Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Tikkettar - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemodal
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturMerck Sharp

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA FLIXKUN 1 TA’ 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 5 mg

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 5 mg kapsuli ibsin temozolomide

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/001 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/002 (20 kapsula iebsa)

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 5 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA FLIXKUN 1 TA’ 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 20 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 20 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/003 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/004 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 20 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA FLIXKUN 1 TA’ 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 100 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 100 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/005 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/006 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 100 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA FLIXKUN 1 TA’ 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 140 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 140 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/009 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/0010 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 140 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA FLIXKUN 1 TA’ 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 180 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 180 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/011(5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/012 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 180 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA FLIXKUN 1 TA’ 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 250 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/07 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/08 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 250 mg

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦALL-FLIEXKEN LI JKUN FIHOM 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 5 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 5 mg kapsuli ibsin temozolomide

Użu orali

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦALL-FLIEXKEN LI JKUN FIHOM 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 20 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 20 mg kapsuli ibsin temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦALL-FLIEXKEN LI JKUN FIHOM 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 100 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 100 mg kapsuli ibsin temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦALL-FLIEXKEN LI JKUN FIHOM 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 140 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 140 mg kapsuli ibsin temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦALL-FLIEXKEN LI JKUN FIHOM 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 180 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 180 mg kapsuli ibsin temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA GĦALL-FLIEXKEN LI JKUN FIHOM 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 250 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 5 mg QRATAS ISSIĠILLATI B’MOD INDIVIDWALI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 5 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin fi qratas

20 kapsula iebsa fi qratas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/024 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/025 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 5 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 20 mg QRATAS ISSIĠILLATI B’MOD INDIVIDWALI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 20 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin fi qratas

20 kapsula iebsa fi qratas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/013 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/014 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 20 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 100 mg QRATAS ISSIĠILLATI B’MOD INDIVIDWALI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 100 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin fi qratas

20 kapsula iebsa fi qratas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/015 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/016 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 100 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 140 mg QRATAS ISSIĠILLATI B’MOD INDIVIDWALI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 140 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin fi qratas

20 kapsula iebsa fi qratas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/017 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/018(20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 140 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 180 mg QRATAS ISSIĠILLATI B’MOD INDIVIDWALI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 180 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin fi qratas

20 kapsula iebsa fi qratas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/019 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/020 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 180 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI JKUN FIHA 5 JEW 20 KAPSULA IEBSA TA’ TEMODAL 250 mg QRATAS ISSIĠILLATI B’MOD INDIVIDWALI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin fi qratas

20 kapsula iebsa fi qratas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/021 (5 kapsuli ibsin)

EU/1/98/096/022 (20 kapsula iebsa)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temodal 250 mg

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

QARTAS LI JKUN FIH KAPSULA IEBSA 1 TA’ TEMODAL 5 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 5 mg kapsuli temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

kapsula waħda

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

QARTAS LI JKUN FIH KAPSULA IEBSA 1 TA’ TEMODAL 20 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 20 mg kapsuli temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

kapsula waħda

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

QARTAS LI JKUN FIH KAPSULA IEBSA 1 TA’ TEMODAL 100 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 100 mg kapsuli temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

kapsula waħda

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

QARTAS LI JKUN FIH KAPSULA IEBSA 1 TA’ TEMODAL 140 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 140 mg kapsuli temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

kapsula waħda

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

QARTAS LI JKUN FIH KAPSULA IEBSA 1 TA’ TEMODAL 180 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 180 mg kapsuli temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

kapsula waħda

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

QARTAS LI JKUN FIH KAPSULA IEBSA 1 TA’ TEMODAL 250 mg

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temodal 250 mg kapsuli temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

kapsula waħda

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett fih 100 mg ta’temozolomide.

Wara r-rikostituzzjoni, ml 1 ta’ soluzzjoni għall-infużjoni jkun fih 2.5 mg temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid konċentrat għall-korrezzjoni tal-pH.

Għas-sodium, ara l-fuljett għal aktar tagħrif.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kunjett wieħed ta’ 100 mg

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vina biss.

Għal użu ta’ darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Evita kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Wara r-rikostituzzjoni, uża s-soluzzjoni fi żmien 14-il siegħa f’temperatura ta’ 25ºC, inkluż il-ħin tal- infużjoni.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/023

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-Ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett fih 100 mg ta’temozolomide.

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni jkun fih 2.5 mg.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid. Għas-sodium, ara l-fuljett għal aktar tagħrif.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 100 mg

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vina biss, biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Evita l-kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn, l-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Wara r-rikostituzzjoni: 14-il siegħa f’temperatura ta’ 25ºC, inkluż il-ħin tal-infużjoni.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/096/023

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati