Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTecfidera
Kodiċi ATCN07XX09
Sustanzadimethyl fumarate
ManifatturBiogen Idec Ltd

Tecfidera

dimethyl fumarate

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tecfidera.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Tecfidera, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Tecfidera u għal xiex jintuża?

Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate. Jintuża biex jikkura l-isklerożi multipla (SM), marda li fiha, infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva madwar in-nervituri. Jintuża speċifikament fl-adulti b'tip ta' MS magħrufa bħala MS ta' rikaduta-rimessjoni, fejn il-pazjent ikollu feġġa f'daqqa tas-sintomi (rikaduti) segwita minn perjodu ta' rkupru (remissjonijiet).

Kif jintuża Tecfidera?

Tecfidera jista' jinkiseb biss b'riċetta u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta' tabib b'esperjenza fil-kura tal-MS.

Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel. Id-doża hija ta' 120 mg darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem, u wara dan il-perjodu, din tiżdied għal 240 mg

darbtejn kuljum. Id-doża tista' titnaqqas temporanjament f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji ta' fwawar u problemi gastrointestinali.

Kif jaħdem Tecfidera?

Fl-MS, is-sistema immuni tal-ġisem ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali

(il-moħħ u l-korda spinali), u dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara lir-riti tan-nervituri. Is-sustanza attiva, dimethyl fumarate, hija maħsuba li taħdem billi tattiva proteina msejħa 'Nrf2' li tirregola lil ċerti

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ġeni 'antiossidanti' involuti fil-protezzjoni taċ-ċelloli minn ħsara. Dimethyl fumarate, intwera fi studji li jnaqqas l-infjammazzjoni u jimmodula l-attivita tas-sistema immuni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tecfidera li ħarġu mill-istudji?

Tecfidera intwera li jnaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'MS ta' rikaduta-rimessjoni u li jnaqqas in- numru ta' pazjenti li jkollhom dawn.

Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.

F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate. Dan l-istudju wera li Tecfidera kien aktar effettiv minn plaċebo biex inaqqas l- ammont ta' rikaduti fuq medda ta' sentejn: in-numru ta' rikaduti għal kull pazjent fis-sena kien ta' madwar 0.2 b'Tecfidera meta mqabbel ma' 0.4 bi plaċebo. In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fis- sena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tecfidera?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona addominali). Dawn l-effetti sekondarji għandhom it-tendenza li jibdew kmieni matul il-kura, normalment fl-ewwel xahar, u jistgħu jkomplu b'mod intermittenti għal tul il-kura. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrapportati b’Tecfidera, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tecfidera?

Tecfidera intwera li huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'MS ta' rikaduta- rimessjoni u biex inaqqas in-numru ta' pazjenti li jkollhom rikaduti matul il-kura. Ir-riskji ewlenin identifikati b'Tecfidera huma meqjusin li huma maniġġevoli u jinkludu fwawar u problemi gastrointestinali (l-aktar effetti sekondarji komuni), kif ukoll livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm bojod u proteini fl-awrina.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tecfidera jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tecfidera?

Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tecfidera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tecfidera, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, hemm ippjanat li jsiru jew qegħdin isiru għadd ta' studji b'Tecfidera sabiex jipprovdu aktar dejta dwar is-sigurtà fit-tul u sabiex tiġi mmonitorjata l-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Tecfidera

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tecfidera fit-30 ta’ Jannar 2014.

L-EPAR sħiħ għal Tecfidera jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Tecfidera, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati