Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprimeo (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSprimeo
Kodiċi ATCC09XA02
Sustanzaaliskiren
ManifatturNovartis Europharm Ltd.

Kontenut tal-Artiklu

Sprimeo

awtorizzat

 

aliskiren

 

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ V lut zzjoni (EPAR) għal Sprimeo.

Id-doża rakkomandatataProdottta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum. Sprimeo jista’ jittieħed waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni, bl-eċċezzjoni ta’ ‘inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-

anġjotensini’ (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi ta’ anġjotensina’ (ARBs) f’pazjenti bid-dijabete, jew b’indeboliment renali moderat jew sever. Sprimeo għandu jittieħed ma' ikla ħafifa, preferibbilment fl- istess ħin kuljum iżda m’għandux jittieħed mal-meraq tax-xadokk tal-ikel (grapefruit juice). Id-doża ta’ Sprimeo tista' tiżdied għal 300 mg darba kuljum fil-pazjenti li l-pressjoni tagħhom ma tkunx tista' tiġi kkontrollata adegwatament.

Kif jaħdem Sprimeo?

Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina. Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem. L-

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

anġjotensina I tinbidel fl-ormon anġjotensina II, li hi vasokonstrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l- arterji u l-vini). Bl-imblukkar tal-produzzjoni tal-anġjotensina I, il-livelli kemm ta' anġjotensina I kif ukoll ta' anġjotensina II jonqsu. Dan iwassal għal twessigħ tal-arterji u l-vini biex b'hekk titnaqqas il- pressjoni. Dan jista’ jnaqqas ir-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħal puplesija.

Kif ġie studjat Sprimeo?

Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b’ipertensjoni essenzjali. Fi tlettax minn dawn l-istudji ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni bejn ħafifa u moderata, u fl-istudju l-ieħor ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni gravi. F'ħamsa mill-istudji, l-effetti ta' Sprimeo meħud waħdu tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta). Sprimeo, meħud waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, tqabbel ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni . L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta’ ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide). L- istudji damu bejn sitta u 52 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-pressjoni matul il-fażi ta' mistrieħ tat-taħbita tal-qalb (il-pressjoni dijastolika) jew waqt li il-fażi ta’ kont a joni tal-qalb (il- pressjoni sistolika). Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f’‘millimetri ta’ merkurju’ (mmHG).

tnaqqis tal-pressjoni. Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni

L-effetti sekondarjiProdottl-ak ar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100)

huma sturdament, ijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta’ potassju fid- demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Sprimeo, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Sprimeo ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal aliskiren jew għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom anġjodema (nefħa taħt il-ġilda) b’aliskiren, anġjoedema ereditarja jew anġjoedema mingħajr kawża ovvja, jew f’nisa jkunu qabżu t-tliet xhur ta’ tqala. Mhux rakkomandat li jintuża matul l-ewwel tliet xhur ta’ tqala u f’nisa li jkunu qed jippjanaw li joħorġu tqal. Sprimeo m’għandux jittieħed ma’ ciclosporin, itraconazole jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta’ P-glycoprotein’ (bħal quinidine). Sprimeo flimkien ma’ inibitur ta’ ACE jew ma’ ARB ma għandux jintuża f’pazjenti bid-dijabete, jew b’indeboliment renali moderat sa sever.

Għaliex ġie approvat Sprimeo?

Is-CHMP osserva li Sprimeo huwa effettiv sabiex inaqqas il-pressjoni tad-demm meta użat waħdu jew f’taħlita. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sprimeo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madanakollu, fi Frar 2012, wara r-

Sprimeo

reviżjoni ta’ studju msejjaħ ALTITUDE, is-CHMP irrakkomanda li Sprimeo ma għandux jintuża flimkien ma’ inibitur ta’ ACE jew ARB f’pazjenti bid-dijabete jew b’indeboliment renali moderat jew sever minħabba żieda fir-riskju ta’ problemi kardjovaskulari u renali.

Tagħrif ieħor dwar Sprimeo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sprimeo fit-22 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Sprimeo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

awtorizzat

Sprimeo

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati