegħek b’Signifor il-livell tal-kortisol tiegħek jista’ jerġa’ jogħla u s-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu. Għaldaqstant, tiqafx tuża Signifor sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

-Livell mibdul ta’ zokkor fid-demm. Tista’ tesperjenza għatx esaġerat, tgħaddi ammont kbir ta’ awrina, żieda fl-aptit imma titlef il-piż, għeja.

-Ġebla fil-marrara. Tista’ tesperjenza uġigħ f'daqqa f’dahrek jew uġigħ man-naħa tal-lemin ta’ żaqqek.

-Għeja esaġerata.

Komuni (jista’ jaffettwa lil pazjent wieħed minn kull 10)

-Livelli baxxi tal-kortisol. Tista’ tesperjenza dgħufija esaġerata, għeja, telf ta' piż, dardir, rimettar u pressjoni baxxa tad-demm.

-Rata tat-taħbit tal-qalb baxxa.

-Pressjoni baxxa tad-demm. Tista’ tesperjenza sturdament, tħoss rasek fl-arja u sturdament jew tintilef minn sensik meta tqum bilwieqfa.

Effetti sekondarji oħra ta’ Signifor jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

-Dijarea

-Dardir

-Uġigħ fl-istonku

-Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jista’ jaffettwa lil pazjent wieħed minn kull 10)

-Intervall imtawwal tal-QT (sinjal elettriku anormali f’qalbek li jista’ jidher fit-testijiet)

-Nuqqas ta’ aptit

-Rimettar

-Uġigħ ta’ ras

-Telf ta’ xagħar

-Ħakk (pruritus)

-Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

-Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

-Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

-Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni tal-frixa

-Proprjetajiet mhux normali tal-koagulazzjoni tad-demm

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

-Nuqqas fil-livell ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Signifor

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tabella tal-ampulla u l-kartuna wara “EXP”/“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Signifor

-Is-sustanza attiva hi pasireotide.

Signifor 0.3 mg: Ampulla waħda ta’ soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 0.3 mg pasireotide (bħala pasireotide diaspartate).

Signifor 0.6 mg: Ampulla waħda ta’ soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 0.6 mg pasireotide (bħala pasireotide diaspartate).

Signifor 0.9 mg: Ampulla waħda ta’ soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 0.9 mg pasireotide (bħala pasireotide diaspartate).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Signifor u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni ta’ Signifor għall-injezzjoni hi soluzzjoni ċara u bla kulur f’ampulla. Kull ampulla fiha 1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Signifor jinsab f’pakketti li fihom 6 ampulli jew f’pakketti b’ħafna li fihom 18 (3 pakketti ta’ 6), 30 (5 pakketti ta’ 6) jew 60 (10 pakketti ta’ 6) ampulla.

Jista’ jkun li mhux il-qawwiet kollha jew il-pakketti tad-daqsijiet ikunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU TAS-SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI SIGNIFOR

Din il-mediċina tiġi f’ampulla, jiġifieri kontenitur żgħir tal-ħġieġ. Signifor għandu jingħata permezz ta' siringa u labar għall-injezzjoni sterilizzati li jintużaw darba biss.

It-tabib jew in-ners tiegħek se jkunu qalulek kif tuża l-ampulli b’Signifor. Madanakollu, qabel ma tuża l-ampulla, jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni li ġejja b’attenzjoni. Jekk għandek dubbju dwar kif tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek għall-għajnuna.

L-injezzjoni tista’ tiġi ppreparata billi jintużaw jew żewġ labriet biex tinġibed u tingħata s-soluzzjoni jew inkella labra waħda qasira u fina għall-injezzjoni fiż-żewġ stadji. Skont il-prattika klinika lokali, it-tabib jew in-ners tiegħek se jgħidulek liema metodu għandek tuża. Jekk jogħġbok segwi l- istruzzjonijiet tagħhom.

Aħżen l-ampulli b’Signifor skont il-kundizzjonijiet ta’ ħażna mniżżla fil-kaxxa.

Tagħrif importanti dwar is-sigurtà

Attenzjoni: Żomm l-ampulli fejn ma jilħquhomx it-tfal.

X’għandi bżonn

Sabiex tinjetta lilek innifsek se jkollok bżonn:

1.Ampulla waħda b’Signifor

2.Wipes bl-alkoħol jew xi ħaġa simili

3.Siringa waħda sterilizzata

4.Labra waħda twila u ħoxna, bla ponta u sterili biex tinġibed is-soluzzjoni (it-tabib jew in-ners tiegħek se jgħidulek jekk dan hux meħtieġ)

5.Labra waħda qasira u fina sterilizzata

6.Kontenitur fejn tarmi l-labar jew kontenitur iebes ieħor li jintrema

Is-sit tal-injezzjoni

Is-sit tal-injezzjoni huwa l-post fuq il-ġisem tiegħek fejn se tieħu t-titqiba. Signifor huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-ġilda. Dan ifisser li dan jiġi injettat permezz ta’ labra żgħira fit-tessuti mxaħħmin li hemm eżatt taħt il-ġilda. Il-koxox u ż-żaqq huma postijiet tajbin biex tittaqqab taħt il-ġilda. Evita li tinstelaħ jew li tirrita l-ġilda billi kull darba li tittaqqab tagħmel dan f’sit differenti u tevita -istess sit ta’ qabel. Għandek tevita wkoll injezzjonijiet f’postijiet li diġà nstelħu jew fejn il-ġilda hi irritata.

Tħejjija

Meta tkun lest biex tinjetta lilek innifsek, oqgħod attent li timxi mal-istadji li ġejjin:

-Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

-Uża labar u siringi ġodda u li jintużaw darba biss kull darba li tinjetta lilek innifsek. Uża s- siringi u l-labar darba biss. Qatt m’għandek taqsam mal-oħrajn il-labar u s-siringi.

-Oħroġ ampulla mill-kaxxa.

-Iċċekkja l-ampulla. TUŻAHIEX jekk tkun imkissra jew jekk il-likwidu jidher imċajpar jew fih xi frak. F’kull każ, ħu lura l-pakkett sħiħ lill-ispiżerija.

Sabiex tnaqqis l-iskumdità fil-post tal-injezzjoni, nissuġġerixxu li s-soluzzjoni tkun f’temperatura ambjentali qable ma toħodha.

L-ampulli għandhom jinfetħu eżattament qabel ma tittieħed l-injezzjoni, u kull parti mhux użata għandha tintrema.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza u d-doża

Iċċekkja d-data ta’ skadenza li qed tidher fuq it-tikketta tal-ampulla (wara “EXP”) u ċċekkja li l- ampulla fiha d-doża li kitiblek it-tabib.

TUŻAX il-mediċina jekk id-data ta’ skadenza għaddiet jew id-doża mhijiex korretta. Fiż-żewġ każijiet, ħu lura l-pakkett sħiħ għand l-ispiżjar.

Kif għandek tittaqqab b’Signifor

Stadju 1:

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor tinsab f'ampulla li tista’ tinqasam. It-tikka kkulurita fuq il-parti ta’ fuq tindika l-pożizzjoni ta’ fejn għandu jsir il-qsim fuq l- għonq tal-ampulla. Tektek l-ampulla b’subgħajk biex tkun ċert li mhemm l-ebda likwidu fil-parti ta’ fuq meta tiftaħ l-ampulla.

Stadju 2:

Proċedura rrakkomandata: żomm l-ampulla f’pożizzjoni wieqfa bit-tikka kkulurita tħares lil hinn minnek. Żomm il-qiegħ tal-ampulla f’id minnhom. Filwaqt li żżomm is-swaba’ l-ħoxnin it-tnejn flimkien wieħed fuq l-għonq u l-ieħor taħtu, kisser il-parti ta’ fuq tal-ampulla minn fejn il-qasma. Wara li tkun ftaħt l-ampulla, qegħda wieqfa fuq superfiċje nadifa u ċatta.

Stadju 3:

Aqbad is-siringa sterilizzata u waħħal magħha l-labra. Jekk tkun ingħatajt struzzjonijiet biex tuża żewġ labar, għal dan l-istadju għandek tuża l-labra t-twila, ħoxna u bla ponta.

Qabel ma tgħaddi għal stadju 4, naddaf is-sit tal- injezzjoni b’wipe bl-alkoħol.

Stadju 4:

Oħroġ il-labra mit-tokka. Poġġi l-labra fl-ampulla u iġbed il-planġer biex il-kontenut kollu li hemm fl- ampulla jinġibed ’il fuq għal ġos-siringa.

Jekk tkun ingħatajt struzzjonijiet biex tuża żewġ labar, issa għandek tibdel il-labra t-twila mal-labra l-qasira.

Stadju 5:

Żomm is-siringa f’id minnhom bejn żewġt iswaba’ u qiegħed sebgħek l-oħxon fit-tarf nett tal-planġer. Tektek is-siringa b’subgħajk biex tneħħi l-bżieżaq tal- arja. Ara li mhemm l-ebda bużżieqa tal-arja fis-siringa billi timbotta l-planġer sakemm toħroġ l-ewwel qatra fit-tarf nett tal-labra.

Il-labra ma trid tmiss ma mkien. Issa lest biex tittaqqab.

Stadju 6:

Bil-mod oqros il-ġilda fejn se tittaqqab u, waqt li

żomm il-labra f’angolu ta’ madwar 45 grad (kif qed jidher fl-istampa), daħħalha fis-sit fejn se tittaqqab. Imbotta l-planġer bil-mod u ara li ma taqqabbat l-ebda vina. Jekk tara d-demm fis-siringa, l-ewwel oħroġ il- labra mill-ġilda, wara biddel il-labra l-qasira ma’ oħra ġdida u daħħalha f'sit ieħor.

Stadju 7:

Ibqa’ żomm il-ġilda maqrusa, u bil-mod agħfas il- planġer ’l isfel sa fejn jiflaħ jinżel sakemm is- soluzzjoni tkun injettata. Ħalli l-planġer magħfus ’l isfel u żomm is-siringa f’postha għal 5 sekondi.

Stadju 8:

Bil-mod tibqax iżżomm il-ġilda maqrusa u oħroġ il- labra bil-galbu. Erġa’ daħħal il-labra fit-tokka.

Stadju 9:

Armi s-siringa u l-labra użata minnufih fil-kontenitur fejn tarmi l-labar jew f’kontenitur iebes ieħor li jintrema. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Signifor u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor

3.Kif għandek tuża Signifor

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Signifor

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Signifor u gћalxiex jintuża

Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide. Jintuża biex jittratta l-akromegalija f’pazjenti adulti.

L-akromegalija tiġi minħabba tip ta’ tumur imsejjaħ adenoma pitwitarja li jiżviluppa fil-glandola pitwitarja li tinsab fin-naħa ta’ isfel tal-moħħ. L-adenoma twassal sabiex il-ġisem jipproduċi żżejjed ormoni li jikkontrollaw it-tkabbir tat-tessuti, organi u għadam, li jwassal għal żieda fid-daqs tal- għadam u tat-tessuti, b’mod speċjali tal-idejn u s-saqajn.

Signifor inaqqas il-produzzjoni ta’ dawn l-ormoni u possibbilment ukoll id-daqs tal-adenoma. Bħala riżultat, inaqqas is-sintomi tal-akromegalija, li jinkludu uġigħ ta’ ras, żieda fl-għaraq, tnemnim tal- idejn u s-saqajn, għeja u uġigħ fil-ġogi.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Signifor jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Signifor

Tużax Signifor

-jekk inti allerġiku għal pasireotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk tbati minn problemi gravi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Signifor jekk bħalissa għandek jew qatt kellek:

-problemi bil-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek, kemm jekk għoljin (bħal fid-dijabete) jew wisq baxxi (ipogliċemija);

-problemi tal-qalb bħal attack reċenti tal-qalb, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (tip ta’ mard tal- qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm fil-ġisem) jew uġigħ f’daqqa jew opperssiv fis-sider (li normalment jinħass bħala pressjoni, toqol, issikkar, tagħfis jew uġigħ fis- sider);

-disturb fit-taħbit tal-qalb, bħalma huma taħbit tal-qalb irregolari jew sinjal elettriku anormali msejjaħ “titwil fl-intervall tal-QT”, jew “titwil tal-QT”;

-livelli baxxi ta’ potassju jew ta’ manjesju fid-demm tiegħek;

-ġebla fil-marrara;

-jew jekk qed tieħu antikoagulanti (mediċini li jintużaw biex jonqsu l-possibbiltà li jinħolqu emboli fid-demm), it-tabib tiegħek se jimmonitorja l-parametri tiegħek ta’ koagulazzjoni u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għal antikoagulazzjoni.

Matul il-kura b’Signifor:

-Signifor jista’ jwassal biex jogħla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jevalwa l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u jibda l-kura b’mediċina għal kontra d- dijabete jew jaġġustaha.

-Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta’ kortisol. Il-kontroll jista’ jkun wisq qawwi u tista’ ġġarrab sinjali jew sintomi minħabba nuqqas ta’ kortisol, bħalma huma dgħufija esaġerata, għeja, telf ta’ piż, dardir, rimettar jew pressjoni tad-demm baxxa. Jekk dan iseħħ, kellem lit- tabib tiegħek minnufih.

-Signifor jista’ jnaqqas ir-rata tat-taħbit ta’ qalbek. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jevalwa r- rata tat-taħbit ta’ qalbek billi juża magna li tkejjel l-attività elettrika tal-qalb (“ECG”, jew elettrokardjogramma). Jekk qed tuża mediċina biex tittratta xi kundizzjoni tal-qalb, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ukoll jaġġusta d-doża tagħha.

-it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ukoll jiċċekkja l-marrara tiegħek, l-enzimi tal-fwied u l- ormoni pitwitarji minn żmien għal żmien, minħabba li dawn jistgħu jkunu lkoll affettwati minn din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ inqas minn 18-il sena minħabba li m’hemmx tagħrif disponibbli dwar din il-faxxa ta’ età.

Mediċini oħra u Signifor

Signifor jista’ jaffettwa l-mod kif xi mediċini oħrajn jaħdmu. Jekk qed tuża mediċini oħrajn fl-istess ħin ma’ Signifor (inkluż mediċini meħuda mingħajr riċetta), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkjalek qalbek b'aktar attenzjoni jew ibiddel id-doża ta' Signifor jew ta’ mediċini oħrajn. Għid lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża:

-mediċini użati fi trapjanti ta’ organi sabiex titnaqqas l-attività tas-sistema immuni (ċiklosporin);

-mediċini biex jittrattaw il-livelli taz-zokkor fid-demm li huma wisq għoljin (bħal fid-dijabete) jew wisq baxxi (ipogliċemija) bħalma huma:

insulina

metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi);

-mediċini li jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal mediċini li fihom disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone;

-mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b’injezzjoni: erythromycin, pentamidine);

-mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù);

-mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone);

-mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine);

-mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

-mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:

imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)

impedituri ta’ cholinesterase (rivastigmine, physostigmine);

-mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f’ġismek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża xi mediċina.

-M’għandekx tuża Signifor waqt it-tqala sakemm m’hemmx ħtieġa ċara. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

-Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, minħabba li m’hemmx tagħrif dwar jekk Signifor jgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin.

-Jekk inti mara attiva sesswalment, għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul it- trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni qabel ma tieħu din il- mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Signifor jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni, minħabba li wħud mill- effetti sekondarji li jista’ jkun li tħoss meta tkun qed tuża Signifor, bħal uġigħ ta’ ras, sturdament u għeja, jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni bla periklu.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Signifor

Signifor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3.Kif għandek tuża Signifor

Din il-mediċina se tingħata lilek minn professjonist imħarreġ mill-qasam tal-kura tas-saħħa.

Kemm għandi nuża Signifor

Id-doża rakkomandata ta’ Signifor hi ta’ 40 mg kull 4 ġimgħat. Wara li tkun bdejt il-kura, it-tabib jista' jerġa’ jevalwa d-doża tiegħek. Dan jista’ jinvolvi li jitkejlu l-livelli tal-ormon tat-tkabbir jew ta’ ormoni oħrajn fid-demm tiegħek.

Skont ir-riżultati ta’ kif qed tħossok, id-doża ta’ Signifor jista’ jkollha bżonn tinbidel. Id-doża mogħtija f’kull injezzjoni tista’ titnaqqas għal 20 mg jew, jekk it-trattament mhuwiex għal kollox effettiv, it-tabib tiegħek jista' jżid id-doża għal 60 mg.

Jekk għandek mard fil-fwied qabel ma tibda l-kura b’Signifor, it-tabib tiegħek jista’ jkun irid li tibda l- kura tiegħek b’doża ta’ 20 mg.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss kif qed tirrispondi għall-kura b’Signifor u jiddeċiedi liema hi l- aħjar doża għalik.

Kif għandek tuża Signifor

It-tabib jew in-ners tiegħek se jinjettawlek Signifor. Jekk għandek xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib, lin- ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Signifor hu maħsub sabiex jintuża għal ġol-muskoli. Dan ifisser li jkun injettat permezz ta’ labra fil- muskoli tal-warrani tiegħek.

Kemm għandi ndum nuża Signifor

Din hi kura li tieħu fit-tul, possibbilment iddum is-snin. It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss il- kundizzjoni tiegħek biex jara li t-trattament qed ikollu l-effett mixtieq. It-trattament tiegħek b’Signifor għandu jkompli għaddej sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek li hu meħtieġ.

Jekk tieqaf tieħu Signifor

Jekk twaqqaf il-kura b’Signifor is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu. Għalhekk, tiqafx tuża Signifor sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

-Livell għoli ta’ zokkor fid-demm. Tista’ tesperjenza għatx esaġerat, tgħaddi ammont kbir ta’ awrina, żieda fl-aptit imma titlef il-piż, għeja.

-Ġebla fil-marrara. Tista’ tesperjenza uġigħ f'daqqa f’dahrek jew uġigħ man-naħa tal-lemin ta’ żaqqek.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

-Livelli baxxi tal-kortisol. Tista’ tesperjenza dgħufija esaġerata, għeja, telf ta' piż, dardir, rimettar u pressjoni baxxa tad-demm.

-Rata tat-taħbit tal-qalb baxxa.

-Intervall imtawwal tal-QT (sinjal elettriku anormali f'qalbek li jista' jidher fit-testijiet).

Effetti sekondarji oħra ta’ Signifor jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa lil aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

-Dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa lil pazjent wieħed minn kull 10)

-Uġigħ fl-addome

-Għeja, għeja kbira, ġilda pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm)

-Uġigħ ta’ ras

-Nefħa

-Dardir

-Sturdament

-Uġigħ, skumdità, ħakk u nefħa fil-post tal-injezzjoni

-Bidla fir-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

-Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm (sinjal ta’ livell għoli ta’ fosfokinasi tal-kreatina, emoglobina glikosilata, alanina aminotransferasi fid-demm)

-Nuqqas ta’ xagħar

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 100)

-Bidla fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-frixa

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Signifor

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest wara "EXP/JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Signifor

-Is-sustanza attiva hi pasireotide.

Signifor 20 mg: kull kunjett fih 20 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate). Signifor 40 mg: kull kunjett fih 40 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate). Signifor 60 mg: kull kunjett fih 60 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).

-Is-sustanzi l-oħra huma:

-Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).

-Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Signifor u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Signifor hu trab li jagħti ħarira fl-isfar għal isfar f’kunjett. Is-solvent hu magħmul minn soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal ħarira fl-isfar jew ħarira fil-kannella f’siringa mimlija għal-lest.

Signifor 20 mg disponibbli f’pakketti b’wieħed li fihom kunjett wieħed bit-trab b’20 mg pasireotide u b’siringa waħda mimlija għal-lest b’2 ml solvent.

Signifor 40 mg disponibbli f’pakketti b’wieħed li fihom kunjett wieħed bit-trab b’40 mg pasireotide u b’siringa waħda mimlija għal-lest b’2 ml solvent.

Signifor 60 mg disponibbli f’pakketti b’wieħed li fihom kunjett wieħed bit-trab b’60 mg pasireotide u b’siringa waħda mimlija għal-lest b’2 ml solvent.

Kull pakkett b’wieħed fih kunjett u siringa mimlija għal-lest f’folja ssiġġillata b’adattur wieħed għall- kunjett u b’labra għall-injezzjoni b'sistema protettiva.

Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f’pakketti b’ħafna li fihom 3 pakketti ta’ daqs medju.

Jista’ jkun li mhux il-qawwiet kollha jew il-pakketti tad-daqsijiet ikunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

TAGĦRIF DWAR L-UŻU TA' SIGNIFOR TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI

GĦALL-INJEZZJONI

GĦAL INJEZZJONI GĦAL ĠOL-MUSKOLI FIL-FOND BISS.

ATTENZJONI:

Hemm żewġ stadji kritiċi fir-rikostituzzjoni ta’ Signifor. Jekk ma timxix magħhom jista' jwassal sabiex l-injezzjoni ma tingħatax kif jixraq.

L-injezzjoni trid tilħaq it-temperatura tal-kamra. Oħroġ il-pakkett bl-injezzjoni mill-friġġ u ħalli l-pakkett joqgħod sakemm jilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ir-rikostituzzjoni imma tħallihx jaqbeż l-24 siegħa.

Wara li żżid is-solvent, ħawwad il-kunjett bil-mod għal mill-inqas 30 sekonda sakemm tifforma suspensjoni uniformi.

Inkluż fil-pakkett bl-injezzjoni:

aKunjett wieħed li fih it-trab

bSiringa waħda mimlija għal-lest li fiha s-solvent

cAdattur wieħed għall-kunjett għar-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali

dLabra waħda b’sistema protettiva (20G x 1.5″)

Imxi mal-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt b'attenzjoni biex tkun ċert li qed tirrikostitwixxi kif suppost il- prodott Signifor trab u solvent għas-suspensjoni għall-injezzjoni qabel ma tinjettah fil-fond ġol- muskoli.

Is-suspensjoni Signifor għandha titħejja biss minnufih qabel ma tintuża.

Signifor għandu jingħata biss minn professjonist imħarreġ mill-qasam tal-kura tas-saħħa.

Stadju 1

 

 

Oħroġ il-pakkett bl-injezzjoni Signifor mill-friġġ.

 

 

ATTENZJONI: Importanti li l-proċess ta’

 

 

rikostituzzjoni tibdieh biss wara li l-pakkett bl-

 

injezzjoni jilħaq it-temperatura tal-kamra.

 

 

 

Ħalli l-pakkett joqgħod sakemm jilħaq it-

 

 

temperatura tal-kamra għal mill-inqas

min

 

30 minuta qabel ir-rikostituzzjoni imma

 

tħallihx jaqbeż l-24 siegħa.

 

 

 

 

Nota: Jekk mhux se jintuża fi żmien 24 siegħa, il-

 

 

pakkett bl-injezzjoni jista’ jerġa’ jiddaħħal fil-

 

 

friġġ.

 

 

 

 

 

Stadju 2

 

 

Aqla’ t-tapp tal-plastik tal-kunjett u naddaf l-

 

 

istopper tal-lastku tal-kunjett b’tajjara bl-alkoħol.

 

 

Neħħi l-plastik ta’ madwar l-għatu tal-adattur tal- kunjett, imma TOĦROĠX l-adattur tal-kunjett mill-ippakkjar tiegħu.

Filwaqt li żżomm l-adattur tal-kunjett mill- ippakkjar, qiegħed l-adattur tal-kunjett fuq il- kunjett u agħfsu kollu ‘l isfel sakemm jidħol f’postu. Tinduna li daħal f’postu għax tisma’ “klikk”.

Neħħi l-ippakkjar li hemm mal-adattur tal-kunjett billi tgħollih minnufih kif muri.

Stadju 3

Aqla’ t-tokka tas-siringa mimlija għal-lest bis- solvent u orbot is-siringa mal-adattur tal-kunjett.

Imbotta l-planġer bil-mod s’isfel sabiex tgħaddi s- solvent kollu fil-kunjett.

Stadju 4

ATTENZJONI: Żomm il-planġer magħfus u ħawwad il-kunjett bil-mod għal mill-inqas

30 sekonda biex b’hekk it-trab ikun sospiż kollu.

Erġa’ ħawwad bil-mod għal 30 sekonda oħra jekk it-trab mhuwiex sospiż kollu.

Stadju 5

Dawwar is-siringa u l-kunjett rashom ’l isfel, u bilmod iġbed il-planġer 'il barra u iġbed il- kontenut kollu mill-kunjett għal ġos-siringa.

Ħoll is-siringa mill-adattur għall-kunjett.

Stadju 6

Orbot is-sistema protettiva tal-labra għall- injezzjoni mas-siringa.

Aqla’ t-tokka protettiva minnufih mil-labra. Sabiex tevita li jkun hemm sedimentazzjoni, tista’ tħawwad is-siringa bilmod sabiex ikollok suspensjoni uniformi. Bilmod tektek mas-siringa sabiex tneħħi kull bużżieqa li hemm tidher u toħroġha mis-siringa. Is-Signifor rikostitwit issa huwa lest sabiex jintuża minnufih.

Stadju 7

 

 

Signifor għandu jingħata biss permezz ta’

 

 

injezzjoni fil-fond ġol-muskoli. Ħejji l-post tal-

 

 

injezzjoni permezz ta’ tajjara bl-alkoħol. Daħħal

 

 

il-labra kollha fil-gluteu tax-xellug jew tal-lemin

 

 

f’angolu ta’ 90° mal-ġilda. Iġbed bilmod il-

angolu ta’

 

planġer ’il barra biex tiċċekkja li l-ebda vina tad-

 

 

 

demm ma ttaqqbet (erġa' daħħal jekk xi vina tad-

 

 

demm ittaqqbet). Agħfas il-planġer bil-mod

 

 

sakemm titbattal is-siringa. Oħroġ il-labra mis-sit

 

 

tal-injezzjoni u attiva t-tokka protettiva (kif muri

postijiet fejn tingħata l-injezzjoni

 

fi Stadju 8).

 

 

Stadju 8

 

 

Attiva t-tokka protettiva tal-labra, b’wieħed miż-

 

 

żewġ metodi li ġejjin:

 

 

-jew billi tagħfas il-parti mmullata tat-tokka protettiva ma' x'imkien iebes (stampa A),

-jew billi timbotta l-molla ’l quddiem b’sebgħek (stampa B).

Għandek tisma’ “klikk” li tikkonferma li s- sistema ġiet attivata kif jixraq.

Armi s-siringa minnufih f’kontenitur apposta.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati