Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spherox (spheroids of human autologous matrix-associated...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - M09AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSpherox
Kodiċi ATCM09AX02
Sustanzaspheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
ManifatturCO.DON AG

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

2.1Deskrizzjoni ġenerali

Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.

2.2Għamla kwalitattiva u kwantitattiva

Sferojdi huma aggregati sferiċi ta' kondroċiti awtologi umani estiżi ex vivo u matriċi extraċellulari awto-sintetizzata.

Kull siringa mimlija għal-lest jew applikatur, fih/a numru speċifiku ta' sferojdi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2) li jrid jiġi kkurat.

Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-impjantazzjoni.

Sferojdi bojod jagħtu fl-isfar ta' kondroċiti awtologi assoċjati mal-matriċi f'soluzzjoni ċara u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Tiswija ta' difetti sintomatiċi tal-qarquċa artikulari tal-condyle femorali u tal-galletta tal-irkoppa (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Spherox huwa intenzjonat għal użu awtologu biss. Għandu jingħata minn tabib ikkwalifikat kif suppost u f'faċilità medika.

Pożoloġija

10-70 sferojdi huma applikati għal kull ċentimetru kwadru ta' difett.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s’issa.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Spherox fit-tfal ta' età ta' inqas minn 15-il sena ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda data disponibbli.

Pazjenti anzjani

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Spherox f'pazjenti ta' età ta' aktar minn 50 sena ma ġewx determinati s’issa.

M’hemm l-ebda data disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu għal ġol-ġogi.

Spherox huwa mogħti lill-pazjenti permezz ta' impjantazzjoni ġol-ġogi.

L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew mini- artrotomija). Huwa meħtieġ debridement taż-żona tad-difett. M'għandhiex issir ħsara lis-subchondral plate. L-isferojdi huma pprovduti f'siringa mimlija għall-lest jew applikatur (tul taz-zokk 150 mm (co.fix 150)). L-iferojdi għandhom jiġu applikati b'mod ugwali fuq il-bażi bid-difett u, jekk neċessarju, għandhom jinfirxu fuq iż-żona kollha tad-difett permezz ta' strumenti kirurġiċi. L-isferojdi jeħlu weħidhom fi żmien 20 minuta fuq il-bażi tad-difett. Wara, il-ġerħa kirurġika tista' tingħalaq mingħajr għata addizzjonali taż-żona ttrattata (eż. periosteal flap), jew kwalunkwe twaħħil ta' sferojdi permezz ta' kolla tal-fibrina. Il-kura ta' difetti b'qisien sa 10 cm2 hija eleġibbli għal difett wieħed jew għal difetti maġenb xulxin (żona kkombinata).

Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4). Il-programm jista' jieħu sa sena skont ir-rakkommandazzjoni tat-tabib.

Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas- sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Pazjenti b’epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.

Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.

Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).

Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġenerali

Spherox huwa prodott mediċinali awtologu u m'għandux jingħata lil pazjent ieħor barra lid-donatur.

Qabel l-użu, għandu jiġi vverifikat jekk l-isem tal-pazjent jaqbilx mal-informazzjoni li l- pazjent/donatur ipprovda fuq id-dokumenti tat-trasport bil-baħar u t-tikketta tal-prodott. Għandu wkoll jiġi ċċekkjat li n-numru tal-ordni korrett (numru tal-lott) qiegħed fuq il-pakkett primarju.

Jekk l-ippakkjar primarju jew sekondarju jkollu xi ħsara u għalhekk ma jkunx sterili, Spherox m'għandux jiġi applikat.

L-applikazzjoni ta' Spherox f'pazjenti b'difetti fil-qarquċa barra mill-ġog tal-irkoppa mhijiex rakkomandata. Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox f'pazjenti b'difetti fil-qarquċa barra l-condyle femorali u l-galletta tal-irkoppa ma ġewx determinati s'issa. M’hemm l-ebda data disponibbli.

Prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti b'infjammazzjonijiet lokali jew akuti kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam jew tal-ġogi riċenti għandhom jiġu temporanjament differiti sakemm l-irkupru mill-infezzjoni jiġi ddokumentat.

Fi studji pivotali ta' Spherox, pazjenti ġew esklużi jekk kellhom xi sinjali ta' mard infjammatorju kroniku.

Problemi fil-ġogi fl-istes ħinbħal osteoartrite bikrija, difetti tal-qarquċasubchondral, insabbilità tal- ġog, leżjonijiet tal-ligamenti jew tal-menisku, distribuzzjoni tal-piż mhux normali fil-ġog, allinjament ħażin tal-varus jew valgus, allinjament ħażin tal-galletta, u mard metaboliku, infjammatorju, immunoloġiku jew neoplastiku tal-ġog affettwat huma fatturi potenzjali li jikkumplikaw l-affarijiet. Edema tal-għadam mhux ikkurata li tikkorrispondi mad-difett fil-qarquċa li għandha tiġi kkurata tista' taffettwa b'mod negattiv is-suċċess tal-proċedura. Jekk possibbli, problemi tal-ġogi fl-istess ħin għandhom jiġu kkoreġuti qabel jew minn tal-inqas fil-ħin tal-impjantazzjoni ta' Spherox.

Għal deċiżjoni dwar il-kura ta' difetti tal-faċċata ("kissing lesions" akbar minn grad II tal-ICRS) il- grad ta' trikkib u l-post tad-difetti fil-ġog għandhom jiġu kkunsidrati.

Haemarthrosis ta' wara l-operazzjoni sseħħ l-aktar f'pazjenti bi predispożizzjoni għal emorraġija jew kontroll dgħajjef ta' emorraġija kirurġika. Il-funzjonijiet emostatiċi tal-pazjent għandhom jiġu kkontrollati qabel il-kirurġija. It-tromboprofilassi għandu jiġi amministrat skont il-linji gwida lokali.

L-applikazzjoni ta' Spherox f'pazjenti obeżi mhijiex rakkomandata.

Riabilitazzjoni

Wara l-impjantazzjoni, il-pazjent għandu jsegwi skeda ta' riabilitazzjoni xierqa. Attività fiżika għandha terġa’ tinbeda kif rakkomandat mit-tabib. Attività bikrija jew qawwija wisq tista' tikkomprometti t-tlaqqim u d-dewmien tal-benefiċċju kliniku minn Spherox.

Konformità ma' programm ta' riabilitazzjoni adegwat wara l-impjantazzjoni (speċjalment f'pazjenti bi problemi mentali jew dipendenza) għandha tkun iggarantita.

Każijiet li fihom Spherox ma jistax jiġi fornut

Jekk il-manifattura ta' sferojdi tkun falliet jew jekk il-kriterji tar-rilaxx ma jiġux issodisfati, eż. minħabba kwalità tal-bijopsija insuffiċjenti, il-prodott mediċinali ma' jistax jingħata. It-tabib jiġi infurmat immedjatament.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Antibjotiċi jew diżinfettanti applikati lokalment jista' jkollhom tossiċità potenzjali fuq il-qarquċa tal- ġog u mhux rakkomandat li Spherox jiġi f'kuntatt dirett ma' dawk is-sustanzi.

Fl-istudji pivotali ta' Spherox, il-pazjenti ġew esklużi jekk kienu taħt kura medika bil-kortikosteroidi.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala u treddigħ

L-ebda data klinika dwar tqala esposta m'hi disponibbli għal kondroċiti awtologi jew sferojdi minn kondroċiti awtologi.

Minħabba li Spherox jintuża għat-tiswija ta' difetti tal-qarquċa tal-ġog u għalhekk huwa impjantat waqt proċedura kirurġika, mhuwiex rakkomandat għall-użu f'nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Fertilità

Ma hemm l-ebda data dwar effetti possibbli tal-kura bi Spherox fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Minħabba n-natura kirurġika tal-proċedura sottostanti, l-impjantazzjoni ta' Spherox għandha influwenza kbira fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Waqt il-perjodu ta' riabilitazzjoni, din l- abbiltà tista' tiġi ristretta minħabba mobilità mnaqqsa. Għalhekk, il-pazjenti għandhom jikkonsultaw lit-tabib li jkun qed jikkurahom u għandhom isegwu l-parir tiegħu/tagħha b'mod strett.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Waqt il-kura bi Spherox, jistgħu jseħħu reazzjonijiet avversi assoċjati mal-proċedura kirurġika (impjantazzjoni) jew assoċjati ma' Spherox.

Reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Spherox

Delaminazzjoni tat-tlaqqim (Graft delamination)

Ipertrofija

Reazzjonijiet avversi assoċjati ma' kirurġija tal-ġogi

Effużjoni tal-ġogi

Artralġja

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Hemm disponobbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivotali.

Barra minn hekk, reazzjonijiet avversi miksuba minn mistoqsijiet magħmula lil kirugi li kkuraw kif ukoll minn rapporti spontanji ġew ikkunsidrati.

Ir-reazzjonijiet avversi huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). F’kull raggruppament ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f’ordni li jibda b’dak l-iżjed serju u jkompli għal dak l-inqas serju.

Tabella 1: Effetti Mhux Mixtieqa

Sistema tal-Klassifika tal-

Frekwenza

Reazzjoni Avversa

Organi

 

 

Disturbi fis-sistema

Komuni

Sensittività eċċessiva

immunitarja

 

 

Disturbi fil-qalb

Mhux komuni

Takikardija

Disturbi vaskulari

Mhux komuni

Ematoma,

 

 

Tromboflebite superfiċjali,

 

 

Deep vein thrombosis,

 

 

Limfoedema

Disturbi muskoluskeletriċi u

Komuni ħafna

Effużjoni tal-ġogi,

tat-tessuti konnettivi

 

Artralġja,

 

 

Nefħa tal-ġogi

 

Komuni

Dgħufija Muskolari,

 

 

Twaħħil tal-ġogi,

 

 

Tifqigħ tal-ġogi,

 

 

Kondropatija,

 

 

Tendonite

 

Mhux komuni

Ipertrofija,

 

 

Kondromalaċja,

 

 

Ċesta sinovjali

Disturbi ġenerali u

Komuni

Disturb fil-mixja,

Sistema tal-Klassifika tal-

Frekwenza

Reazzjoni Avversa

Organi

 

 

 

kondizzjonijiet ta' mnejn

 

Uġigħ

 

jingħata

Mhux komuni

Skumdità

 

Korrimenti, avvelenament u

Komuni

Korriment tal-menisku,

 

kumplikazzjonijiet

 

Ġbid ta' ligament

 

proċedurali

Mhux komuni

Kumplikazzjonijiet

relatati

 

 

mal-punti,

 

 

 

Graft delamination

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

 

 

Graft delamination

Graft delamination jiddeskrivi qtugħ parzjali jew totali tat-tessut iffurmat minn mal-għadam subchondral u l-qarquċa ta' madwaru. Graft delamination kompleta hija kumplikazzjoni serja li tista' tkun akkumpanjata minn uġigħ. Fatturi ta' riskju huma partikolarment in-nuqqas ta' kura ta' mard fl- istess ħin, bħal edema tal-għadam subchondral.

Ipertrofija tat-trapjant

Ipertrofija sintomatika tat-trapjant tista' sseħħ waqt il-kura bi Spherox li tirriżulta f'uġigħ.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

F'każijiet fejn id-doża rakkomandata tinqabeż b'mod sinifikanti (sa 170 sferojdi/cm² fi prova mibdija mill-investigatur b'perjodu ta' segwitu ta' 12-il xahar), ma ġie osservat l-ebda effett negattiv.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħrajn għal disturbi fis-sistema muskulo-skeletali, Kodiċi

ATC: M09AX02

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Impjantazzjoni ta' kondroċiti awtologi (ACI) hija bbażata fuq it-tneħħija tal-kondriċiti tal-pazjent stess iżolati minn qarquċa b'saħħitha, il-kultura tagħhom in vitro u l-impjantazzjoni sussegwenti tagħhom fid-difett tal-qarquċa. Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.

Effikaċja klinika

Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS

Cartilage Injury Evaluation Package 2000). Prinċipalment, pazjenti ġew ikkurati għal difetti fil- qarquċa fl-irkoppa.

Spherox ġie analizzat fi studju kliniku f'aktar minn ċentru wieħed ta' Fażi II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b’mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2. Ħamsa u

għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25 b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm2. L-età medja tal-pazjent kienet ta' 34 sena (firxa ta' bejn 19 sa 48 sena) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 25.2. Fit-3 gruppi tad-doża kollha, seta' jiġi osservat titjib sinifikanti (α < 0.05) tal-KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) wara 12, 24 u 36 xahar meta imqabbel ma qabel il-kura. Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS telgħet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 għal 73.4 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiela' kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 wara 18-il xahar, 73.8 wara sentejn u 77.0 wara tliet snin. Tibdiliet fi ħdan kull grupp tad-doża kienu ta' daqs simili, u t-tliet analiżi ta' bejn il-gruppi (f'sens ta' pari) ma żvelaw l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi.

Aktar punteġġi tal-pazjenti, eż. International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24 u 36 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.

Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l- ewwel 36 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 72.4 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 79.6 punt fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 72.1 punt fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².

Bħalissa qed jitwettaq studju kliniku f’aktar minn ċentru wieħed ta' Fażi III kkontrollat, u prospettiv fejn il-pazjenti ġew assenjati b’mod arbitrarju . L-objettiv ta' dan -istudju huwa li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà tal-kura tad-difetti tal-qarquċa (1 sa inqas minn 4cm2) fil-condylefemorali tal-ġog tal-irkoppa bi Spherox u kura ta' mikrofrattura fuq perjodu ta' 5 snin. Il-valutazzjoni statistika finali ser tkun 24 xahar wara l-kura. L-analiżi interim attwali 12-il xahar wara l-kura turi data kif ġej:

Il-gruppi ta' kura kienu bbilanċjati fir-rigward tad-daqs, demografija u storja tal-mard. Il-popolazzjoni tal-analiżi kienet magħmula minn 102 pazjenti (41 mara, 61 raġel) ta' età medja ta' 37 sena (firxa ta' bejn 18 sa 49 sena) b' medja ta’ indiċi tal-massa tal-ġisem(BMI) ta' 25.8. Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2. Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament). L-ebda pazjent ma kien irċieva kura qabel b'mikrifrattura għal-leżjoni tagħhom. Bħala parti mill-analiżi interim, il-valutazzjoni tal-'KOOS ġenerali') għall-popolazzjoni b'intenzjoni-li- tiġi-kkurata (intention-to-treat - ITT) uriet li ż-żewġ kuri rriżultaw f'titjib statistikament sinifikanti relattiv għal-linja bażi. Għall-pazjenti kkurati bi Spherox, il-KOOS ġenerali medju (skala ta' 0-100) żdied minn 56.6 ± 15.4 fil-linja bażi għal 78.7 ± 18.6 fil-viżta ta' segwitu 12-il xahar wara l-kura. Għal pazjenti kkurati b'mikrofrattura, il-KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6

(p < 0.0001 fiż-żewġ każijiet). Fir-rigward ta' analiżi bejn il-gruppi, il-kura bi Spherox għaddiet mit- test ta' non-inferjorità mqabbel ma' mikrofrattura (Δ ta' 5.7 bil-faxxa t'isfel ta' CI ekwivalenti għal –

1.0). Il-punteġġi MOCART ta' 67 u 62 għall-gruppi ta' Spherox u ta' mikrofrattura fil-viżta ta' segwitu

3 xhur wara l-kura, tjiebet għal 81 u 77 fi 12-il xahar wara l-kura (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat).

Is-sottopunteġġi tal-IKDC kif ukoll ir-riżultati mill-Formola tal-Valutazzjoni tas-Saħħa Kurrenti

(Current Health Assessment Form) tal-IKDC u l-punteġġ modifikat ta' Lysholm ukoll urew titjib globali mil-linja bażi fiż-żewġ gruppi ta' kura b'riżultati numerikament kemm kemm aħjar fil-grupp ta'

Spherox iżda mingħajr l-ebda sinifikat statistiku.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Sferojdi li ġew prodotti ex vivo ġew impjantati fil-ġrieden (impjantazzjoni subkuntanja ta' espjanti tal- qarquċa bi sferojdi umani) jew majjaletti (sferojdi awtologi impjantati f'difetti tal-qarquċa.) L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja, tumuroġeniċità jew bijodistribuzzjoni ma ġie osservat.

Eżaminazzjoni konformi mal-GLP ta' bijodistribuzzjoni jew tumuroġeniċità fi ġrieden NSG ma wriet l-ebda sinjali ta' bijodistribuzzjoni u/jew migrazzjoni mill-isferojdi umani impjantati. L-ebda suspett ta' ġenesi tat-tumur potenzjali jew prevalenza miżjuda tat-tumuri minħabba l-isferojdi impjantati ma ġie osservat. Fi studju fuq in-nagħaġ, ukoll l-ebda bijodistribuzzjoni ma ġiet osservata wara injezzjoni ta' sferojdi fil-ġog tal-irkoppa.

Dan jissuġġerixxi li ma hemm l-ebda riskju għall-użu ta' sferojdi fil-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Klorur tas-sodju

6.2Inkompatibbiltajiet

F'nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

72 siegħa

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen f'temperaturi ta' bejn l-1 °Ċ u l-10 °Ċ. Tagħmlux fil-friża.

Tirradjax.

Tiftaħx l-ippakkjar ta' barra qabel l-użu sabiex tevita kontaminazzjoni mikrobjali.

6.5 In-natura

tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu, għall- amministrazzjoni jew għall-impjant

L-isferojdi huma pprovduti f'applikatur jew f'siringa mimlija għal-lest bħala unità ta' ppakkjar primarja.

L-applikatur (tul taz-zokk 150 mm (co.fix 150)) huwa ppakkjat f'tubu sterili u, barra minn hekk, huwa mgeżwer f'borża addizzjonali. It-tubu jista' jkun fih massimu ta' żewġ co.fix 150. Il-katiter tal- applikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra. L-applikatur jintbgħat b'tagħmir ta' applikazzjoni (siringa ta' injezzjoni sterili).

Is-siringa mimlija għal-lesttikkonsisti minn luer lock, ċirku ta' ssiġillar u kappa biex tgħatti. Din hija ppakkjata f'tubu sterili b'kappa tat-tip bil-kamin u barra minn hekk hija mgeżwra f'borża addizzjonali. Il-partijiet kollha tas-siringa mimlijin għal-lest huma magħmulin minn polypropylene, iċ-ċirku ta' ssiġillar minn isoprene. Żejt tas-silikon iservi bħala lubrikant. Is-siringa mimlija għal-lesttintbagħat b'tagħmir ta' applikazzjoni (kannula indwelling jew zokk tal-filtru).

Daqsijiet tal-pakketti

In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).

Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta’ soluzzjoni tal-klorur tas-sodju iżotonika.

Siringa waħda mimlija għal-lest għandha kapaċità massima ta' 100 sferojdi f'volum sa massimu 1000 mikrolitru ta' soluzzjoni tal-klorur tas-sodju iżotonika.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Jekk l-ippakkjar primarju jew sekondarju jkollu xi ħsara u għalhekk ma jkunx sterili, Spherox m'għandux jiġi applikat.

L-isferojdi li jifdal m'għandhomx jinħażnu għal applikazzjoni aktar tard.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow

Il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/17/1181/001

EU/1/17/1181/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati