Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) – Fuljett ta’ tagħrif - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSirturo
Kodiċi ATCJ04A
Sustanzabedaquiline fumarate
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

SIRTURO 100 mg pilloli

Bedaquiline

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu SIRTURO u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SIRTURO

3.Kif għandek tieħu SIRTURO

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen SIRTURO

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu SIRTURO u għalxiex jintuża

SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.

SIRTURO huwa tip ta’ antibijotiku. L-antibijotiċi huma mediċini li joqtlu l-batterja li jikkaġunaw il-mard.

SIRTURO jiġi użat biex jikkura t-tuberkolosi li jaffettwa l-pulmun meta l-marda tkun saret reżistenti għal antibijotiċi oħra. Dan jissejjaħ tuberkolosi pulmonari reżistenti għal diversi mediċini. SIRTURO għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra għal kura ta’ tuberkolosi.

Huwa jintuża f’adulti li jkunu għalqu it-18-il sena jew aktar.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sirturo

Tiħux SIRTURO:

jekk inti allerġiku għal bedaquiline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Tieħux SIRTURO jekk dan japplika għalik. Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu SIRTURO.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu SIRTURO jekk:

kellek reġistrazzjoni tal-qalb (ECG) abnormali jew insuffiċjenza tal-qalb;

inti għandek storja personali jew familjari ta’ problemi tal-qalb li tissejjaħ “sindromu konġenitali ta’ QT twila”;

għandek il-funzjoni tat-tirojdi mnaqqsa. Dan jista’ joħroġ minn test tad-demm;

għandek mard tal-fwied jew tixrob alkoħol fuq bażi regolari;

għandek infezzjoni minn virus ta’ immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew jekk m’intix żgur), kellem lit-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu SIRTURO.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti (li għadhom m’għalqux 18-il sena). Dan minħabba li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u SIRTURO

Mediċini oħra jistgħu jaffettwaw SIRTURO. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li jingħataw mingħajr riċetta u mediċini ta’ ħxejjex.

Li ġejjin huma eżempji ta’ mediċini pazjenti b’tuberkolosi reżistenti għal diversi mediċini jistgħu jieħdu li jistgħu jirreaġixxu ma’ SIRTURO.

Medicina (isem tas-

Skop tal-mediċina

sustanza attiva)

 

rifampicin, rifapentine,

sabiex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal tuberkolosi

rifabutin

(antimikobatterjali)

ketoconazole, fluconazole

sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali)

efavirenz, etravirine,

sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta’ HIV(impedituri mhux nukleosidi

lopinavir/ritonavir

ta’ reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta’ protease

 

antiretrovirali)

clofazimine

sabiex jiġu trattati xi infezzjonijiet bħal ġdiem

 

(antimikobatterjali)

carbamazepine, phenytoin

sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)

St. John’s wort (Hypericum

prodott magħmul minn ħxejjex li jtaffi l-ansjetà

perforatum)

 

ciprofloxacin,

Sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi (antibatteriċi)

erythromycin,

 

clarithromycin

 

SIRTURO ma’ alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tieħu SIRTURO.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu mnejn tħossok storduta wara li tieħu SIRTURO. Jekk jiġri dan m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

SIRTURO fih lactose monohydrate

SIRTURO fih “lactose” (tip ta’ zokkor). Jekk ma tistax tittollera jew tiddiġerixxu xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu SIRTURO

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

SIRTURO għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra għal kura ta’ tuberkolosi. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi liema mediċini għandek tieħu ma’ SIRTURO.

Kemm għandek tieħu

Għandek tieħu SIRTURO għall-kors ta’ 24 ġimgħa.

L-ewwel ġimagħtejn:

Ħu 400 mg (4 pilloli ta’ 100 mg) darba kuljum.

Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:

Ħu 200 mg (2 pilloli ta’ 100 mg) darba kuljum għal 3 ijiem fil-ġimgħa biss.

Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO. Pereżempju, inti tista’ tieħu SIRTURO nhar it-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa kull ġimgħa minn ġimgħa 3 ‘il quddiem.

Għandu mnejn ikollok bżonn tieħu mediċini oħra għat-tuberkolosi għal aktar minn 6 xhur. L-użu ta’ SIRTURO għal aktar minn 6 xhur ma ġiex studjat fil-provi kliniċi. Ivverifika mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Ħu SIRTURO mal-ikel. L-ikel huwa importanti sabiex tikseb livelli tajbin ta’ mediċina fil- ġisem tiegħek.

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Jekk tieħu SIRTURO aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar SIRTURO milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu SIRTURO

Matul l-ewwel ġimagħtejn

Aqbeż id-doża li ma ħadtx u ħu d-doża li jmiss bħas-soltu

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Mit-3 ġimgħa ’l quddiem

Ħu d-doża ta’ 200 mg kemm jista’ jkun malajr.

Erġa’ ibda bl-iskeda ta’ tliet darbiet f’ġimgħa.

Jekk ma ħadtx xi doża u m’intix żgur x’għandek tagħmel, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu SIRTURO

Tieqafx tieħu SIRTURO mingħajr ma tkellem l-ewwel it-tabib tiegħek.

Jekk taqbeż xi dożi jew ma tillestix kors sħiħ ta’ terapija jista’:

jagħmel il-kura tiegħek ineffettiva u t-tuberkolosi tiegħek tista’ tmur għall-agħar; u;

iżżid iċ-ċans li l-batterja jsir reżistenti għall-mediċina. Dan ikun ifisser li l-marda tiegħek ma tkunx tista’ tiġi kkurata b’SIRTURO jew mediċini oħra fil-futur.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi

tħossok stordut

tħossok jew tkun imdardar (tqalligħ jew rimettar)

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 10):

dijarea

żieda fl-enzimi tal-fwied (murija fit-testijiet tad-demm)

muskoli jweġgħu jew teneri, mhux ikkawżat minn eżerċizzju

reġistrazzjoni abnormali tal-elettrokardjogramma li tissejjaħ ‘titwil ta’ QT”. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tistordi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen SIRTURO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-flixkun, wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali jew il-pakkett sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ tkun ta’ riskju għall-ambjent. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal- iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SIRTURO

Is-sustanza attiva hi bedaquiline. Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg ta’ bedaquiline.

Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.

Kif jidher SIRTURO u l-kontenut tal-pakkett

Pillola mhux miksija bajda għal kważi bajda mżaqqa fuq żewġ naħat, 11-il mm f’dijametru, b’"T" intaljata fuq "207" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.

Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.

Kartuna li fiha 4 folji li tista’ timbotta’ minnhom (li fihom 6 pilloli f’kull folja). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill- anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati