Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Tamiflu

oseltamivir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Tamiflu. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Tamiflu.

X’inhu Tamiflu?

Tamiflu huwa mediċina antivirali li jiġi f’kapsuli (30 mg, 45 mg u 75 mg) u fi trab li jitħallat f’soluzzjoni orali (6 mg/ml u 12 mg/ml). Fiha s-sustanza attiva oseltamivir.

Għal xiex jintuża Tamiflu?

Tamiflu jintuża biex jittratta jew jevita l-influwenza:

fit-trattament tal-influwenza, jista’ jintuża f’adulti u tfal (anki trabi li jkunu twieldu wara tqala sħiħa) li jkollhom is-sintomi tal-influwenza meta jsir magħruf li l-vajrus tal-influwenza jkun qed jiċċirkola fil-komunità;

fil-prevenzjoni tal-influwenza, jista’ jintuża f’adulti u tfal ta’ aktar minn sena li kellhom kuntatt ma’ xi ħadd bl-influwenza. Dan ġeneralment isir skont il-każ inkwistjoni. Tamiflu jista’ jintuża wkoll bħala kura preventiva f’każi eċċezzjonali, pereżempju meta l-vaċċin staġjonali tal-influwenza ma jipprovdix il-protezzjoni meħtieġa u meta tfaqqa’ pandemija (pandemija globali ta’ influwenza).

Waqt pandemija ta’ influwenza, Tamiflu jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni l-influwenza fit-trabi ta’ taħt is-sena.

Tamiflu ma jistax jieħu post it-tilqima kontra l-influwenza, u l-użu tiegħu għandu jkun ibbażat fuq ir- rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Tamiflu?

Fit-trattament tal-influwenza, Tamiflu għandu jinbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. Dan jingħata f’doża waħda darbtejn kuljum tul ħamest ijiem.

Fil-prevenzjoni tal-influwenza, Tamiflu għandu jinbeda fi żmien jumejn wara l-kuntatt ma’ persuna bl- influwenza. Jingħata f’doża waħda darba kuljum tul mill-inqas 10 ijiem wara kuntatt ma’ persuna infettata. Meta Tamiflu jintuża waqt pandemija tal-influwenza, din id-doża tista’ tingħata tul perjodu massimu ta’ sitt ġimgħat.

Id-doża ta’ Tamiflu li għandha tingħata lil pazjenti minn 13-il sena ’l fuq u lil tfal ta’ bejn sena u 12-il sena li jiżnu iktar minn 40 kg hija 75 mg. Għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, id-doża tiġi aġġustata skont il-piż tagħhom permezz ta’ kapsuli b’dożaġġ iktar baxx (30 mg jew 45 mg). It-trabi li jkunu twieldu wara tqala sħiħa sa trabi li jkollhom sena għandhom jingħataw is-sospensjoni orali f’doża ta’ 3 mg għal kull kg tal-piż korporju (id-doża li għandha tintuża fi trabi prematuri ma ġietx determinata). Pazjenti ikbar fl-età li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli jistgħu wkoll jirċievu d-doża xierqa tas-sospensjoni orali.

Jekk it-trab għas-soluzzjoni orali ma jkunx disponibbli, l-ispiżjar jista’ jsawwar soluzzjoni billi juża l- kontenut tal-kapsuli, jew il-kontenut tal-kapsuli jista’ jitħallat m’ikel ħelu fid-dar. Is-soluzzjoni li ssir mill-ispiżjar hija minn soluzzjoni li ssir id-dar minħabba li l-ispiżjar jista’ jkejjel id-doża b’mod aktar preċiż.

Id-dożi meħtieġa jistgħu jkunu aktar baxxi f’pazjenti li jkollhom problemi fil-kliewi. Għad-dettalji kollha ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Tamiflu?

Is-sustanza attiva f’Tamiflu, l-oseltamivir, taħdem speċifikament fuq il-vajrus tal-influwenza billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu. Din l-enzima tissejjaħ newramidażi. Meta n- newramidażijiet jiġu mblokkati l-vajrus ma jkunx jista’ jinfirex. L-oseltamivir taħdem kemm fuq in- newramidażijiet tal-vajrusis tal-influwenza A (l-aktar tip komuni) u kemm fuq dawk tal-influwenza B.

Kif ġie studjat Tamiflu?

Tamiflu tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fuq studji tal-kura tal-influwenza (2,413-il pazjent minn 13-il sena ’l fuq, 741 pazjent anzjan minn 65 sena ’l fuq u 1,033 tifel u tifla ta’ bejn sena u 12-il sena). L-effikaċja tkejlet b’kard b’punteġġi li tirreġistra s-sintomi (sensazzjoni ta’ deni, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, ħrieq fil-gerżuma, sogħla, uġigħ ġenerali u mnieħer iqattar).

Fil-prevenzjoni tal-influwenza, Tamiflu ġie studjat fuq pazjenti li kienu esposti għall-marda meta persuna mill-membri tal-familja tagħhom qabditha l-influwenza (962 każ) jew waqt epidemija (1,562 persuna ta’ bejn is-16 u l-65 sena, u 548 anzjan fi djar għall-kura tal-anzjani). L-istudji kejlu l-għadd ta’ każi tal-influwenza li ġew ippruvati b’testijiet fil-laboratorju. Studju ieħor stħarreġ ukoll l-użu ta’ Tamiflu f’kuntest ta’ familja (227 familja) kemm għall-kura tal-persuna bl-influwenza u kemm għall- kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza f’dawk li kellhom kuntatt miegħu jew magħha.

Sar studji biex juru li d-dożaġġi rakkomandati ta’ Tamiflu fi trabi li twieldu wara tqala sħiħa u trabi ta’ sena pproduċew livelli simili tal-mediċina fid-demm daqs id-dożaġġi li kienu effikaċi fuq pazjenti ikbar.

X’benefiċċju wera Tamiflu waqt dawn l-istudji?

Fl-istudji fuq it-trattament fl-adulti (minn 18-il sena ’l fuq), Tamiflu naqqas it-tul tal-marda minn medja ta’ 5.2 jiem għal pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo għal 4.2 jiem għal pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tamiflu. It-tnaqqis medju fit-tul tal-marda fi tfal ta’ bejn sena u sitt snin kien 1.5 ijiem.

Fl-istudji preventivi Tamiflu naqqas l-inċidenza tal-influwenza fost in-nies li kellhom kuntatt ma’ xi ħadd bl-influwenza. Fl-istudju li sar waqt epidemija, 1% tal-persuni li kienu qed jieħdu Tamiflu żviluppatilhom l-influwenza wara l-kuntatt, apparagun ma’ 5% ta’ dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo. F’familji b’persuna waħda bl-influwenza, 7% tal-membri tal-familja f’dik id-dar żviluppatilhom l- influwenza waqt li kienu qed jieħdu Tamiflu, apparagun ma’ 20% li ma kienu qed jieħdu l-ebda trattament preventiv.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tamiflu?

L-iżjed effetti sekondarji rrapportati b’Tamiflu (li dehru f'iżjed minn pazjent 1 minn 10) meta dan intuża fit-trattament u fil-prevenzjoni tal-influwenza f’adulti u f’adoloxxenti kienu uġigħ ta’ ras u nawżja (ħassewhom ma jifilħux). L-iżjed effetti sekondarji komuni (li dehru f’iżjed minn pazjent 1 minn 10) kienu remettar, sogħla u konġestjoni fl-imnieħer. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha u r- restrizzjonijiet bl-użu ta’ Tamiflu, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tamiflu?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tamiflu huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikunu assigurati l-użu sigur u effikaċi ta’

Tamiflu?

Ġie żviluppat pjan għall-ġestjoni tar-riskju biex ikun assigurat li Tamiflu jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, informazzjoni dwar is-sigurtà ġiet inkluża fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Tamiflu, fosthom prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Tamiflu

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tamiflu valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta’ Ġunju 2002.

L-EPAR sħiħ ta’ Tamiflu jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Tamiflu, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati