Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTarceva
Kodiċi ATCL01XE03
Sustanzaerlotinib
ManifatturRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tarceva.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Tarceva.

X'inhu Tarceva?

Tarceva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva erlotinib. Jiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).

Għal xiex jintuża Tarceva?

Tarceva jintuża għal kanċer tal-pulmun mhux-b'ċelloli żgħar (NSCLC) li jkun ‘avvanzat’ (il-kanċer beda jinfirex) jew ‘metastatiku’ (il-kanċer diġà nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Jintuża fil-pazjenti li ġejjin:

pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom ċerti bidliet ('mutazzjonijiet li jattivaw') fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur ta’ tkabbir epidermali (EGFR) u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti (mediċini għall-kura tal-kanċer).

pazjenti b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR li l-marda tagħhom tkun stabbli wara kimoterapija inizjali. “Stabbli” tfisser li l-kanċer la qaleb għall-aħjar u lanqas aggrava matul il-kimoterapija;

pazjenti li kellhom għall-inqas waħda mill-kuri ta' kimoterapija li jkunu ħadu li ma rnexxietx.

Tarceva ma ntweriex li hu effettiv f’pazjenti li l-kanċer tal-pulmun tagħhom hu 'EGFR negattiv għall-

IHC'. 'EGFR negattiv għall-IHC' tfisser li l-proteina tar-riċetturi EGFR ma tkunx tista' tiġi osservata fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer, jew tkun tista’ tiġi osservata biss fi kwantitajiet żgħar.

Tarceva jintuża wkoll f’pazjenti li jbatu mill-kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma’ gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).

Kemm għall-kanċer tal-pulmun kif ukoll għall-kanċer tal-frixa, it-tobba għandhom jikkunsidraw il- possibbiltajiet ta’ għixien għall-pazjent meta jippreskrivu Tarceva.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tarceva?

Il-kura b'Tarceva għandha tiġi sorveljata minn tabib b'esperjenza fl-użu ta' mediċini kontra l-kanċer. F’pazjenti li għadhom ma rċevewx kimoterapija, l-ittestjar tal-mutazzjoni EGFR għandu jsir qabel tinbeda l-kura b’Tarceva.

Għall-kanċer tal-pulmun, id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ Tarceva hija 150 mg. Għall-kanċer tal- frixa, id-doża hi 100 mg. Tarceva jittieħed mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel. Jekk ikun meħtieġ (pereżempju minħabba l-effetti sekondarji), id-doża tista' titnaqqas f'fażijiet ta' 50-mg. Peress li Tarceva jidher li huwa iktar effettiv f’pazjenti li jbatu mill-kanċer tal-frixa li jiżviluppaw raxx, il-kura għandha tiġi evalwata mill-ġdid wara erbgħa sa tmien ġimgħat jekk ma jiżviluppa l-ebda raxx. Il- pazjenti li jkunu qed jieħdu Tarceva għandhom jieqfu jpejpu, peress li t-tipjip jista’ jnaqqas l-ammont ta’ mediċina fid-demm.

Kif jaħdem Tarceva?

Is-sustanza attiva f’Tarceva, l-erlotinib, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal- "inibituri EGFR”. L-erlotinib jimblokka l-EGFRs, li jinstabu fil-wiċċ ta’ xi ċelloli tat-tumuri. B'konsegwenza ta' dan l-imblokk, iċ-ċelloli tat-tumuri ma jkunux jistgħu jirċievu aktar il-messaġġi meħtieġa għat-tkabbir, il-progressjoni u t-tixrid (metastażi). B'konsegwenza ta' dan, Tarceva jgħin sabiex il-kanċer ma jibqax jikber, jimmultiplika u jinfirex mal-ġisem.

Kif ġie studjat Tarceva?

Fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar Tarceva kien prinċipalment studjat f'erba' studji:

l-ewwel studju qabbel Tarceva ma’ kimoterapija oħra f’173 pazjent b’NSCLC avvanzat b’mutazzjonijiet li jattivaw EGFR li ma rċevewx kimoterapija qabel;

it-tieni studju kien jinvolvi 889 pazjent b'NSCLC li l-marda tagħhom ma aggravatx wara kors inizjali ta' kura b'erba' ċikli ta' kimoterapija li fiha l-platinu, fejn 487 minnhom kellhom marda stabbli; f'dan l-istudju, sottogrupp ta' 49 pazjent kellhom mutazzjonijiet li jattivaw EGFR. Dan l- istudju qabbel Tarceva ma’ plaċebo (kura finta).

it-tielet studju qabbel Tarceva ma' plaċebo f'643 pazjent b'NSCLC avvanzat li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom ma kellhomx mutazzjoniiet li jattivaw EGFR u li l-marda tagħhom kienet stabbli wara l- kura inizjali b'erba' ċikli ta' kimoterapija li fiha l-platinu. L-istudju qabbel kemm damu jgħixu l- pazjenti meta ntuża Tarceva kmieni fl-istudju ma' kemm damu jgħixu meta Tarceva ntuża aktar tard fl-istudju.

ir-raba' studju kien jinvolvi 731 pazjent li ma wieġbux għal mill-inqas kura waħda ta’ kimoterapija preċedenti; dan l-istudju qabel Tarceva ma' plaċebo.

F’kanċer tal-frixa, Tarceva f’kombinazzjoni ma’ gemcitabine ġie studjat f’569 pazjent b’kanċer tal-frixa f’fażi avvanzata, li ma jistax jitneħħa b’kirurġija (unresectable) jew metastatiku.

Fl-istudji kollha, il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien kemm għexu fit-tul il-pazjenti mingħajr ma l-kanċer tagħhom aggrava jew għal kemm damu ħajjin.

X'benefiċċju wera Tarceva waqt l-istudji?

Fl-ewwel studju, f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun b’mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala kura inizjali, għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat għal medja ta’ 9.7 xhur meta mqabbla ma’ 5.2 xhur għal dawk li kienu qegħdin jirċievu mediċini ta’ kimoterapiji oħrajn.

Fil-popolazzjoni ġenerali tat-tieni studju, (889 pazjent), Tarceva kkawża żieda marġinali f’kemm il- pazjenti damu jgħixu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat u f’kemm damu jgħixu. L-ikbar benefiċċju kien osservat fis-sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceve (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).

It-tielet studju ma sostniex l-użu bikri ta' Tarceva fil-pazjent b'kanċer tal-pulmun mingħajr mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, inklużi l-pazjenti b'marda stabbli: l-istudju ma sab l-ebda vantaġġ għall-użu bikri tal-mediċina, peress li pazjenti kkurati b'Tarceva kmieni fl-istudju ma għexux aktar minn dawk ikkurati b'Tarceva aktar tard fl-istudju (wara li l-marda għamlet progressjoni).

Fir-raba' studju, fil-pazjenti b’kanċer tal-pulmun, li ma kinux wieġbu għal kimoterapija preċedenti, il- pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva għexu medja ta’ 6.7 xhur, meta mqabbla ma’ 4.7 xhur għall- pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo. Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta’ 8.6 xhur f’dawk li t-tumuri tagħhom kienu “EGFR pożittivi għall-IHC” (kellhom EGFRs fuq il- wiċċ tagħhom), u 5.0 xhur f’dawk li t-tumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.

Fl-istudju b’kanċer tal-frixa metastatiku, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat għal medja ta’ 5.9 xhur, meta mqabbla ma’ 5.1 xhur f’dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo. Madankollu, ma kien hemm l-ebda vantaġġ għall- pazjenti li l-kanċer tagħhom ma nfirixx lil hinn mill-frixa.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tarceva?

Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer tal- pulmun kienu raxx (li deher f’75% tal-pazjenti), dijarrea (li dehret f’54% tal-pazjenti), telf ta’ aptit u għeja (li t-tnejn dehru fi 52% tal-pazjenti). Fl-istudju ta’ Tarceva użat f’kombinazzjoni ma’ gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li dehret fi 73% tal-pazjenti), raxx (li deher f’69% tal-pazjenti) u dijarrea (li dehret fi 48% tal-pazjenti). Pazjenti b'dijarea, nawżja, telf ta’ aptit jew rimettar persistenti u severi għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom, minħabba li jistgħu jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' potassju fid-demm u ħsara fil-kliewi. Jista' jkollhom bżonn jiġu kkurati l-isptar. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Tarceva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tarceva?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tarceva huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tarceva?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tarceva jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tarceva, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tarceva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tarceva fid-19 ta' Settembru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Tarceva jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Tarceva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati