Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Kontenut tal-Artiklu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tarceva 25 mg pilloli miksija b’rita

Tarceva 100 mg pilloli miksija b’rita

Tarceva 150 mg pilloli miksija b’rita

Erlotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Tarceva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tarceva

3.Kif għandek tieħu Tarceva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Tarceva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Tarceva u għalxiex jintuża

Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib. Tarceva huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer billi tipprevjeni l- attività ta’ proteina msejħa riċettur tal-fattur tal-iżvilupp epidermali (EGFR). Din il-proteina hija magħrufa li hi nvoluta fl-iżvilupp u tixrid taċ-ċelluli tal-kanċer.

Tarceva huwa indikat għall-adulti. Din il-mediċina tista’ tiġi preskritta lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira fi stat avanzat. Tista’ tiġi preskritta bħala terapija inizjali jew bħala terapija jekk il-marda tiegħek tibqa’ fil-biċċa l-kbira mhux mibdula wara kimoterapija tal-bidu, sakemm iċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek għandhom mutazzjonijiet speċifiċi ta’ EGFR. Tista’ tiġi preskritta wkoll jekk kimoterapija mogħtija qabel ma kienetx ta’ għajnuna biex twaqqaf il-marda tiegħek.

Din il-mediċina tista’ wkoll tiġi preskritta lilek flimkien ma’ kura oħra msejħa gemcitabine jekk għandek kanċer tal-frixa fi stat metastatiku.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tarceva

Tiħux Tarceva:

jekk inti allerġiku għal erlotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet:

jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta’ erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta’ protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John’s Wort jew inibituri ta’ proteasome), kellem lit-tabib tiegħek. F’xi każijiet dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-effikaċjà jew iżidu l-effetti sekondarji ta’ Tarceva u t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jevita milli jikkurak b’dawn il- mediċini sakemm qed tieħu Tarceva.

jekk qed tieħu sustanzi kontra t-tagħqid tad-demm (mediċina li tgħin tipprevjeni trombożi jew tagħqid tad-demm eż. warfarin), Tarceva jista’ jżid it-tendenza ta’ fsada. Kellem lit-tabib tiegħek, se jkollu bżonn jissorveljak regolarment permezz ta’ xi testijiet tad-demm.

jekk qed tieħu statins (mediċini biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm tiegħek), Tarceva jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fil-muskoli relatati ma’ statins, li f’okkażjonijiet rari jistgħu jwasslu għall-ħsara serja fil-muskoli (rabdomijolisi) li twassal għall-ħsara fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek.

jekk tuża lentijiet tal-kuntatt u/jew għandek passat mediku ta’ problemi f’għajnejk bħal għajnejn xotti ħafna, infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’ quddiem tal-għajn, għid lit-tabib tiegħek.

Ara wkoll taħt “Mediċini oħra u Tarceva”.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs assoċjata ma’ sogħla jew deni, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak b’mediċini oħra u jinterrompi l-kura tiegħek b’Tarceva;

jekk għandek dijarea, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak b’mediċini kontra d-dijarea (per eżempju loperamide);

minnufih, jekk għandek dijarea severa jew persistenti, dardir, nuqqas ta’ aptit, jew qed tirremetti, għax it- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jinterrompi l-kura tiegħek b’Tarceva u jista’ jkollu bżonn jikkurak l- isptar;

jekk għandek uġigħ sever fl-addome, nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek temporanjament jew għal kollox;

jekk tiżviluppa ħmura u uġigħ akuti jew li qed jaggravaw fl-għajnejn, żjieda fid-dmugħ, vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek minnufih għax għandu mnejn ikollok bżonn kura urġenti (ara Effetti Sekondarji Possibbli taħt).

jekk qed tieħu wkoll statin u jkollok esperjenza ta’ uġigħ, tenerezza, dgħjufija jew bugħawwieġ mingħajr spjegazzjoni fil-muskoli. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek temporanjament jew għal kollox.

Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Mhux magħruf jekk Tarceva ikollux effetti differenti jekk il-fwied jew il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu normali. Il-kura b’din il-mediċina mhux irrakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied jew mard sever tal- kliewi.

Disturb fil-glukuronidazzjoni bħas-sindrome ta’ Gilbert

It-tabib tiegħek għandu jikkurak b’kawtela jekk għandek disturb fil-glukuronidazzjoni bħas-sindrome ta’ Gilbert.

Tipjip

Inti avżat biex tieqaf tpejjep jekk qed tiġi kkurat b’Tarceva għax it-tipjip jista’ jnaqqas l-ammont tal-mediċina tiegħek fid-demm.

Tfal u adoloxxenti

Ma sarux studji dwar Tarceva f’pazjenti b’età inqas minn 18-il sena. Il-kura b’din il-mediċina mhux irrakkomandata għat-tfal u l-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Tarceva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tarceva ma’ ikel u xorb

Tieħux Tarceva mal-ikel. Ara wkoll sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Tarceva’

Tqala u treddigħ

Evita li tinqabad tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Tarceva. Jekk tista’ tinqabad tqila uża kontraċezzjoni adegwata waqt il-kura, u għal tal-anqas ġimagħtejn wara li tieħu l-aħħar pillola.

Jekk tinqabad tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Tarceva, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jiddeċiedi jekk il- kura għandiex titkompla.

Treddax jekk qed tiġi kkurata b’Tarceva.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji b’Tarceva dwar l-effetti possibli fuq l-abilità li ssuq jew tħaddem magni, iżda mhux probabbli li l-kura tiegħek taffettwa din l-abilità.

Sensittività eċċessiva

Tarceva fih zokkor li jissejjaħ lactose monohydrate.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tarceva.

3.Kif għandek tieħu Tarceva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pillola għandha tittieħed tal-anqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.

Id-doża tas-soltu hija ta’ pillola waħda Tarceva 150 mg kuljum jekk għandek kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira

Id-doża tas-soltu hija ta’ pillola waħda Tarceva 100 mg kuljum jekk għandek kanċer metastatiku tal-frixa. Tarceva jingħata flimkien ma’ kura b’gemcitabine.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-doża tiegħek bi kwantitajiet ta’ 50 mg kull darba. Għal korsijiet ta’ dożi differenti Tarceva huwa disponibbli f’qawwiet ta’ 25 mg, 100 mg jew 150 mg.

Jekk tieħu Tarceva aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Għandu mnejn ikollok żieda tal-effetti sekondarji u t-tabib tiegħek għandu mnejn jinterrompi l-kura tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Tarceva

Jekk tinsa doża waħda jew aktar ta’ Tarceva, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tarceva

Huwa mportanti li tibqa tieħu Tarceva kuljum, sakemm kitiblek li tieħdu t-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati isfel. F’xi każijiet it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn inaqqas id-doża tiegħek ta’ Tarceva jew iwaqqaf il-kura:

Dijarea u rimettar (komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Dijarea persistenti u severa tista’ twassal għal potassju baxx fid-demm u indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi tiegħek, speċjalment jekk tirċievi kura b’kimoterapiji oħra fl-istess waqt. Jekk ikollok dijarea aktar severa jew persistenti ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih għax it-tabib għandu mnejn ikollu bżonn jikkurak l-isptar.

Irritazzjoni fl-għajnejn ikkawżata minn konġuntivite/keratokonġuntivite (komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) u keratite (komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10).

Forma ta’ irritazzjoni tal-pulmun imsejħa marda tal-interstizju tal-pulmun (mhux komuni f’pazjenti Ewropej; komuni f’pazjenti Ġappuniżi: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 fl-Ewropa u sa persuna waħda minn kull 10 fil-Ġappun). Din il-marda tista’ tkun marbuta wkoll mal- progressjoni naturali tal-kundizzjoni medika tiegħek u f’xi każijiet jista’ jkollha riżultat fatali. Jekk tiżviluppa sintomi bħal diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs assoċjati ma’ sogħla jew deni ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih għax għandu mnejn tkun qed tbati minn din il-marda. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Tarceva għal kollox.

Kienu osservati perforazzjonijiet gastro-intestinali (mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ sever fl-addome. Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk kellek ulċeri peptiċi jew marda divertikulari fil-passat, għax dan jista’ jżid dan ir- riskju.

F’każijiet rari kienet osservata insuffiċjenza tal-fwied (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000). Jekk it-testijiet tad-demm tiegħek jindikaw bidiliet severi fil-funzjoni tal-fwied tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Raxx li jista’ jseħħ jew jaggrava f’postijiet esposti għax-xemx. Jekk tkun espost għax-xemx, huma rrakkomandati ħwejjeġ protettivi, u/jew l-użu ta’ krema ta’ protezzjoni mix-xemx (eż. li jkun fiha l- minerali)

Infezzjoni

Telf t’aptit, tnaqqis fil-piż

Depressjoni

Uġigħ ta’ ras, sensazzjoni mibdula fil-ġilda jew tnemnim fl-estremitajiet

Diffikultà biex tieħu nifs, sogħla

Tqalligħ

Irritazzjoni fil-ħalq

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u ġass

Testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Ħakk, ġilda xotta u telf ta’ xagħar

Għeja, deni u tertir

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Fsada mill-imnieħer

Fsada mill-istonku jew imsaren

Reazzjonijiet infjammatorji madwar id-dwiefer tal-idejn

Infezzjoni tal-follikuli tax-xagħar

Akne

Ġilda maqsuma (xquq fil-ġilda)

Funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (meta jingħata barra mill-indikazzjonijiet approvati flimkien ma’ kimoterapija)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Bidliet fix-xagħar tal-għajnejn

Xagħar żejjed fil-ġisem u fil-wiċċ b’disinn ta’ distribuzzjoni maskili

Bidliet fix-xagħar tal-ħuġbejn

Dwiefer fraġili u laxki

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Pali tal-idejn jew qiegħ tas-saqajn ħomor jew juġgħu (Sindrome ta’ eritrodisasteżija palmari-plantari)

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Każijiet ta’ perforazzjoni jew ulċerazzjoni tal-korneja

Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)

Infjammazzjoni tal-parti kkulurita tal-għajn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Tarceva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa wara EXP. Id-Data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tarceva:

Is-sustanza attiva ta’ Tarceva hija erlotinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg, 100 mg jew 150 mg ta’ erlotinib (bħala erlotinib hydrochloride), skont il-qawwa.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).

Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.

Kif jidher Tarceva u l-kontenut tal-pakkett:

Tarceva 25 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’’T 25’ minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.

Tarceva 100 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’’T 100’ minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.

Tarceva 150 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’’T 150’ minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati