Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Tadalafil Generics

tadalafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Generics. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Tadalafil Generics.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tadalafil Generics, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Tadalafil Generics u għal xiex jintuża?

Tadalafil Generics jintuża għall-kura ta’ adulti b’ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il- kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika). Il-PAH hija pressjoni tad- demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni. Tadalafil Generics jintuża fuq pazjenti b’PAH tal- klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).

Tadalafil Generics fih is-sustanza attiva tadalafil.

Tadalafil Generics huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Tadalafil Generics fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Adcirca. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Tadalafil Generics?

Tadalafil Generics jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is- sorveljanza ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ PAH.

Tadalafil Generics huwa disponibbli bħala pilloli ta’ 20 mg. Id-doża rakkomandata hija ta’ żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum. Pazjenti bi problemi ħfief jew moderati fil-kliewi jew fil-fwied għandhom

jinbdew fuq doża aktar baxxa. Tadalafil Generics mhux rakkomandat għal pazjenti bi problemi serji fil- kliewi jew fil-fwied.

Kif jaħdem Tadalafil Generics?

Il-PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm tidjiq serju tal-vażi tad-demm tal-pulmuni. Dan iwassal għal pressjoni tad-demm għolja fil-vażi li jġorru d-demm mill-qalb sal-pulmuni u jnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jkun jista’ jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-eżerċizzju fiżiku aktar diffiċli. Is- sustanza attiva f’Tadalafil Generics, tadalafil, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri ta’ fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)’, li jfisser li timblokka l-enzima PDE5. Din l-enzima tinstab fil-vażi tad- demm tal-pulmuni. Meta l-enzima tiġi mblukkata, sustanza msejħa ‘gwanożina monofosfat ċikliku’

(cGMP) ma tistax titkisser u tibqa’ fil-vażi tad-demm fejn tikkawża t-twessigħ fil-vażi tad-demm. F’pazjenti b’PAH, dan inaqqas il-pressjoni tad-demm fil-pulmuni u jtejjeb is-sintomi.

Kif ġie studjat Tadalafil Generics?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tadalafil Generics.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Tadalafil Generics. Il- kumpanija għamlet studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huwa għaldaqstant mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Tadalafil Generics?

Minħabba li Tadalafil Generics huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Tadalafil Generics?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Tadalafil Generics wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Adcirca. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Adcirca, il- benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Tadalafil Generics ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tadalafil

Generics?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tadalafil Generics.

Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Generics

L-EPAR sħiħ għal Tadalafil Generics jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Tadalafil Generics, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.