Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTagrisso
Kodiċi ATCL01XE
Sustanzaosimertinib mesylate
ManifatturAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tagrisso. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tagrisso.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tagrisso, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tagrisso u għal xiex jintuża?

Tagrisso huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar (non-small-cell lung cancer, NSCLC).

Tagrisso jintuża f’pazjenti li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew infirex u li għandhom il-mutazzjoni T790M, bidla partikolari fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur ta’ tkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor EGFR).

Fih is-sustanza attiva osimertinib.

Kif jintuża Tagrisso?

Il-kura b’Tagrisso għandha tinbeda u tkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer. Qabel tinbeda l-kura, it-tobba jridu jikkonfermaw li l-pazjenti tagħhom għandhom il- mutazzjoni T790M permezz ta’ ttestjar ġenetiku f’laboratorju adatt.

Tagrisso jiġi bħala pilloli (40 u 80 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża rakkomandata hija ta’

80 mg darba kuljum. Il-kura b’Tagrisso tista’ tkompli sakemm il-marda titjieb jew tibqa’ stabbli u l- effetti sekondarji jkunu tollerabbli. Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jew li jwaqqaf il-kura.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Tagrisso?

Is-sustanza attiva f’Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta’ mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur tat- tirożina kinażi. Din timblokka l-attività ta’ EGFR, li normalment jikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-

ċelloli. F’ċelloli tal-kanċer tal-pulmun, l-EGFR huwa ħafna drabi attiv iżżejjed, fejn jikkawża diviżjoni mhux ikkontrollata taċ-ċelloli tal-kanċer. Billi timblokka l-EGFR, l-osimertinib tgħin sabiex jitnaqqas it- tkabbir u t-tifrix tal-kanċer.

B’differenza tal-biċċa l-kbira tal-inibituri tat-tirożina kinażi oħrajn, Tagrisso huwa attiv kontra ċ-ċelloli tal-kanċer bil-mutazzjoni T790M fil-ġene EGFR.

X’benefiċċji wera Tagrisso f’dawn l-istudji?

Tagrisso ntwera li huwa effettiv biex jiċkienu t-tumuri f’pazjenti bil-mutazzjoni T790M u biex jitnaqqas ir-ritmu sabiex il-kanċer ma jaggravax.

F’żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent, ir-rati tar-rispons ġenerali (il-proporzjon ta’ pazjenti li t- tumuri tagħhom ċkienu) b’Tagrisso kien 66% u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur. F’dawn l-istudji, Tagrisso ma tqabbel ma’ l-ebda kura oħra.

It-tielet studju f’419-il pazjent ħares prinċipalment lejn kemm kien effettiv Tagrisso fil-prevenzjoni milli l-kanċer ikompli jaggrava, fejn tqabbel ma’ kimoterapija bbażata fuq il-platinu (il-kura standard għal NSCLC). F’pazjenti li kienu qed jieħdu Tagrisso, il-kanċer ma kompliex jaggrava għal madwar 10.1 xhur meta mqabbel ma’ 4.4 xhur f’pazjenti li kienu qed jagħmlu l-kimoterapija.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tagrisso?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fid-dwiefer), prurite (ħakk), stomatite

(infjamazzjoni tar-rita tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta’ ċelloli bojod tad-demm u ta’ pjastrini.

Tagrisso m’għandux jintuża flimkien ma’ St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża fil-kura tad- dipressjoni). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha b’Tagrisso, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tagrisso?

Pazjenti bil-mutazzjoni T790M għandhom pronjożi fqira u għażliet ta’ kura limitati ħafna; għalhekk hemm ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta. Fl-istudji, Tagrisso ntwera li huwa effettiv biex jiċkienu t- tumuri f’pazjenti bil-mutazzjoni T790M u biex jitnaqqas ir-ritmu sabiex il-kanċer ma jaggravax.

Rigward is-sigurtà, l-effetti avversi b’Tagrisso huma simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi u huma kkunsidrati aċċettabbli.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tagrisso huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Oriġinarjament, Tagrisso ngħata ‘approvazzjoni b’kondizzjoni’ għax kien għad hemm stennija għal iżjed evidenza dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l- awtorizzazzjoni ma baqgħetx b’kondizzjoni u saret sħiħa.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tagrisso?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta-rakkomandazzjonijiettagħrif, ġew inklużi u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta᾽ Tagrisso.

Informazzjoni oħra dwar Tagrisso

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni b'kondizzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tagrisso fit-2 ta’ Frar 2016. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2017.

L-EPAR sħiħ għal Tagrisso jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tagrisso, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati