Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTasigna
Kodiċi ATCL01XE08
Sustanzanilotinib
ManifatturNovartis Europharm Ltd

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jiżgura li qabel ma joħroġ fis-suq, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jordnaw il-prodott mediċinali, u li l-ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu l-prodott mediċinali, jingħataw pakkett ta’ informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:

Ktejjeb edukattiv

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta’ Tagħrif u Tikketta

Punti ewlenin li għandhom jiġu inklużi fil-ktejjeb edukattiv

Tagħrif fil-qosor fuq Tasigna, u l-indikazzjoni u l-pożoloġija awtorizzati għaliha.

Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma’ Tasigna

oLi Tasigna jista’ jtawwal l-intervall QT u li Tasigna għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti li għandhom jew li qegħdin f’riskju sinifikanti li jiżviluppaw titwil ta’ QTc. L-użu ta’ Tasigna flimkien ma’ antiarritmiċi jew prodotti mediċinali

oħrajn li jistgħu jtawlu l-intervall QT għandu jsir b’attenzjoni

oAttenzjoni meta tiġi ordnata lill-pazjenti li fil-passat kellhom jew għandhom fatturi ta’riskju għall-mard koronarju tal-qalb

oLi Tasigna tista’ tikkawża ritenzjoni ta’ fluwidi, insuffiċjenza tal-qalb u edema pulmonari

Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta’ din l- enzima jistgħu jeffettwaw b’mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.

oLi impedituri jistgħu jżidu l-potenzjal għal reazzjonijiet avversi tal-mediċina

b’mod partikolari, it-titwil ta’ l-intervall QT.

oLi javvża l-pazjenti dwar mediċini OTC b’mod partikolari St. John’s Wort

Il-bżonn li jinforma l-pazjent dwar l-effetti ta’ l-ikel fuq Tasigna

oSabiex ma jieklux fi żmien sagħtejn qabel u siegħa wara li jieħdu Tasigna

o Il-bżonn li jevitaw ikel bħall-meraq tal-grejpfrut li jinibixxu l-enzimi CYP3A4

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati