Kontenut tal-Artiklu
- 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
- 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
- 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
- 4. TAGĦRIF KLINIKU
- 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
- 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
- 4.3 Kontraindikazzjonijiet
- 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
- 4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
- 4.6 Tqala u treddigħ
- 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
- 4.8 Effetti mhux mixtieqa
- 4.9 Doża eċċessiva
- 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
- 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
- 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 8. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
- 10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TachoSil matriċi siġillanti.
2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull ċm2, TachoSil fiha:
Fibrinoġen | 5.5 mg |
Trombin | 2.0 IU |
3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Matriċi siġillanti
TachoSil hija matriċi siġillanti ta’ kulur offwajt.
4.TAGĦRIF KLINIKU
4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi
TachoSil hija indikata għal trattament ta’ sostenn f’adulti
4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
(9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet. Għal feriti iżgħar, eż. f’kirurġija invażiva minima, huma rrakkomandati
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal użu epileżjonali biss. M’għandekx tuża
Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.
Pazjenti Pedjatriċi
TachoSil mhux rakkomandat għal użu fi tfal li għadhom m’għalqux
4.3Kontraindikazzjonijiet
TachoSil m’għandux jiġi applikat
Sensittività eċċessiva
4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Għal użu epileżjonali biss.
Tużahiex b’mod intravaskulari. Jistgħu jseħħu kumplikazzjonijiet tromboemboliċi li jkunu ta’ periklu
Ma ġietx miksuba informazzjoni speċifika dwar
Mhux magħruf jekk terapija riċenti b’radjazzjoni taffettwax
Bħalma jista’ jiġri b’kull prodott li fih
Biex timpedixxi
F’każ ta’ xokk, għandhom jiġu osservati
Miżuri standard
Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba TachoSil tiġi amministrata lil pazjent,
4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
Ma sarux studji formali dwar
Bħalma jiġri bi prodotti komparabbli jew b’soluzzjonijiet ta’ trombin,
- Evarrest - human fibrinogen / human thrombin
- Raplixa - human fibrinogen / human thrombin
- Evicel - human fibrinogen / human thrombin
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Sustanza: "Human fibrinogen / human thrombin"
antisettiċi). Sustanzi bħal dawn għandhom jitneħħew kemm jista’ jkun, qabel ma jiġi applikat
4.6Tqala u treddigħ
Għalhekk, TachoSil għandha tiġi amministrata lil nisa tqal u li qed ireddgħu jekk dan ikun tassew meħtieġ biss.
4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
Mhux relevanti
4.8Effetti mhux mixtieqa
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż
Immunoġeniċità:
Antikorpi kontra
Ma kienx hemm każijiet avversi attribwiti
Hemm biss tagħrif kliniku ristrett ħafna disponibbli rigward
Kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi jistgħu jseħħu jekk
Ġabra

Sommarju f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi
Sistema | Frekwenza mhix magħrufa |
|
|
Disturbi | Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva |
Disturbi vaskulari | Trombożi |
Disturbi gastrointestinali | Sadd intestinali (f’kirurġiji addominali) |
Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn | Adeżjonijiet |
jingħata |
|
Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati
Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara
4.9Doża eċċessiva
5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi
Kategorija farmakoterapewtika: Emostatiċi lokali, kodiċi ATC: B02BC30
TachoSil fiha
Saru studji kliniċi li juru
ta’ fluwidu ċerebrospinali (CSF) kif verifikat, jew psewdomeningocoele, jew falliment ta’ trattament waqt kirurġija. F’dan
5.2Tagħrif farmakokinetiku
TachoSil hija maħsuba
B’konsegwenza ta’ hekk, ma sarux studji farmakokinetiċi intravaskulari fuq
Siġillanti
Fi studji fuq
5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Studji ta’ tossiċità b’doża waħda fi speċi differenti ta’ annimali ma taw
6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
- Raplixa - B02BC30
- Evarrest - B02BC30
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Kodiċi ATC: "B02BC30"
6.1Lista ta’ eċċipjenti
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate (E331)
6.2Inkompatibbiltajiet
Mhux applikabbli.
6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali
3 snin
Malli jinfetaħ
6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.
6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih
Kull matriċi siġillanti tiġi ippakkjata f’folja
Daqsijiet
Pakkett b’matriċi waħda ta’ 9.5 ċm x 4.8 ċm
Pakkett b’2 matriċi ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm
Pakkett b’matriċi waħda ta’ 3.0 ċm x 2.5 ċm
Pakkett b’5 matriċi ta’ 3.0 ċm x 2.5 ċm
Pakkett 1 ta’ matriċirumblati
Jista’ jkun li mhux
6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor
TachoSil tiġi lesta sabiex tintuża f’pakketti sterili u għandha tiġi mmaniġġjata kif jixraq. Uża biss pakketti mhux mittiefsa. Ladarba
TachoSil tintuża taħt kundizzjonijiet sterili. Qabel ma tiġi applikata,
Wara
Tiġi applikata
Inkella, ngħidu aħna
F’newrokirurġija, TachoSil għandu jiġi applikat fuq
TachoSil irrumblat
Kull fdal
7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
8.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Data
- Azilect
- Infanrix penta
- Depocyte
- Ammonaps
- Irbesartan teva
- Quinsair
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati:
Data
10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST
Informazzjoni dettaljata dwar dan
Kummenti