Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTelzir
Kodiċi ATCJ05AE07
Sustanzafosamprenavir calcium
ManifatturViiV Healthcare UK Limited  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Telzir 700 mg Pilloli miksijin b’rita

Fosamprenavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Telzir u għalxiex jintuża

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Telzir

3.Kif għandek tieħu Telzir

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Telzir

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Telzir u għalxiex jintuża

Telzir jintuża għal kura ta' infezzjoni b'HIV (vajrus ta’ l-immunodefiċjenza fil-bniedem).

Telzir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala anti-retrovirali. Jittieħed ma’ dożi baxxa ta’ mediċina oħra, ritonavir, li ssaħħaħ il-livelli ta' Telzir fid-demm. Telzir jagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-retrovirali li jissejħu inibituri tal-protease. Protease huwa enżima prodott minn HIV li jgħin lil vajrus jimmoltipplika fiċ-ċelluli bojod tad-demm (ċelluli CD4) fid-demm tiegħek. Telzir iżomm HIV milli jimmoltipplika u jinfetta aktar ċelluli CD4 billi jwaqqaf il-protease milli jagħmel effett.

Telzir flimkien ma’ dożi żgħar ta’ ritonavir jintuża flimkien ma’ mediċini anti-retrovirali oħra (‘terapija kombinata’) fil-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ 6 snin u aktar, infettati bl’HIV.

HIV jista’ jsir reżistenti għal mediċini anti_HIV. Biex dan ma jiġrix, u biex tevita li l-marda tiegħek tmur għall-agħar huwa mportanti ħafna li tibqa tieħu l-mediċini kollha tiegħek eżatt kif preskritti.

Telzir ma jwaqqfekx milli tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. L-infezzjoni bl-HIV tinxtered b’kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew minn trasferiment ta'demm infettat (per eżempju meta jintużaw il-labar ta’ xulxin).

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Telzir

Telzir għandu jittieħed flimkien ma’ dożi baxxi ta’ ritonavir u mediċini antiretrovirali oħra.

Għalhekk hu importanti li taqra sew il-fuljett ta’ tagħrif li jingħata ma’ dawn il-mediċini. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar ritonavir jew xi mediċini oħra li nkitbulek, jekk jogħġbok staqsi lit- tabib jew spiżjar tiegħek

Tiħux Telzir:

jekk inti allerġiku għal fosamprenavir, amprenavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal ritonavir.

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

-alfuzosin (li jintuża għall-kura ta’ problema fil-prostata)

-astemizole jew terfenadine (li komunement jintużaw biex jikkuraw sintomi ta’ allerġija – dawn il- mediċini tista’ ssibhom mingħajr riċetta)

-pimozide (li jintuża biex jikkura skiżofrenija)

-quetiapine (li jintuża għall-kura tal-iskiżofrenja, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri)

-cisapride (li jintuża biex jalljeva indigistjoni)

-derivattivi ta’ ergot (li jintuża biex jikkura uġigħ ta’ ras)

-rifampicin (li jintuża biex jikkura tuberculożi)

-amiodarone, quinidine, flecainide u propafenone (mediċini tal-qalb)

-bepridil (li jintuża biex jikkura pressjoni għolja tad-demm)

-midazolam jew triazolam li jittieħdu mill-ħalq (jintużaw biex jikkuraw l-ansjeta’)

-prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum)

-lovastatin, simvastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol)

-sildenafil jekk jintuża biex jikkura pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun, (kundizzjoni li taffettwa l-vini u l-arterji lejn il-pulmuni tiegħek)

-paritaprevir (użat biex jikkura infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ)

→Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Telzir

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Telzir:

-Jekk taf li għandek allerġija għal mediċini li fihom sulphonamide. Tista’ tkun allerġiku ukoll għal Telzir.

-Jekk tbatix minn xi mard tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek ta’ Telzir u ritonavir skond kemm għandek ħsara fil-fwied. Tkun taħt sorveljanza waqt li tkun qed tieħu Telzir. Jekk il-mard tal-fwied tiegħek imur għall-agħar, jista' jkollok bżonn tieqaf tieħu Telzir għal xi ftit, jew għal dejjem. Nies li jbatu minn epatite B jew Ċ u li qed jieħdu terapija kombinata għandhom riskju akbar li jkollhom problemi serji fil-fwied.

-Jekk għandek l-emofilija. Jista’ jkollok tnixxija ta’ demm aktar waqt li tkun qed tieħu inibituri tal-protease (bħal Telzir). M'hijiex magħrufa ir-raġuni għal dan. Jista' jkollok bżonn aktar factor VIII biex tikkontrolla xi tnixxija ta’ demm.

-Jekk għanded id-dijabete. Kien hemm rapporti ta’ livell aktar għoli ta’ zokkor fid-demm u dijabete li marret għall-agħar f’xi pazjenti fuq mediċini anti-retrovirali li jinkludu inibituri tal- protease. Kien hemm ukoll xi nies li saru dijabetiċi waqt li kienu qed jieħdu dawn il-mediċini.

-Jekk qed tieħu xi mediċini oħra. Ara s-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Telzir’.

→Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik. Ikollok bżonn aktar check- ups, li jinkludu testijet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu il-mediċina tiegħek.

It-tabib tiegħek jissorvelja il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek qabel u waqt kura b’Telzir.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi nies li jkunu fuq mediċini għal infezzjoni b’HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu ikunu serji.

Dawn jinkludu:

Re-attivazzjoni ta’ infezzjonijiet tal-passat

Tibdil fis-sura ta’ ġismek

Problemi bl-għadam.

Għandek bżonn tkun taf fuq sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Telzir.

Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni fuq ‘Effetti mhux mixtieqa oħra ta’ terapija kombinata ta’ HIV’ f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett. Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq din l-informazzjoni jew il-parir li tkun ingħatajt :

→Kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jaqbdek raxx fil-ġilda. Madankollu xorta tista tkompli tieħu Telzir. Tista’ tikkura ruħha b’anti-istaminiċi. Rarament, ir-raxx fil-ġilda jista’ jkun sever u serju (sindrome ta’ Stevens Johnson). Jekk jiġri dan Telzir għandu jitwaqqaf minnufih u ma għandek terġa tieħdu qatt iżjed.

Ipproteġi nies oħra. L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni ta’ persuni oħra). Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir- riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Telzir

Għid lit-tabib jew lil-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra – dawn jinkludu mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li tkun xtrajt mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk dawn il-mediċini humiex addatati għalik biex teħodhom ma' Telzir u ritonavir. Dan huwa importanti ħafna, għax Telzir u ritonavir jistgħu isaħħu jew idagħajfu l-effetti ta' mediċini oħra. Dan kultant jista' jwassal għal kundizzjonijiet mediċi serji.

Hemm xi mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ Telzir. Għandek tiċċekkja l-lista ta’ mediċini taħt ‘Tiħux Telzir’ fil-bidu ta’ Sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett.

Dawn il-mediċini m’humiex rakkomandati ma’ Telzir/ritonavir :

dożi ta’ ketoconazole u itraconazole akbar minn 200mg kuljum (użati għal kura ta’ infezzjonijiet fungali)

dożi ta’ rifabutin akbar minn 150mg ġurnata iva u ġurnata le (antibijotiku)

lidocaine li jingħata b’injezzjoni

halofantrine (użat għal kura tal-malarja)

sildenafil, vardenafil jew tadalafil (użati għal kura ta’ disfunzjoni erettili)

dożi ta’ atorvastatin akbar minn 20mg kuljum (użat biex ibaxxi l-kolesterol)

fluticasone propionate u mediċini simili użati għal kura ta’ l-ażma, sakemm mhux ikkonsidrat neċessarju. F’dan il-kas hemm bżonn sorveljanza mill-qrib.

teħid flimkien ta’ lopinavir/ritonavir (li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni ta’ HIV)

raltegravir (jintuża għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir (użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite

Ċ)

maraviroc (jintuża għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV)

Ikollok bżonn sorveljanza mill-qrib jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini ma’ Telzir/ritonavir :

atorvastatine sa 20mg kuljum (użat biex ibaxxi l-kolesterol)

carbamezapine, phenobarbital, phenytoin (użati għal kura ta' l-epilessija)

cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (użati biex irażżnu is-sistema immunitarja)

dolutegravir (jintuża biex jikkura infezzjoni tal-HIV)

desipramine, nortriptyline, paroxetine u mediċini simili (użati għal kura tad-dipressjoni)

warfarin u mediċini oħra li jwaffqu id-demm milli jagħqad.

injezzjoni ta’ midazolam (użati għal kura ta’ l-ansjeta’)

clarithromycin, erythromycin (antibijotiku)

methadone (sostitut tal-eroina)

Jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek ta’ Telzir tinbidel jekk tkun qed tieħu

etravirine (li jintuża għal infezzjonijiet b’HIV)

Kontraċezzjoni ormonali

Tista’ tagħmel ħsara fil-fwied jekk tieħu Telzir u ritonavir mal-pillola kontraċettiva u jistgħu iwaqqfu il-kontraċettiv milli jagħmel effett kif suppost.

→Uża tip ta’ kontraċezzjoni ieħor mhux ormonali bħal kondom.

Ma saru l-ebda studji fuq l-użu ta’ Telzir/ritonavir ma’ terapiji ormonali oħra, bħal hormone replacement therapy (HRT).

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

→Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu għaliex l-infezzjoni ta’ l-HIV tista’ tgħaddi għat-tarbija fil-ħalib tas-sider. Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’Telzir jistgħux jgħaddu wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek. Jekk qed tredda' jew qed taħseb biex tredda'

→Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Telzir jista’ jagħmillek sturdament jew effetti sekondarji oħra li jagħmluk anqas fuq tiegħek. Issuqx jew tħaddem magni sakemm ma tħossokx f'siktek.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Telzir jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek, imma m’huwiex kura għal infezzjoni b’HIV. Għandek bżonn tibqa’ toħodha kuljum biex il-marda tiegħek ma tmurx għall-agħar. Xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni b’HIV.

→Ibqa' f’kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Telzir mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

3.Kif għandek tieħu Telzir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek.

Huwa mportanti ħafna li tieħu d-doża ta’ Telzir u ritonavir ta' kuljum kollha kif preskritta mit-tabib tiegħek. Tiħux aktar mid-doża rakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla l-pilloli sħaħ flimkien ma’ tazza ilma jew xi xarba oħra. Tista’ tieħu l-pilloli ta’ Telzir kemm ma’ l-ikel kif ukoll waħidhom. Telzir issibu wkoll bħala likwidu (suspensjoni orali) għal nies li ma jistgħux jibilgħu pilloli. (Aqra l-fuljett ta’ tagħrif tas-suspensjoni orali ta’ Telzir għal gwida fuq jekk għandekx toħodha ma’ l-ikel jew waħedha.)

Adulti

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 700mg ta’ Telzir darbtejn kuljum ma’ 100 mg ritonavir darbtejn kuljum.

Tfal ta’ minn l-eta’ ta’ 6 u li jiżnu almenu 39kg

It-tfal jistgħu jieħdu is-sistema ta’ dożaġġ adulta ta’ pillola waħda ta’ Telzir 700 mg darbtejn kuljum ma’ ritonavir 100mg darbtejn kuljum jekk jistgħu jibilgħu il-pilloli sħaħ.

Tfal minn 6 snin u li jiżnu anqas minn 39kg.

Uża s-suspensjoni orali ta’ Telzir.

Adulti b’mard tal-fwied

Jekk tbati minn mard mhux serju tal-fwied, id-doża hija ta’ pillola waħda ta’ Telzir (700mg) darbtejn kuljum b’100mg ritonavir darba kuljum biss. Jekk tbati minn mard moderat jew sever tal- fwied id-doża rakkomandata ta’ Telzir għandha titbaxxa. Dan l-aġġustament fid-doża ma jistax isir bil-pilloli ta’ Telzir. Għandek tuża s-suspensjoni orali ta’ Telzir.

Jekk tieħu Telzir aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Telzir minn kemm ordnalek it-tabib :

→Ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir minnufih.

Jekk tinsa tieħu Telzir

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Telzir, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bil-kura tiegħek bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Telzir mingħajr parir.

Hu Telzir sakemm jirrakomandalek it-tabib tiegħek. Tieqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tieqaf.

4.Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija għall-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glucose fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut ma’ saħħa u stil ta’ ħajja ristawrat, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek sejjer jittestja għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjonijiet ta’ l-HIV mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jgħid jekk xi effetti mhux mixtieqa li jinħassu jkunux ġejjin minħabba Telzir jew minħabba xi mediċina oħra li tkun qed tingħata fl-istess waqt jew mill-marda tal-HIV nnifisha. Għalhekk huwa mportanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi tibdil f’saħħtek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 minn nies ;

Dijarea

Żieda fil-kolesterol (tip ta’ xaħam fid-demm).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 minn nies :

Żieda fit-trigliċeridi (tip ta’ xaħam fid-demm).

Tħossok imqalla jew tkun imqalla (dardir jew remettar), uġigħ fl-istonku, purgar artab

Raxx fil-ġilda (aħmar, imqabbes jew bil-ħakk) – jista’ jkun li jkollok tieqaf tieħu din il- mediċina jekk ir-raxx fil-ġilda ikun qawwi

Uġigħ ta’ ras, sturdament

Għeja

Żieda fil-livelli ta’ enżimi tal-fwied magħrufa bħala transaminases u żieda fil-livelli ta’ enżima tal-pankreas magħruf bħala lipase.

Tingiż jew tnemnim madwar ix-xufftejn u l-ħalq

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100 minn nies

Nefħa fil-wiċċ, fix-xuftejn u l-ilsien (angioedema)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’1000 minn nies

Reazzjoni severa jew li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja, fil-ġilda (sindromu Stevens-Johnson)

Tista’ tesperjenza problemi fil-muskoli

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta’ saħħa, speċjalment b’terapija antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi. F’okkażjonijiet rari, dawn id- disturbi fil-muskoli kienu ta’ natura serja (rabdomajoliżi). Jekk tinnota xi problemi fil-muskoli :

→Għid lit-tabib tiegħek.

Nies li jbatu minn emofilija jistgħu ikollhom aktar fsada

F’dawk il-pazjenti li jbatu minn emofilja Tip A u B kien hemm rapporti ta’ żieda fil-fsada waqt l-użu ta’ l-impedituri protease.

Jekk jiġrilek hekk:

→Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk ikollok xi effett sekondarju

→Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra ta’ terapija kombinata għal HIV

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jitqanqlu

Nies b’infezzjoni avvanzata ta’ HIV (AIDS) għandhom sistema ta’ immunità dgħajfa u għandhom aktar possibilità li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies jibdew il-kura, jistgħu isibu li infezzjonijiet antiki moħbija jitqanqlu u jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi probabilment joħorġu minħabba li s-sistema immunitarja tal-ġisem issir aktar b'saħħitha, u għalhekk il-ġisem jibda' jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessuti fsaħħithom tal-ġisem) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġa.

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni jew sinjali ta’ infjammazzjoni waqt li tkun qed tieħu Telzir :

→Għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Tiħux mediċini oħra għal infezzjoni mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok problemi bgħadmek

Xi nies fuq terapija kombinata għal HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ ostejonekrożi. F’din il- kondizzjoni, partijiet mis-sustanza ta’ l-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ cirkolazzjoni lill-għadam.

In-nies jista’ jkollhom aktar possibilità li jkollhom din il-kondizzjoni:

jekk ikunu ilhom jieħdu terapija kombinata għal tul ta’ żmien

jekk ikunu qegħdin jieħdu wkoll mediċini kontra l-infjammazzjoni li jissejħu kortikosterojdi

jekk jixorbu alkoħol

jekk is-sistemi immunitarji tagħhom ikunu dgħajfa

jekk ikollhom piż żejjed

Sinjali li għandek toqgħod għassa għalihom jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

uġigħ (speċjalment fil-ġog tal-koxxa, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultaà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

→Għid lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżja tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Telzir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun.

Telzir m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telzir

Is-sustanza attiva hi fosamprenavir. Kull pillola fiha 700mg ta’ fosamprenavir bħala fosamprenavir calcium (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 600mg ta’ amprenavir)

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).

Kif jidher Telzir u l-kontenut tal-pakkett

Telzir jinbiegħ fi flixken tal-plastik li jkun fihom 60 pillola miksijin b’rita. Il-pilloli qegħdin f’għamla ta’ kapsuli, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ta’ kulur roża u bil-marka GXLL7 fuq naħa waħda.

Telzir jinbiegħ wkoll bħala suspensjoni orali għal dawk il-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manufattur

Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

 

fis-Suq

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG 12 0DJ

Middlesex

Ir-Renju Unit

TW8 9GS

 

Ir-Renju Unit

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Suspensjoni orali ta’ 50 mg/ml Telzir

Fosamprenavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Mgħandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tistatagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Telzir u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Telzir

3.Kif għandek tieħu Telzir

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Telzir

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Telzir u għalxiex jintuża

Telzir jintuża għal kura ta' infezzjoni b'HIV (vajrus ta’ l-immunodefiċjenza fil-bniedem).

Telzir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala anti-retrovirali. Jittieħed ma’ dożi baxxa ta’ mediċina oħra, ritonavir, li ssaħħaħ il-livelli ta' Telzir fid-demm. Telzir jagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-retrovirali li jissejħu inibituri tal-protease. Protease huwa enżima prodott minn HIV li jgħin lil vajrus jimmoltipplika fiċ-ċelluli bojod tad-demm (ċelluli CD4) fid-demm tiegħek. Telzir iżomm HIV milli jimmoltipplika u jinfetta aktar ċelluli CD4 billi jwaqqaf il-protease milli jagħmel effett.

Telzir flimkien ma’ dożi żgħar ta’ ritonavir jintuża flimkien ma’ mediċini anti-retrovirali oħra (‘terapija kombinata’) fil-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ 6 snin u aktar, infettati bl’HIV.

HIV jista’ jsir reżistenti għal mediċini anti-HIV. Biex dan ma jiġrix, u biex tevita li l-marda tiegħek tmur għall-agħar huwa mportanti ħafna li tibqa tieħu l-mediċini kollha tiegħek eżatt kif preskritti.

Telzir ma jwaqqfekx milli tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. L-infezzjoni bl-HIV tinxtered b’kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew minn trasferiment ta'demm infettat (per eżempju meta jintużaw il-labar ta’ xulxin).

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Telzir

Telzir għandu jittieħed flimkien ma’ ritonavir u mediċini antiretrovirali oħra. Għalhekk hu importanti li taqra sew il-fuljett ta’ tagħrif li jingħata ma’ din il-mediċina. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar ritonavir jew xi mediċini oħra li nkitbulek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Tiħux Telzir:

jekk inti allerġiku għal fosamprenavir, amprenavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal ritonavir.

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

-alfuzosin (li jintuża għall-kura ta’ problema fil-prostata)

-astemizole jew terfenadine (li komunement jintużaw biex jikkuraw sintomi ta’ allerġija – dawn il-mediċini tista’ ssibhom mingħajr riċetta)

-pimozide (li jintuża biex jikkura skiżofrenija)

-quetiapine (li jintuża għall-kura tal-iskiżofrenja, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri)

-cisapride (li jintuża biex jalljeva indigistjoni)

-derivattivi ta’ ergot (li jintuża biex jikkura uġigħ ta’ ras

-rifampicin (li jintuża biex jikkura tuberculożi)

-amiodarone, quinidine, flecainide u propafenone (mediċini tal-qalb)

-bepridil (li jintuża biex jikkura pressjoni għolja tad-demm)

-midazolam jew triazolam li jittieħdu mill-ħalq (jintużaw biex jikkuraw l-ansjeta’)

-prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum)

-lovastatin, simvastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol)

-sildenafil jekk jintuża biex jikkura pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun, (kundizzjoni li taffettwa l-vini u l-arterji lejn il-pulmuni tiegħek)

-paritaprevir (użat biex jikkura infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ)

→Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Telzir

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Telzir:

-Jekk taf li għandek allerġija għal mediċini li fihom sulphonamide. Tista’ tkun allerġiku ukoll għal Telzir.

-Jekk tbatix minn xi mard tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek ta’ Telzir u ritonavir skond kemm għandek ħsara fil-fwied. Tkun taħt sorveljanza waqt li tkun qed tieħu Telzir. Jekk il-mard tal-fwied tiegħek imur għall-agħar, jista' jkollok bżonn tieqaf tieħu Telzir għal xi ftit, jew għal dejjem. Nies li jbatu minn epatite B jew Ċ u li qed jieħdu terapija kombinata għandhom riskju akbar li jkollhom problemi serji fil-fwied.

-Jekk għandek l-emofilija. Jista’ jkollok tnixxija ta’ demm aktar waqt li tkun qed tieħu inibituri tal-protease (bħal Telzir). M'hijiex magħrufa ir-raġuni għal dan. Jista' jkollok bżonn aktar factor VIII biex tikkontrolla xi tnixxija ta’ demm.

-Jekk għanded id-dijabete. Kien hemm rapporti ta’ livell aktar għoli ta’ zokkor fid-demm u dijabete li marret għall-agħar f’xi pazjenti fuq mediċini anti-retrovirali li jinkludu inibituri tal- protease. Kien hemm ukoll xi nies li saru dijabetiċi waqt li kienu qed jieħdu dawn il-mediċini.

-Jekk qed tieħu xi mediċini oħra. Ara sezzjoni 'Mediċini oħra u Telzir’.

→Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik. Ikollok bżonn aktar check- ups, li jinkludu testijet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu il-mediċina tiegħek.

It-tabib tiegħek jissorvelja il-livell taz-zokkor tiegħek fid-demm qabel u waqt kura b’Telzir.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi nies li jkunu fuq mediċini għal infezzjoni b’HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu ikunu serji.

Dawn jinkludu:

Re-attivazzjoni ta’ infezzjonijiet tal-passat

Tibdil fis-sura ta’ ġismek

Problemi bl-għadam.

Għandek bżonn tkun taf fuq sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Telzir.

Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni fuq ‘Effetti mhux mixtieqa oħra ta’ terapija kombinata ta’ HIV’ f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett. Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq din l-informazzjoni jew il-parir li tkun ingħatajt :

→Kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jaqbdek raxx fil-ġilda.

Madankollu xorta tista tkompli tieħu Telzir. Tista’ tikkura ruħha b’anti-istaminiċi. Rarament, ir-raxx fil-ġilda jista’ jkun sever u serju (sindrome ta’ Stevens Johnson). Jekk jiġri dan Telzir għandu jitwaqqaf minnufih u ma għandek terġa tieħdu qatt iżjed.

Ipproteġi nies oħra.

L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit- trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni ta’ persuni oħra). Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Telzir

Għid lit-tabib jew lil-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra dawn jinkludu mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li tkun xtrajt mingħajr riċetta. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk dawn il-mediċini humiex addatati għalik biex teħodhom ma' Telzir u ritonavir. Dan huwa importanti ħafna, għax Telzir u ritonavir jistgħu isaħħu jew idagħajfu l-effetti ta' mediċini oħra. Dan kultant jista' jwassal għal kundizzjonijiet mediċi serji.

Hemm xi mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ Telzir. Għandek tiċċekkja l-lista ta’ mediċini taħt ‘Tiħux Telzir’ fil-bidu ta’ Sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett.

Dawn il-mediċini m’humiex rakkomandati ma’ Telzir/ritonavir :

dożi ta’ ketoconazole u itraconazole akbar minn 200mg kuljum (użati għal kura ta’ infezzjonijiet fungali)

dożi ta’ rifabutin akbar minn 150mg ġurnata iva u ġurnata le (antibijotiku)

lidocaine li jingħata b’injezzjoni

halofantrine (użat għal kura tal-malarja)

midazolam u triazolam (użati għal kura ta’ l-ansjeta’)

sildenafil, vardenafil jew tadalafil (użati għal kura ta’ disfunzjoni erettili)

dożi ta’ atorvastatin akbar minn 20mg kuljum (użat biex ibaxxi l-kolesterol)

fluticasone propionate u mediċini simili użati għal kura ta’ l-ażma, sakemm mhux ikkonsidrat neċessarju. F’dan il-kas hemm bżonn sorveljanza mill-qrib.

teħid flimkien ta’ lopinavir/ritonavir (li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet ta’ HIV)

raltegravir (jintuża għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir (użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite

Ċ)

maraviroc (jintuża għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV)

Ikollok bżonn sorveljanza mill-qrib jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini ma’ Telzir/ritonavir :

atorvastatine sa 20mg kuljum (użat biex ibaxxi l-kolesterol)

carbamezapine, phenobarbital, phenytoin (użati għal kura ta' l-epilessija)

cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (użati biex irażżnu is-sistema immunitarja)

dolutegravir (jintuża biex jikkura infezzjoni tal-HIV)

desipramine, nortriptyline, paroxetine u mediċini simili (użati għal kura tad-dipressjoni)

warfarin u mediċini oħra li jwaffqu id-demm milli jagħqad.

injezzjoni ta’ midazolam (użati għal kura ta’ l-ansjeta’)

clarithromycin, erythromycin (antibijotiku)

methadone (sostitut tal-eroina)

Jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek ta’ Telzir tinbidel jekk tkun qed tieħu

etravirine (li jintuża għal infezzjonijiet b’ HIV)

Kontraċezzjoni ormonali

Tista’ tagħmel ħsara fil-fwied jekk tieħu Telzir u ritonavir mal-pillola kontraċettiva u jistgħu iwaqqfu il-kontraċettiv milli jagħmel effett kif suppost.

→Uża tip ta’ kontraċezzjoni ieħor mhux ormonali bħal kondom.

Ma saru l-ebda studji fuq l-użu ta’ Telzir/ritonavir ma’ terapiji ormonali oħra, bħal hormone replacement therapy (HRT).

Meta tieħu Telzir ma’ l-ikel u max-xorb

L-adulti għandhom jieħdu is-suspensjoni orali ta’ Telzir mhux ma’ l-ikel u fuq stonku vojt. Tfal u adolexxenti għandhom jieħdu is-suspensjoni orali ta’ Telzir ma’ l-ikel.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

→Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu għaliex l-infezzjoni ta’ l-HIV tista’ tgħaddi għat-tarbija fil-ħalib tas-sider. Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’Telzir jistgħux jgħaddu wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek. Jekk qed tredda' jew qed taħseb biex tredda'

→Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan

Informazzjoni importanti dwar l-ingredjenti tas-suspensjoni orali ta’ Telzir

Is-suspensjoni orali ta’ Telzir fiha propyl u methyl parahydroxybenzoate. Dawn l-ingredjenti jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi ( li xi kultant jiġu tard).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Telzir jista’ jagħmillek sturdament jew effetti sekondarji oħra li jagħmluk anqas fuq tiegħek., Issuqx jew tħaddem magni sakemm ma tħossokx f'siktek.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Telzir jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek, imma m’huwiex kura għal infezzjoni b’HIV. Għandek bżonn tibqa’ toħodha kuljum biex il-marda tiegħek ma tmurx għall-agħar. Xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni b’HIV.

→Ibqa' f’kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Telzir mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

3.Kif għandek tieħu Telzir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Huwa mportanti ħafna li tieħu d-doża ta’ Telzir u ritonavir ta' kuljum kollha kif preskritta mit-tabib tiegħek. Tiħux aktar mid-doża rakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħawwad il-flixkun għal 20 sekonda qabel ma tużah l-ewwel darba. Ħawwad il-flixkun għal 5 sekondi qabel ma tużah drabi oħra.

Siringa għad-dożaġġ bi gradwazzjoni ta’ 10ml tiġi mal-pakkett għalhekk tista’ tkejjel id-doża tiegħek eżattament.

Adulti

L-adulti għandhom jieħdu s-suspensjoni orali ta’ Telzir mingħajr ikel u fuq stonku vojt.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 14ml ta’ suspensjoni orali ta’ Telzir (700mg fosamprenavir) darbtejn kuljum ma’ 100 mg ritonavir (bħala kapsula jew soluzzjoni orali) darbtejn kuljum.

Tfal mill-eta' ta' 6 u li jiżnu almenu 25kg

It-tfal għandhom jieħdu s-suspensjoni orali ta’ Telzir ma’ l-ikel.

It-tabib tiegħek jikkalkula id-doża adatta skond il-piż tiegħek.

Id-doża rakkomandata tas-suspensjoni orali ta’ Telzir hija ta’

0.36ml/ kg

piż tal-ġisem (18mg/kg fosamprenavir) darbtejn kuljum bi 3mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għas-soluzzjoni orali ta’ ritonavir darbtejn kuljum.

Ma hemm l-ebda rakkomandazzjonijiet ta’doża għal tfal li jiżnu anqas minn 25kg.

It-tfal jistgħu jieħdu id-doża adulta ta’ ritonavir (100mg darbtejn kuljum) jekk jiżnu almenu 33kg u jistgħu jibilgħu il-kapsuli sħaħ.

Bħala alternattiva għat-teħid tas-suspensjoni orali ta' Telzir:

It-tfal jistgħu jieħdu id-doża ta’ l-adulti ta’ pillola waħda ta’ 700mg ta’ Telzir darbtejn kulum (ma’ ritonavir 100mg darbtejn kuljum) jekk ikunu jiżnu 39kg u jkunu jistgħu jibilgħu il-pilloli sħaħ.

Tfal ta’ anqas minn 6 snin

Telzir mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ anqas minn 6 snin.

Adulti b’mard tal-fwied

Jekk tbati minn mard mhux serju tal-fwied, id-doża hija ta’ 14ml ta’ suspensjoni orali ta’ Telzir (700mg fosamprenavir) darbtejn kuljum b’100mg ritonavir darba kuljum biss. Jekk tbati minn mard moderat tal-fwied id-doża rakkomandata ta’ 9ml ta’ suspensjoni orali ta’ Telzir (450mg ta’ fosamprenavir) darbtejn kuljum ma’ 100mg ta’ ritonavir darba kuljum biss. Jekk tbati minn mard sever tal-fwied id-doża hija ta’ 6ml suspensjoni orali ta’ Telzir (300mg fosamprenavir) darbtejn kuljum ma’ 100mg ritonavir darba kuljum biss.

Istruzzjonijiet pass pass

Tħallatx Telzir ma’ mediċini oħra fil-flixkun jew fis-siringa.

1.Ħawwad il-flixkun tajjeb qabel l-użu.

2.Neħħi t-tapp tal-flixkun u żommu fi żgur

3.Imbotta l-adapter tal-plastik fl-għonq tal-flixkun, filwaqt li żżomm il-flixkun sew.

4.Daħħal is-siringa sewwa fl-adapter.

5.Dawwar il-flixkun rasu l-isfel.

6.Oħrog il-planġer tas-siringa sakemm tiġbed l-ewwel porzjon tad-doża kollha tiegħek.

7.Dawwar il-flixkun il-fuq u neħħi s-siringa mill-adapter

8.Poġġi s-siringa f’ħalqek, filwaqt li tagħmel it-tarf tas-siringa man-naħa ta’ ġewwa tal-warda ta’ wiċċek. Imbotta l-planġer il-ġewwa bilmod, filwaqt li tħalli ħin biex tibla’. Timbuttax ħafna li ttajjar il-likwidu fuq in-naħa ta’ wara ta’ griżmejk għax inkella tista’ tixraq.

9.Irrepeti l-istruzzjonijiet minn 4 sa 8 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża kollha.

10.Tħallix is-siringa fil-flixkun. Neħħi s-siringa u l-adapter u aħsilhom sew f’ilma nadif. Ħallihom jinxfu sew qabel terġa’ tuzahom.

11.Agħlaq il-flixkun sew bit-tapp.

Jekk tieħu Telzir aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Telzir minn kemm ordnalek it-tabib :

→Ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir minnufih.

Jekk tinsa tieħu Telzir

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Telzir, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bil-kura tiegħek bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Telzir mingħajr parir.

Hu Telzir sakemm jirrakomandalek it-tabib tiegħek. Tieqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tieqaf.

4.Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija għall-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glucose fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut ma’ saħħa u stil ta’ ħajja ristawrat, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek sejjer jittestja għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjonijiet ta’ l-HIV mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jgħid jekk xi effetti mhux mixtieqa li jinħassu jkunux ġejjin minħabba Telzir jew minħabba xi mediċina oħra li tkun qed tingħata fl-istess waqt jew mill-marda tal-HIV nnifisha. Għalhekk huwa mportanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi tibdil f’saħħtek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 minn nies ;

Dijarea

Żieda fil-kolesterol (tip ta’ xaħam fid-demm).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 minn nies :

Żieda fit-trigliċeridi (tip ta’ xaħam fid-demm).

Tħossok imqalla jew tkun imqalla (dardir jew remettar), uġigħ fl-istonku, purgar artab

Raxx fil-ġilda (aħmar, imqabbes jew bil-ħakk) – jista’ jkun li jkollok tieqaf tieħu din il- mediċina jekk ir-raxx fil-ġilda ikun qawwi

Uġigħ ta’ ras, sturdament

Għeja

Żieda fil-livelli ta’ enżimi tal-fwied magħrufa bħala transaminases u żieda fil-livelli ta’ enżima tal-pankreas magħruf bħala lipase.

Tingiż jew tnemnim madwar ix-xufftejn u l-ħalq

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100 minn nies

Nefħa fil-wiċċ, fix-xuftejn u l-ilsien (angioedema)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 f’1000 minn nies

Reazzjoni severa jew li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja, fil-ġilda (sindromu Stevens-Johnson)

Tista’ tesperjenza problemi fil-muskoli

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ fil-muskoli, sensibilita' jew nuqqas ta’ saħħa, speċjalment b’terapija antiretrovirali li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nukleosidi. F’okkażjonijiet rari, dawn id- disturbi fil-muskoli kienu ta’ natura serja (rabdomajoliżi). Jekk tinnota xi problemi fil-muskoli :

→Għid lit-tabib tiegħek.

Nies li jbatu minn emofilija jistgħu ikollhom aktar fsada

F’dawk il-pazjenti li jbatu minn emofilja Tip A u B kien hemm rapporti ta’ żieda fil-fsada waqt l-użu ta’ l-impedituri protease.

Jekk jiġrilek hekk:

→Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk ikollok xi effett sekondarju

→Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra ta’ terapija kombinata għal HIV

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jitqanqlu

Nies b’infezzjoni avvanzata ta’ HIV (AIDS) għandhom sistema ta’ immunità dgħajfa u għandhom aktar possibilità li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies jibdew il-kura, jistgħu isibu li infezzjonijiet antiki moħbija jitqanqlu u jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi probabilment joħorġu minħabba li s-sistema immunitarja tal-ġisem issir aktar b'saħħitha, u għalhekk il-ġisem jibda' jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessuti fsaħħithom tal-ġisem) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġa.

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni jew sinjali ta’ infjammazzjoni waqt li tkun qed tieħu Telzir :

→Għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Tiħux mediċini oħra għal infezzjoni mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok problemi bgħadmek

Xi nies fuq terapija kombinata għal HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ ostejonekrożi. F’din il- kondizzjoni, partijiet mis-sustanza ta’ l-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ cirkolazzjoni lill-għadam.

In-nies jista’ jkollhom aktar possibilita’ li jkollhom din il-kondizzjoni:

jekk ikunu ilhom jieħdu terapija kombinata għal tul ta’ żmien

jekk ikunu qegħdin jieħdu wkoll mediċini kontra l-infjammazzjoni li jissejħu kortikosterojdi

jekk jixorbu alkoħol

jekk is-sistemi immunitarji tagħhom ikunu dgħajfa

jekk ikollhom piż żejjed

Sinjali li għandek toqgħod għassa għalihom jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

uġigħ (speċjalment fil-ġog tal-koxxa, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikulta’ biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

→Għid lit-tabib tiegħek

Effetti oħra jistgħu jidhru f’testijiet

Terapija kombinata għal HIV tista’ wkoll tikkawża:

żieda fil-livelli ta’ aċidu laktiku fid-demm

żieda fil-livelli ta’ zokkor jew xaħmijiet fid-demm

reżistenza għal insulina (jiġifieri jekk inti dijabetiku, jista’ jkollok bżonn tibdel id-doża ta’ insulina tiegħek biex tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżja tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Telzir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiffriżaħx. Telzir m’għandux bżonn kundizzjonijiet speċjali oħra għall-ħażna. Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun.

Armi l-flixkun wara 28 ġurnata li tkun ftaħtu l-ewwel darba, iżda tarmihx mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Telzir

Is-sustanza attiva hi fosamprenavir. Kull ml tas-suspensjoni fih 50 mg fosamprenavir bħala fosamprenavir calcium (ekwivalenti għal madwar 43 mg amprenavir).

Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, togħma artifiċjali ta’ għeneb bubblegum, togħma ta’ peppermint naturali, ilma purifikat, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216)

Kif jidher Telzir u l-kontenut tal-pakkett

Telzir jinbiegħ fi flixken tal-plastik li fihom 225 ml ta’ soluzzjoni orali. Siringa ta’ l-10 ml immarkata għad-dożaġġ u adapter ikunu wkoll fil-kartuna. Is-suspensjoni hi ta’ kulur bejn abjad u kważi abjad.

Telzir jinbiegħ ukoll fgħamla ta’ pilloli ta’ 700mg miksijin b’rita

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manufattur

Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

 

 

 

 

 

 

fis-Suq

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32 - 36

980 Great West Road

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

Il-Ġermanja

Middlesex

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

 

 

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

jew

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd (trading

 

as GlaxoWellcome Operations),

 

 

Harmire Road, Barnard Castle,

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT,

 

 

 

ir-Renju Unit.

 

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

Tlf: + 45 36 35 91 00

contact-nl@viivhealthcare.com

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Norge

ViiV Healthcare GmbH

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tlf: + 47 22 70 20 00

viiv.med.info@viivhealthcare.com

 

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tel: + 34 902 051 260

LDA.

es-ci@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

România

ViiV Healthcare SAS

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 4021 3028 208

Infomed@viivhealthcare.com

 

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati