Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Fuljett ta’ tagħrif - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTecfidera
Kodiċi ATCN07XX09
Sustanzadimethyl fumarate
ManifatturBiogen Idec Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti

Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti dimethyl fumarate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Tecfidera u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tecfidera

3.Kif għandek tieħu Tecfidera

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Tecfidera

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Tecfidera u għalxiex jintuża

X’inhu Tecfidera

Tecfidera hi mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.

Għalxiex jintuża Tecfidera

Tecfidera jintuża għal kura ta’ sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti.

MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla. MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.

Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista. Dawn is-sintomi jista’ jgħibu kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu jippersistu.

Kif jaħdem Tecfidera

Tecfidera jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-sistema tad-difiża tal-ġisem mill tagħmel ħsara lill-moħħok u lis-sinsla. Dan jista’ wkoll jgħin biex jittardja l-aggravament futur tal-MS tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tecfidera

Tiħux Tecfidera:

-jekk inti allerġiku għal dimethyl fumarate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tecfidera jista’ jaffettwa l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod, il-kliewi u l-fwied tiegħek. Qabel tibda Tecfidera, it-tabib tiegħek se jagħmel test tad-demm biex jgħodd in-numru ta’ ċelluli bojod tad- demm tiegħek u se jiċċekkja li l-kliewi u fwied jkunu qed jaħdmu kif suppost. It-tabib tiegħek se jittestjak għal dawn l-affarijiet perjodikament matul il-kura. Jekk in-numru tiegħek ta’ ċelluli tad- demm bojod jonqos matul il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jinterrompi l-kura.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tecfidera jekk għandek:

-mard sever tal-kliewi

-mard sever tal-fwied

-marda tal-istonku jew l-imsaren

-infezzjoni serja (bħal pnewmonja)

Tfal u adolexxenti

Tecfidera m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena. Is-sigurtà u l-effettività ta’ Tecfidera f’dan il-grupp ta’ età mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Tecfidera

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, b’mod partikulari:

-mediċini li fihom fumaric acid esters (fumarates) użati għal kura ta’ psorjasi

-mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tal-ġisem li jinkludu mediċini oħrajn li jintużaw għal kura ta’ MS, bħal fingolimod, natalizumab jew mitoxantrone jew xi kuri kontra l-kanċer li jintużaw b’mod komuni

-mediċini li jaffettwaw il-kliewi li jinkludu xi antibijotiċi (jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet), “pilloli tal-pipi (dijuretiċi), ċerti tipi ta’ pilloli kontra l-uġigħ (bħal ibuprofen u mediċini simili oħrajn kontra l-infjammazzjonijiet u mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat- tabib) u mediċini li fihom il-lithium

-tilqim li jingħata waqt li tkun qed tieħu Tecfidera jista’ jkun inqas effettiv mis-soltu. Li tieħu Tecfidera ma’ ċerti tipi ta’ tilqima (tilqim ħaj) jista’ jikkawża li tiżviluppalek infezzjoni u għalhekk għandu jiġi evitat

Tecfidera ma’ ikel u xorb

Il-konsum ta’ iktar minn kwantità żgħira (iktar minn 50 ml) ta’ xorb alkoħoliku qawwi (iktar minn 30% alkoħol skont il-volum, eż. spirti) għandu jiġi evitat fi żmien siegħa minn meta jittieħed Tecfidera, għax l-alkoħol jista’ jinteraġixxi ma’ din il-mediċina. Dan jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), speċjalment f’nies li diġà huma suxxettibbli għal gastrite.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’għandekx tuża Tecfidera jekk inti tqila ħlief jekk tkun iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk is-sustanzi f’Tecfidera jgħaddux fil-ħalib tas-sider. Tecfidera m’għandux jintuża waqt it-treddigћ. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ, jew tieqaf tuża Tecfidera. Dan jinvolvi li tibbilanċja l-benefiċċju tat-treddigħ lit-tarbija tiegħek, u l-benefiċċju tat-terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effett ta’ Tecfidera fuq il-ħila biex issuq jew tuża l-magni mhuwiex magħruf. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi u tuża l-magni mingħajr periklu.

3.Kif għandek tieħu Tecfidera

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża tal-bidu

120 mg darbtejn kuljum.

Ħu din id-doża tal-bidu għall-ewwel 7 ijiem, imbagħad ħu d-doża regolari.

Doża regolari

240 mg darbtejn kuljum.

Ibla’ kull kapsula sħiħa, ma’ ftit ilma. Taqsamx, tfarrakx, tħollx, issofx u tomgħodx il-kapsula għax dan jista’ jżid xi effetti sekondarji.

Ħu Tecfidera mal-ikel – dan jista’ jgħin biex inaqqas xi wħud mill-effetti sekondarji komuni ħafna

(elenkati f’sezzjoni 4)

Jekk tieħu Tecfidera aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt iżżejjed kapsuli, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok effetti sekondarji bħal dawk deskritti hawn taħt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Tecfidera

Jekk tinsa tieħu jew taqbeż doża, m’għandekx tieħu doża doppja.

Tista’ tieħu d-doża li tkun insejt tieħu jekk tħalli mill-inqas 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella stenna sad- doża ppjanata li jkun imiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti serji

Għadd ta’ limfoċiti moderatament baxx sa baxx ħafna - Għadd ta’ limfoċiti (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) jista’ jonqos għal perjodu twil ta’ żmien. Li jkollok għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod għal perjodu twil ta’ żmien jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni tiegħek, li jinkludi riskju ta’ infezzjoni rari fil- moħħ li tissejjaħ lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Is-sintomi ta’ PML jistgħu jkunu simili għal rikaduta ta’ MS. Is-sintomi jistgħu jinkludu dgħufija ġdida jew aggravament tad-dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem; guffaġni; tibdil fil-vista, fil-ħsieb, jew memorja; jew konfużjoni jew tibdil fil-personalità li jdum għal aktar minn ftit jiem.

Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi

Reazzjonijiet allerġiċi - dawn huma mhux komuni u jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100

Li wiċċek jew ġismek isiru ħomor (fwawar) hu effett sekondarju komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10). Madankollu, jekk ikollok il-fwawar u jkollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali:

-nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq jew fl-ilsien

-tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew qtugħ ta’ nifs

Għandek tieqaf tieħu Tecfidera u ċċempel lil tabib immedjatament

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10:

-wiċċek isir aħmar jew ġismek tħossu sħun,

-jaħraq, jaħraq ħafna jew bil-ħakk (fwawar)

-ippurgar artab (dijarea)

-tħossok imdardar (nawseja)uġigħ fl-istonku jew bugħawwieġ jew fl-istonku

Li tieħu l-mediċina tiegħek mal-ikel jista’ biex inaqqas l-effetti sekondarji msemmija hawn fuq

Sustanzi msejħa ketoni, li huma magħmula b’mod naturali fil-ġisem, jidhru b’mod komuni ħafna fit- testijiet tal-awrina meta tkun tieħu Tecfidera.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif timmaniġġja dawn effetti sekondarji. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża. Tnaqqax id-doża ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10:

-infjammazzjoni tal-kisja tal-imsaren (gastroenterite)

-tirremetti (taqla’)

-indiġestjoni (dispepsja)

-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku (gastrite)

-disturbi gastrointestinali

-sensazzjoni ta’ ħruq

-fwawar jaħarqu, tħoss is-sħana

-ġilda bil-ħakk (pruritus)

-raxx

-tbajja’ roża jew ħomor fuq il-ġilda(eritema)

Effetti sekondarji li jistgħu jidhru fit-testijiet tiegħek tad-demm jew tal-awrina

-livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfopenija, lewkopenija) fid-demm. Tnaqqis fin-numru ċelluli tad-demm bojod jista’ jfisser li ġismek ikun inqas kapaċi biex jiġġieled kontra xi infezzjoni. Jekk ikollok infezzjoni serja (bħal pnewmonja), kellem lit-tabib tiegħek immedjatament

-proteini (albumina) fl-awrina

-żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied(ALT, AST) fid-demm

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

-infjammazzjoni tal-fwied u ż-żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ALT jew AST flimkien mal- bilirubina)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Tecfidera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tecfidera

Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.

Tecfidera 120 mg: Kull kapsula fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate.

Tecfidera 240 mg: Kull kapsula fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid – methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Kif jidher Tecfidera u l-kontenut tal-pakkett

Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti huma ħodor u bojod u stampati b’‘BG-12 120 mg’ u huma disponibbli f’pakketti li fihom 14-il kapsula.

Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti huma ħodor u stampati b’‘BG-12 240 mg’ u huma disponibbli f’pakketti li fihom 56 jew 168 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ir-Renju Unit

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

 

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati