Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTaxotere
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel
ManifatturAventis Pharma S.A.

Kontenut tal-Artiklu

Taxotere

docetaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Taxotere. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Taxotere.

X’inhu Taxotere?

Taxotere huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel. Jiġi f’żewġ għamliet:

bħala żewġ fjali (wieħed fih soluzzjoni konċentrata u ieħor fih solvent), li l-kontenuti tagħhom jitħalltu flimkien qabel ma jsiru f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina);

fjal wieħed li fih konċentrat li huwa lest li jsir f’soluzzjoni għal infużjoni.

Għal x'hiex jintuża Taxotere?

Taxotere jintuża fit-trattament ta' dawn it-tipi ta' kanċer li ġejjin:

kanċer tas-sider. Taxotere jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew capecitabine), f’pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu. Dan jiddependi mit-tip u l-istadju tal- kanċer tas-sider li jkun qed jiġi trattat;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar. Taxotere jista’ jintuża waħdu wara li trattamenti oħra ma jkunux ħadmu. Jista’ jintuża wkoll ma’ cisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f’pazjenti li ma jkun għadhom irċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom;

kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għall-kura bl-ormoni. Taxotere jintuża ma’ prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenokarċinoma tal-istonku (tip ta’ kanċer fl-istonku) f’pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom. Taxotere jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).

kanċer fir-ras u fl-għonq f’pazjenti li jkollhom kanċer lokalment avvanzat (kanċer li kiber iżda ma nfirixx). Taxotere jintuża ma’ cisplatin u 5-fluorouracil.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Taxotere?

Taxotere għandu jintuża f’taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta’ kemjoterapija (l-użu ta’ mediċina għall-kura tal-kanċer) taħt superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kemjoterapija.

Taxotere jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa kull tliet ġimgħat. Id-doża, it-tul tat-trattament u l-mediċini li jintuża magħhom jiddependu mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi trattat. Taxotere jintuża biss meta l- għadd ta’ neutrofili (il-livell ta’ tip ta’ ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (mill-inqas

1,500 ċellola/mm3). Għandha tingħata wkoll mediċina antiinfjammatorja bħal dexamethasone lill- pazjent, li tibda fil-jum ta’ qabel l-infużjoni ta’ Taxotere. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Taxotere?

Is-sustanza attiva f’Taxotere, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes. Docetaxel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-“istruttura” interna li mbagħad tippermettilhom sabiex jiddividu u jimmoltiplikaw ruħhom. Jekk l-istruttura tkun għada sħiħa, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jiddividu ruħhom u eventwalment imutu. Docetaxel jaffetwa wkoll ċelloli mhux tal-kanċer bħaċ-ċelloli tad-demm, u dan jista’ jikkawża xi effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Taxotere?

Taxotere ġie studjat f’aktar minn 4 000 pazjent morda bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar, 1,006 pazjenti b’kanċer fil-prostata, 457 pazjent b’kanċer fl- istonku u 897 pazjent b’kanċer fir-ras u fl-għonq. Fil-biċċa l-kbira ta’ dawn l-istudji, Taxotere ngħata flimkien ma’ trattamenti oħra kontra l-kanċer u tqabbel ma’ taħlitiet ta’ trattamenti differenti jew mal- istess trattamenti iżda mingħajr Taxotere. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l- kanċer tagħhom irrisponda għat-trattament, kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma taggravalhom il-marda u kemm damu ħajjin.

Liema benefiċċju wera Taxotere matul l-istudji?

Iż-żieda ta’ Taxotere ma’ trattamenti oħra kontra l-kanċer ipproduċiet żidiet fin-numru ta' pazjenti bil- kanċer li rrispondew għat-trattament, kemm għexu il-pazjenti mingħajr ma qalbu għall-agħar u kemm żmien il-pazjenti baqgħu ħajjin, fil-ħames tipi kollha ta' kanċer. Meta ntuża waħdu, Taxotere kien għall-inqas effettiv daqs il-mediċini ta’ tqabbil fil-kanċer tas-sider u xi drabi iktar effettiv, u iktar effettiv mill-aqwa kura ta’ appoġġ (kwalunkwe mediċina jew teknika li jgħinu l-pazjenti, iżda mhux mediċini kontra l-kanċer) fil-kanċer tal-pulmun.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Taxotere?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Taxotere (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili), anemija (għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm),

tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), newtropenja bid-deni, newropatija sensorja periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u saqajn), newropatija mutur periferali (ħsara fin-nervituri li tikkawża diffikultà fil-koordinazzjoni tal-movimenti), disturbi fit-togħma (dysgeusia), dispneja (diffikultà biex tieħu nifs), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq reazzjonijiet), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar), reazzjonijiet tal-ġilda, disturbi fid-dwiefer, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), telf ta’ aptit, infezzjonijiet, żamma ta' fluwidi, astenja (dgħjufija), uġigħ u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi). Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar gravi meta Taxotere jintuża ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Taxotere, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Taxotere m’għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għad-docetaxel jew kull wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Taxotere m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom għadd ta’ newtrofili li huwa inqas minn 1,500 ċellola/mm3 , jew li għandhom mard gravi fil-fwied.

Għaliex ġie approvat Taxotere?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Taxotere huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Taxotere:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Taxotere fis-27 ta’ Novembru 1995. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Taxotere jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Taxotere, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati