Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemodal
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturMerck Sharp

Temodal

temożolomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Temodal. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Temodal.

X'inhu Temodal?

Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide. Jiġi f’kapsuli (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f’taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xiex jintuża Temodal?

Temodal huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil- gruppi ta’ dawn il-pazjenti:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur tal-moħħ). Temodal l-ewwel jintuża flimkien mar-radjuterapija mbagħad waħdu;

adulti u tfal minn tliet snin ’il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa’ jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard. F’dawn il-pazjenti Temodal jintuża waħdu.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Temodal?

It-trattament b'Temodal għandu jingħata b’riċetta minn tabib li jkun imħarreġ fit-trattament ta’ tumuri fil-moħħ.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Id-doża tat-Temodal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat bit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru ta’ dożi jiddependu mit- tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġa ngħata l-kura qabel, skont jekk Temodal ikunx qed jintuża waħdu jew mar-radjuterapija u skont kif il-pazjent jirrispondi għall-kura. Il- kapsuli tat-Temodal għandhomx jinbelgħu sħaħ mingħajr ikel. Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din għandha tingħata tul 90 minuta. Qabel jieħdu Temodal, jaf jenħtieġ li l-pazjenti jieħdu xi mediċini kontra r-rimettar.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temodal?

Is-sustanza attiva f’Temodal, it-temożolomide, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini ta’ kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti. Fil-ġisem it-temozolomide tinbidel f’kompost imsejjaħ MTIC. Il-MTIC jeħel maċ-ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli. Għaldaqstant iċ- ċelloli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u dan inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir tat-tumuri.

Kif ġie studjat Temodal?

Il-kapsuli ta’ Temodal ġew studjati f’erba’ studji ewlenin.

L-ewwel studju qabbel l-effikaċja tal-għoti ta’ Temodal u r-radjuterapija flimkien mal-għoti tar- radjuterapija waħedha f’573 pazjent li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glioblastoma multiforme.

It-tliet studji ewlenin l-oħra involvew pazjenti bi glijoma malinna li reġgħet feġġet jew iggravat wara l- kura li kienu diġà ngħataw. Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta’ Temodal f’138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f’225 pazjent. L-istudju finali ta ħarsa lejn is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Temodal fit-trattament ta’ 162 pazjent b’astroċitoma anaplastika li kienu qed jirkadu għall-ewwel darba.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm għexu l-pazjenti jew tul kemm żmien għexu qabel il-kanċer iggravalhom.

Total ta’ 35 pazjent b’tumuri fil-moħħ ħadu sehem f’żewġ studji oħra biex jintwera li l-kapsuli u t- taħlita għall-infużjoni jipproduċu l-istess livelli ta’ temożolomide fid-demm.

X’benefiċċju wera Temodal waqt l-istudji?

Fl-istudju fuq dawk li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, il-pazjenti għexu medja ta’ 14.6 xhur meta ngħataw Temodal flimkien mar-radjuterapija, apparagun mat-12.1 xhur li għexu dawk li ngħataw ir-radjuterapija biss.

Fl-istudju komparattiv fuq glijoblastoma multiforme li reġgħet feġġet jew iggravat wara l-kura li kienu diġà ħadu, fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Temodal għaddew medja ta’ 2.9 xhur sa ma l-kanċer iggrava, apparagun mal-1.9 xhur fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-prokarbażina. F’pazjenti bl-astroċitoma anaplastika li kienu qed jieħdu Temodal, sa ma ggrava l-kanċer ħa medja ta’ 5.4 xhur.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Temodal?

L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b’Temodal (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta’ aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta’ ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta’ konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm). Il-pazjenti li

Temodal

jingħataw it-taħlita għall-infużjoni jista’ jkollhom ukoll reazzjonijiet fil-parti fejn jittaqbu, bħal uġigħ, irritazzjoni, ħakk, sħana, nefħa u ħmura kif ukoll tbenġil. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Temodal, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Temodal ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għat-temożolomide, jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu jew għad-dakarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer). Temodal ma għandux jintuża f’pazjenti b’mjelosuppressjoni severa (kundizzjoni fejn il-mudullun ma jkunx qed jipproduċi biżżejjed ċelloli fid-demm).

Għaliex ġie approvat Temodal?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Temodal huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Temodal

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Temodal fis-26 ta’ Jannar 1999.

L-EPAR sħiħ għal Temodal jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’, aqra l- fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.

Temodal

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati