TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - B02BC30

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

TachoSil matriċi siġillanti.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Għal kull ċm2, TachoSil fiha:

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Matriċi siġillanti

TachoSil hija matriċi siġillanti ta’ kulur offwajt. In-naħa attiva tal-matriċi siġillanti, li hija miksija b’fibrinoġen u bi trombin, hija mmarkata b’kulur isfar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

TachoSil hija indikata għal trattament ta’ sostenn f’adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta’ tessuti korporali, għal sostenn ta’ punti f’kirurġija vaskulari meta l-metodi ta’ teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t’appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

L-użu ta’ TachoSil huwa ristrett għal kirurgi b’esperjenza.

Il-kwantità ta’ TachoSil li għandhom jintużaw għandu dejjem ikun iffukat fuq il-ħtieġa klinika tal-pazjent. Il-kwantità ta’ TachoSil li għandu jiġi applikat jiddependi mid-daqs taż-żona tal-ferita.

L-applikazzjoni ta’ TachoSil għandha tkun individwalizzata mill-kirurgu li jkun qiegħed japplika t-trattament. Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet

(9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet. Għal feriti iżgħar, eż. f’kirurġija invażiva minima, huma rrakkomandati l-matriċi ta’ daqs iżgħar (4.8 ċm x 4.8 ċm jew 3.0 ċm x 2.5 ċm) f’matriċi rrumblata bil-lest (bażata fuq matriċi ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu epileżjonali biss. M’għandekx tuża ġol-vina jew l-arterja

Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.

Pazjenti Pedjatriċi

TachoSil mhux rakkomandat għal użu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena minħabba li għad m’hemmx tagħrif biżżejjed dwar sigurtà u effikaċja.

4.3Kontraindikazzjonijiet

TachoSil m’għandux jiġi applikat fil-vini jew l-arterji.

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Għal użu epileżjonali biss.

Tużahiex b’mod intravaskulari. Jistgħu jseħħu kumplikazzjonijiet tromboemboliċi li jkunu ta’ periklu għall-ħajja jekk il-preparazzjoni tiġi applikata fil-vina jew fl-arterja.

Ma ġietx miksuba informazzjoni speċifika dwar l-użu ta’ dan il-prodott fil-kirurġija ta’ anastomożi gastrointestinali.

Mhux magħruf jekk terapija riċenti b’radjazzjoni taffettwax l-effikaċja ta’ TachoSil meta użata għall-għeluq tad-dura mater.

Bħalma jista’ jiġri b’kull prodott li fih il-proteini, jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tat-tip allerġiċi. Is-sinjali ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi. Jekk iseħħu dawn is-sintomi, l-amministrazzjoni għandha titwaqqaf minnufih.

Biex timpedixxi l-iżvilupp ta' adeżjonijiet tat-tessut f'siti mhux mixtieqa, agħmel ċert li żoni tat-tessut barra miż-żona tal-applikazzjoni jitnaddfu b'mod adegwat qabel l-applikazzjoni ta' TachoSil (ara sezzjoni 6.6). Okkażjonijiet ta' adeżjonijiet għal tessuti gastrointestinali li jwasslu għal ostruzzjoni gastrointestinali ġew irrapportati bl-użu f'kirurġija addominali mwettqa qrib l-imsaren.

F’każ ta’ xokk, għandhom jiġu osservati l-istandards mediċi kurrenti għal trattament ta’ xokk.

Miżuri standard għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti mediċinali mħejjija mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem jinkludu l-għażla tad-donaturi, eżaminazzjoni tad-donazzjonijiet individwali u tal-ġabriet ta’ plażma għal markers speċifiċi ta’ infezzjoni u l- inklużjoni ta’ fażijiet effettivi ta’ manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija tal-viruses. Minkejja dan, meta jiġu amministrati prodotti mediċinali mħejjija mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, il-possibilità li jiġu trasmessi aġenti infettivi ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal viruses u patoġeni oħra mhux magħrufa jew li għadhom qed jiżviluppaw.

Il-miżuri meħuda jitqiesu li huma effettivi għal enveloped viruses bħall-HIV, HBV u HCV u għall-virus HAV li mhux enveloped. Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra non- enveloped viruses bħall-parvovirus B19. L-infezzjoni tal-parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni tal-fetu) u għal individwi b’immunodefiċjenza jew eritropojeżi miżjuda (eż. anemija emolitika).

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba TachoSil tiġi amministrata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm konnessjoni bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma sarux studji formali dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal- prodott.

Bħalma jiġri bi prodotti komparabbli jew b’soluzzjonijiet ta’ trombin, is-siġillant jista’ jitħassar wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, il-jodju jew metalli tqal (eż. soluzzjonijiet

antisettiċi). Sustanzi bħal dawn għandhom jitneħħew kemm jista’ jkun, qabel ma jiġi applikat is-siġillant.

4.6Tqala u treddigħ

Is-sigurtà tal-użu ta’ TachoSil fit-tqala jew it-treddigħ tal-bniedem għadha ma ġietx stabbilita fi provi kliniċi kkontrollati. Studji sperimentali fuq l-annimali mhumiex biżżejjed sabiex jistmaw is-sigurtà fir-rigward tar-riproduzzjoni, l-iżvilupp tal-embriju jew il-fetu, il-proċess tat-tqala u l-iżviluppi ta’ qabel u ta’ wara t-twelid.

Għalhekk, TachoSil għandha tiġi amministrata lil nisa tqal u li qed ireddgħu jekk dan ikun tassew meħtieġ biss.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux relevanti

4.8Effetti mhux mixtieqa

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta’ ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f’każijiet rari fil-pazjenti trattati b’siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi. F’każijiet iżolati dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jibqgħu jipprogressaw għal anafilassi severa. Dawn ir-reazzjonijiet jidhru speċjalment, jekk il-preparazzjoni tiġi applikata ripetutament, jew tiġi amministrata lil pazjenti li għandhom sensittivita` eċċessiva għal kostitwenti tal-prodott.

Immunoġeniċità:

Antikorpi kontra l-komponenti ta’ siġillanti tal-fibrin /prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b’mod rari. Madanakollu, fi prova klinika b’TachoSil f’kirurġija epatika, li fiha pazjenti ġew mistħarrġa għall-iżvilupp ta’ antikorpi, 26% tas-96 pazjent ittestjat u ttrattat b’TachoSil żviluppaw antikorpi għal kollaġen ekwin. L-antikorpi għal kollaġen ekwin li żviluppaw f’xi pazjenti wara l-użu ta’ TachoSil ma kinux reattivi ma’ kollaġen uman. Pazjent wieħed żviluppa antikorpi għal fibrinoġen uman.

Ma kienx hemm każijiet avversi attribwiti għall-iżvilupp ta’ antikorpi ta’ fibrinoġen uman jew kollaġen ekwin.

Hemm biss tagħrif kliniku ristrett ħafna disponibbli rigward l-esponiment mill-ġdid għal TachoSil. Żewġ individwi ġew esposti mill-ġdid fi prova klinika u ma rrapportawx każijiet avversi li seħħew permezz tal-immunità; madanakollu, l-istat tal-antikorpi tagħhom għal kollaġen jew fibrinoġen mhuwiex magħruf.

Kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi jistgħu jseħħu jekk il-preparazzjoni tiġi applikata ġol-arterja/vina (ara sezzjoni 4.4).

Għas-sigurtà virali ara sezzjoni 4.4

Ġabra fil-qosor dwar il-profil ta’ sigurtà

It-tagħrif dwar is-sigurtà fuq TachoSil ġeneralment jirrifletti t-tip ta’ kumplikazzjonijiet ta’ wara l-operazzjonijiet li huma relatati mal-ambjenti kirurġiċi li fihom saru l-provi u l-mard fis-sottofond tal-pazjenti.

It-tagħrif minn tmien kontrolli kliniċi bil-kontrolli li ġew mmexxija mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ġie miġbur flimkien f’dataset integrat. Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b’TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b’trattament komparatur. Minħabba raġunijet prattiċi (tqabbil ta’ kirurġija standard u trattament emostatiku standard), l-analiżi ma setgħetx issir fl-għama fil-provi ta’ TachoSil. Għalhekk l-istudji saru bit-tikketta tidher.

Sommarju f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapportati b’TachoSil waqt l-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Il-frekwenza tal-każijiet kollha elenkati hawn isfel ġew kategorizzati bħala mhux magħruf (ma tistax issir stima mit-tagħrif disponibbli).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrapportat.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Emostatiċi lokali, kodiċi ATC: B02BC30

TachoSil fiha l-fibrinoġen u t-trombin bħala kisja mnixxfa fuq il-wiċċ ta’ matriċi tal-collagen. Malli tiġi f’kuntatt ma’ fluwidi fiżjoloġiċi, eż. demm, limfa jew soluzzjoni fiżjoloġika tal-melħ, il-komponenti tal-kisja jdubu u jinfirxu parzjalment fil-wiċċ tal-ferita. Dan ikun segwit bir-reazzjoni ta’ fibrinoġen-trombin li tagħti bidu għall-aħħar fażi ta’ koagulazzjoni fiżjoloġika tad-demm. Fibrinoġen jinbidel f’monomers tal-fibrin li jippolimerizzaw b’mod spontanju f’embolu tal-fibrin, li jżomm l-matriċi tal-collagen sewwa mal-wiċċ tal-ferita. Il-fibrin imbagħad jiġi cross linked mal-fattur endoġenu XIII, u b’hekk tinħoloq xibka mekkanikament stabbli u soda b’karatteristiċi adeżivi tajbin u li għalhekk tipprovdi wkoll siġill.

Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f’total ta’ 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta’ qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta’ tumur fis-superfiċje ta’ kilwa. Studju ieħor li sar bil-kontrolli fuq 119-il pazjent (62 TachoSil, 57 suf emostatiku) urew issiġillar, emostasi u sostenn għal punti f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn kirurġija kardjovaskulari. L-issiġillar ta’ tessuti pulmonari kien mistħarreġ f’żewġ provi li saru b’kontrolli f’pazjenti li kellhom interventi kirurġiċi pulmonari. L-ewwel prova klinika kkontrollata li saret biex tinvestiga s-siġill tat-tessut fil-kirurġija tal-pulmun naqset li tiddokumenta superjorità fuq it-trattament standard imkejjel bit-telf tal-arja minħabba l-inklużjoni ta’ għadd kbir ta’ pazjenti (53%) mingħajr tnixxija t’arja. Madankollu, it-tieni studju li stħarreġ l-issiġillar tat-tessuti f’299 pazjent (149 TachoSil, 150 trattament kirurġiku standard) b’tnixxija tal-arja murija waqt l-operazzjoni wera superjorità għal TachoSil meta mqabbel mat-trattament standard.

L-effikaċja ta’ TachoSil ġiet ittestjata fi studju każwali b’kontrolli fuq 726 pazjent (362 trattati b’TachoSil u 364 bħala kontroll) li kellhom kirurġija fil-bażi tal-kranju bħala aġġunt għal punti għall-għeluq tad-dura mater, fejn l-eżitu ta’ effikaċja kien imkejjel wara l-operazzjoni bħala tnixxija

ta’ fluwidu ċerebrospinali (CSF) kif verifikat, jew psewdomeningocoele, jew falliment ta’ trattament waqt kirurġija. F’dan l-istudju, is-superjorità fuq il-prattika attwali (li kienet tinkludi punti, duraplasti u fibrin u siġillanti ta’ polimer jew kombinazzjonijiet ta’ dawn) ma setax jiġi dokumentat. In-numri ta’ individwi li esperjenzaw każ ta’ eżitu ta’ effikaċja kienu 25 (6.9%) u 30 (8.2%) għal TachoSil u pazjenti trattati bil-prattika attwali, rispettivament, li pprovdew Odds Ratio ta’ 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43). Madanakollu, l-intervalli ta’ kunfidenza ta’ 95% għar-riżultati ta’ odds ratio indikaw li TachoSil kellu effikaċja simili għal prattika attwali. F’dan l-istudju żewġ tekniċi t’applikazzjoni għal TachoSil kienu evalwati: L-applikazzjoni ta’ TachoSil fuq id-dura u l-applikazzjoni ta’ TachoSil fuq iż-żewġ naħat tad-dura. Ir-riżultati ma sostnewx it-tieni metodu. TachSil instab li hu tolerat sew għal użu bħala aġġunt għall-għeluq tad-dura mater f’newrokirurġija.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

TachoSil hija maħsuba għall-użu epileżjonali biss. L-amministrazzjoni intravaskulari hija kontraindikata.

B’konsegwenza ta’ hekk, ma sarux studji farmakokinetiċi intravaskulari fuq il-bniedem.

Siġillanti tal-fibrin/emostatiċi huma metabolizzati bl-istess mod bħal fibrin endoġenu permezz ta’ fibrinolisi u fagoċitosi.

Fi studji fuq l-annimali TachoSil jiddegrada bijoloġikament fuq il-wiċċ tal-ferita bi ftit fdal li jibqa’ wara 13-il ġimgħa. F’xi annimali degradazzjoni kompluta ta’ TachoSil dehret wara 12-il xahar mit-tqegħid fuq ġerħa fil-fwied, waqt li fdal żgħir ġie osservat f’oħrajn. Id-degradazzjoni kienet assoċjata ma’ infiltrazzjoni ta’ granuloċiti u l-formazzjoni ta’ tessut ta’ granulazzjoni li jerġa’ jiġi assorbit mill-ġdid u li jinkorpora l-fdal degradat ta’ TachoSil. Ma ġiet osservata l-ebda evidenza ta’ intollerabilità lokali fi studji fuq l-annimali.

Mill-esperjenza fil-bniedem, kien hemm każijiet iżolati fejn ġew osservati fdalijiet bħala riżultati b’koinċidenza mingħajr ebda sinjal ta’ indeboliment funzjonali

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Studji ta’ tossiċità b’doża waħda fi speċi differenti ta’ annimali ma taw l-ebda sinjali ta’ effetti tossiċi akuti.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate (E331)

L-arginine-hydrochloride

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

Malli jinfetaħ il-qartas tal-fojl, TachoSil għandha tintuża minnufih.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kull matriċi siġillanti tiġi ippakkjata f’folja tal-PEG-GAG issiġġillata b’fojl miksi tal-PE. Il-folja hija ppakkjata ġo qartas ta’ fojl ibbondjat bl-aluminju ma’ borża ta’ dessikant inkluża u ppakjata f’kartuna li tintewa

Daqsijiet tal-pakkett:

Pakkett b’matriċi waħda ta’ 9.5 ċm x 4.8 ċm

Pakkett b’2 matriċi ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm

Pakkett b’matriċi waħda ta’ 3.0 ċm x 2.5 ċm

Pakkett b’5 matriċi ta’ 3.0 ċm x 2.5 ċm

Pakkett 1 ta’ matriċirumblati bil-lest ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

TachoSil tiġi lesta sabiex tintuża f’pakketti sterili u għandha tiġi mmaniġġjata kif jixraq. Uża biss pakketti mhux mittiefsa. Ladarba l-pakkett jinfetaħ, ma tkunx possibbli sterilizzazzjoni wara. Il-pakkett ta’ barra tal-fojl tal-aluminju jista’ jinfetaħ f’żona ta’ operazzjoni mhux sterili. Il-folja sterili ta’ ġewwa għandha tinfetaħ f’żona sterili tas-sala tal-operazzjonijiet. TachoSil għandha tintuża minnufih wara li jinfetaħ il-pakkett sterili ta’ ġewwa.

TachoSil tintuża taħt kundizzjonijiet sterili. Qabel ma tiġi applikata, iż-żona tal-ferita għandha titnaddaf, eż. mid-demm, diżinfettanti u fluwidi oħra. Wara t-tneħħija ta’ TachoSil konvenzjonali, u ċatt, mill-pakkett sterili din trid tixxarrab f’soluzzjoni tal-melħ u mbagħad għandha tiġi applikata mill-ewwel. Il-parti safra, attiva tal-matriċi tiġi applikata fuq il-wiċċ tal-ferita minn fejn ikun ħiereġ id- demm jew li jkun qed inixxi u għandha tinżamm fuqu bi pressjoni ħafifa għal 3-5 minuti. Din il-proċedura tikkawża t-twaħħil faċli ta’ TachoSil mal-wiċċ tal-ferita.

Wara t-tneħħija ta’ TachSil irrumblata bil-lest mill-pakkett sterili għandu jkun applikat immedjatament permezz ta’ trocar mingħajr ma jkun niedi minn qabel. Waqt li tkun qed tiftaħ l-matriċi, il-parti is-safra attiva tal-matriċi trid tiġi applikata fuq il- wiċċ fejn hemm l’emorraġija/ tnixxijja bl-użu per eż. Ta’ par forbiċi mnaddfa u miżmuma b’bicca niedja taħt pressjoni ġentili għal 3-5 minuti. Il-proċedura tippermetti adeżjoni faċli ta’ TachoSil mal-wiċċ tal-ġerħa.

Tiġi applikata l-pressjoni b'ingwanti niedjin jew b'pad niedja. Minħabba affinità b'saħħitha ta' kollaġen mad-demm, TachoSil jista' jeħel ukoll ma' strumenti kirurġiċi, ingwanti jew ma' tessuti li jmissu miegħu miksija bid-demm Dan jista' jiġi evitat permezz ta' strumenti kirurġiċi tat-tindif, u ingwanti u tessuti fil-qrib qabel l-applikazzjoni. Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4). Wara li tagħfas TachoSil fuq il-ferita, l-ingwanta jew il-pad għandhom jitneħħew b'attenzjoni. Biex tevita milli TachoSil jinqala' waħdu, jista' jinżamm f'postu minn tarf minnhom, eż. permezz ta' forċipi.

Inkella, ngħidu aħna fil-każ ta’ fsada aktar b’saħħitha, TachoSil tista’ tiġi applikata mingħajr ma tixxarrab, filwaqt li tintgħafas bil-mod fuq il-ferita għal 3-5 minuti.

Il-parti attiva ta’ TachoSil għandha tiġi applikata sabiex toħroġ 1-2 ċm ’il barra mit-truf tal-ferita. Jekk tintuża aktar minn matriċi waħda dawn għandhom jitrikkbu fuq xulxin. TachoSil tista’ tinqata’ għad- daqs eżatt u tingħata l-forma jekk tkun kbira wisq.

F’newrokirurġija, TachoSil għandu jiġi applikat fuq l-għeluq tad-dura prinċipali.

TachoSil irrumblat bil-lest jista’ jintuża kemm għal kirurġija miftuħa kif ukoll f’kirurġija minimament invażiva, u tista’ tgħaddi minn port jew trocar ta’ 10 mm jew aktar.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

8.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/04/277/001-005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta’ Ġunju 2004

Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta’ Ġunju 2009

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.