Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTargretin
Kodiċi ATCL01XX25
Sustanzabexarotene
ManifatturEisai Ltd

TARGRETIN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Targretin?

Targretin hija mediċina li fiha s-sustanza attiva bexarotene. Hija disponibbli bħala kapsula bajda ratba (75 mg).

Għal x’hiex jintuża Targretin?

Targretin jintuża għat-trattament tas-sinjali viżibbli fuq il-ġilda tal-limfoma taċ-ċelloli-T tal-ġilda (CTCL). CTCL hija tip ta’ limfoma (kanċer tat-tessuti limfatiċi) fejn xi ċelloli tad-demm bojod (ċelloli-T) jikbru fil-ġilda. Targretin jingħata lil pazjenti li għandhom mard avvanzat u li ma rnexxielhomx jirrispondu għal ta’ l-anqas trattament wieħed ieħor.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Targretin?

Trattament b’Targretin għandu jinbeda u jiġi sorveljat biss minn tabib li għandu esperjenza fi trattamenti ta’ pazjenti b’CTCL. Id-doża ta’ Targretin hija bbażata fuq il-metri kwadri (m2) ta’ l-erja tas-superfiċje tal-pazjent. Id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 300 mg/m2/kuljum. Id-doża hija aġġustata skond ir-reazzjoni tal-pazjent għat-trattament jew l-effetti sekondarji. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent jibqa’ jieħu benefiċċju minnu. Għad-dettalji sħaħ, ara s-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, ukoll parti mill-EPAR. Il-kapsuli Targretin għandhom jittieħdu bħala doża waħda, darba kuljum ma’ l-ikel.

Kif jaħdem Targretin?

Is-sustanza attiva f’Targretin, bexarotene, hija mediċina kontra l-kanċer. Hija tifforma parti mill grupp tar-retinojde, sustanzi li joħorġu mill-vitamina A. Il-mod eżatt kif jaħdem bexarotene fil-CTCL għadu mhux magħruf.

Kif ġie studjat Targretin?

L-effettività ta’ Tagretin ġiet eżaminata f’żewġ studji li nvolvew total ta’ 193 pazjent b’CTCL li ma ħadmux fuqhom minn ta’ l-anqas żewġ trattamenti preċedenti. L-istudji ma inkludewx grupp ta’ kontroll (Targretin ma tqabbilx ma’ mediċina oħra jew ma’ plaċebo). Tlieta u disgħin minn dawn il- pazjenti kellhom mard avvanzat li ma rrispondiex għal trattamenti oħra. Wieħed u sittin pazjent kienu ttrattati b’doża tal-bidu ta’ 300 mg/m2/kuljum. Il-miżura ewlenija ta’ l-effettività kienet ir-reazzjoni għat-trattament wara 16-il ġimgħa. Din ġiet imkejla billi t-tabib iklassifika t-titjib tal-pazjent, kif ukoll permezz ta’ punteġġ ibbażat fuq 5 sinjali kliniċi (erja ta’ ġilda affetwata, ħmura, partijiet minfuħa, ġilda li rabbiet il-qoxra u ikkulurita).

X’benefiċċju wera Targretin waqt l-istudji?

Fuq il-medda taż-żewġ studji, fost il-pazjenti li ngħataw 300 mg/m2 , madwar nofshom irrispondew għat-trattament, skond il-klassifika tat-tabib. Ir-rati ta’ rispons skond il-5 punteġġi tal-ġilda kienu 36% u 27%, rispettivament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Targretin?

L-aktar reazzjonijiet sekondarji komuni li dehru b’Targretin (f’aktar minn pazjent 1 f’10) kienu lewkopinja (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde taħdem inqas milli suppost), iperlipidimja (livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm), iperkolesterolemija (livell tal-kolesterol għoli fid-demm), dermatite eksfoljattiva (tqaxxir tal-ġilda), prurite (ħakk), raxx, uġigħ, uġigħ ta’ ras u astenja (dgħjufija). Għall-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rraportati b’Targretin, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif mehmuż mal-pakkett.

Targretin m’għandux jintuża f’nies li jista’ jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal bexarotene jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra. Targretin m’għandux jintuża ukoll fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu

nisa li jistgħu joħorġu tqal

kull min kellu pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa)

iperkolesterolemija mhux ikkontrollata (kolesterol għoli fid-demm).

ipertrigliċeridemija mhux ikkontrollata (trigliċeridi għoljin fid-demm[xaħam])

ipervitaminożi A (livelli għoljin ta’ vitamina A)

mard tat-tirojde mhux ikkontrollat

mard tal-fwied

fejn hemm infezzjoni diġa preżenti

Għaliex ġie approvat Targretin?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Targretin huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament ta’ manifestazzjonijiet ta’ limfoma taċ-ċelloli-T fil-ġilda fi stadju avvanzat refrattorja għal ta’ l-anqas trattament sistemiku wieħed. Huma rrakkomandaw li Targretin jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Targretin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Targretin fid-29 ta’ Marzu 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid- 29 ta’ Marzu 2006. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.

L-EPAR sħiħ dwar Targretin huwa disponibbli hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f’03-2007.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati