Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSirturo
Kodiċi ATCJ04A
Sustanzabedaquiline fumarate
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Sirturo

bedaquiline

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Sirturo. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Sirturo.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Sirturo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Sirturo u għal xiex jintuża?

Sirturo huwa mediċina kontra t-tuberkulożi li fiha s-sustanza attiva bedaquiline. It-tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis. Sirturo jintuża flimkien ma’ mediċini kontra t-tuberkulożi oħrajn f’adulti bit-tuberkulożi li tkun qiegħda taffettwa l-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għallinqas għal isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini kontra t- tuberkulożi standard). Jingħata meta ma jistgħux jintużaw kombinazzjonijiet mingħajr Sirturo, jew peress li l-marda hija reżistenti għalihom jew minħabba l-effetti sekondarji tagħhom.

Peress li n-numru ta’ pazjenti bit-tuberkolożi huwa baxx fl-UE, il-marda titqies ‘rari’, u Sirturo ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fis-26 ta’ Awwissu 2005.

Kif jintuża Sirturo?

Sirturo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini. Barra minn hekk, huwa rrakkomandat li l-pazjenti jiġu osservati b’mod dirett minn professjonista tal-kura tas-saħħa hekk kif jieħdu l-mediċina.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg. Id-doża rrakkomandata hija 4 pilloli darba kuljum għall-ewwel ġimagħtejn u mbagħad 2 pilloli li jittieħdu 3 darbiet fil-ġimgħa għat-22 ġimgħa li jmiss. Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ikel. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Sirturo?

Is-sustanza attiva f’Sirturo, bedaquiline, taħdem billi timblokka b’mod speċifiku enzima ġewwa l- batterja M. tuberculosis imsejħa snythase ATP, li l-batterji għandhom bżonnha biex jiġġeneraw l- enerġija. Mingħajr l-abbiltà li jiġġeneraw l-enerġija, il-batterji jmutu u l-kundizzjoni tal-pazjent tista’ tibda taqleb għall-aħjar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sirturo li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni fl-adulti, b’tuberkolożi reżistenti għal ħafna mediċini li taffettwa l-pulmuni, Sirturo tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) meta jiġi miżjud ma’ kura ta' kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra t-tuberkulożi standard. L-istudju wera li wara 24 ġimgħa, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Sirturo (52 minn 66 pazjent) ittestjati negattivi għall-batterija fl-ispuntum (materja) meta mqabbel ma’ 58 % tal- pazjenti li ngħataw plaċebo (38 minn 66 pazjent). Il-ħin medju li kien meħtieġ biex il-batterji jitneħħew mill-isputum kien ukoll iqsar għal pazjenti fil-grupp ta’ Sirturo minn dak fil-grupp ta’ plaċebo (83 jum meta mqabbel ma’ 125 jum).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sirturo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Sirturo (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar u artralġja (uġigħ fil-ġogi). Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrapportati, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Sirturo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sirturo jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Sirturo żied in-numru ta’ pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-batterji tat-tuberkulożi u qassar il-ħin medju li kien meħtieġ biex il-batterja titneħħa mill-ispuntum.

Il-Kumitat enfasizza l-ħtieġa għal mediċini ġodda li jikkuraw tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini u nnota li Sirturo kien l-ewwel wieħed minn klassi ġdida ta’ mediċini li għalih ma ġietx imfittxija kontroreżistenza għal mediċini oħra. Il-kontroreżistenza hija meta l-batterji jiżviluppaw reżistenza għal mediċina wara li jiġu esposti għal oħra, li spiss huwa l-każ b’tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini.

Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapportati fil-grupp ta’ Sirturo fl-istudju prinċipali ma kinux sostanzjalment differenti minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, għalkemm kien hemm livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied u xi rapporti ta’ alterazzjonijiet fl-attività elettrika tal-qalb (magħrufa bħala intervall QT imtawwal). Kien hemm numru ogħla ta’ mwiet irrapportati fil-grupp ta’ Sirturo. Għalkemm analiżi ta’ dawn l-imwiet ma appoġġjatx il-konklużjoni li dawn kienu kkawżati minn Sirturo, is-CHMP talab lill- kumpanija tipprovdi aktar informazzjoni minn studju ta’ segwitu fit-tul biex jelimina kwalunkwe tħassib.

Sirturo ngħata ‘approvazzjoni kundizzjonali’. Dan ifisser li hemm aktar evidenza li ser toħroġ dwar il- mediċina, li l-kumpanija hija mitluba li tipprovdi. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l- informazzjoni l-ġdida dwar dan il-prodott mediċinali tal-inqas darba fis-sena u ser taġġorna dan is- Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skont il-bżonn.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Sirturo?

Peress li Sirturo ngħata approvazzjoni kundizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Sirturo ser tipprovdi dejta addizzjonali dwar il-benefiċċji u s-sigurtà tal-mediċina meta tintuża flimkien ma’ mediċini differenti. Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll dejta ta’ sigurtà fit-tul dwar il-mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sirturo?

Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sirturo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Sirturo, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Sirturo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sirturo fil-<data tal-ħruġ tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq>.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Sirturo jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sirturo, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Sirturo jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati