Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTachoSil
Kodiċi ATCB02BC30
Sustanzahuman fibrinogen / human thrombin
ManifatturTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinoġen / trombina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal TachoSil. Dan jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal TachoSil.

X’inhu TachoSil?

TachoSil huwa kumpressa siġillanti miksija bis-sustanzi attivi fibrinoġen uman u trombina umana.

Għalxiex jintuża TachoSil?

TachoSil jintuża f’adulti:

waqt operazzjoni, biex iwaqqaf fsada u biex jissiġilla l-uċuħ ta’ organi interni;

bħala sostenn għas-sutura waqt intervent kirurġiku fuq il-vażijiet;

waqt intervent kirurġiku newroloġiku biex jipprevjeni t-tnixxija ta' likwidu madwar il-moħħ (jissejjaħ fluwidu ċerebrospinali jew FĊS).

TachoSil jintuża meta tekniki standard ma jkunux biżżejjed.

Kif jintuża TachoSil?

TachoSil għandu jintuża biss minn kirurgu b’esperjenza.

TachoSil għandu jiġi applikat biss fuq is-sit tal-kura sabiex jgħatti minn 1 sa 2 cm ’l barra mit-tarf tal- ferita. L-ammont ta’ TachoSil li għandu jintuża jiddependi mid-daqs tal-ferita u l-materjal jista’ jinqata’ skont id-daqs meħtieġ jekk ikun il-każ. TachoSil ma għandux jiġi applikat ġewwa vażu.

Kif jaħdem TachoSil?

Is-sustanzi attivi f’TachoSil, il-fibrinoġen u t-trombina, huma proteini li estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta’ koagulazzjoni. It-trombina taħdem billi tikkonverti l-fibrinoġen f’unitajiet iżgħar imsejħa fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jiffurmaw koagulazzjoni lokali.

Meta TachoSil jiġi applikat fil-parti tal-fsada matul l-intervent kirurġiku, l-indewwa tikkawża lis-sustanzi attivi biex jirreaġixxu flimkien, u dan iwassal għall-formazzjoni rapida ta’ koagulazzjoni. Il- koagulazzjoni tippermetti li l-kumpressa teħel aħjar mat-tessut, biex b’hekk tieqaf il-fsada u l-ferita tingħalaq sew.

F'intervent kirurġiku newroloġiku, dan jaħdem billi jagħlaq flimkien il-partijiet tas-saff ta' barra tal- ferita (dura mater) tal-membrani madwar il-moħħ. B'dan il-mod dan jipprevjeni t-tnixxija ta' likwidu

ċerebrospinali.

Il-kumpressa TachoSil titħalla fil-ġisem, fejn tinħall u tgħib għal kollox.

Kif ġie studjat TachoSil?

TachoSil ġie studjat f’seba' studji:

Tnejn mill-istudji osservaw l-effetti ta’ TachoSil fit-twaqqif tal-fsada. L-istudji qabblu l-effetti ta’

TachoSil u argon beamer (apparat li jaħraq il-wiċċ maqtugħ u jnaqqas il-fsada) f’total ta’ 240 adult li kellhom intervent kirurġiku fuq il-fwied. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-ħin sakemm il-fsada waqfet. It-tielet studju qabbel TachoSil ma’ sutura standard f’185 pazjent li kellhom intervent kirurġiku tal-kliewi.

Saru żewġ studji biex jiġi osservat jekk TachoSil jistax jintuża bħala siġillant tat-tessuti. L-istudji qabblu TachoSil u tekniki kirurġiċi standard bħal sutura u stapling f’total ta’ 490 pazjent li kellhom intervent kirurġiku pulmonari. L-effikaċja tkejlet billi ġie osservat jekk toħroġx arja mill-pulmuni wara l-intervent kirurġiku.

Is-sitt studju osserva l-effikaċja ta’ TachoSil fl-interventi kirurġiċi fuq il-vażijiet prinċipali. L-istudju qabbel TachoSil ma’ materjali standard f’120 pazjent, li madwar tliet kwarti minnhom kellhom intervent kirurġiku fuq il-vażijiet bis-sutura, u kwart minnhom kellhom intervent kirurġiku fuq il- qalb. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti mingħajr fsada wara tliet minuti.

Studju ieħor f'726 pazjent qabbel TachoSil ma' tekniki attwali li jintużaw fil-prattika ta' kuljum fil- prevenzjoni ta' tnixxija ta' FĊS waqt intervent kirurġiku newroloġiku.

Liema benefiċċju wera TachoSil matul l-istudji mwettqa?

TachoSil kien aktar effettiv mill-argon beamer fit-twaqqif tal-fsada waqt l-interventi kirurġiċi fuq il- fwied. Fl-ewwel studju, il-ħin medju sakemm waqfet il-fsada kien ta’ 3.9 minuti b’TachoSil meta mqabbel ma’ 6.3 minuti bl-argon beamer, u fit-tieni studju, dawn il-valuri kienu ta’ 3.6 u 5.0 minuti, rispettivament. TachoSil kien aktar effettiv mis-sutura fil-pazjenti tal-interventi kirurġiċi fuq il-kliewi.

L-ewwel studju li osserva l-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku pulmonari ma kienx biżżejjed biex jappoġġja l-użu ta’ TachoSil fl-issiġillar tat-tessuti, peress li ftit ħafna mill-pazjenti fl-istudju kellhom ħruġ ta’ arja. Madankollu, fit-tieni studju, li kien jinvolvi 301 pazjent, kienu meħtieġa medja ta’ 15.3 sigħat biex jieqaf il-ħruġ permezz ta’ TachoSil meta mqabbla ma’ 20.5 sigħat b’tekniki standard.

TachoSil kien ukoll aktar effettiv minn materjali standard fit-twaqqif tal-fsada waqt l-interventi kirurġiċi fuq il-qalb jew il-vażijiet. Wara tliet minuti, il-fsada twaqqfet f’75% tal-pazjenti kkurati b’TachoSil (44 minn 59), meta mqabbla ma’ 33% ta’ dawk ikkurati b’tekniki standard (20 minn 60).

Fl-istudju fl-intervent kirurġiku newroloġiku, TachoSil kien komparabbli ma' tekniki attwali: madwar 7% (25 minn 361) tal-pazjenti kkurati b'TachoSil kellhom tnixxija ta' FĊS, meta mqabbla ma' madwar

8% (30 minn 365) tal-pazjenti b'tekniki attwali.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ TachoSil?

Jista' jkun hemm kumplikazzjonijiet tromboemboliċi (emboli tad-demm fil-vażijiet) jekk TachoSil ikun applikat f’xi vażu. Bħal siġillanti oħrajn, TachoSil jista’ jikkawża reazzjoni allerġika. Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw ukoll antikorpi għall-proteini f’TachoSil, li jistgħu jinterferixxu mal-koagulazzjoni.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'TachoSil, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat TachoSil?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ TachoSil huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ TachoSil?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li TachoSil jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ TachoSil, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar TachoSil

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal TachoSil fit-8 ta’ Ġunju 2004.

L-EPAR sħiħ għal TachoSil jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’TachoSil, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati