Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaStayveer
Kodiċi ATCC02KX01
Sustanzabosentan monohydrate
ManifatturMarklas Nederlands BV   

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà inklużi rapporti dwar il- fwied għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2. tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Sistema ta’ Distribuzzjoni Kkontrollata:

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta’ sistema ta’ distribuzzjoni kkontrollata mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta dan il-programm b’mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt il-professjonisti fil-qasam tas- saħħa kollha b’intenzjoni li jippreskrivu u/jew iqassmu STAYVEER huma pprovduti b’Kit għal minn Jippreskrivi li fiha li ġej:

Informazzjoni dwar STAYVEER

Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent/Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent

L-informazzjoni pprovduta dwar STAYVEER għandha tinkludi l-punti essenzjali li ġejjin:

Li STAYVEER huwa teratoġeniku fl-annimali. o Użu f’nisa tqal huwa kontraindikat.

o Il-bżonn ta’ kontraċezzjoni effettiva.

o Li ma jaqbilx ma’ kontraċettivi ormonali.

o Huma rakkomandati testijiet għat-tqala kull xahar f’nisa b’potenzjal li jkollhom it-

tfal.

Li STAYVEER huwa epatotossiku.

oSTAYVEER m’għandux jintuża f’Child Pugh Klassi B jew Ċ, jiġifieri indeboliment tal-fwied moderat sa sever.

oIl-bżonn li jiġu mkejla t-testijiet għall-funzjoni tal-fwied:

Qabel ma tinbeda l-kura.

F’intervalli ta’ kull xahar waqt il-kors kollu tal-kura.

Ġimagħtejn wara kull żieda fid-doża.

oIl-bżonn għal sorveljanza mill-viċin tal-funzjoni tal-fwied u bidla fid-doża jekk il-

livelli jitilgħu għall-aktar minn 3 il-limitu ta’ fuq tan-normal (ULN - upper limit normal):

>3 u ≤ 5 ULN: Ikkonferma l-livelli u jekk ikkonfermati naqqas id-doża ta’ kuljum jew waqqaf il-kura u ssorvelja l-funzjoni tal-fwied mill-anqas kull ġimagħtejn.

>5 u ≤ 8 ULN: Ikkonferma l-livelli u jekk ikkonfermati waqqaf il-kura u ssorvelja l-funzjoni tal-fwied mill-anqas kull ġimagħtejn.

Fiċ-ċirkustanzi ta’ fuq, jekk il-livelli jirritornaw għall-valuri ta’ qabel il- kura, jista’ jiġi kkunsidrat li jitkompla jew jerġa’ jinbeda mill-ġdid

STAYVEER.

> 8 ULN jew kull wieħed minn ta’ fuq flimkien ma’ sintomi kliniċi ta’

ħsara fil-fwied: Il-kura għandha titwaqqaf u bidu ta’ STAYVEER mill-ġdid m’għandux jiġi kkunsidrat.

Li kura b’STAYVEER hija assoċjata ma’ tnaqqis fl-emoglobina.

oBżonn ta’ sorveljanża tad-demm:

Qabel ma tinbeda l-kura.

Kull xahar waqt l-ewwel 4 xhur.

Minn hemm ’l quddiem kull 3 xhur.

Li kura bi STAYVEER tista’ tkun assoċjata ma’ tnaqqis fl-għadd tal-isperma.

Li l-għoti ta’ STAYVEER flimkien ma’ cyclosporine huwa kontraindikat.

Li l-ħażna tad-data dwar is-sigurtà ta’ STAYVEER fl-indikazzjoni biex inaqqas in-numru ta’ ulċeri fis-swaba’ ġodda f’pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza tal-marda tal- ulċeri fis-swaba’ hija limitata u t-tobba huma mħeġġa biex idaħħlu l-pazjenti fil- programm/reġistru ta’ sorveljanza biex b’hekk jiżdied aktar it-tagħrif dwar il-prodott. Il- programm/reġistru ta’ sorveljanza għandu jħeġġeġ lit-tobba biex jirrappurtaw reazzjonijiet avversi.

L-informazzjoni għall-pazjent għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

Li STAYVEER huwa teratoġeniku fl-annimali.

Li nisa tqal m’għandhomx jieħdu STAYVEER.

Li nisa b’potenzjal li jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva.

Li kontraċettivi ormonali waħedhom m’humiex effettivi.

Il-bżonn għal testijiet tat-tqala regolari.

Li STAYVEER jikkawża tnaqqis fl-emoglobina u l-bżonn ta’ testijiet tad-demm regolari.

Li STAYVEER huwa epatotossiku u l-bżonn ta’ sorveljanza regolari tal-funzjoni tal- fwied.

Il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent:

Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent immirata speċifikament biex tiffaċilita l-għarfien tal- pazjent dwar il-ħtieġa ta’ testijiet regolari tad-demm għall-funzjoni tal-fwied.

Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent immirata speċifikament biex tgħarraf lill-pazjenti dwar il- ħtieġa li jevitaw tqala u biex jiżguraw li jintużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni effettivi.

Reġistru dwar ir-Riżultati ta’ Ulċeri fis-Swaba’ (DUO - Digital Ulcer Outcome)

L-MAH għandu jwaqqaf programm/reġistru ta’ sorveljanza biex jiġbor informazzjoni dwar id- demografika, sigurtà u r-riżultati minn pazjenti preskritti STAYVEER biex inaqqas in-numru ta’ ulċeri fis-swaba’ ġodda f’pazjenti bi sklerosi sistemika u li għandhom marda ta’ ulċeri fis-swaba’ preżenti. Id-dejta li għandha tinġabar għandha tiġi miftiehma mas-CHMP. Id-dettalji tal-operazzjoni tal- programm/reġistru ta’ sorveljanza għandhom jiġi miftiehma mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti f’kull Stat Membru.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

 

mistennija

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni (PASS):

Ċiklu ta’

Reġistru dwar ir-Riżultati ta’ Ulċeri fis-Swaba’ (DUO - Digital Ulcer Outcome):

sottomissjoni

programm b’aktar minn ċentru wieħed, prospettiv, ta’ osservazzjoni u bla intervent

ta’ kull sena

biex jiddokumenta l-fedeltà mar-rekwiżiti tal-SmPC għall-ittestjar tal-funzjoni tal-

flimkien mal-

fwied u testijiet tat-tqala

PSUR

 

 

Studju mhux intervenzjonali dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni (PASS):

Ċiklu ta’

Studju AC-052-516: Karatteristiċi tal-marda u riżultati ta’ pressjoni għolja fl-arterji

sottomissjoni

tal-pulmun fi tfal u adolexxenti f’ambjent kliniku tad-dinja reali biex tinġabar aktar

ta’ kull 3 snin

dejta dwar is-sigurtà fit-tul u l-konsegwenzi f’pazjenti pedjatriċi b’PAH

 

(Analiżi sistematika tar-reġistri prospettivi ta’ osservazzjoni)

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati