Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temomedac (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemomedac
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
Manifatturmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Temomedac

temożolomur

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Temomedac. Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Temomedac.

X'inhu Temomedac?

Temomedac hu mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva temożolomur. Jiġi bħala kapsuli (5, 20,

100, 140, 180 u 250 mg).

Temomedac huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Temomedac huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Temomedac?

Temomedac jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi tal-pazjenti li ġejjin:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur tal-moħħ). Temomedac jintuża l-ewwel flimkien mar-radjuterapija mbagħad waħdu;

adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa’ jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard. F’dawn il-pazjenti Temomedac jintuża waħdu.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Temomedac?

Il-kura b'Temomedac għandha tiġi preskritta minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' tumuri tal-moħħ.

Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru ta’ dożi jiddependu mit-tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġa’ ngħata l-kura qabel, skont jekk Temomedac ikunx qed jintuża waħdu jew ma’ kuri oħrajn, u kif il-pazjent jirrispondi għall-kura.

Il-kapsuli tat-Temomedac għandhom jinbelgħu sħaħ mingħajr ikel. Qabel jieħdu Temomedac, hemm il- possibbiltà li l-pazjenti jkunu jeħtieġu l-mediċini biex jipprevjenu r-rimettar.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temomedac?

Is-sustanza attiva f’Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti. Fil-ġisem it-temożolomur tinbidel f’kompost imsejjaħ MTIC. L-MTIC jeħel maċ- ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli. Għaldaqstant, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u dan inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir tat-tumuri.

Kif ġie studjat Temomedac?

Billi Temomedac huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il- bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Temodal. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Temomedac?

Minħabba li Temomedac huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma analogi għal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Temomedac?

Is-CHMP kkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil- każ ta’ Temodal, il-benefiċċji huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Temomedac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Temomedac:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temomedac fil-25 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Temomedac jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Temomedac, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati