Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Fuljett ta’ tagħrif - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTadalafil Mylan
Kodiċi ATCG04BE08
Sustanzatadalafil
ManifatturGenerics (UK) Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tadalafil Mylan 2.5 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

3.Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Tadalafil Mylan

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri talphosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Mylan jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Mylan ma jgħinekx jekk m’għandekx disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li tadalafil ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Tiħux Tadalafil Mylan:

-jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”). Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

-jekk inti għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

-jekk inti kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

-jekk inti għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

-jekk inti qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika (NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Mylan,iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il- mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Mylan

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

-anemija tat-tipsickle cell’(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

-majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

-lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

-kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

-problema serji tal-fwied

-problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk tadalafil huwa effettiv f’pazjenti li kellhom

-kirurġija pelvika

-tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata (prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Mylan u kkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa, ieqaf ieħu Tadalafil Mylan u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Mylan m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Mylan mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Mediċini oħra u Tadalafil Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn Tadalafil Mylan jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb. Għid lit-tabit jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu:

-alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

-mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

-Riociguat.

-inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

-mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

-phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)

-rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole

-trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Mylan ma’ ikel u xorb

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu tadalafil fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli Tadalafil Mylan huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek għal Tadalafil Mylan. Din tingħata bħala pillola ta’ 2.5 mg.

Tieħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Doża ta’ Tadalafil Mylan darba kuljum tista’ tkun utili għall-irġiel li jaħsbu li jkollom attività sesswali darbtejn jew iżjed fil-ġimgħa.

Meta jittiehed darba kuljum Tadalafil Mylan iħallik tikseb erezzjoni, meta stimulat sesswalment, f’kull ħun fl-siegħa tal-ġurnata. Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Mylan ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Ikun hemm bżonn li inti u s-sieħba tiegħek tistimulaw sesswalment lilkom infuskom qabel ma jkollkom x’taqsmu, l-istess kif kont tagħmel jekk ma kontx qiegħed tieħu xi mediċina għaddisfunzjoni erettili.

Ix-xorb ta’ l-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser tieħu Tadalafil Mylan, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bil-wieqfa.

Jekk tieħu Tadalafil Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Tadalafil Mylan

Ħu d-doża tiegħek hekk kif tiftakar iżda m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. M’għandekx tieħu Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex lattenzjoni medika immedjatament:

-reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni)

-uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux komuni)

-prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu tadalafil (frekwenza rari). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek tikkuntattja littabib immedjatament.

-telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ, imnieħer miżdud, u indiġestjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tirremetti, rifluss, vista mċajpra, uġigħ fl- għajnejn, diffikulta biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi, u tħossok għajjien.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

-ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa u urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda), ħruġ ta’ demm mill-pene, preżenza ta’ demm fl-isperma u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu tadalafil. Ħafna minn dawn l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu tadalafil ġew irrapportati xi effetti sekondarji oħra rari, li ma dehrux f’studji kliniċi. Dawn jinkludu:

-l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew filgriżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm flgħajnejn, taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda..

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie irrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li kienu qed jieħdu tadalafil. Id-dijarea ġiet irrappurtata b’mod aktar frekwenti f’irġiel li kellhom aktar minn 65 sena u li kienu qed jieħdu tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Tadalafil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Mylan

-Is-sustanza attiva hi tadalafil. Kull pillola fiha 2.5 mg tadalafil.

-Is-sustanzi mhux atttivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose’), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.

Kisja b’rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), triacetin.

Kif jidher Tadalafil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Mylan 2.5 mg hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar ċar, tonda u bikonvessa, immarkata b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TL over 1’ fuq in-naħa l-oħra.

Tadalafil Mylan 2.5 mg hu disponibbli f’pakketti tal-folji li jkun fihom 28 u 56 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ir-Renju Unit

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

L-Irlanda

Mylan L-Ungerija Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif : Informazzjoni għall-pazjent

Tadalafil Mylan 5 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali tal-mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

3.Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Tadalafil Mylan

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri talphosphodiesterase tip 5.

Tadalafil Mylan 5 mg jintuża għall-kura fl-irġiel adult b’:

-disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Mylan jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Mylan ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni erettili. Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Mylan ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili

-sintomi urinarju assoċjati ma’ kundizzjoni komuni li tissejjaħ iperplażja beninna tal-prostata. Din hija meta l-galandola tal-prostata tikber bl-età. Is-sintomi jinkludu d-diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina, is-sensazzjoni li ma tkunx għaddejt l-awrina kollha u bżonn aktar frekwenti li tgħaddi l-awrina anki bil-lejl. Tadalafil Mylan itejjeb il-fluss tad-demm lejn il-prostata u l-bużżieqa talawrina kif ukoll jirrilassa l-muskolu ta’ dawn l-organi u b’hekk jistgħu jonqsu s-sintomi taliperplażja beninna tal-prostata. Intwera li Tadalafil Mylan jista’ jtejjeb dawn is-sintomi urinarji kmieni mill-1-2 ġimgħa mill-bidu tal-kura.

Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Tiħux Tadalafil Mylan:

-jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”). Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

-jekk inti għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

-jekk inti kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

-jekk inti għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

-jekk inti qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika (NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Mylan, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il- mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u Prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Mylan.

Kun af li l-attivita’ sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Peress li l-iperplażja beninna tal-prostata u l-kanċer tal-prostata għandhom l-istess sintomi, it-tabib tiegħek se jeżaminak għall-kanċer tal-prostata qabel ma tibda l-kura b’tadalafil għall-iperplażja beninna tal-prostata. Tadalafil mhijiex kura għall-kanċer tal-prostata.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

-anemija tat-tipsickle cell’(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

-majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

-lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

-kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

-problema serji tal-fwied

-problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk tadalafil huwa effettiv f’pazjenti li kellhom

-kirurġija pelvika

-tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata (prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Mylan u kkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa, ieqaf ieħu Tadalafil Mylan u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Mylan m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Mylan mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Mediċini oħra u Tadalafil Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn Tadalafil Mylan jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb. Għid lit-tabit jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu:

-alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

-mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

-riociguat.

-inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

-mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease għall-kura tal-AIDS u tal-HIV.

-phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)

-rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole

-trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Mylan ma’ ikel u xorb

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu tadalafil fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli Tadalafil Mylan huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ temporanjament ibaxxilek il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser tieħu Tadalafil Mylan, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bil-wieqfa.

Għall-kura tad-disfunjoni erettili

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek għal Tadalafil Mylan. Din se tingħata bħala pillola ta’ 2.5 mg.

Tieħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Meta jittiehed darba kuljum Tadalafil Mylan iħallik tikseb erezzjoni, meta stimulat sesswalment, f’kull ħun fl-24 siegħa tal-ġurnata. Dożaġġ darba kuljum ta’ Tadalafil Mylan jista’ jkun utli għal irġiel li jantiċipaw li jkollhom attività sesswali darbtejn jew aktar drabi fil-ġimgħa.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Mylan ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Ikun hemm bżonn li inti u s-sieħba tiegħek tistimulaw sesswalment lilkom infuskom qabel ma jkollkom x’taqsmu, l-istess kif kont tagħmel jekk ma kontx qiegħed tieħu xi mediċina għad- -disfunzjoni erettili

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni.

Għall-kura tal-iperplażja beninna tal-prostata

Id-doża hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum li tittieħed bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess ħin. Jekk għandek iperplażja beninna tal-prostata u disfunjoni erettili, id-doża tibqa’ l-istess ta’ 5 mg li tittieħed darba kuljum.

Tieħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Jekk tieħu Tadalafil Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Tadalafil Mylan

Ħu d-doża tiegħek hekk kif tiftakar iżda m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. M’għandekx tieħu Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex lattenzjoni medika immedjatament:

-reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni)

-uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux komuni)

-prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu tadalafil (frekwenza rari). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek tikkuntattja littabib immedjatament.

-telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ, imnieħer miżdud, u indiġestjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tirremetti, rifluss, vista mċajpra, uġigħ fl- għajnejn, żieda fid-diffikulta biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul, sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal- għekiesi, u tħossok għajjien.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

-ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa u urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda), ħruġ ta’ demm mill-pene, preżenza ta’ demm fl-isperma u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu tadalafil. Ħafna minn dawn l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu tadalafil ġew irrapportati xi effetti sekondarji oħra rari, li ma dehrux f’studji kliniċi. Dawn jinkludu:

-l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew filgriżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm flgħajnejn, taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda..

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie irrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li kienu qed jieħdu tadalafil. Id-dijarea ġiet irrappurtata b’mod aktar frekwenti f’irġiel li kellhom aktar minn 65 sena u li kienu qed jieħdu tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Tadalafil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Mylan

-Is-sustanza attiva hi tadalafil. Kull pillola fiha 5 mg tadalafil.

-Is-sustanzi mhux atttivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose’), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.

Kisja b’rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), triacetin.

Kif jidher Tadalafil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Mylan 5 mg hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar ċar, tonda u bikonvessa, immarkata b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TL over 2’ fuq in-naħa l-oħra.

Tadalafil Mylan 5 mg hu disponibbli f’pakketti tal-folji li jkun fihom 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ir-Renju Unit

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tadalafil Mylan 10 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

3.Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Tadalafil Mylan

6.Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri talphosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Mylan jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Mylan ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Mylan ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Tiħux Tadalafil Mylan:

-jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”). Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

-jekk inti għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

-jekk inti kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

-jekk inti għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

-jekk inti qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika (NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Mylan, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il- mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Mylan

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

-anemija tat-tipsickle cell’(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

-majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

-lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

-kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

-problema serji tal-fwied

-problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk tadalafil huwa effettiv f’pazjenti li kellhom

-kirurġija pelvika

-tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata (prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Mylan u kkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa, ieqaf ieħu Tadalafil Mylan u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Mylan m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Mylan mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Mediċini oħra u Tadalafil Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn Tadalafil Mylan jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb. Għid lit-tabit jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu:

-alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

-mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

-Riociguat.

-inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

-mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

-phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)

-rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole

-trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Mylan ma’ ikel u xorb

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu tadalafil fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli Tadalafil Mylan huma għall-użu orali u għall-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola ta’ 10 mg qabel l-attivita’ sesswali. Jekk l-effett ta’ din iddoża huwa ħafif wisq, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża sa 20 mg. Tadalafil Mylan huwa għallużu orali.

Tista’ tieħu tadalafil mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita’ sesswali.

Tadalafil jista’ jibqa’ effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.

Tieħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum. Tadalafil Mylan 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta’ kuljum.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Mylan ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel il-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb tal-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek ilpressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew taħseb li ser tieħu Tadalafil Mylan, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bil-wieqfa.

Jekk tieħu Tadalafil Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina , staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex lattenzjoni medika immedjatament:

-reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni)

-uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux komuni)

-prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu tadalafil (frekwenza rari). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek tikkuntattja littabib immedjatament.

-telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ, imnieħer miżdud, u indiġestjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tirremetti, rifluss, vista mċajpra, uġigħ fl- għajnejn, diffikulta biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, erezzjoni fit-tul, sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal- għekiesi, u tħossok għajjien.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

-ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa u urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda), ħruġ ta’ demm mill-pene, preżenza ta’ demm fl-isperma u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu tadalafil. Ħafna minn dawn l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu tadalafil ġew irrapportati xi effetti sekondarji oħra rari, li ma dehrux f’studji kliniċi. Dawn jinkludu:

-l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew filgriżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm flgħajnejn, taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda..

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie irrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li kienu qed jieħdu tadalafil. Id-dijarea ġiet irrappurtata b’mod aktar frekwenti f’irġiel li kellhom aktar minn 65 sena u li kienu qed jieħdu tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Tadalafil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Mylan

-Is-sustanza attiva hi tadalafil. Kull pillola fiha 10 mg tadalafil.

-Is-sustanzi mhux atttivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose’), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.

Kisja b’rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.

Kif jidher Tadalafil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Mylan 10 mg hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar ċar, tonda u bikonvessa, immarkata b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TL3’ fuq in-naħa l-oħra.

Tadalafil Mylan 10 mg hu disponibbli f’pakketti tal-folji li jkun fihom 4, 12 u 24 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ir-Renju Unit

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tadalafil Mylan 20 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

3.Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Tadalafil Mylan

6.Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Tadalafil Mylan u għalxiex jintuża

Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b’disfunzjoni erettili. Dan jiġri meta raġel ma jkunx jista` jkollu, jew iżomm, pene iebes u erett kif inhu xieraq għall-attività sesswali. Tadalafil intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti l-kapaċità li jinkiseb pene erett u iebes li hu xieraq għall-attività sesswali.

Tadalafil Mylan għandu s-sustanza attiva tadalafil li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri talphosphodiesterase tip 5. Wara l-istimolu sesswali, Tadalafil Mylan jaħdem billi jgħin lill-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jippermettu d-dħul tad-demm fil-pene tiegħek. Ir-riżultat ta’ dan huwa funzjoni erettili mtejba. Tadalafil Mylan ma jgħinekx jekk m’ għandekx disfunzjoni erettili.

Huwa importanti li tkun taf li tadalafil ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel l-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu l-mediċina għad-disfunzjoni erettili.

2. X‘għandek tkun taf qabel ma tieħu Tadalafil Mylan

Tiħux Tadalafil Mylan:

-jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti qed tieħu xi forma ta’ nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite. Dan huwa grupp ta’ mediċini (“nitrati”) li jintużaw fit-trattament ta’ angina pectoris (“uġigħ fis-sider”). Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

-jekk inti għandek mard serju tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb reċenti f’dawn l-aħħar 90 ġurnata.

-jekk inti kellek attakk ta’ puplesija f’dawn l-aħħar 6 xhur.

-jekk inti għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata.

-jekk inti qatt kellek telf tal-vista minħabba newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika (NAION), kundizzjoni li tiġi deskritta bħal “puplesija tal-għajn”

-qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Tadalafil Mylan, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il- mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tadalafil Mylan

Kun af li l-attività sesswali għandha riskju possibbli għal pazjenti li jbatu minn mard tal-qalb għaliex tagħmel sforz żejjed fuq il-qalb. Jekk għandek problema tal-qalb għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

-anemija tat-tipsickle cell’(abnormalita’ taċ-ċelloli ħomor tad-demm)

-majeloma multipla (kanċer tal-mudullun)

-lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm)

-kwalunkwe deformazzjoni tal-pene tiegħek

-problema serji tal-fwied

-problema serja tal-kliewi

M’huwiex magħruf jekk tadalafil huwa effettiv f’pazjenti li kellhom

-kirurġija pelvika

-tneħħija totali jew ta’ parti tal-glandola tal-prostata fejn jiġu mqatta’ n-nervituri tal-prostata (prostatektomija radikali li taffettwa n-nervituri).

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, waqqaf Tadalafil Mylan u kkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa, ieqaf ieħu Tadalafil Mylan u kkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tadalafil Mylan m’huwiex intenzjonat biex jiġi użat min-nisa.

Tfal u adolexxenti

Tadalafil Mylan mhux intenzjonat biex jintuża mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Mediċini oħra u Tadalafil Mylan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Tadalafil Mylan jekk diġà qed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati minn Tadalafil Mylan jew jistgħu jaffettwaw kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb. Għid lit-tabit jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qed tieħu:

-alpha blocker (użat għal kura ta’ pressjoni għolja tad-demm jew għas-sintomi urinarji assoċjati ma’ iperplażja beninna tal-prostata).

-mediċini oħra għal kura ta’ pressjoni għolja fid-demm.

-riociguat.

-inibitur ta’ 5-alpha reductase (użat fil-kura ta’ iperplażja beninna tal-prostata).

-mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta’ protease għall-kura tal-AIDS jew tal-HIV.

-phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)

-rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole

-trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.

Tadalafil Mylan ma’ ikel u xorb

Tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol qiegħed f’sezzjoni 3. Il-meraq tal-grapefruit jista’ jaffettwa kemm Tadalafil Mylan jaħdem tajjeb u għandju jittieħed b’kawtela. Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Fertilità

Meta ġew trattati l-klieb kien hemm tnaqqis fl-isperma u dan ġie osservat ukoll f’xi irġiel. Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta’ fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi rġiel li ħadu tadalafil fl-istudji kliniċi rrapurtaw li kellhom xi sturdament. Oqgħod attent kif tirrejaġixxi għall-pilloli qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Tadalafil Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Tadalafil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċinaS skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli ta’ Tadalafil huma għall-użu orali fl-irġiel biss. Ibla’ l-pillola sħiħa bi ftit ilma. Tista’ tieħu Tadalafil Mylan mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ 10 mg qabel l-attivita’ sesswali. Madankollu, inti ġejt mogħti d-doża ta’ pillola waħda ta’ 20 mg minħabba li t-tabib iddeċieda li d-doża rrakkomandata ta’ 10mg hija ħafifa wisq.

Tista’ tieħu tadalafil mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita’ sesswali.

Tadalafil jista’ jibqa’ effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.

Tieħux Tadalafil Mylan aktar minn darba kuljum. Tadalafil Mylan 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta’ kuljum.

Huwa importanti li tkun taf li Tadalafil Mylan ma jaħdimx jekk ma jkunx hemm stimolu sesswali. Hemm bżonn li int u s-sieħba tiegħek tibdew il-logħob ta’ qabel il-kopulazzjoni sesswali, kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qiegħed tieħu mediċina għad-disfunzjoni erettili.

Ix-xorb ta’ l-alkoħol jista’ jaffettwa l-kapaċita’ li jkollok erezzjoni u jista’ temporanjament ibaxxilek il-pressjoni tad-demm. Jekk ħadt jew ser tieħu Tadalafil Mylan, evita li tixrob alkoħol eċċessiv (livell ta’ alkoħol fid-demm ta’ 0.08% jew aktar), minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tkun bil-wieqfa.

Jekk tieħu Tadalafil Mylan aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkollok xi effetti sekondarji kif deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf milli tuża l-mediċina u fittex lattenzjoni medika immedjatament:

-reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza mhux komuni)

-uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza mhux komuni)

-prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu tadalafil (frekwenza rari). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek tikkuntattja littabib immedjatament.

-telf tal-vista f’daqqa waħda (frekwenza rari).

Effetti sekondarji oħra kienu rrapportati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-uġigħ ta’ ras, uġigħ tad-dahar. uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, ħmura fil-wiċċ, imnieħer miżdud, u indiġestjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-sturdament, uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar, tirremetti, rifluss, vista mċajpra, uġigħ fl- għajnejn, żieda fid-diffikulta biex tieħu n-nifs, il-presenza ta’ demm fl-awrina, sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat ħafna, rata tal-qalb mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm, infriġ, żanżin fil-widnejn, nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi, u tħossok għajjien.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

-ħass ħażin, konvulżjonijiet u telf temporanju tal-memorja, nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, għajnejn ħomor, nuqqas jew telf tas-smigħ f’daqqa u urtikarja( nfafet ħomor u bil-ħaqq fuq wiċċ il-ġilda), ħruġ ta’ demm mill-pene, preżenza ta’ demm fl-isperma u żieda fl-għaraq.

B’mod rari ġew ukoll irrapportati attakk tal-qalb u puplesija f’irġiel li ħadu tadalafil. Ħafna minn dawn l-irġiel kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu din il-mediċina.

B’mod rari, ġew irrappurtati każi ta’ tnaqqis jew telf ta’ vista, parzjali, temporanji jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn li huma.

F’irġiel li ħadu tadalafil ġew irrapportati xi effetti sekondarji oħra rari, li ma dehrux f’studji kliniċi. Dawn jinkludu:

-l-emikranja, nefħa fil-wiċċ, reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkaġunaw nefħa fil-wiċċ jew filgriżmejn, raxxijiet severi fil-ġilda, xi disturbi li jkollhom effett fuq il-fluss tad-demm flgħajnejn, taħbit irregolari tal-qalb, anġina u mewta kardijaka għal għarrieda..

L-effett sekondarju ta’ sturdament ġie irrapportat b’mod aktar frekwenti fl-irġiel ’il fuq minn 75 sena li kienu qed jieħdu tadalafil. Id-dijarea ġiet irrappurtata b’mod aktar frekwenti f’irġiel li kellhom aktar minn 65 sena u li kienu qed jieħdu tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Tadalafil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Tadalafil Mylan

-Is-sustanza attiva hi tadalafil. Kull pillola fiha 20 mg tadalafil.

-Is-sustanzi mhux atttivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose’), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.

Kisja b’rita: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.

Kif jidher Tadalafil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Tadalafil Mylan 20 mg hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar ċar, tonda u bikonvessa, immarkata b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TL4’ fuq in-naħa l-oħra.

Tadalafil Mylan 20 mg hu disponibbli f’pakketti tal-folji li jkun fihom 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ir-Renju Unit

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina , jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati