Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemodal
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temodal 5 mg kapsuli ibsin Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temodal

3.Kif għandek tieħu Temodal

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temodal

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

Temodal fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t-tumuri.

Temodal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

-f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temodal l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija).

-fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika. Temodal jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temodal

Tieħux Temodal

-jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem.

-jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it- tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikum żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temodal,

-peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat (glijoblastoma multiforme) tista’ tingħata Temodal għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita din it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

-jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temodal jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l- kura.

-jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn. F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temodal jitwaqqaf. Ser isirulek testijiet tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti sekondarji ta’ Temodal fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

-peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

-jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’ l-effetti sekondarji ta’ Temodal (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti-

emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex tieħu Temodal sakemm ir-rimettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża, terġax tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

-jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek mill-ewwel.

-jekk għandek aktar minn 70 sena jista’ jkollok tendenza akbar li jaqbduk infezzjonijiet jew titbenġel jew li jkollok emorraġija.

-jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temodal jista’ jkollha bżonn tkun irranġata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temodal.

Mediċini oħra u Temodal

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temodal waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill-pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temodal (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tieħu kura b’Temodal.

Fertilità fl-irġiel

Temodal jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temodal jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temodal fih lactose

Temodal fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Temodal

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temodal. Din hija bbażata skond id-daqs tiegħek (tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-passat.

Tista’ tingħata mediċini oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temodal biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme: Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ser isseħħ f’żewġ fażijiet:

-kura ma’ radjuterapija (il-fażi konkomitanti) l-ewwel

-segwita b’Temodal waħdu (il-fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temodal b’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temodal tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm tiflaħ tieħu l- mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija, id-doża u l-mod kif tingħata Temodal f’din l-fażi ser tkun differenti. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik.

Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum.

Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temodal waħedha darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temodal darba kuljum għal 5 ijiem segwit bi 23 jum mingħajr Temodal. Id-doża ta’ Temodal tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li qed jieħdu Temodal biss:

Ċiklu ta’ kura b’Temodal jinkludi 28 jum.

Ser tieħu Temodal waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temodal se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temodal se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa tirċievi Temodal darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit minn 23 jum mingħajr Temodal.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’ Temodal għandhiex bżonn tinbidel. Skond ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’ jirranġa d-doża għaċ- ċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temodal

Ħu d-doża ta’ Temodal li ordnawlek darba kuljum, l-aħjar kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; per eżempju, mill-anqas siegħa qabel ma tkun biħsiebek tieħu l- kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tfarrakx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skond id-doża li jordnawlek, jista’ jkollok bżonn tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u maż- żmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

Qawwa

Kulur tal-qoxra

 

 

Temodal 5 mg kapsuli ibsin

aħdar

 

 

Temodal 20 mg kapsuli ibsin

isfar

 

 

 

Temodal 100 mg kapsuli ibsin

roża

 

 

 

Temodal 140 mg kapsuli ibsin

blu

 

 

 

Temodal 180 mg kapsuli ibsin

oranġjo

 

 

 

Temodal 250 mg kapsuli ibsin

abjad

 

 

 

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u tiftakar dan li ġej:

kemm għandek bżonn tieħu kapsuli fil-ġranet tad-doża. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar biex jiktbuhielek (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill- aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temodal skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tiżbalja l-mod kif tieħu din il-mediċina, jista’ jkun hemm konsegwenzi serji għal saħħtek.

Jekk tieħu Temodal aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temodal milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temodal

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mat- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

-reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n- nifs),

-emorraġija bla kontroll,

-aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

-deni,

-uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

It-trattament b’Temodal jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis fir- reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi każijiet jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temodal tiegħek titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi:

Temodal f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu Temodal f’kombinazzjoni ma’ radjazzjoni jistgħu jħossu effetti sekondarji differenti minn pazjenti li qed jieħdu Temodal waħdu. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal-aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (tbati biex tipporga), dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu), rimettar, raxx, jaqa’ x- xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni tal- ferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta’ stonku, stonku mqalla, diffikulta’ biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta’ spiss, diffikulta’ biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tar- raġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu l- influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla fil- burdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla, sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta’ smigħ, infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta’ qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, l-istonku jintefaħ, tbati biex tikkontrolla l-purgar, morliti, ġilda misluħa, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil- muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikulta’ biex tgħaddi l-awrina, fsada tal-vaġina, impotenza sesswali, il- perjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu, irritazzjoni tal-vaġina, uġigħ fis-sider, fwawar ta’ sħana, tertir, telf tal-kulur ta’ l-ilsien, ma xxommx bħas-soltu, għatx, disturbi tas-snien.

Monoterapija b’Temodal fi glijoma rikurrenti jew progressiva

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin jistgħu jseħħu, u jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fl-għadd taċ- ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, dardir (tħoss l-istonku mhux floku), stitikezza (tbati biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf tal-piż, xejra ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalla, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħjufija, tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fit-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħobż ħobż), ponot fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn:

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-wiċċ ta’ l-id u l-qiegħ tas-saqajn jew uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq kienu osservati. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’Temodal. Il-pazjenti s-soltu jiġu bi qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu Temodal u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji li jinkludi l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Temodal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Preżentazzjoni fi flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Preżentazzjoni f’qartas

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temodal

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temodal 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolamide. Temodal 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolamide. Temodal 100 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 100 mg temozolamide. Temodal 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolamide. Temodal 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolamide. Temodal 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolamide.

Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temodal fih lactose”).

qoxra tal-kapsula:

Temodal 5 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),

Temodal 20 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),

Temodal 100 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),

Temodal 140 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmin (E 132),

Temodal 180 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172),

Temodal 250 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate. inka ta’ l-istampar:

shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).

Kif jidher Temodal u l-kontenut tal-pakkett

Temodal 5 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak aħdar, u huma stampati b’inka sewda.

Temodal 20 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak isfar, u huma stampati b’inka sewda.

Temodal 100 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak roża, u huma stampati b’inka sewda.

Temodal 140 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak ċelesti, u huma stampati b’inka sewda.

Temodal 180 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak oranġjo, u huma stampati b’inka sewda.

Temodal 250 mg kapsuli ibsin għandhom iż-żewġ partijiet opaki bojod, u huma stampati b’inka sewda.

Preżentazzjoni fi flixkun

Il-kapsuli ibsin għall-użu orali jiġu fi fliexken kannella jagħtu fl-oranġjo li jkun fihom 5 jew 20 kapsula.

Il-kartuna fiha flixkun wieħed

Preżentazzjoni f’qartas

Il-kapsuli ibsin (kapsuli) għal użu mill-ħalq huma ssiġillati individwalment fi qratas u jingħataw f’kaxxi tal-kartun li fihom 5 jew 20 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Temodal

3.Kif għandek tuża Temodal

4.Effetti sekondarji li possibbli

5.Kif taħżen Temodal

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

Temodal fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t-tumuri.

Temodal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

-f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temodal l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija).

-fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika. Temodal jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Temodal

Tużax Temodal

-jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kulltant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem.

-jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it- tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikum żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Temodal.

-peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat (glijoblastoma multiforme) tista’ tingħata Temodal għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita din it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

-jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temodal jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se

jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l- kura.

-jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn. F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temodal jitwaqqaf. Ser isirulek testijiet tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti sekondarji ta’ Temodal fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

-peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

-jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’ l-effetti sekondarji ta’ Temodal (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti- emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar

-jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni għamel kuntatt mat-tabib tiegħek mill-ewwel.

-jekk għandek aktar minn 70 sena, jista’ jkun li jkollok tendenza akbar li jaqbduk l-infezzjonijiet, tbenġil jew fsada.

-jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temodal tista’ tkun mibdula.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li użaw Temodal.

Mediċini oħra u Temodal

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal- ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temodal waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill-pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temodal (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tieħu kura b’Temodal.

Fertilità fl-irġiel

Temodal jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temodal jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temodal fih sodium

Din il-mediċina fiha 2.4 mmol ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.Kif għandek tuża Temodal

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temodal. Din hija bbażata skond id-daqs tiegħek (tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-passat.

Tista’ tingħata mediċini oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tirċievi Temodal biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’i glijoblastoma multiforme:

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ssir f’żewġ fażijiet:

-kura ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti) l-ewwel

-segwita minn kura b’Temodal waħdu (fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temodal b’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Ser tirċievi din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temodal tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm tiflaħ tieħu l-mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija id-doża u l-mod kif tirċievi Temodal f’din l-fażi ser tkun differenti. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik.

Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum.

Ser tirċievi d-doża l-ġdida ta’ Temodal waħedha darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tirċievi Temodal darba kuljum għal 5 ijiem segwit bi 23 jum mingħajr Temodal.

Id-doża ta’ Temodal tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ- ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li qed jirċievu Temodal biss:

Ċiklu ta’ kura b’Temodal jieħu 28 jum.

Ser tirċievi Temodal waħdu darba kuljum għall-ewel ħamest ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temodal se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temodal se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa tirċievi Temodal darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit minn 23 jum mingħajr Temodal.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’ Temodal għandhiex bżonn tinbidel. Skond ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’ jirranġa d-doża għaċ- ċiklu li jmiss.

Kif jingħata Temodal

Temodal ser jingħatalek mit-tabib tiegħek fi drip ġo vina (infużjoni għal ġol-vina), fuq perijodu ta’ madwar 90 minuta. L-ebda sit ta’ infużjoni m’hu aċċettabli ħlief vina.

Jekk tuża Temodal aktar milli suppost

Il-mediċina tiegħek ser tingħatalek minn professjonisti fil-kura tas-saħħa. Għalhekk mhux probabbli li ser tirċievi aktar Temodal milli suppost. Madankollu, jekk jiġrilek hekk, it-tabib jew infermier tiegħek ser jikkurawk kif jixraq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

-reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n- nifs),

-emorraġija bla kontroll,

-aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

-deni,

-uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

It-trattament b’Temodal jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis fir- reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temodal tiegħek titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi:

Temodal trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Minbarra l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, dawn l-effetti li ġejjin jistgħu jseħħu jekk qed tieħu Temodal trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: uġigħ, irritazzjoni, ħakk, ħruq, nefħa jew ħmura fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni; ukoll tbenġil (ematoma).

Temodal f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu Temodal f’kombinazzjoni ma’ radjazzjoni jistgħu jħossu effetti sekondarji differenti minn pazjenti li qed jużaw Temodal waħdu. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal-aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (tbati biex tipporga), dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu), rimettar, raxx, jaqa’ x- xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni tal- ferita, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta’ stonku, stonku mqalla, diffikulta’ biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta’ spiss, diffikulta’ biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tar- raġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu l- influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla fil-

burdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla, sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta’ smigħ, infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta’ qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, l-istonku jintefaħ, tbati biex tikkontrolla l-purgar, morliti, ġilda misluħa, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil- muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikulta’ biex tgħaddi l-awrina, fsada tal-vaġina, impotenza sesswali, il- perjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu, irritazzjoni tal-vaġina, uġigħ fis-sider, fwawar ta’ sħana, tertir, telf tal-kulur ta’ l-ilsien, ma xxommx bħas-soltu, għatx, disturbi tas-snien.

Monoterapija b’Temodal fi glijoma rikurrenti jew progressiva

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin jistgħu jseħħu, u jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fl-għadd taċ- ċelluli tad-demm (newtropenija u limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ l-aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, dardir (tħoss l-istonku mhux floku), stitikezza (tbati biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf tal-piż, xejra ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalla, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħjufija, tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fit-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): l-għadd taċ-ċelluli tad-demm jonqos (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħobż ħobż), ponot fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn:

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-wiċċ ta’ l-id u l-qiegħ tas-saqajn jew uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq kienu osservati. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’Temodal. Il-pazjenti s-soltu jiġu bi qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jirċievu Temodal u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji, li jinkludu l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Temodal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC).

Ladarba l-mediċina tiegħek tkun ippreparata għall-infużjoni (rikostitwita), is-soluzzjoni tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali (25ºC) sa 14-il siegħa, inkluż il-ħin ta’ l-infużjoni.

Is-soluzzjoni rrikostitwita m’għandhiex tintuża jekk titlef il-kulur jew jidher xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temodal

Is-sustanza attiva hija temozolomide. Kull kunjett fih 100 mg temozolomide. Wara li jitħallat, kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni jkun fih 2.5 mg temozolomide.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (għall-korrezzjoni tal-pH) u hydrochloric acid konċentrat (għall-korrezzjoni tal-pH) (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Temodal u l-kontenut tal-pakkett

It-trab tas-soluzzjoni għall-infużjoni huwa trab abjad. Temodal jiġi f’kunjett tal-ħġieġ, b’tapp tal- gomma butyl u siġill ta’ l-aluminium b’għatu li jinfetaħ b’saba.

Kull pakkett fih kunjett 1 ta’ 100 mg temozolomide.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Wieħed għandu joqgħod attent meta juża Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. L- użu ta’ ingwanti u teknika asettika huma meħtieġa. Jekk Temodal 2.5 mg/ml jiġi f’kuntatt mal-ġilda jew mukuża, irid jinħasel mill-ewwel u sew bl-ilma u s-sapun.

Kull kunjett irid jiġi mħallat b’41 ml ilma għall-injezzjonijiet sterilizzat. Is-soluzzjoni li tifforma jkun fiha 2.5 mg/ml TMZ. Il-kunjetti għandhom jiġu mdawrin bil-mod u ma jitħawdux. Is-soluzzjoni għandha tiġi miflija u kwalunkwe kunjett li jkun fih xi frak m’għandux jintuża. Il-prodott li jkun ġie mħallat għandu jintuża fi żmien 14-il siegħa, inkluż il-ħin għall-infużjoni.

Volum sa 40 ml tas-soluzzjoni mħallta għandu jinġibed, skond id-doża totali ordnata u ttrasferit ġo borża ta’ l-infużjoni vojta ta’ 250 ml (PVC jew poljolefin). Il-pajp tal-pompa għandu jitwaħħal mal- borża, it-tubi mlaħalħa bis-soluzzjoni u mbagħad magħluqa. Temodal 2.5 mg/ml għandu jingħata biss permezz ta’ infużjoni għal-ġol vina fuq perijodu ta’ 90 minuta.

Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista’ jingħata fl-istess pajp tal-IV ma’ injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride. Mhux kompatibbli ma’ soluzzjonijiet ta’ dextrose.

Fin-nuqqas ta’ aktar dejta, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn jew jingħata fl-istess tubi li ntużaw għal infużjoni oħra.

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati