Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTasigna
Kodiċi ATCL01XE08
Sustanzanilotinib
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tasigna. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tasigna.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tasigna, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tasigna u għal xiex jintuża?

Tasigna huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-aduti b’lewkimja kronika mijeloġenika, tip ta’ kanċer taċ-ċelloli l-bojod. Jintuża meta l-pazjent isofri minn ‘kromożoma pożittiva Philadelphia’ (Ph+), li jfisser li xi ġeni tal-pazjent jkunu nbidlu sabiex jifformaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’ Philadelphia. Din il-kromożoma tipproduċi enzima, imsejħa Bcr-Abl kinase, li twassal għall-iżvilupp tal- lewkimja.

Tasigna jintuża għall-kura ta’ fażijiet ‘kroniċi’ u ‘aċċellerati’ tas-CML, f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu kuri alternattivi fosthom l-imatinib (mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer), jew meta l-marda ma tkunx qed tirreaġixxi għalihom. M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-effettività f’pazjenti li l-marda tagħhom hija fi stadju ‘terminali’ (fażi oħra tas-CML).

Tasigna jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’CML f’fażi kronika.

Billi l-għadd ta’ pazjenti b᾿ CML huwa wieħed baxx, il-marda titqies “rari” u fit-22 ta᾿ Mejju 2006

Tasigna ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata f᾿ mard rari).

Kif jintuża Tasigna?

Tasigna jista᾿ jinkiseb biss b’riċetta ta᾿ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu l- esperjenza fid-dijanjożi u l-kura tas-CML. Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg u 200 mg).

F’pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bil-fażi kronika tas-CML, id-doża rakkomandata ta’ Tasigna hija ta’ 300 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti li jkollhom is-CML fil-fażi kronika jew aċċellerata u li ma jistgħux jittolleraw kuri oħra jew li l-marda tagħhom ma tirreaġixxix għalihom, id-doża rakkomandata hija ta’ 400 mg darbtejn kuljum.

Il-kura titkompla sakemm dan jibqa’ jkun ta’ benefiċċju għall-pazjent. Id-doża għandha titnaqqas jew iil-kura titwaqqaf jekk il-pazjent għandu ċerti effetti sekondarji li jaffettwaw id-demm. It-twaqqif tal- kura jista᾿ jiġi kkunsidrat f᾿ pazjenti fil-fażi kronika wara l-kura b᾿ Tasigna għal mill-inqas 3 snin, li l- marda tagħhom ġiet ikkontrollata tajjeb għall-mill-inqas sena.

Meta jittieħdu ż-żewġ dożi ta᾿ Tasigna għandu jkun hemm 12-il siegħa ħin differenza bejniethom. Il- kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ ma᾿ tazza ilma, mingħajr ikel għal sagħtejn qabel u siegħa wara kull doża. Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, il-kontenut tal-kapsuli jista’ jitħallat f’kuċċarina ma’ meraq tat-tuffieħ u jittieħed minnufih. Tasigna jista’ jingħata ma’ ċerti mediċini oħrajn jekk ikun xieraq.

Waqt il-kura b᾿ Tasigna, il-pazjenti għandu jsirilhom testijiet tad-demm regolarment, kif ukoll testijiet għal-livelli tax-xaħam fid-demm. Livelli għoljin ta᾿ kolesterol fid-demm ġew rapportati f᾿ pazjenti li ngħataw il-mediċina. Jekk il-kura titwaqqaf minħabba li l-marda tkun ġiet ikkontrollata tajjeb, jeħtieġ isiru testijiet regolari biex ikun assigurat li l-marda ma bdietx ġejja lura, u l-kura trid tinbeda mill-ġdid jekk dan iseħħ.

Kif jaħdem Tasigna?

Is-sustanza attiva f’Tasigna, in-nilotinib, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri tal- proteina kinażi’. Dawn il-komposti jaġixxu billi jimblukkaw tipi ta’ enzimi magħrufa bħala proteini kinażi. Nilotinib jaġixxi billi jibblokka l-proteina kinażi msejħa Bcr-Abl kinażi. Din l-enzima hija prodotta miċ-ċelloli lewkimiċi, u ġġiegħlhom jimmultiplikaw mingħajr kontroll. Billi tiġi blokkata l-Bcr-abl kinażi, Tasigna tgħin sabiex tikkontrolla l-firxa taċ-ċelloli tal-lewkimja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tasigna li ħarġu mill-istudji?

Tasigna ġie studjat f’żewġ studji prinċipali li involvew total ta’ 439 pazjenti bis-CML, li ma setgħux jittolleraw imatinib jew li l-marda tagħhom ma baqgħetx tirrispondi għaliha. F’dawn l-istudji, Tasigna ma tqabbel mal-ebda kura oħra. L-ewwel studju inkluda total ta’ 320 pazjent li l-marda tagħhom kienet f’fażi kronika’, bi tliet kwarti mill-pazjenti li ma baqgħux jirrispondu għal imatinib. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom ‘rispons maġġuri ċitoġenetiku’ (meta l-proporzjoni taċ-ċelloli bojod fil-mudullun li kien fihom il-kromożoma Philadelphia waqgħu taħt il-35%). 156 (49%) minn 320 pazjent kellhom rispons maġġuri ċitoġenetiku wara li ngħataw Tasigna għal medja ta᾿ 341 jum (madwar ħdax-il xahar).

It-tieni studju inkluda total ta’ 119 pazjent li l-marda tagħhom kienet f’ ‘fażi aċċelerata’, erbgħa minn ħamsa minnhom ma baqgħux jirrispondu għal imatinib. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom ‘rispons ħematoloġiku’ (in-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm reġa᾿ lura għan- normal). Dan seħħ f᾿ 50 (42%) mill-119-il pazjent, wara li ngħataw Tasigna għal medja ta᾿ 202 jum (madwar seba᾿ xhur).

Fiż-żewġ studji, Tasigna kellu effett simili f’pazjenti li ma jistgħux jittolleraw l-imatinib u dawk li l- marda tagħhom waqfet tirrispondi għalih.

Fit–tielet studju ewlieni 846 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bil-fażi kronika tas-CML,

żewġ dożaġġi ta’ Tasigna, jew ta’ 300 mg darbtejn kuljum jew ta’ 400 mg darbtejn kuljum, tqabblu

mal-imatinib. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom ‘rispons maġġuri molekulari’ (meta l-proporzjoni taċ-ċelloli bojod tal-pazjent li jistgħu jipproduċu l-kinażi anormali Bcr-

ABl waqgħu taħt iż-0.1%) wara 12-il xahar ta’ kura.

F᾿ dan l-istudju, Tasigna kien iktar effettiv minn imatinib fil-produzzjoni ta᾿ rispons maġġuri molekulari: dan deher f᾿ 125 (44.3%) tal-282 pazjent li kienu qed jieħdu Tasigna 300 mg darbtejn kuljum u 120 (42.7%) mill-281 pazjent li kienu qed jieħdu Tasigna 400 mg darbtejn kuljum tqabblu ma᾿ 63 (22.3%) tal-283 pazjent li kienu qed jieħdu imatinib.

Żewġ studji oħra wrew li l-benefiċċji tal-mediċini jistgħu jinżammu wara l-waqfien tal-kura f᾿ pazjenti i l-marda tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal mill-inqas sena. Studju wieħed involva 190 pazjent li fihom il-kura inizjali b᾿ Tasigna rriżultat f᾿ rispons maġġuri molekulari; fi 98 pazjent (52%) ir-rispons baqa᾿ ta᾿ 48 ġimgħa wara l-waqfien tal-kura. It-tieni studju involva pazjenti li qalbu għal Tasinga wara l-kura b᾿ imatinib. 73 minn 126 pazjent (58%) xorta kellhom rispons maġġuri molekulari wara 48 ġimgħa li twaqqfet il-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tasigna?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tasigna (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma tromboċitopenija (livell baxx ta’ pjastrini fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod fid- demm), uġigħ ta᾿ ras, nawżea (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), mijalġja (uġigħ fil-muskoli) u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b᾿ Tasigna, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Tasigna?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tasigna huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tasigna?

Il-kumpanija li timmanifattura Tasigna ser tipprovdi pakkett ta’ informazzjoni għat-tobba u l-ispiżjara li jippreskrivu jew jagħtu din il-mediċina. Il-pakkett ser ifakkarhom kif Tasigna għandu jintuża b’mod sigur fil-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir- rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tasigna.

Informazzjoni oħra dwar Tasigna

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tasigna fid-19 ta᾿ Novembru 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Tasigna jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tasigna, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tasigna hija disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati