Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Fuljett ta’ tagħrif - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSonata
Kodiċi ATCN05CF03
Sustanzazaleplon
ManifatturMeda AB

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sonata 5 mg kapsuli iebsin zaleplon

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljettt:

awtorizzat

1.

X’inhu Sonata u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata

3.

Kif għandek tieħu Sonata

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Sonata

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sonata u għalxiex jintuża

 

Sonata jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li ħtissejjaaduxħ prodotti mediċinali relatati ma’ benzodiazepines, li tikkonsisti minn sustanzi li għandhom effett ipnotiku.

Sonata hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies

ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żm en għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-

 

 

 

m’g

ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-lirqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek

mill-ġdid.

inali

 

2.

 

 

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata

 

 

ċ

 

Tiħux Sonata:

 

 

jekk inti allerġikumedigħal zaleplon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

 

sezzjoni 6).

 

 

jekk għan ek is-sindrome ta’ apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-

 

irqad).

 

 

jekk għandek problemi gravi tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk għandek myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena).

Prodott

 

 

jekk għandek problemi severi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider.

Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena m’għandhomx jieħdu Sonata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sonata.

Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Sonata. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.

Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu Sonata, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.

Tużax Sonata jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.

Tfal u adolexxenti
Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b’età ta’ inqas minn 18-il
Mediċini oħra u Sonata

Tiħux it-tieni doża ta’ Sonata fl-istess lejl.

Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek

Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar

 

il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina

 

tal-irqad bħal Sonata. Dawn is-sintomi jistgħu ikunu kaġun tas-sustanza, spontanji jew

 

minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi

 

wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.

Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija)

 

u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata

 

jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Sonata.

Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew

 

sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza

 

dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx,

 

awtorizzat

 

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien. Jekk

 

tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

sena.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadtaduxdan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jista’ jinkludi

mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u

m’għandhomx jittieħdu meta tieħu Sonata.

ħ

Meta Sonata tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxum’gfuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li ko binazzjonijiet bħal dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzili li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali (anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattinaliv , mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet (mediċini ta’ kontra l-epilessija), a esteteiċi, u mediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini sedattivi kontra l-ħistamini). Xorbċta’ alkoħol waqt li qed tiġi kkurat b’Sonata ukoll jista’ jikkawża li tħossok imħeddel fil-jummedita’ wara. Qatt m’għandek tixrob alkoħol waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Sonata (ara “Twissijiet u pr kawzjonijiet”).

Sonata ma’ ikel, xorb u alkoħol

GħandekProdotttgħarraf lit- abib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l- istonku) jew erythromycin (antibijotiku).

Mhux rakkomandabli li tieħu Sonata ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b’Sonata (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Sonata m’għandiex tingħata f’każijiet bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-tqal u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sonata jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil- muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 sa 8 sigħat wara li tkun ħadt il-

medicina jew jekk diġà qed tieħu depressant ieħor tas-sistema nervuża ċentrali jew jekk qed tixrob l- alkoħol (ara mediċini oħra u Sonata’). Jekk tħossok hekk issuqx u tħaddimx magni.

Sonata fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il- prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Sonata

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt orqod u issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.

Hemm dożi differenti għal nies li għandhom 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi ħfief sa moderati tal-fwied:

Mal-waqfien tat-trattament, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal bidla fil-bu dati, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.

65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg

 

 

 

Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg

 

 

 

 

awtorizzat

Sonata hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir

imċajpar.

 

 

adux

 

Jekk tieħu Sonata aktar milli suppost

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u għidlu kemm-il kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur

waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.

m’g

 

 

 

 

 

 

F’kaz li tieħu doża eċċessiva għandek mnejnlit bda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel, u dożi għolja

x’aktarx iwasslu għal koma.

inali

 

 

 

Jekk tinsa tieħu Sonata

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu

xi dożi biex tlaħħaq ma dawk li tkun insejt tieħu.

 

 

 

Jekk tieqaf tieħu Sona amedi

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin, jew xi bidliet oħra fis-saħħa tiegħek, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’10 pazjenti)

komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000 pazjent) rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)

rari ħafna (taffettwa inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent)

mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu b’mod komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet bħal tnemnim, eż. fl-estremitajiet (parasteżija); uġigħ mal-menstrwazzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil- movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta’ sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis- sensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku; nuqqas ta’ aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek

fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.

awtorizzat

(malaise).

 

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqiet diffikulta biex jittieħed in- nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u t ntalab għajnuna medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien.

Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali

 

 

adux

Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti kollaterali li m’humiex

 

ħ

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

m’g

 

 

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. T sta’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

 

 

 

inali

permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjona

mniliżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta

ktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sonata

ċ

 

 

 

 

 

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina waramedid-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta

 

Prodott

 

 

 

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prod tt mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kondizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sonata

Is-sustanza attiva f’kull kapsula iebsa ta’ Sonata hi zaleplon 5 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).

Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172) u sodium lauryl sulphate. Linka tal-istampar fuq il- qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn dan li ġej (linka lewn id-deheb S-13050): shellac, ammonium hydroxide, iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Sonata u l-kontenut tal-pakkett

Sonata, 5 mg kapsuli iebsin, li fihomtrab blu ċar, għandhom ras kannella ċara, u korp abjad, b’“5 mg” intaljati lewn id-deheb. Huma ppakkjati f’folji. Kull pakkett fih 7, 10 jew 14-il kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Manifattur:

awtorizzat

 

Suq:

MEDA Manufacturing GmbH

Meda AB

Neurather Ring 1

 

Pipers väg 2

51063 Cologne

 

Il-Ġermanja

 

S-170 73 Solna

 

 

 

L-Isvezja

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-r ppreżentat lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

 

 

adux

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

 

 

Meda Ph rma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

 

 

Veiveriųħ134

Terhulpsesteenweg 166

 

 

 

 

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

 

 

 

li

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

inali

m’g

 

 

 

 

България

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

ТП Меда Фармасойтикалс

 

 

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

 

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

medi

 

 

Terhulpsesteenweg 166

 

 

ċ

 

Тел.: +359 2 4177977

 

 

 

 

B-1170 Brussels

 

 

 

 

 

 

Belgique/Belgien

Prodott

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

 

 

Magyarország

Česká republika

 

 

 

 

MEDA Pharma s.r.o.

 

 

 

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

 

 

 

 

H-1139 Budapest

CZ 100 10

raha 10

 

 

 

 

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

 

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

 

 

 

 

 

Malta

 

Meda A/S

 

 

 

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

 

 

 

 

 

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

 

 

 

 

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

 

 

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

 

 

 

 

 

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

 

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

 

 

 

 

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

Norge

Meda Pharma SIA

 

 

 

Meda A/S

Narva mnt 11D

 

 

 

Askerveien 61

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

 

N-1384 Asker

Tel. + 372 6261 025

 

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

MEDA Pharma GmbH

Ευρυτανίας 3

 

 

 

Guglgasse 15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

A-1110 Wien

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

España

 

 

 

Polska

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

25 Bd. de l´Amiral Bruix

 

 

Rua do Centro Culturalawtorizzat13

Avenida de Castilla, 2

 

 

 

Al. Jana Pawła II nr 15

Parque Empresarial San Fernando

 

 

PL-00-828 Warszawa

Edificio Berlin

 

 

 

Tel: +48 22 697 7100

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

 

 

France

 

 

 

Portugal

MEDA PHARMA SAS

 

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

F-75016 Paris

 

 

 

P-1749-066 Lisboa

Tél : +33 156 64 10 70

 

 

 

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

 

 

 

ħ

 

 

 

Româniaadux

Medical Intertrade d.o.o.

 

 

 

m’g

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

li

Reprezentanta Romania

10431 Sveta Nedelja

 

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tel: +385 1 3374 010

 

 

014467 Bucuresti

 

ċ

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

 

Slovenija

 

inali

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Co. Meath

medi

 

 

Tel: +386 59 096 951

Unit 34/35, Block A,

 

 

 

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

 

 

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

 

 

 

Ljubljana

Svíþjóð.Prodott

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0171

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Meda AB

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

 

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

 

 

SK-821 02 Bratislava

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

 

 

Meda Oy

Viale Brenta, 18

 

 

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

 

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

Ευρυτανίας 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

awtorizzat

 

Tel: +44 845 460 0000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sonata 10 mg kapsuli iebsin zaleplon

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljettt:

awtorizzat

1.

X’inhu Sonata u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata

3.

Kif għandek tieħu Sonata

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Sonata

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sonata u għalxiex jintuża

 

Sonata jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li ħtissejjaaduxħ prodotti mediċinali relatati ma’ benzodiazepines, li tikkonsisti minn sustanzi li għandhom effett ipnotiku.

Sonata hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies

ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żm en għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-

 

 

 

m’g

ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-lirqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek

mill-ġdid.

inali

 

2.

 

 

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata

 

 

ċ

 

Tiħux Sonata:

 

 

jekk inti allerġikumedigħal zaleplon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

 

sezzjoni 6).

 

 

jekk għan ek is-sindrome ta’ apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-

 

irqad).

 

 

jekk għandek problemi gravi tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk għandek myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena).

Prodott

 

 

jekk għandek problemi severi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider.

Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena m’għandhomx jieħdu Sonata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sonata.

Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Sonata. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.

Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu Sonata, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.

Tużax Sonata jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.

Tfal u adolexxenti
Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b’età ta’ inqas minn 18-il
Mediċini oħra u Sonata

Tiħux it-tieni doża ta’ Sonata fl-istess lejl.

Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek

Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar

 

il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina

 

tal-irqad bħal Sonata. Dawn is-sintomi jistgħu ikunu kaġun tas-sustanza, spontanji jew

 

minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi

 

wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.

Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija)

 

u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata

 

jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Sonata.

Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew

 

sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza

 

dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx,

 

awtorizzat

 

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien. Jekk

 

tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

sena.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadtaduxdan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jista’ jinkludi

mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u

m’għandhomx jittieħdu meta tieħu Sonata.

ħ

Meta Sonata tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxum’gfuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li ko binazzjonijiet bħal dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzili li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali (anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattinaliv , mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet (mediċini ta’ kontra l-epilessija), a esteteiċi, u mediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini sedattivi kontra l-ħistamini). Xorbċta’ alkoħol waqt li qed tiġi kkurat b’Sonata ukoll jista’ jikkawża li tħossok imħeddel fil-jummedita’ wara. Qatt m’għandek tixrob alkoħol waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Sonata (ara “Twissijiet u pr kawzjonijiet”).

Sonata ma’ ikel, xorb u alkoħol

GħandekProdotttgħarraf lit- abib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l- istonku) jew erythromycin (antibijotiku).

Mhux rakkomandabli li tieħu Sonata ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b’Sonata (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Sonata m’għandiex tingħata f’każijiet bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-tqal u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sonata jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil- muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 sa 8 sigħat wara li tkun ħadt il-

medicina jew jekk diġà qed tieħu depressant ieħor tas-sistema nervuża ċentrali jew jekk qed tixrob l- alkoħol (ara mediċini oħra u Sonata’). Jekk tħossok hekk issuqx u tħaddimx magni.

Sonata fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il- prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Sonata

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt orqod u issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.

Hemm dożi differenti għal nies li għandhom 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi ħfief sa moderati tal-fwied:

65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg

 

 

 

Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg

 

 

 

 

awtorizzat

Sonata hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir

imċajpar.

 

 

adux

 

Jekk tieħu Sonata aktar milli suppost

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u għidlu kemm-il kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur

waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.

m’g

 

 

 

 

 

 

F’kaz li tieħu doża eċċessiva għandek mnejnlit bda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel, u dożi għolja

x’aktarx iwasslu għal koma.

inali

 

 

 

Jekk tinsa tieħu Sonata

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu

xi dożi biex tlaħħaq ma dawk li tkun insejt tieħu.

 

 

 

Jekk tieqaf tieħu Sona amedi

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

Mal-waqfien tat-trattament, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal bidla fil-bu dati, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin, jew xi bidliet oħra fis-saħħa tiegħek, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’10 pazjenti)

komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000 pazjent) rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)

rari ħafna (taffettwa inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent)

mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu b’mod komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet bħal tnemnim, eż. fl-estremitajiet (parasteżija); uġigħ mal-menstrwazzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil- movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta’ sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis- sensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku; nuqqas ta’ aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek

fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.

awtorizzat

(malaise).

 

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqiet diffikulta biex jittieħed in- nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u t ntalab għajnuna medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien.

Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali

 

 

adux

Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti kollaterali li m’humiex

 

ħ

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

m’g

 

 

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. T sta’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

 

 

 

inali

permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjona

mniliżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta

ktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sonata

ċ

 

 

 

 

 

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina waramedid-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta

 

Prodott

 

 

 

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prod tt mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kondizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sonata

Is-sustanza attiva f’kull kapsula iebsa ta’ Sonata hi zaleplon 10 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).

Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171) u sodium lauryl sulphate. Linka tal-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn dan li ġej (linka roża SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Sonata u l-kontenut tal-pakkett

Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b’“10 mg” intaljati lewn roża. Huma ppakkjati f’folji. Kull pakkett fih 7, 10 jew 14-il kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Manifattur:

awtorizzat

Suq:

MEDA Manufacturing GmbH

Meda AB

Neurather Ring 1

 

Pipers väg 2

51063 Cologne

 

Il-Ġermanja

 

S-170 73 Solna

 

 

 

L-Isvezja

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-r ppreżentat lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

 

 

Meda Ph rma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

 

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

LT ħ46352 Kaunas

B-1170 Brussels

 

 

 

 

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

li

m’g

 

 

 

 

inali

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

ТП Меда Фармасойтикалс

 

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

 

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

 

 

 

B-1170 Brussels

 

ċ

 

 

medi

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

 

 

Magyarország

 

 

 

 

MEDA Pharma s.r. .

 

 

 

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

 

 

 

 

H-1139 Budapest

CZ 100 10 P aha 10

 

 

 

 

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

 

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

Prodott

 

 

 

 

Malta

 

Danmark

 

 

 

 

 

Meda A/S

 

 

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

 

 

 

 

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

 

 

 

 

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

 

 

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

 

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

 

 

 

 

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

Norge

Meda Pharma SIA

 

 

 

Meda A/S

Narva mnt 11D

 

 

 

Askerveien 61

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

 

N-1384 Asker

Tel. + 372 6261 025

 

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

MEDA Pharma GmbH

Ευρυτανίας 3

 

 

 

Guglgasse 15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

A-1110 Wien

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

España

 

 

 

Polska

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

25 Bd. de l´Amiral Bruix

 

 

Rua do Centro Culturalawtorizzat13

Avenida de Castilla, 2

 

 

 

Al. Jana Pawła II nr 15

Parque Empresarial San Fernando

 

 

PL-00-828 Warszawa

Edificio Berlin

 

 

 

Tel: +48 22 697 7100

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

 

 

France

 

 

 

Portugal

MEDA PHARMA SAS

 

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

F-75016 Paris

 

 

 

P-1749-066 Lisboa

Tél : +33 156 64 10 70

 

 

 

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

 

 

 

ħ

 

 

 

Româniaadux

Medical Intertrade d.o.o.

 

 

 

m’g

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

li

Reprezentanta Romania

10431 Sveta Nedelja

 

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tel: +385 1 3374 010

 

 

014467 Bucuresti

 

ċ

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

 

Slovenija

 

inali

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Co. Meath

medi

 

 

Tel: +386 59 096 951

Unit 34/35, Block A,

 

 

 

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

 

 

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

 

 

 

Ljubljana

Svíþjóð.Prodott

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0171

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Meda AB

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

 

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

 

 

SK-821 02 Bratislava

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

 

 

Meda Oy

Viale Brenta, 18

 

 

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

 

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

Ευρυτανίας 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

awtorizzat

 

Tel: +44 845 460 0000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

ħadux lim’g ċinali medi
Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni għat-termini al-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

awtorizzat

Prodott

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal zaleplon, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Artikoli fil-letteratura dwar effetti fil-jum ta’ wara fuq is-sewqan u l-viġilanza mentali ġew

ippubblikati matul il-perjodu ta’ rappurtar li eżamina dawn l-effetti b’zaleplon u sustanzi oħra tal-istess klassi. Filwaqt li ma kien hemm l-ebda sejbiet sinifikanti rigward zaleplon, numru żgħir ta’ każijiet ġew irrappurtati fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq, għalkemm l-aktar flimkien ma’ sustanzi depressanti oħra tas-CNS u b’dożi ogħla minn 10mg.

Twissijiet diġà jeżistu fl-informazzjoni tal-prodott zaleplon madankollu

abbażi tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li huwa prudenti li fi ħdan din

il-proċedura jissaħħaħ il-kliem fl-SmPC u l-PL biex tiġi żgurata li informazzjoni ċara hija disponibbli

għall-pazjenti u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa minħabba l-konsegwenzi potenzjalment serji ta’

indeboliment psikomotorju fil-jum ta’ wara .

awtorizzat

 

Għalhekk, minħabba d-dejta disponibbli dwar l-effetti fil-jum ta’ wara fuq is-sewqan u l-viġilanza mentali, il-PRAC qies li l-bidliet lill-informazzjoni tal-prodott kienu ġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal zaleplon is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom zaleplon huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

 

 

 

adux

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni at-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati