Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTekturna
Kodiċi ATCC09XA02
Sustanzaaliskiren
ManifatturNovartis Europharm Ltd.
Ma jgħoddx f’dan il-każ.

A. DETENTUR TA’

L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

B. KUNDIZZJONIJIET TA’

L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

awtorizzat

 

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

adux

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Sistema ta’ farmakoviġilanza

 

ħ

 

akoviġilanza, kif deskritta fil-verżoni 2 (data

L-MAH għandu jaċċerta ruħu li s-sistema ta’ far

 

li

5 Lulju 2006) li hemm f’Modulu 1.8.1 ta’ l-Appl kazzjoni għall-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-

Suq, tkun twaqqfet u qed taħdem qabel u waqt

-m’gprodott ikun fis-suq.

Pjan ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju

inali

 

 

 

L-MAH jintrabat sabiex iwettaq l-istudji u ttivitajiet oħra ta’ farmakoviġilanza kif hemm fid-dettal fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza,ċk f m ftiehem fil-verżjoni tat-30 Mejju 2007 tal-Pjan ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju (RMP) li hemm f’Modulu 1.8.2 ta’ l-Applikazzjoni Għall-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwemediaġġornament sussegwenti ta’ l-RMP miftiehem mis-CHMP.

Skond il-Linja Gwida tas-CHMP dwar Is-Sistemi ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju għall-prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem, l-RMP imġedded għandu jiġi sottomess fl-istess ħin mar-Rapport Perjodiku dwar is-Sigurtà Aġġornat (PSUR).

Minbarra hekk, RMP aġġornat għandu jkun sottomess

Meta tasal informazzjoni li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjoni kurrenti dwar is-Sigurtà, Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew attivitajiet sabiex ikun imnaqqas għall-minimu r-riskju.

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq avveniment importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar- riskju għall-minimu)

Fuq talba ta’ l-EMEA.Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati