Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTaxotere
Kodiċi ATCL01CD02
Sustanzadocetaxel
ManifatturAventis Pharma S.A.

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GHALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

L-Ungerija

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2)

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

Mhux applikabbli

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Mhux applikabbli

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

Rapport dwar tagħrif ta’ sopravivenza totali (OS) wara 8 u 10 snin ta’ osservazzjoni

8 snin ta’ tagħrif OS:

fl-istudju GEICAM 9805

31/12/2013

 

 

10 snin ta’ tagħrif OS:

 

 

31/12/2015

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati