Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTasigna
Kodiċi ATCL01XE08
Sustanzanilotinib
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tasigna 150 mg kapsuli ibsin

Nilotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

3.Kif għandek tieħu Tasigna

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Tasigna

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

X’inhu Tasigna

Tasigna hija mediċina li fih sustanza attiva msejjħa nilotinib.

Għalxiex jintuża Tasigna

Tasigna jintuża biex jikkura tip ta’ lewkemija imsejjħa lewkemija majelojde kronika pożittiva għall- komosoma ta’ Filadelfja (CML Ph-pożittiva). CML huwa tumur tad-demm li jikkawża lill-ġisem biex jipproduċi wisq ċelluli bojod anormali.

Tasigna jintuża f’pazjenti b’dijanjosi ġdida ta’ CML.

Kif jaħdem Tasigna

F’pazjenti b’CML, bidla fid-DNA (materjal ġenetiku) jibda sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi ċelluli bojod tad-demm anormali. Tasigna jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli.

Kif tiġi monitorjata l-kura b’Tasigna

Ser isirulek testijiet regolari, inklużi testijiet tad-demm, waqt il-kura. Dawn it-testijiet ser jimmonitorjawlek:

-l-ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits) f’ġismek sabiex ikun magħruf kemm tiflaħ għal Tasigna.

-il-frixa u l-funzjoni tal-fwied fil-ġisem tiegħek biex wieħed jara kif Tasigna huwa tollerat.

-l-elettroliti fil-ġisem tiegħek (potassju, manjeżju). Dawn huma importanti sabiex tiffunjzona qalbek.

-il-livell ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm tiegħek.

Ir-rata tat-taħbit ta' qalbek se tkun iċċekkjata wkoll permezz ta' tagħmir li jkejjel l-attività elettrika tal- qalb (test imsejjaħ “ECG”).

It-tabib tiegħek se jevalwa ta’ spiss it-trattament tiegħek u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu Tasigna. Jekk jgħarrfuk li għandek twaqqaf għal kollox Tasigna, it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja s-CML tiegħek u jaf jgħidlek sabiex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li dan hu meħtieġ.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Tasigna jew għaliex ordnawuwlek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

Segwi l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib b’attenzjoni. Jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Tasigna

-jekk inti allerġiku għal nilotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk taħseb li inti allerġiku/a, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tasigna.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna:

-jekk qabel batejt minn episodji kardjovaskulari bħalma huma attakk tal-qalb, uġigħ f’sidrek (anġina), problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal moħħok (puplesija) jew problemi bl- ammont ta’ demm li jgħaddi għal riġlek (klawdikazzjoni) jew jekk għandek fatturi ta’ riskju ta’ mard kardjovaskulari bħalma huma pressjoni għolja (ipertensjoni), dijabete jew problemi b’livell ta’ xaħmijiet fid-demm tiegħek (disturbi fil-lipidi).

-jekk int għandek disturb tal-qalb, bħall sinjal elettriku anormali imsejjaħ “titwil ta’ l-intervall QT”.

-jekk qed tingħata kura b’mediċini li jeffettwawlek it-tħabbit tal-qalb (anti-arritmiċi) jew il- fwied (ara Mediċini oħra u Tasigna).

-jekk tbati minn nuqqas ta’ potassium jew magnesium.

-jek għandek disturb fil-fwied jew fil-frixa.

-jekk għandek sintomi bħal tbenġil malajr, tħossok għajjien jew nifsek maqtugħ jew kellek infezzjonijiet ripetuti.

-jekk kellek proċedura kirurġika li kienet tinvolvi t-tneħħija tal-istonku sħiħ (gastrektomija totali).

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Tasigna jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il- pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt kura b’Tasigna

-jekk jagħtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) jew ikollok taħbit tal-qalb irregolari waqt li tkun qed tieħu Tasigna, għid lit-tabib tiegħek immedjatament minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni serja tal-qalb. Titwil tal-intervall QT jew taħbit tal-qalb irregolari jista’ jwassal għal mewt zoptu. Każijiet mhux komuni ta’ mewt zoptu ġew irrappurtati f’pazjenti li kienu qed jieħdu Tasigna.

-jekk ikollok palpitazzjonijiet għal għarrieda f’qalbek, dgħufija severa fil-muskoli jew paraliżi, aċċessjonijiet jew bidliet f’daqqa fil-ħsieb jew fil-livell ta’ allerta tiegħek, għid lit-tabib tiegħek immedjatament billi dan jista’ jkun sinjal ta’ qsim mgħaġġel taċ-ċelloli tat-tumur imsejjaħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur. Kienu rrappurtati każijiet rari tas-sindrome tal-lisi tat- tumur f’pazjenti kkurati b’Tasigna.

-jekk tiżviluppa uġigħ f’sidrek jew skmudità, tnemnim jew dgħufija, problemi bil-mixi jew fit- taħdit, uġigħ, telf ta’ kulur jew tħoss riġlejk jew dirgħajk kesħin, kellem minnufih lit-tabib għax dan jista’ jkun sinjal ta’ episodju kardjovaskulari. Kienu rrappurtati episodji kardjovaskulari serji jinkludu problemi bl-influss tad-demm fir-riġel (mard okklussiv arterjali periferali), mard iskemiku tal-qalb u problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għall-moħħ (mard ċelebrovaskulari iskemiku) f’pazjenti li jieħdu Tasigna. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-livell ta’ xaħam (lipidi) u zokkor fid-demm tiegħek qabel it-tnedija tat-trattament b’Tasigna u matul it-trattament b’Tasigna.

-jekk tiżviluppa nefħa tas-saqajn jew tal-idejn, nefħa ġġeneralizzata jew żieda mgħaġġla fil-piż kellem lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ retenzjoni fluwida gravi. Kienu rrappurtati każijiet mhux komuni ta’ retenzjoni fluwida severa f’pazjenti ttrattati b’Tasigna.

Mediċini oħra u Tasigna

Tasigna jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini oħrajn.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi b’mod partikolari:

-antiarritmiċi – li jintużaw għall-kura ta’ meta l-qalb ma tħabbatx regolari;

-chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin – mediċini li jista’ jkollhom effett mhux mixtieq fuq il-funzjoni tal-qalb;

-ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin – jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet;

-ritonavir – mediċina mill-klassi “antiproteażi” li tintuża għall-kura ta’ l-HIV;

-carbamazepine, phenobarbital, phenytoin – jintużaw għall-kura ta’ l-epilessija;

-rifampicin – jintuża għall-kura tat-tuberikulożi;

-St. John’s Wort – prodott magħmul mill-ħxejjex li jintuża għall-kura ta’ dipressjoni u kundizzjonijiet oħra (magħruf ukoll bħala Hypericum perforatum);

-midazolam – jintuża biex iserraħ mill-ansjetà qabel operazzjoni;

-alfentanil u fentanyl - jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ u bħala sedattivi qabel jew waqt kirurġija jew proċeduri mediċi;

-cyclosporine, sirolimus u tacrolimus - mediċini li jrażżnu l-kapaċità ta “difiża” tal-ġisem u biex jiġġieldu infezzjonijiet u huma użati b’mod komuni biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organi trapjantati bħal fwied, qalb u kliewi;

-dihydroergotamine u ergotamine - jintużaw biex jikkuraw d-dimenzja;

-lovastatin, simvastatin - jintużaw biex jikkuraw livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm;

-warfarin – tintuża għall-kura ta’ disturbi tal-koagulazzjoni tad-demm (bħall demm magħqud jew trombożi);

-astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil jew ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine).

Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati waqt il-kura b’Tasigna. Jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek xi mediċini oħrajn.

Barra minn hekk, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna jekk inti qed tieħu xi antaċidi, li huma mediċini kontra l-ħruq ta’ stonku. Dawn il-mediċini jeħtieġ li jittieħdu b’mod separat minn Tasigna:

-imblokkaturi ta’ H2, li jnaqqsu l-produzzjoni tal-aċidu fl-istonku. Imblokkaturi ta’ H2 għandhom jittieħdu madwar 10 sigħat qabel u madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna;

-antaċidi bħal dawk li fihom aluminium hydroxide, magnesium hydroxide u simethicone, li jinnewtralizzaw aċidita` qawwija fl-istonku. Dawn l-antaċidi għandhom jittieħdu madwar sagħtejn qabel jew madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk diġà qed tieħu Tasigna u jordnawlek mediċina ġdida li ma kontx qed tieħu qabel waqt il-kura b’Tasigna.

Tasigna ma’ ikel u xorb

Tiħux Tasigna mal-ikel. L-ikel jista’ jżid l-assorbiment ta’ Tasigna u għalhekk iżid l-ammont ta’ Tasigna fid-demm, possibbilment għal livell li jagħmel il-ħsara. M’għandekx tixrob meraq tal- grejpfrut jew tiekol grejpfrut. Tista’żżid l-ammont ta’ Tasigna fid-demm tiegħek, u dan jista’ jkun għall-livell li jgħamillek il-ħsara.

Pazjenti aktar anzjani (età 65 sena ’l fuq)

Tasigna jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar bl-istess doża bħall ta’ adulti oħrajn.

Tqala, treddigħ u fertilità

-Tasigna mhux rakkomandat waqt it-tqala sakemm ma jkun hemm bżonn ċar. Jekk ħriġt tqila jew taħseb li tista’ tkun, għid lit-tabib tiegħek li se jiddiskuti miegħek jekk tistax tieħu Tasigna waqt it-tqala.

-Nisa li jistgħu joħorġu tqal huma konsiljati li jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt il- kura u sa ġimagħtejn wara li jintemm it-trattament.

-It-treddigħ mhux rakkomandat waqt kura b’Tasigna. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss xi effetti sekondarji (bħall sturdament jew disturbi viżivi) li jista’ jkollhom impatt fuq il-ħila biex issuq b’mod sigur jew tuża kwalunkwe magni wara li tieħu Tasigna, m’għandekx tagħmel dawn l- attivitajiet sakemm l-effett ikun għeb.

Tasigna fih il-lactose

Din il-mediċina fiha lactose (magħruf ukoll bħala zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Tasigna

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Tasigna

-Id-doża rakkomandata hija 600 mg kuljum. Din id-doża tinkiseb billi jittieħdu żewġ kapsuli

ibsin ta’ 150 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek doża anqas jiddependi minn kif qiegħed tirrispondi għall-kura.

Meta għandek tieħu Tasigna

Ħu l-kapsuli ibsin:

-darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor kull 12-il siegħa);

-mill-anqas sagħtejn wara kwalunkwe ikel;

-imbagħad stenna siegħa 1 qabel terġa tiekol.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar meta għandek tieħu Tasigna, tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek. Jekk tieħu Tasigna fl-istess ħin kuljum dan ser jgħinek biex tiftakar meta għandek tieħu l-kapsuli ibsin tiegħek.

Kif għandek tieħu Tasigna

-Ħu l-kapsuli ibsin sħaħ ma’ l-ilma.

-Tieħu l-ebda ikel mal-kapsuli ibsin.

-Tiftaħx il-kapsuli ibsin ħlief jekk ma tistax tiblagħhom. Jekk huwa l-każ, tista’ tħallat il- kontenut ta’ kull kapsula iebsa ma’ kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ u toħodha minnufih. Tużax aktar minn kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ għal kull kapsula iebsa u tuża l-ebda ikel ieħor ħlief il-purè tat-tuffieħ.

Kemm għandek iddum tieħu Tasigna

Kompli ħu Tasigna kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. Din hija kura fit-tul.It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek b’mod regolari sabiex jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq. It- tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li twaqqaf għal kollox it-trattament tiegħek b’Tasigna skont kriterji speċifiċi.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu Tasigna, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Tasigna aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Tasigna milli suppost, jew jekk xi ħadd ħa l-kapsuli ibsin tiegħek b’aċċident, għamel kuntatt mat-tabib jew l-isptar tiegħek għall-parir minnufih. Urihom il-pakkett tal-kapsuli ibsin u l- fuljett ta’ tagħrif. Jista’ jkun hemm bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Tasigna

Jekk taqbiżlek doża, ħu d-doża li jmiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull kapsula iebsa li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tasigna

Tieqafx tieħu Tasigna sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. It-twaqqif ta’ Tasigna mingħajr ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek ipoġġik f’riskju li l-marda tiegħek tmur għall-agħar, b’konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Ara li tiddiskuti mat-tabib, l-infermier, u/jew l- ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tikkunsidra li twaqqaf Tasigna.

Jekk it-tabib tiegħek jirrakkomanda li inti twaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss it-trattament tiegħek permezz ta’ test dijanjostiku speċifiku u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu Tasigna. Jekk jgħarrfuk li għandek tieqaf tieħu Tasigna, it- tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja mill-qrib is-CML tiegħek qabel, waqt u wara li tkun waqaft tieħu Tasigna għal kollox u jaf jgħidlek biex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li dan hu meħtieġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Fil-parti l-kbira l-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara ftit jiem sa ftit ġimgħat ta’ kura.

Xi ftit effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Dawn l-effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni), mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jew kienu rrappurtati f’numru żgħir ħafna ta’ pazjenti.

-żieda mgħaġġla fil-piż, nefħa ta’ l-idejn, għekiesi, saqajn jew wiċċ (sinjal li qed timtela bl-ilma)

-uġigħ fis-sider, presjoni għolja, ritmu irregolari tal-qalb, xofftejn, ilsien jew ġilda jagħtu fil-blu (sinjali ta’ disturbi tal-qalb)

-tbatija biex tieħu n-nifs, sogħla, tħarħir bid-deni jew le, nefħa tas-saqajn jew riġlejn (sinjali ta’ disturbi tal-pulmun)

-deni, tbenġil malajr, infezzjonijiet frekwenti (sinjali ta’ disturbi tad-demm)

-vista mċajpra, telf tal-vista, demm fl-għajn (sinjali ta’ disturbi fl-għajnejn)

-nefħa u uġigħ f’xi parti tal-ġisem (sinjal li għaqad id-demm f’xi vina)

-uġigħ fl-addome, dardir, stitikezza, addome minfuħ (sinjali ta’ disturbi gastro-intestinali)

-uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq ta’ l-addome (sinjal ta’ pankreatite)

-ġilda u għajnejn sofor, dardir, telf ta’ l-aptit, awrina skura fil-kulur (sinjali ta’ mard tal-fwied)

-raxx, għoqiedi ħomor li jweġgħu, ugigħ fil-ġogi u l-muskoli (sinjali ta’ disturbi tal-ġilda)

-għatx eċċessiv, produzzjoni ta’ volum kbir ta’ awrina, żieda fl-aptit u telf tal-piż, għeja (sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

-nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (fosthom livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u fosfru u livelli baxxi ta’ kalċju)

-uġigħ, skumdità, dgħufija jew bugħawwieġ fil-muskoli tar-riġel, li jistgħu jkunu minħabba tnaqqis fiċ-ċirkulazzjoni tad-demm, ulċeri fir-riġlejn jew fid-dirgħajn li jfiequ bil-mod jew ma jfiqux u tibdiliet li wieħed jista’ jinnuthom fil-kulur (blu jew bla kulur) jew fit-temperatura (kesħa) tar-riġlejn jew tad-dirgħajn, minħabba li dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ imblukkar ta’ arterja fid-driegħ jew fis-sieq u fis-swaba (tas-saqajn u tal-idejn) affettwati

-rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

-uġigħ ta’ ras

-għeja

-uġigħ fil-muskoli

-ħakk, raxx, ħorriqija

-dardir

-telf ta’ xagħar

-livell għoli ta’ bilirubina fid-demm (il-funzjoni tal-fwied)

-livell għoli ta’ lipase fid-demm (il-funzjoni tal-frixa)

-uġigħ muskoloskelettriku, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-

għadam u uġigħ fix-xewka tad-dahar wara li jitwaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-dijarea, rimettar, skumdità fl-addome, fastidju fl-istonku wara l-ikel, gass, nefħa fl-addome

-uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, spażmi tal-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ jew skumdità mal-ġenb ta’ ġismek

-irritazzjoni, nefħa, tnixxija, ħakk jew ħmura fl-għajnejn, għajnejn xotti (sinjali ta’ disturbi fl- għajnejn)

-ġilda tiħmar, ġilda xotta, akne, felul, tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

-titlef l-aptit, disturb fit-tegħim, iżżid fil-piż

-tbati biex torqod, ansjetà

-tgħereq matul il-lejl, tgħereq b’mod eċċessiv, fwawar ta’ sħana

-sturdament, tħoss kollox idur bik

-palpitazzjonijiet (sensazzjoni ta’ qalb tħabbat bil-għaġġla)

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-uġigħ fil-ġilda

-nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn

-tinfaraġ mill-imnieħer

-sintomi bħall ta’ l-influwenza

-tingiż jew tnemnim

-disturb fil-vista

-tħoss bidla fit-temperatura tal-ġisem (inkluż li tħoss is-sħana, tħoss il-bard)

-irqajja’ ħoxnin fuq il-ġilda lewn ħamrani/il-fidda (sinjali ta’ psorjasi)

-snien sensittivi

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji oħrajn li kienu rrappurtati f’numru żgħir ħafna ta’ pazjenti kkurati b’Tasigna:

-telf ta’ memorja, tibdil tal-burdata jew burdata dipressa, nuqqas ta’ enerġija, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

-traxx fil-ħalq, infezzjoni batterika tal-ġilda

-nuffata, ċesta tal-ġilda, ġilda żejtnija, traqqiq tal-ġilda, irqajja’ skuri fil-ġilda, il-ġilda titlef il- kulur

-żieda fis-sensittività tal-ġilda

-ħniek li minnhom joħroġ id-demm, sensittivi jew minfuħin

-flissjoni jew imnieħer imblukkat, għatis

-ħalq xott, grieżem misluħin, selħiet fil-ħalq

-tregħid

-uġigħ jew ħmura fl-għajnejn, uġigħ, ħakk f’tebqet il-għajn

-ġogi (gotta) miġugħin u minfuħin, dgħufija fil-muskoli

-telf mis-sensi

-tbati u tweġġa’ meta tgħaddi l-awrina, tħoss b’mod esaġerat il-bżonn li tgħaddi l-awrina

-tgħaddi l-awrina ta’ spiss, kulur ta’ l-awrina mhux normali

-murliti

-tħoss sidrek jibbies, mestrwazzjoni esaġerata, beżżula minfuħa

-disturb fl-aptit, tnaqqis fil-piż

-uġigħ ta’ ras sever ħafna drabi b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl

-ħruq ta’ stonku

-jikber is-sider fl-irġiel

-sintomi tas-sindrome tas-saqajn mingħajr serħan (bżonn bla kontroll li ċċaqlaq parti minn ġismek, normalment is-saqajn, flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ skumdità)

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt il-kura b’Tasigna, inti jista’ jkollok ukoll xi riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm bħal livell baxx ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod, ċelluli ħomor, plejtlits), livell għoli ta’ lipase jew ta’ amylase fid-demm (funzjoni tal-frixa), livell għoli ta’ bilirubin fid-demm (funzjoni tal-fwied) jew livell għoli ta’ krejatinina fid-demm (funzjoni tal-kliewi), livell baxx jew għoli ta’ insulina fid-demm (ormon li jirregola l-livell ta’ zokkor fid-demm), livell baxx jew għoli ta’ zokkor, jew livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Tasigna

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C

-Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

-Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett huwa bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tasigna

-Is-sustanza attiva hi nilotinib. Kull kapsula iebsa fiha 150 mg nilotinib (bħala hydrochloride monohydrate).

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), red jew yellow iron oxide (E172) u, shellac u black iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.

Kif jidher Tasigna u l-kontenut tal-pakkett

Tasigna jiġi bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli ibsin huma ħomor. Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa (“NVR/BCR”).

Tasigna jiġi f’pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f’pakketti multipli ta’ 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha

28 kapsula iebsa).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

 

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tasigna 200 mg kapsuli ibsin

Nilotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

3.Kif għandek tieħu Tasigna

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Tasigna

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża

X’inhu Tasigna

Tasigna hija mediċina li fih sustanza attiva msejjħa nilotinib.

Għalxiex jintuża Tasigna

Tasigna jintuża biex jikkura tip ta’ lewkemija imsejjħa lewkemija majelojde kronika pożittiva għall- komosoma ta’ Filadelfja (CML Ph-pożittiva). CML huwa tumur tad-demm li jikkawża lill-ġisem biex jipproduċi wisq ċelluli bojod anormali.

Tasigna jintuża f’pazjenti b’dijanjosi ġdida ta’ CML jew f’pazjenti b’CML li m’għadhomx jiksbu benefiċċju mill-kura li kienu jingħataw qabel inkluż imatinib. Jintuża wkoll f’pazjenti li kellhom effetti sekondarji serji bil-kura li ngħataw qabel u li ma jistgħux ikomplu jieħduha.

Kif jaħdem Tasigna

F’pazjenti b’CML, bidla fid-DNA (materjal ġenetiku) jibda sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi ċelluli bojod tad-demm anormali. Tasigna jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli.

Kif tiġi monitorjata l-kura b’Tasigna

Ser isirulek testijiet regolari, inklużi testijiet tad-demm, waqt il-kura. Dawn it-testijiet ser jimmonitorjawlek:

-l-ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits) f’ġismek sabiex ikun magħruf kemm tiflaħ għal Tasigna.

-il-frixa u l-funzjoni tal-fwied fil-ġisem tiegħek biex wieħed jara kif Tasigna huwa tollerat.

-l-elettroliti fil-ġisem tiegħek (potassju, manjeżju). Dawn huma importanti sabiex tiffunjzona qalbek.

-il-livell ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm tiegħek.

Ir-rata tat-taħbit ta' qalbek se tkun iċċekkjata wkoll permezz ta' tagħmir li jkejjel l-attività elettrika tal- qalb (test imsejjaħ “ECG”).

It-tabib tiegħek se jevalwa ta’ spiss it-trattament tiegħek u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu Tasigna. Jekk jgħarrfuk li għandek twaqqaf għal kollox Tasigna, it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja s-CML tiegħek u jaf jgħidlek sabiex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li dan hu meħtieġ.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Tasigna jew għaliex ordnawuwlek, staqsi lit-tabib tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna

Segwi l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib b’attenzjoni. Jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Tasigna

-jekk inti allerġiku għal nilotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Jekk taħseb li inti allerġiku/a, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tasigna.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna:

-jekk qabel batejt minn episodji kardjovaskulari bħalma huma attakk tal-qalb, uġigħ f’sidrek (anġina), problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal moħħok (puplesija) jew problemi bl- ammont ta’ demm li jgħaddi għal riġlek (klawdikazzjoni) jew jekk għandek fatturi ta’ riskju ta’ mard kardjovaskulari bħalma huma pressjoni għolja (ipertensjoni), dijabete jew problemi b’livell ta’ xaħmijiet fid-demm tiegħek (disturbi fil-lipidi).

-jekk int għandek disturb tal-qalb, bħall sinjal elettriku anormali imsejjaħ “titwil ta’ l-intervall QT”.

-jekk qed tingħata kura b’mediċini li jeffettwawlek it-tħabbit tal-qalb (anti-arritmiċi) jew il- fwied (ara Mediċini oħra u Tasigna).

-jekk tbati minn nuqqas ta’ potassium jew magnesium.

-jek għandek disturb fil-fwied jew fil-frixa.

-jekk għandek sintomi bħal tbenġil malajr, tħossok għajjien jew nifsek maqtugħ jew kellek infezzjonijiet ripetuti.

-jekk kellek proċedura kirurġika li kienet tinvolvi t-tneħħija tal-istonku sħiħ (gastrektomija totali).

-jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Tasigna jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il- pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma tibda l-kura.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt kura b’Tasigna

-jekk jagħtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) jew ikollok taħbit tal-qalb irregolari waqt li tkun qed tieħu Tasigna, għid lit-tabib tiegħek immedjatament minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni serja tal-qalb. Titwil tal-intervall QT jew taħbit tal-qalb irregolari jista’ jwassal għal mewt zoptu. Każijiet mhux komuni ta’ mewt zoptu ġew irrappurtati f’pazjenti li kienu qed jieħdu Tasigna.

-jekk ikollok palpitazzjonijiet għal għarrieda f’qalbek, dgħufija severa fil-muskoli jew paraliżi, aċċessjonijiet jew bidliet f’daqqa fil-ħsieb jew fil-livell ta’ allerta tiegħek, għid lit-tabib tiegħek immedjatament billi dan jista’ jkun sinjal ta’ qsim mgħaġġel taċ-ċelloli tat-tumur imsejjaħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur. Kienu rrappurtati każijiet rari tas-sindrome tal-lisi tat- tumur f’pazjenti kkurati b’Tasigna.

-jekk tiżviluppa uġigħ f’sidrek jew skmudità, tnemnim jew dgħufija, problemi bil-mixi jew fit- taħdit, uġigħ, telf ta’ kulur jew tħoss riġlejk jew dirgħajk kesħin, kellem minnufih lit-tabib għax dan jista’ jkun sinjal ta’ episodju kardjovaskulari. Kienu rrappurtati episodji kardjovaskulari serji jinkludu problemi bl-influss tad-demm fir-riġel (mard okklussiv arterjali periferali), mard iskemiku tal-qalb u problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għall-moħħ (mard ċelebrovaskulari iskemiku) f’pazjenti li jieħdu Tasigna. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-livell ta’ xaħam (lipidi) u zokkor fid-demm tiegħek qabel it-tnedija tat-trattament b’Tasigna u matul it-trattament b’Tasigna.

-jekk tiżviluppa nefħa tas-saqajn jew tal-idejn, nefħa ġġeneralizzata jew żieda mgħaġġla fil-piż kellem lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ retenzjoni fluwida gravi. Kienu

rrappurtati każijiet mhux komuni ta’ retenzjoni fluwida severa f’pazjenti ttrattati b’Tasigna.

-

Mediċini oħra u Tasigna

Tasigna jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini oħrajn.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi b’mod partikolari:

-antiarritmiċi – li jintużaw għall-kura ta’ meta l-qalb ma tħabbatx regolari;

-chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin – mediċini li jista’ jkollhom effett mhux mixtieq fuq il-funzjoni tal-qalb;

-ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin – jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet;

-ritonavir – mediċina mill-klassi “antiproteażi” li tintuża għall-kura ta’ l-HIV;

-carbamazepine, phenobarbital, phenytoin – jintużaw għall-kura ta’ l-epilessija;

-rifampicin – jintuża għall-kura tat-tuberikulożi;

-St. John’s Wort – prodott magħmul mill-ħxejjex li jintuża għall-kura ta’ dipressjoni u kundizzjonijiet oħra (magħruf ukoll bħala Hypericum perforatum);

-midazolam – jintuża biex iserraħ mill-ansjetà qabel operazzjoni;

-alfentanil u fentanyl - jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ u bħala sedattivi qabel jew waqt kirurġija jew proċeduri mediċi;

-cyclosporine, sirolimus u tacrolimus - mediċini li jrażżnu l-kapaċità ta “difiża” tal-ġisem u biex jiġġieldu infezzjonijiet u huma użati b’mod komuni biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organi trapjantati bħal fwied, qalb u kliewi;

-dihydroergotamine u ergotamine - jintużaw biex jikkuraw d-dimenzja;

-lovastatin, simvastatin - jintużaw biex jikkuraw livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm;

-warfarin – tintuża għall-kura ta’ disturbi tal-koagulazzjoni tad-demm (bħall demm magħqud jew trombożi);

-astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil jew ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine).

Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati waqt il-kura b’Tasigna. Jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek xi mediċini oħrajn.

Barra minn hekk, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna jekk inti qed tieħu xi antaċidi, li huma mediċini kontra l-ħruq ta’ stonku. Dawn il-mediċini jeħtieġ li jittieħdu b’mod separat minn Tasigna:

-imblokkaturi ta’ H2, li jnaqqsu l-produzzjoni tal-aċidu fl-istonku. Imblokkaturi ta’ H2 għandhom jittieħdu madwar 10 sigħat qabel u madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna;

-antaċidi bħal dawk li fihom aluminium hydroxide, magnesium hydroxide u simethicone, li jinnewtralizzaw aċidita` qawwija fl-istonku. Dawn l-antaċidi għandhom jittieħdu madwar sagħtejn qabel jew madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk diġà qed tieħu Tasigna u jordnawlek mediċina ġdida li ma kontx qed tieħu qabel waqt il-kura b’Tasigna.

Tasigna ma’ ikel u xorb

Tiħux Tasigna mal-ikel. L-ikel jista’ jżid l-assorbiment ta’ Tasigna u għalhekk iżid l-ammont ta’ Tasigna fid-demm, possibbilment għal livell li jagħmel il-ħsara. M’għandekx tixrob meraq tal- grejpfrut jew tiekol grejpfrut. Tista’żżid l-ammont ta’ Tasigna fid-demm tiegħek, u dan jista’ jkun għall-livell li jgħamillek il-ħsara.

Pazjenti aktar anzjani (età 65 sena ’l fuq)

Tasigna jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar bl-istess doża bħall ta’ adulti oħrajn.

Tqala, treddigħ u fertilità

-Tasigna mhux rakkomandat waqt it-tqala sakemm ma jkun hemm bżonn ċar. Jekk ħriġt tqila jew taħseb li tista’ tkun, għid lit-tabib tiegħek li se jiddiskuti miegħek jekk tistax tieħu Tasigna waqt it-tqala.

-Nisa li jistgħu joħorġu tqal huma konsiljati li jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt il- kura u sa ġimagħtejn wara li jintemm it-trattament.

-It-treddigħ mhux rakkomandat waqt kura b’Tasigna. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss xi effetti sekondarji (bħall sturdament jew disturbi viżivi) li jista’ jkollhom impatt fuq il-ħila biex issuq b’mod sigur jew tuża kwalunkwe magni wara li tieħu Tasigna, m’għandekx tagħmel dawn l- attivitajiet sakemm l-effett ikun għeb.

Tasigna fih il-lactose

Din il-mediċina fiha lactose (magħruf ukoll bħala zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Tasigna

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Tasigna

-Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum. Din id-doża tinkiseb billi jittieħdu żewġ kapsuli

ibsin ta’ 200 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek doża anqas jiddependi minn kif qiegħed tirrispondi għall-kura.

Meta għandek tieħu Tasigna

Ħu l-kapsuli ibsin:

-darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor kull 12-il siegħa);

-mill-anqas sagħtejn wara kwalunkwe ikel;

-imbagħad stenna siegħa 1 qabel terġa tiekol.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar meta għandek tieħu Tasigna, tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek. Jekk tieħu Tasigna fl-istess ħin kuljum dan ser jgħinek biex tiftakar meta għandek tieħu l-kapsuli ibsin tiegħek.

Kif għandek tieħu Tasigna

-Ħu l-kapsuli ibsin sħaħ ma’ l-ilma.

-Tieħu l-ebda ikel mal-kapsuli ibsin.

-Tiftaħx il-kapsuli ibsin ħlief jekk ma tistax tiblagħhom. Jekk huwa l-każ, tista’ tħallat il- kontenut ta’ kull kapsula iebsa ma’ kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ u toħodha minnufih. Tużax aktar minn kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ għal kull kapsula iebsa u tuża l-ebda ikel ieħor ħlief il-purè tat-tuffieħ.

Kemm għandek iddum tieħu Tasigna

Kompli ħu Tasigna kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. Din hija kura fit-tul.It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek b’mod regolari sabiex jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq. It- tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li twaqqaf għal kollox it-trattament tiegħek b’Tasigna skont kriterji speċifiċi.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu Tasigna, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Tasigna aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Tasigna milli suppost, jew jekk xi ħadd ħa l-kapsuli ibsin tiegħek b’aċċident, għamel kuntatt mat-tabib jew l-isptar tiegħek għall-parir minnufih. Urihom il-pakkett tal-kapsuli ibsin u l- fuljett ta’ tagħrif. Jista’ jkun hemm bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Tasigna

Jekk taqbiżlek doża, ħu d-doża li jmiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull kapsula iebsa li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tasigna

Tieqafx tieħu Tasigna sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. It-twaqqif ta’ Tasigna mingħajr ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek ipoġġik f’riskju li l-marda tiegħek tmur għall-agħar, b’konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Ara li tiddiskuti mat-tabib, l-infermier, u/jew l- ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tikkunsidra li twaqqaf Tasigna.

Jekk it-tabib tiegħek jirrakkomanda li inti twaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss it-trattament tiegħek permezz ta’ test dijanjostiku speċifiku u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu Tasigna. Jekk jgħarrfuk li għandek tieqaf tieħu Tasigna, it- tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja mill-qrib is-CML tiegħek qabel, waqt u wara li tkun waqaft tieħu Tasigna għal kollox u jaf jgħidlek biex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li dan hu meħtieġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Fil-parti l-kbira l-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara ftit jiem sa ftit ġimgħat ta’ kura.

Xi ftit effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Dawn l-effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni), mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jew kienu rrappurtati f’numru żgħir ħafna ta’ pazjenti.

-żieda mgħaġġla fil-piż, nefħa ta’ l-idejn, għekiesi, saqajn jew wiċċ (sinjal li qed timtela bl-ilma)

-uġigħ fis-sider, presjoni għolja, ritmu irregolari tal-qalb, xofftejn, ilsien jew ġilda jagħtu fil-blu (sinjali ta’ disturbi tal-qalb)

-tbatija biex tieħu n-nifs, sogħla, tħarħir bid-deni jew le, nefħa tas-saqajn jew riġlejn (sinjali ta’ disturbi tal-pulmun)

-deni, titbenġel faċilment, infezzjonijiet frekwenti (sinjali ta’ disturbi tad-demm)

-dgħjufija jew paraliżi tar-riġlejn, dirgħajn jew tal-wiċċ, tbatija biex titkellem, uġigħ ta’ ras qawwi, tara, tħoss jew tisma affarjiet li ma jkunux hemm (sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża)

-għatx, ġilda xotta, irritabilità, awrina skura, żieda fil-volum ta’ awrina (sinjali ta’ disturbi fil- kliewi)

-vista mċajpra, telf tal-vista, demm fl-għajn (sinjali ta’ disturbi fl-għajnejn)

-nefħa u uġigħ f’xi parti tal-ġisem (sinjal li għaqad id-demm f’xi vina)

-uġigħ fl-addome, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed, stitikezza, addome minfuħ (sinjali ta’ disturbi gastro-intestinali)

-uġigħ qawwi fin-naħa ta’ fuq tal-addome (sinjal ta’ pankrejatite)

-ġilda u għajnejn sofor, dardir, telf ta’ l-aptit, awrina skura fil-kulur (sinjali ta’ mard tal-fwied)

-raxx, għoqiedi ħomor li jweġgħu, ugigħ fil-ġogi u l-muskoli (sinjali ta’ disturbi tal-ġilda)

-għatx eċċessiv, produzzjoni ta’ volum kbir ta’ awrina, żieda fl-aptit u telf tal-piż, għeja (sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

-qalb tħabbat tgħaġġel, għajnejn mqabbżin, telf ta’ piż, nefħa fuq quddiem tal-għonq (sinjali ta’ tirojde li qed taħdem iż-żejjed)

-nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (fosthom livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u fosfru u livelli baxxi ta’ kalċju)

-uġigħ, skumdità, dgħufija jew bugħawwieġ fil-muskoli tar-riġel, li jistgħu jkunu minħabba tnaqqis fiċ-ċirkulazzjoni tad-demm, ulċeri fir-riġlejn jew fid-dirgħajn li jfiequ bil-mod jew ma jfiqux u tibdiliet li wieħed jista’ jinnuthom fil-kulur (blu jew bla kulur) jew fit-temperatura (kesħa) tar-riġlejn jew tad-dirgħajn, minħabba li dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ imblukkar ta’ arterja fid-driegħ jew fis-sieq u fis-swaba (tas-saqajn u tal-idejn) affettwati

-rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni fil-fwied)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

-dijarea

-uġigħ ta’ ras

-għeja

-uġigħ fil-muskoli

-ħakk, raxx, ħorriqija

-dardir

-telf ta’ xagħar

-rimettar

-livell għoli ta’ bilirubina fid-demm (il-funzjoni tal-fwied)

-livell għoli ta’ lipase fid-demm (il-funzjoni tal-frixa)

-uġigħ muskoloskelettriku, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl- għadam u uġigħ fix-xewka tad-dahar wara li jitwaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-skumdità fl-addome, fastidju fl-istonku wara l-ikel, gass, nefħa fl-addome

-uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, spażmi tal-muskoli

-uġigħ li jinkludi uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq u uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ jew skumdità mal-ġenb ta’ ġismek

-irritazzjoni, nefħa, tnixxija, ħakk jew ħmura fl-għajnejn, għajnejn xotti (sinjali ta’ disturbi fl- għajnejn)

-ġilda tiħmar, ġilda xotta, akne, felul, tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

-titlef l-aptit, disturb fit-tegħim, tnaqqas jew iżżid fil-piż

-tbati biex torqod, depressjoni, ansjetà

-tgħereq matul il-lejl, tgħereq b’mod eċċessiv, fwawar ta’ sħana

-sturdament, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, tħoss kollox idur bik

-tingiż jew tnemnim

-disturbi tal-vuċi

-fġir l-imnieħer

-tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti

-palpitazzjonijiet (sensazzjoni ta’ qalb tħabbat bil-għaġġla)

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-żieda tas-sensittività tal-ġilda, uġigħ fil-ġilda

-nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn

-ħalq xott, grieżem misluħin, selħiet fil-ħalq

-ħruq ta’ stonku

-uġigħ tas-sider

-żieda ta’ l-aptit

-disturb fl-attenzjoni

-tbati u tweġġa meta tgħaddi l-awrina, tħoss b’mod eżaġerat il-bżonn li tgħaddi l-awrina

-ma tkunx tista’ tikseb jew iżżomm erezzjoni

-jikber is-sider fl-irġiel

-sintomi bħall ta’ l-influwenza, dgħufija fil-muskoli

-tregħid

-tnaqqis f’kemm tista’ tara ċar

-uġigh ta’ ras sever ħafna drabi b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl

-disturbi fil-vista

-traxx fil-ħalq jew fil-vaġina

-ebusija fil-muskoli u fil-ġogi

-telf mis-sensi

-żieda fil-piż

-tħoss bidla fit-temperatura tal-ġisem (inkluż li tħoss is-sħana, tħoss il-bard)

-irqajja’ ħoxnin fuq il-ġilda lewn ħamrani/il-fidda (sinjali ta’ psorjasi)

-snien sensittivi

Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji oħrajn li kienu rrappurtati f’numru żgħir ħafna ta’ pazjenti kkurati b’Tasigna:

-konfużjoni, diżorjentament, telf ta’ memorja, tibdil tal-burdata, nuqqas ta’ enerġija

-infezzjoni batterika tal-ġilda

-nuffata, ċesta tal-ġilda, ġilda żejtnija, traqqiq tal-ġilda, irqajja’ skuri fil-ġilda, il-ġilda titlef il- kulur

-fsada, ħniek sensittivi jew minfuħin

-flissjoni jew imnieħer imblukkat, għatis

-ħmura u/jew nefħa u jista’ jkun hemmm ukoll tqaxxir fil-keff tal-id u l-qiegħ tas-sieq (hekk imsejjaħ sindrome tal-id u tas-sieq)

-żieda tas-sensittività ta’ l-għajnejn jew tal-ġilda għad-dawl

-uġigħ jew ħmura fl-għajnejn, uġigħ, ħakk f’tebqet il-għajn

-tbatija biex tisma’, uġigħ fil-widnejn, ħsejjes (żarżir) fil-widnejn

-ġogi juġgħu u minfuħin (gotta)

-demm fl-awrina, kulur ta’ l-awrina mhux normali, inkontinenza tal-awrina

-murliti

-tħoss sidrek jibbies, mestrwazzjonijiet esaġerata, beżżula minfuħa

-sintomi tas-sindrome tas-saqajn mingħajr serħan (bżonn bla kontroll li ċċaqlaq parti minn

ġismek, normalment is-saqajn, flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ skumdità) Jekk xi wieħed minn dawn jeffettwawk b’mod sever, għid lit-tabib tiegħek.

Waqt il-kura b’Tasigna, inti jista’ jkollok ukoll xi riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm bħal livell baxx ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod, ċelluli ħomor, plejtlits), livell għoli ta’ lipase jew ta’ amylase fid-demm (funzjoni tal-frixa), livell għoli ta’ bilirubin fid-demm (funzjoni tal-fwied) jew livell għoli ta’ krejatinina fid-demm (funzjoni tal-kliewi), livell baxx jew għoli ta’ insulina fid-demm (ormon li jirregola l-livell ta’ zokkor fid-demm), livell baxx jew għoli ta’ zokkor, jew livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Tasigna

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C

-Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

-Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett huwa bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tasigna

-Is-sustanza attiva hi nilotinib. Kull kapsula iebsa fiha 200 mg nilotinib (bħala hydrochloride monohydrate).

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u shellac (E904) u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.

Kif jidher Tasigna u l-kontenut tal-pakkett

Tasigna jiġi bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli ibsin huma sofor ċari. Timbru aħmar huwa stampat fuq kull kapsula iebsa (“NVR/TKI”).

Tasigna jiġi f’wolit li fih 28 kapsula iebsa u f’pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.

Tasigna jista’ jinxtara wkoll f’pakketti ta’ ħafna li fihom:

-112-il kapsula iebsa (4 wolits ta’ 28).

-112-il kapsula iebsa (4 pakketti ta’ 28).

-120 kapsula iebsa (3 pakketti ta’ 40).

-392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta’ 28).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati