Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTachoSil
Kodiċi ATCB02BC30
Sustanzahuman fibrinogen / human thrombin
ManifatturTakeda Austria GmbH

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2)

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artiklu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati