Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTamiflu
Kodiċi ATCJ05AH02
Sustanzaoseltamivir
ManifatturRoche Registration Ltd.

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Roche Pharm AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ta’ tabib

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal web Ewropew tal-mediċini.

Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-Rigward tal-Użu Sigur u Effikaċi tal-Prodott Mediċinali

L-MAH għandu jiżgura li meta Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali jitqiegħed fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu jew jużaw Tamiflu jiġu pprovduti b’ittra ta’ Komunikazzjoni Diretta għall-Professjonisti fil-qasam mediku, li it-test tagħha huwa mehmuż mar-rapport ta’ valutazzjoni tas-CHMP. L-MAH għandu jiftiehem dwar il-pjan ta’ komunikazzjoni għall-ittra DHPC mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fl-Istati Membri fejn l-ittra se tiġi mqassma.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati