Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Telmisartan Actavis (telmisartan) – Fuljett ta’ tagħrif - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTelmisartan Actavis
Kodiċi ATCC09CA07
Sustanzatelmisartan
ManifatturActavis Group PTC ehf

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Actavis 20 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkar f’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

3.Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Telmisartan Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

Telmisartan Actavis fih is-sustanza attiva telmisartan li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan Actavis jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Il-pilloli ta’ Telmisartan Actavis jintużaw biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Telmisartan Actavis jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew puplesija) f’adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Tieħux Telmisartan Actavis

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Telmisartan Actavis kmieni fit-tqala – ara ssezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Telmisartan Actavis.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Actavis:

jekk qed tieħu digoxin

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Tiħux Telmisartan Actavis’.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Actavis fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Telmisartan Actavis

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il- potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE (inibituri tal- enzimi li jikkonvertu angiotensin, biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II (biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina (mediċina biex traqqaq id-demm), immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan Actavis, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Telmisartan Actavis” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)”

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Actavis jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l- infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Actavis jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li tkun qed tieħu Telmisartan Actavis.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Telmisartan Actavis qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Actavis. Jekk tħossok stordut jew għajjien, issuqx jew tħaddem makkinarju.

3.Kif għandek tieħu Telmisartan Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Actavis għall-biċċa l-kbira tal- pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek irrakkomandalek doża aktar baxxa ta’ pillola waħda ta’ 20 mg kuljum. Telmisartan Actavis jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Telmisartan Actavis.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Actavis hi ta’ pillola waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Actavis 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu kif suppost, doża iktar baxxa ta’ 20 mg hija rakkomandata.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Actavis mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il- pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Telmisartan Actavis hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Telmisartan Actavis aktar milli suppost

Huwa importanti li żżomm mad-doża kif miktuba mit-tabib tiegħek.

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lid- dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Is-sintomi l-aktar komuni ta’ overdose ta’ telmisartan, huma pressjoni baxxa (ipotensjoni) u rata ta’ taħbit tal-qalb għolja (takikardija). Rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija), sturdament, livelli ta’ krejatinina ogħla fid-demm u insuffiċċjenza f’daqqa tal-kliewi ġew ukoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Telmisartan Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux il- pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Telmisartan Actavis

Ħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jibqa jiktibulek, sabiex tibqa żżomm il-pressjoni tad-demm ikkontrollata. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Telmisartan Actavis huwa wisq qawwi jew ineffettiv, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu), nefħa rapida tal-ġilda u l-mukoża (anġjoedima); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti mhumiex trattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibli ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (eż. Uġigħ fil-griżmejn, sinuses injfammati, riħ komuni), tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli għolja tal-potassju, diffikulta biex torqod, tħossok imdejjaq (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb b’rata baxxa (bradikardija), pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal pressjoni għolja tad-demm, sturdament meta tqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ addominali, dijarea, skonfort fl-addome, nefħa, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx, uġiegħ fid-dar, bugħawwieġ, uġiegħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment tal-kliewi inkluż insuffiċjenza tal-kliewi f’daqqa, uġiegħ fis- sider, sensazzjoni ta‘ dgħufija, u livelli ta’ kreatinina għolja fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li jistgħu jwasslu għall- mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (anaphylactic reaction), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikulta biex tieħu nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), funzjoni anormali tal-fwied**, (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal- mukoża li jistgħu wkoll iwasslu għall-mewt (anġjoedema wkoll fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja), raxx sever għall-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, ta’ enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu kif jaħdem telmisartan li bħalissa mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Telmisartan Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, kontenitur jew folja wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji tal-aluminju/aluminju

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kontenitur tal-HDPE b’għatu maghmul minn LDPE

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Actavis

-Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 20 mg ta’ telmisartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone, potassium hydroxide pellets.

Kif jidher Telmisartan Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Telmisartan Actavis 20 mg huma bojod, ċatti, tondi li fuqhom hemm imnaqqax ‘T’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakketti:

Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.

ll-kontenitur tal-pilloli għandu desikkant li ma għandux jittiekel.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður L-Islanda

Manifattur

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

L-Islanda

Actavis Ltd. BLB 016

Żona Industrijali ta’ Bulebel Żejtun

MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Actavis 40 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta‘ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

3.Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Telmisartan Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Telmisartan Actavis u gћalxiex jintuża

Telmisartan Actavis fih is-sustanza attiva telmisartan li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan Actavis jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Il-pilloli ta’ Telmisartan Actavis jintużaw biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’ adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Telmisartan Actavis jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew puplesija) f’adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Tieħux Telmisartan Actavis

jekk inti allerġikugħal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Telmisartan Actavis kmieni fit-tqala – ara ssezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Telmisartan Actavis.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellemlit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Actavis:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Telmisartan Actavis”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u addoloxxenti

L-użu ta’ Telmisartan Actavis fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Telmisartan Actavis

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom ilpotassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE (inibituri tal-enzimi li jikkonvertu angiotensin, biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), antagonisti tar- riċettur ta’ angiotensin II (biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina (mediċina biex traqqaq id- demm), immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan Actavis, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Telmisartan Actavis” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)”

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Actavis jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l- infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Actavis jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li tkun qed tieħu Telmisartan Actavis.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Telmisartan Actavis qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Actavis. Jekk tħossok stordut jew għajjien, issuqx jew tħaddem makkinarju.

3.Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Actavis għall-biċċa l-kbira tal- pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa.

Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg jew doża ogħla ta’ 80 mg. Inkella, Telmisartan Actavis jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’ telmisartan.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Actavis hi ta’ pillola waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Actavis 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu kif suppost, doża iktar baxxa ta’ 20 mg hija rakkomandata.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Actavis mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il- pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Telmisartan Actavis hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Telmisartan Actavis aktar milli suppost

Huwa importanti li żżomm mad-doża kif miktuba mit-tabib tiegħek.

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lid- dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Is-sintomi l-aktar komuni ta’ overdose ta’ telmisartan, huma pressjoni baxxa (ipotensjoni) u rata ta’ taħbit tal-qalb għolja (takikardija). Rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija), sturdament, livelli ta’ krejatinina ogħla fid-demm u insuffiċċjenza f’daqqa tal-kliewi ġew ukoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Telmisartan Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux il- pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Telmisartan Actavis

Ħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jibqa jiktibulek, sabiex tibqa żżomm il-pressjoni tad-demm ikkontrollata. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Telmisartan Actavis huwa wisq qawwi jew ineffettiv, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu), nefħa rapida tal-ġilda u l-mukoża (anġjoedima); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti mhumiex trattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibli ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (eż. Uġigħ fil-griżmejn, sinuses injfammati, riħ komuni), tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli għolja tal-potassju, diffikulta biex torqod, tħossok imdejjaq (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb b’rata baxxa (bradikardija), pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal pressjoni għolja tad-demm, sturdament meta tqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ addominali, dijarea, skonfort fl-addome, nefħa, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx, uġiegħ fid-dar, bugħawwieġ, uġiegħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment tal-kliewi inkluż insuffiċjenza tal-kliewi f’daqqa, uġiegħ fis-sider, sensazzjoni ta‘ dgħufija, u livelli ta’ kreatinina għolja fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li jistgħu jwasslu għall-mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikulta biex tieħu nifs, tħarħir, nefħa tal- wiċċ jew pressjoni tad-demm baxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-dem (f’pazjenti dijabetiċi), tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), funzjoni anormali tal-fwied**, (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal-mukoża li jistgħu wkoll iwasslu għall-mewt (anġjoedema wkoll fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja), raxx sever għall-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit- tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, ta’ enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu kif jaħdem telmisartan li bħalissa mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża..

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Telmisartan Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, kontenitur jew folja wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji tal-aluminju/aluminju

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kontenitur tal-HDPE b’għatu maghmul minn LDPE

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Actavis

-Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone, potassium hydroxide pellets.

Kif jidher Telmisartan Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Telmisartan Actavis 40 mg huma bojod b’forma oblunga li fuqhom hemm sinjal minn fejn taqsam, u ‘T’ imnaqqxa fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam minn nofs.

Daqsijiet tal-pakketti:

Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.

ll-kontenitur tal-pilloli għandu desikkant li ma għandux jittiekel.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður L-Islanda

Manifattur

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

L-Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016

Żona Industrijali ta’ Bulebel Żejtun

MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telmisartan Actavis 80 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta‘ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

3.Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Telmisartan Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Telmisartan Actavis u għalxiex jintuża

Telmisartan Actavis fih is-sustanza attiva telmisartan li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan Actavis jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Il-pilloli ta’ Telmisartan Actavis jintużaw biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’ adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Telmisartan Actavis jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew puplesija) f’adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Telmisartan Actavis

Tieħux Telmisartan Actavis

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Telmisartan Actavis kmieni fit-tqala – ara ssezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Telmisartan Actavis.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill- kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Telmisartan Actavis:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Telmisartan Actavis”

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Telmisartan Actavis fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Telmisartan Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Telmisartan Actavis

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom ilpotassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE (inibituri tal-enzimi li jikkonvertu angiotensin, biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), antagonisti tar- riċettur ta’ angiotensin II (biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja), NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina (mediċina biex traqqaq id- demm), immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Telmisartan Actavis, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Telmisartan Actavis jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l- infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Telmisartan Actavis jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li tkun qed tieħu Telmisartan Actavis.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Telmisartan Actavis qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Telmisartan Actavis mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Telmisartan Actavis. Jekk tħossok stordut jew għajjien, issuqx jew tħaddem makkinarju.

3. Kif għandek tuża Telmisartan Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Telmisartan Actavis għall-biċċa l-kbira tal- pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg jew doża ogħla ta’ 80 mg.

Inkella, Telmisartan Actavis jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’telmisartan.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Telmisartan Actavis hi ta’ pillola waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Telmisartan Actavis 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu kif suppost, doża iktar baxxa ta’ 20 mg hija rakkomandata.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Telmisartan Actavis mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il- pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Telmisartan Actavis hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Telmisartan Actavis aktar milli suppost

Huwa importanti li żżomm mad-doża kif miktuba mit-tabib tiegħek.

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lid- dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Is-sintomi l-aktar komuni ta’ overdose ta’ telmisartan, huma pressjoni baxxa (ipotensjoni) u rata ta’ taħbit tal-qalb għolja (takikardija). Rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija), sturdament, livelli ta’ krejatinina ogħla fid-demm u insuffiċċjenza f’daqqa tal-kliewi ġew ukoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Telmisartan Actavis

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux il- pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Telmisartan Actavis

Ħu Telmisartan Actavis kuljum sakemm it-tabib tiegħek jibqa jiktibulek, sabiex tibqa żżomm il-pressjoni tad-demm ikkontrollata. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Telmisartan Actavis huwa wisq qawwi jew ineffettiv, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu), nefħa rapida tal-ġilda u l-mukoża (anġjoedima); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-prodott u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti mhumiex trattati jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibli ta’ telmisartan:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (eż. Uġigħ fil-griżmejn, sinuses injfammati, riħ komuni), tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli għolja tal-potassju, diffikulta biex torqod, tħossok imdejjaq (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb b’rata baxxa (bradikardija), pressjoni baxxa (ipotensjoni) fl-utenti kkurati għal pressjoni għolja tad-demm, sturdament meta tqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ addominali, dijarea, skonfort fl-addome, nefħa, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx, uġiegħ fid-dar, bugħawwieġ, uġiegħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment tal-kliewi inkluż insuffiċjenza tal-kliewi f’daqqa, uġiegħ fis-sider, sensazzjoni ta‘ dgħufija, u livelli ta’ kreatinina għolja fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ħafna drabi msejħa “demm avvelenat”, hija infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li jistgħu jwasslu għall-mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (anaphylactic reaction), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikulta biex tieħu nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-dem (f’pazjenti dijabetiċi), tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), funzjoni anormali tal-fwied**, (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa b’mod mgħaġġel tal-ġilda u tal-mukoża li jistgħu wkoll iwasslu għall-mewt (anġjoedema wkoll fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja), raxx sever għall-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-uric acid, ta’ enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid- demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu kif jaħdem telmisartan li bħalissa mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Telmisartan Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, kontenitur jew folja tal-aluminju/aluminju wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji tal-aluminju/aluminju

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kontenitur tal-HDPE b’għatu maghmul minn LDPE

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telmisartan Actavis

-Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone, potassium hydroxide pellets.

Kif jidher Telmisartan Actavis u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Telmisartan Actavis 80 mg huma bojod b’forma oblunga u ‘T’ imnaqqxa fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett:

Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.

ll-kontenitur tal-pilloli għandu desikkant li ma għandux jittiekel.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður L-Islanda

Manifattur

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafjordur

L-Islanda

Actavis Ltd. BLB 016

Żona Industrijali ta’ Bulebel Żejtun

MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati