Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tandemact (pioglitazone / glimepiride) - A10BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTandemact
Kodiċi ATCA10BD06
Sustanzapioglitazone / glimepiride
ManifatturTakeda Pharma A/S

Tandemact

pijoglitażone u glimepiride

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Tendemact. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Tandemact.

X’inhu Tandemact?

Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride. Jiġi f’pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).

Għal xiex jintuża Tandemact?

Tandemact jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f'pazjenti adulti. Jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jingħataw il-metformina (tip ta’ mediċina kontra d-dijabetika) u li diġà jkunu qed jingħataw kura b'kombinazzjoni ta’ pilloli li jkun fihom iż-żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u l-glimepiride.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tandemact?

Id-doża normali ta’ Tandemact hija pillola waħda kuljum, eżatt qabel l-ewwel ikla tal-jum jew mal- ewwel ikla tal-jum. Il-pillola jenħtieġ li tinbela’ sħiħa ma’ ftit ilma. Il-pazjenti li jkunu qed jingħataw il- pijoglitażonu flimkien ma’ mediċina oħra tal-istess klassi bħall-glimepiride (jiġifieri sulfonilurea oħra) l- ewwel jenħtieġ li jaqilbu minn din is-sulfonilurea l-oħra għall-glimepiride qabel ma jibdew jieħdu Tandemact. Il-pazjenti li jkollhom sintomi ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm) waqt li jkunu qed jieħdu Tandemact jista' jkollhom bżonn inaqqsu d-doża tal-medċina jew jerġgħu jibdew jieħdu l-pilloli separati.

Tandemact ma għandux jintuża f'pazjenti bi problemi gravi fil-kliewi, jew f'pazjenti bi problemi fil-fwied.

Il-kura b’Tandemact jenħtieġ li tiġi rieżaminata wara bejn tliet sa sitt xhur, u titwaqqaf f’pazjenti li ma jkunux qed jibbenefikaw minnha biżżejjed. F’rieżaminiet sussegwenti l-professjonisti li jordnaw din il- mediċina jenħtieġ li jivverifikaw li l-pazjenti jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji tagħha.

Kif jaħdem Tandemact?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li minħabba fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l- livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Tandemact fih żewġ sustanzi attivi, u kull waħda minnhom għandha mod ta’ azzjoni differenti. Il- pijoglitażonu tagħmel iċ-ċelloli (ix-xaħam, il-muskoli u l-fwied) iktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-

ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina. B'riżultat tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-livell tal-glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin fil-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Tandemact?

Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u l- glimepiride diġà qed tintuża f’mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata. Actos huwa approvat għall-użu flimkien mas- sulfonilurea f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b’mod sodisfaċenti bil- metformina biss. Il-kumpanija użat tliet studji biex tappoġġa l-użu ta’ Tandemact fl-istess indikazzjoni.

L-istudji involvew 1,309 pazjenti li żiedu l-pijoglitażonu mal-kura li kienu diġa qed jirċievu b’xi sulfonilurea. L-istudji, li damu bejn erba’ xhur u sentejn, kejlu l-livell ta’ sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm ikun ikkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta’ sulfonilurea f’pilloli separati. Il-kumpanija pprovdiet evidena li turi li l-livelli tas-sustanzi attivi fid-demm kienu l-istess fil-pazjenti kkurati b’Tandemact u fil- pazjenti kkurati bil-pilloli separati.

X’benefiċċju wera Tandemact matul l-istudji?

Fit-tliet studji, il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni tal-pijaglitażonu u ssulfonilurea kellhom titjib fil- kontroll tal-glukożju fid-demm tagħhom. Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b’bejn 1.22% u 1.64%. Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders’, peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b’mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tandemact?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal- mess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Tandemact, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tandemact m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza tal-qalb, problemi fil-fwied tagħhom jew problemi gravi fil-kliewi tagħhom. M’għandux jintuża f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, pazjenti li jkollhom kumplikazzjonijiet ta’ dijabete (ketoaċidożi dijabetika jew koma dijabetika), jew f'nisa li jkunu tqal jew qed ireddgħu. Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom jew li kellhom kanċer fil-bużżieqa

tal-urina jew f'pazjenti li jkollhom demm fl-urina li ma jkunx ġie mistħarreġ. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tandemact?

Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja tal-pijoglitażonu u tal-glimepiride fid-dijabete tat-tip 2 ġiet ippruvata, u li Tandemact jissimplifika l-kura u jtejjeb il-ħila tal-pazjenti li jibqgħu jżommu mal-kura tagħhom meta jkun meħtieġ l-użu tal-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tandemact huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tandemact?

Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l- mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’ rieżami regolari tal-kura u li l- kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Tandemact ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Tandemact

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit- 8 ta’ Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Tandemact jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Tandemact, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati