Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temomedac (temozolomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemomedac
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
Manifatturmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temomedac 5 mg kapsuli ibsin

Temomedac 20 mg kapsuli ibsin

Temomedac 100 mg kapsuli ibsin

Temomedac 140 mg kapsuli ibsin

Temomedac 180 mg kapsuli ibsin

Temomedac 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Temomedac u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temomedac

3.Kif għandek tieħu Temomedac

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temomedac

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Temomedac u għalxiex jintuża

Temomedac fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza li taġixxi kontra t- tumuri.

Temomedac jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil -moħħ:

f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temomedac l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika. Temomedac jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temomedac

Tieħux Temomedac

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)..

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma

importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it- tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temomedac

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat (glijoblastoma multiforme) tista’ tingħata Temomedac għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita din it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temomedac jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il- pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn. F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temomedac jitwaqqaf.

ser isirulek testijiet tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti sekondarji ta’ Temomedac fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’ l-effetti sekondarji ta’ Temomedac (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti-emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex tieħu Temomedac sakemm ir-rimettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża, terġax tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek mill-ewwel.

jekk għandek aktar minn 70 sena jista’ jkollok tendenza akbar li jaqbduk infezzjonijiet jew titbenġel jew li jkollok emorraġija.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temomedac jista’ jkollha bżonn tkun irranġata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temomedac.

Mediċini oħra u Temomedac

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal- ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temomedac waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temomedac (ara wkoll

kemm mill-pazjenti ġiel kif ukoll mill-pazjenti

“Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tirċievi kura b’Temomedac.

Fertilità fl-irġiel

Temomedac jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temomedac jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx , tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temomedac fih lactose

Temomedac fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċertu tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu tieħu dan il-prodott mediċinali.

Tagħrif addizzjonali għall-Temomedac 20 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza mhux attiva sunset yellow FCF (E110) inkluża fil-qoxra tal-kapsuli tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.Kif għandek tieħu Temomedac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temomedac. Din hija bbażata skond id-daqs tiegħek (tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil- passat. Tista’ tingħata mediċini oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temomedac biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma multiforme:

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ser isseħħ f’żewġ fażijiet:

kura ma’ radjuterapija (il-fażi konkomitanti) l-ewwel

segwita b’Temomedac waħdu (il-fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temomedac b’doża ta’ 75 mg/m² (doża tas- soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temomedac tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm tiflaħ tieħu l-mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija id-doża u l-mod kif tingħata Temomedac f’din l-fażi ser tkun differenti. Ittabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik. Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum. Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temomedac waħedha darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem (“ġranet tad-doża”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m². Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temomedac. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum. Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temomedac darba kuljum għal ħamest ijiem segwit bi 23 jum mingħajr Temomedac.

Id-doża ta’ Temomedac tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ- ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li qed jieħdu Temomedac biss

Ċiklu ta’ kura b’Temomedac jinkludi 28 jum.

Ser tieħu Temomedac waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temomedac se tkun ta’ 200 mg/m² darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temomedac se tkun ta’ 150 mg/m² darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temomedac. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa tirċievi Temomedac darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit minn 23 jum mingħajr Temomedac.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’ Temomedac għandhiex bżonn tinbidel. Skond ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’ jirranġa d-doża għaċċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temomedac

Ħu d-doża ta’ Temomedac li ordnawlek darba kuljum, l-aħjar kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; per eżempju, mill-anqas siegħa qabel ma tkun biħsiebek tieħu l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tfarrakx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skond id-doża li jordnawlek, jista’ jkollok bżonn tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u mażżmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur u l-immarkar tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

Qawwa

Kulur/immarkar

Temomedac 5 mg

żewġ strixxi b’linka ħadra fuq l-għatu u “T 5 mg”

 

b’linka ħadra fuq il-korp

Temomedac 20 mg

żewġ strixxi b’linka oranġjo fuq l-għatu u “T

 

20 mg” b’linka oranġjo fuq il-korp

Temomedac 100 mg

żewġ strixxi b’linka roża fuq l-għatu u “T 100 mg”

 

b’linka roża fuq il-korp

Temomedac 140 mg

żewġ strixxi b’linka blu fuq l-għatu u “T 140 mg”

 

b’linka blu fuq il-korp

Temomedac 180 mg

żewġ strixxi b’linka ħamra fuq l-għatu u “T

 

180 mg” b’linka ħamra fuq il-korp

Temomedac 250 mg

żewġ strixxi b’linka sewda fuq l-għatu u “T

 

250 mg” b’linka sewda fuq il-korp

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u tiftakar dan li ġej:

kemm għandek bżonn tieħu kapsuli fil-ġranet tad-doża. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar biex jiktbuhielek (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill- aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temomedac skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tiżbalja l-mod kif tieħu din il-mediċina, jista’ jkun hemm konsegwenzi serji għal saħħtek.

Jekk tieħu Temomedac aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temomedac milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-tabib, lill- ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temomedac

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mattabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it- tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n- nifs),

emorraġija bla kontroll,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

It-trattament b’Temomedac jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis firreżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi każijiet jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temomedac tiegħek titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi:

Temomedac f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glijoblastoma li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu Temomedac f’kombinazzjoni ma’ radjazzjoni jistgħu jħossu effetti sekondarji differenti minn pazjenti li qed jieħdu Temomedac waħdu. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal-aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (tbati biex tipporga), dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu), rimettar, raxx, jaqa’ x- xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni tal- ferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta’ stonku, stonku mqalla, diffikulta’ biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta’ spiss, diffikulta’ biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tar- raġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu l- influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla fil- burdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla, sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta’ smigħ, infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta’ qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, l-istonku jintefaħ, tbati biex tikkontrolla l-purgar, morliti, ġilda misluħa,

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil- muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikulta’ biex tgħaddi l-awrina, fsada tal-vaġina, impotenza sesswali, ilperjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu, irritazzjoni tal-vaġina, uġigħ fis-sider, fwawar ta’ sħana, tertir, telf tal-kulur ta’ l-ilsien, ma xxommx bħas-soltu, għatx, disturbi tas-snien.

Monoterapija b’Temomedac fi glijoma rikurrenti jew progressiva

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin jistgħu jseħħu, u jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fl-għadd taċ- ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, dardir (tħoss l-istonku mhux floku), stitikezza (tbati biex tipporga).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf tal-piż, għeja, sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalla, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħjufija, tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fittogħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħobżħobz), ponot fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-wiċċ ta’ l-id u l-qiegħ tas-saqajn jew uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq kienu osservati. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’Temomedac. Il-pazjenti s-soltu jiġu bi qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu Temomedac u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji li jinkludi l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Temomedac

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temomedac

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide.

Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.

Temomedac 100 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 100 mg temozolomide.

Temomedac 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide.

Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide.

Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide.

Is-sustanzi l-oħrajn huma: kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temomedac fih lactose”).

qoxra tal-kapsula (li tinkudi l-linka tal-istampar):

Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow ironoxide (E 172).

Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E 110).

Temomedac 100 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol, yellow iron oxide (E 172).

Temomedac 140 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E 132) aluminium lake.

Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172).

Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).

Kif jidher Temomedac u l-kontenut tal-pakkett

Temomedac 5 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka ħadra fuq l- għatu u b’“T 5 mg” b’linka ħadra fuq il-korp.

Temomedac 20 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka oranġjo fuq l-għatu u b’“T 20 mg” b’linka oranġjo fuq il-korp.

Temomedac 100 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka roża fuq l-għatu u b’“T 100 mg” b’linka roża fuq il-korp.

Temomedac 140 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka blu fuq l- għatu u b’“T 140 mg” b’linka blu fuq il-korp.

Temomedac 180 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka ħamra fuq l-għatu u b’“T 180 mg” b’linka ħamra fuq il-korp.

Temomedac 250 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka sewda fuq l-għatu u b’“T 250 mg” b’linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsuli ibsin għall-użu orali jingħataw fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn kannella li fihom 5 jew 20 kapsula.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati