Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSprycel
Kodiċi ATCL01XE06
Sustanzadasatinib
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Sprycel. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Sprycel.

X’inhu Sprycel?

Sprycel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva d-dasatinib. Jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg).

Għal xiex jintuża Sprycel?

Sprycel huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża fil-kura ta’ adulti bit-tipi ta’ lewkimja li ġejjin (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm):

lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi ‘kronika’ f’pazjenti li tkun għadha kif saritilhom dijanjożi tal-‘kromożoma Filadelfja pożittiva‘(Ph+). CML hija tip ta’ lewkimja fejn il-granuloċiti (tip ta’ ċellola bajda fid-demm) jibdew jikbru bla rażan. Ph+ tfisser li xi wħud mill-ġeni tal-pazjent ikunu organizzaw ruħhom mill-ġdid b’tali mod li jiffurmaw kromożoma speċjali li tissejjaħ ‘il-kromożoma Filadelfja’ li tipproduċi enżima, Bcr-Abl kinażi, li twassal għall-iżvilupp tal-lewkimja.

Is-CML fil-fażi ‘kronika’, ‘aċċellerata’ u ‘blastika’. Sprycel jintuża f’pazjenti b’intolleranza, jew meta l-marda tagħhom ma tirrispondix għal kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer);

Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) Ph+, meta l-limfoċiti (tip ieħor ta’ ċellola bajda tad-demm) jitkattru malajr wisq, jew f’CML ‘limfoblastika’. Sprycel jintuża f’pazjenti b’intolleranza, jew meta l- marda ma tirrispondix għal kuri oħrajn.

Peress li l-għadd ta’ pazjenti bis-CML u bl-ALL huwa żgħir, dawn il-mardiet jitqiesu ‘rari’, u Sprycel ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fit-23 ta’ Diċembru 2005.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Sprycel?

It-kura bi Sprycel għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u fit-trattament tal-lewkimja.

Sprycel jittieħed darba kuljum konsistentement jew filgħodu jew filgħaxija. Għall-fażi kronika CML, id- doża tal-bidu hija ta’ 100 mg. Għall-fażi CML avvanzata (aċċellerata jew blastika) u għal Ph+ ALL, hija ta’ 140 mg. Id-doża tista’ tiżdied jew titnaqqas abbażi tar-rispons tal-pazjent għall-mediċina. Il-kura titkompla jew sakemm il-marda taggrava jew sakemm il-pazjent ma jkunx jista' jittollera l-mediċina aktar. Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati matul il-kura biex il-livelli ta’ pjastrini fid-demm

(komponenti li jgħinu d-demm jgħaqqad) u n-newtrofili (iċ-ċelloli bojod fid-demm li jiġġieldu l- infezzjoni) jiġu kkontrollati. Jekk dawn il-valuri jinbidlu jew jekk il-pazjenti jkollhom ċerti effetti sekondarji, it-tobba jistgħu jirrakkomandaw doża aktar baxxa jew waqfa mill-kura. Il-pilloli Sprycel għandhom jinbelgħu sħaħ. Ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR) għad- dettalji kollha.

Kif jaħdem Sprycel?

Is-sustanza attiva fi Sprycel, id-dasatinib, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri tal- proteina kinażi’. Dawn il-komposti jaġixxu billi jimblukkaw tipi ta’ enżimi magħrufa bħala proteini kinażi. Il-funzjoni ewlenija tad-dasatinib hija li timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl. Din l-enżima hija prodotta miċ-ċelloli lewkimiċi, u ġġigħelhom jimmultiplikaw mingħajr kontroll. Sprycel jgħin fil-kontroll tat-tkattir taċ-ċelloli lewkimiċi billi jimblokka, il-kinażi Bcr-Abl, kif ukoll tipi oħrajn ta’ kinażi.

Kif ġie studjat Sprycel?

Il-ħames studji ewlenin ta’ Sprycel, meħuda darbtejn kuljum, involvew 515-il pazjent, li kollha kemm huma kienu qabel irċevew kura b’imatinib u li kienu naqsu milli jirrispondu jew saru reżistenti għalih. L- ebda wieħed minn dawn l-istudji ma inkluda tqabbil ras imb ras bejn Sprycel u kwalunkwe mediċina oħra. Twettqu żewġ studji fuq CML f’fażi kronika (198 u 36 pazjent), wieħed fuq CML f’fażi aċċelerata (120 pazjent), wieħed fuq CML f'fażi mjelojde blastika (80 pazjent), u wieħed fuq CML f’fażi limfoblastika u Ph+ ALL (81 pazjent).

Żewġ studji ulterjuri qabblu l-effetti ta’ Sprycel meħud darba jew darbtejn kuljum, wieħed f’670 pazjent b’CML f’fażi kronika u l-ieħor f’611-il pazjent b’CML f’fażi avvanzata jew Ph+ ALL.

L-istudji kollha vvalutaw ir-risponsi tal-pazjenti billi kejlu l-livelli ta’ ċelloli bojod u pjastrini fid-demm, biex isir magħruf jekk kinux qegħdin jerġgħu lura għan-normal, u billi tkejjel in-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm li fihom il-kromożoma Filadelfja, biex isir magħruf jekk kienx qiegħed jonqos.

Studju ieħor, li involva 519-il pazjent, qabbel lil Sprycel mal-imatinib fil-kura ta’ pazjenti b’CML f’fażi kronika li kienet għadha kif saritilhom dijanjożi għall-Ph+ u li ma kienu ngħataw l-ebda kura qabel. Il- kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li ċ-ċelloli bojod tad-demm tagħhom ma baqgħux jikkontjenu l-kromożoma Filadelfja fi żmien sena ta’ kura.

Liema benefiċċju wera Sprycel fl-istudji mwettqa?

Fl-istudju ewlieni fuq skala akbar fuq pazjenti b’CML f’fażi kronika, 90% tal-pazjenti kellhom rispons għall-kura, b’livelli ta’ demm ta’ pjastrini u ċelloli tad-demm bojod li reġgħu lura fil-valuri normali predefiniti. Fil-pazjenti b’CML f’fażijiet oħra (aċċelerata, mjelojde blastika u limfojde blastika) u f’ALL ġie osservat rispons komplut f’bejn kwart u terz tal-pazjenti. Barra minn hekk, fil-ħames studji ewlenin, bejn terz u żewġ terzi tal-pazjenti wrew tnaqqis tan-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm li fihom

il-kromożoma Filadelfja. Fl-istudji addizzjonali, bi Sprycel darba jew darbtejn kuljum kellu rati simili ta’ effikaċja, iżda doża ta’ darba kuljum ikkawżat inqas effetti sekondarji.

Fl-istudju ta’ pazjenti li kienet għadha kif saritilhom dijanjożi ġdida ta’ Ph+ b’CML f’fażi kronika, Sprycel kien iktar effikaċi mill-imatinib: fi żmien sena, 77% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Sprycel ma kienx għad għandhom il-kromożoma Filadelfja fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla mas-66% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw l-imatinib.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Sprycel?

Fl-istudji l-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Sprycel (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu infezzjonijiet, soppressjoni tal-mudullun,(tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm), uġigħ ta’ ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrika (fluwidu madwar il-pulmuni), dispnea (diffikultà fit-teħid tan- nifs), dijarea, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx fil-ġilda, uġigħ muskoloskeletriku, għeja, nefħa fl-estremitajiet u fil-wiċċ, piressija (deni), newtropenija (għadd baxx ta’ newtrofoli), tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm) u anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Sprycel, ara l- fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Sprycel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sprycel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sprycel?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Sprycel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Sprycel, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Sprycel:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sprycel valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta’ Novembru 2006.

Is-sommarji tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Sprycel jinsabu fis-sit tal- Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

CML;

ALL.

L-EPAR sħiħ għal Sprycel jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Sprycel,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati