Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSilapo
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin zeta
ManifatturStada Arzneimittel AG

Silapo

epoetina zeta

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Silapo. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Silapo.

X’inhu Silapo?

Silapo hu soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan jiġi f’siringi mimlijin minn qabel li fihom bejn 1,000 u 40,000 unità internazzjonali (UI) tas-sustanza attiva epoetina zeta.

Silapo huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Silapo huwa simili għal mediċina bijoloġika (il-‘mediċina ta’ referenza’) li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE), u li tinkludi sustanza attiva simili għall- mediċina ta’ referenza. Il-mediċina ta’ referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.

Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Għalxiex jintuża Silapo?

Silapo jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

it-trattament tal-anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b’nuqqas kroniku renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;

it-trattament tal-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta’ kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm;

sabiex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b’anemija moderata jistgħu jagħtu qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista’ jingħatalhom lura matul jew wara l-intervent kirurġiku.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Silapo?

Il-kura b’Silapo trid tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tobba li għandhom esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti li jsofru bil-kondizzjonijiet li għalihom tingħata l-mediċina.

Għall-pazjenti bi problemi fil-kliewi, Silapo jista’ jiġi injettat fil-vina jew taħt il-ġilda. F’pazjenti li qed jingħataw il-kimoterapija, il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda, filwaqt li f’pazjenti li ser jagħmlu intervent kirurġiku, il-mediċina tiġi injettata fil-vina u ddum bejn minuta u ħames minuti. Id-doża, il- frekwenza tal-injezzjoni u kemm idum jintuża Silabo jiddependu mir-raġuni li Silapo qiegħed jintuża u l-piż tal-ġisem tal-pazjent, u jiġu adattati skont ir-rispons tal-pazjent. Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu l- istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal). L-emoglobina hija l-proteina fiċ-ċelloli ħomor fid-demm li ġġorr l- ossiġnu fil-ġisem. Għandha tingħata d-doża l-aktar baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.

Il-livelli ta’ ħadid tal-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati qabel il-kura sabiex jiġi aċċertat li dawn mhumiex baxxi ħafna, u waqt il-kura għandhom jingħataw ukoll supplimenti tal-ħadid. Silapo jista’ jiġi injettat taħt il-ġilda mill-pazjent jew mill-persuna responsabbli minnhom jekk dawn ikunu ġew imħarrġa kif suppost. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Silapo?

Ormon imsejjaħ eritropoetina jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli ħomor fid-demm mill-mudullun. L- eritropoetina huwa prodott mill-kliewi. F’pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li għandhom problemi fil-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ eritropoetina, jew il-ġisem ma jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-eritropoetina li għandu b’mod naturali. F’dawn il-każijiet, l-eritropoetina tintuża minflok l-ormon nieqes jew biex iżżid il-livell ta’ ċelloli ħomor fid-demm. L-eritropoetina tintuża wkoll qabel intervent kirurġiku sabiex iżżid in-numru ta’ ċelloli ħomor fid-demm u tgħin lill-pazjenti jipproduċu aktar demm biex jintuża fuqhom stess.

Is-sustanza attiva f’Silapo, l-epoetina zeta, hija kopja tal-eritropoetina umana u taħdem bl-istess mod tal-ormon naturali sabiex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor fid-demm. Dan huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.

Kif ġie studjat Silapo?

Silapo ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Eprex/Erypo, f’mudelli sperimentali u fil-bniedem.

Silapo, injettat fil-vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma’ insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta’ prodotti ta’ skart mid-demm). L-ewwel studju qabbel l-effetti ta’ Silapo ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo fil-korrezzjoni tal-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm f’609 pazjenti fuq medda ta’

24 ġimgħa. It-tieni studju qabbel l-effetti ta’ Silapo ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo fiż-żamma tal-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm fi 313-il pazjent. Il-pazjenti kollha fit-tieni studju kienu ilhom jingħataw it- trattament b’Eprex/Erypo għal tal-anqas tliet xhur qabel ma’ qalbu għal Silapo jew tħallew fuq Eprex/Erypo għal 12-il ġimgħa. Wara dan, iż-żewġ gruppi bdew jingħataw il-mediċina l-oħra għal 12-il

ġimgħa oħra. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-livelli ta’ emoglobina waqt it- trattament, kif ukoll id-doża ta’ epoetina li kienu ngħataw.

Silapo

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ żewġ studji li jħarsu lejn l-effetti ta’ Silapo injettat taħt il- ġilda: wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel Silapo ma’ Eprex/Erypo f’462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.

X’benefiċċju wera Silapo matul dawn l-istudji?

Silapo kien effikaċi daqs Eprex/Erypo fl-irranġar u ż-żamma tal-livelli ta’ ċelloli ħomor fid-demm. Fl- istudju tal-korrezzjoni, il-livelli tal-emoglobina kienu madwar 11.6 g/dl matul l-aħħar erba’ ġimgħat tal- istudju, wara li żdiedu minn madwar 8.0 g/dl qabel it-trattament. Fl-istudju ta’ pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Silapo u Eprex/Erypo. Fiż-żewġ studji, id-doża ta’ epoetina li ngħatat kienet simili għaż-żewġ mediċini.

Silapo kien effikaċi wkoll meta ġie injettat taħt il-ġilda. L-istudju f’pazjenti li kienu qed jirċievu l- kimoterapija wera li Silapo ġab titjib simili fil-livelli ta’ emoglobina bħal dawk irrappurtati fil-letteratura xjentifika ta’ epoetini oħra. Silapo kien effikaċi wkoll bl-istess mod bħala mediċina ta’ referenza f’pazjenti bi problemi fil-kliewi.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silapo?

Bħal f'mediċini oħra li fihom epoetina, l-effetti sekondarji dehru l-aktar f’pazjenti b’nuqqas renali kroniku u bil-kanċer. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Silapo huma uġigħ ta’ ras u żieda fil-pressjoni tad- demm. Żieda qawwija tal-pressjoni tad-demm tista’ xi drabi tkun akkumpanjata minn sintomi ta’ enċefalopatija (problemi fil-moħħ) bħal uġigħ ta’ ras penetranti u f’daqqa simili għall-emikranja. Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Silapo ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Silapo ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-epoetina zeta jew għal xi ingredjent ieħor. Silapo ma għandux jintuża minn persuni li żviluppaw aplasija pura taċ-ċelloli ħomor fid-demm (tnaqqis jew twaqqif tal-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor fid-demm) wara t-trattament bi kwalunkwe eritropoietina, pazjenti b’ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) li ma tkunx kontrollata, pazjenti li jkunu waslu biex jiġu operati li jkollhom problemi kardjovaskulari (fil-qalb u fl-arterji u l-vini) gravi, inkluż attakk tal-qalb jew puplesija reċenti, jew pazjenti li ma jistgħux jirċievu mediċini biex jipprevjenu l-emboli tad-demm.

Għaliex ġie approvat Silapo?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Silapo wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f’Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Silapo jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Silapo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Silapo fit-18 ta’ Diċembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Silapo huwa disponibbli hawnhekk. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Silapo, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Silapo

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati