Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Temozolomide Hexal (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemozolomide Hexal
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturHexal AG

Temozolomide Hexal

temożolomur

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Temozolomide Hexal.

X’inhu Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur. Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).

Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Temozolomide Hexal jixbah lill-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil- moħħ) fil-gruppi ta’ dawn il-pazjenti:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur tal-moħħ). Temozolomide Hexal jintuża l-ewwel flimkien mar-radjuterapija u mbagħad waħdu;

adulti u tfal minn tliet snin ’il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa’ jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard. F’dawn il-pazjenti Temozolomide Hexal jintuża waħdu.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Temozolomide Hexal?

Il-kura b'Temozolomide Hexal għandha tiġi preskritta minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament ta' tumuri tal-moħħ.

Id-doża ta’ Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż tal- pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru ta’ dożi jiddependu mit-tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġà ngħata l-kura qabel, skont jekk Temozolomide Hexal ikunx qed jintuża waħdu jew ma’ trattatmenti oħra, u kif il- pazjent jirrispondi għall-kura. Temozolomide Hexal ma għandux jittieħed mal-ikel.

Qabel jieħdu Temozolomide Hexal, hemm il-possibbiltà li l-pazjenti jkunu jeħtieġu l-mediċini biex jipprevjenu r-rimettar.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temozolomide Hexal?

Is-sustanza attiva f’Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini ta’ kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti. Fil-ġisem, it-temożolomur tinbidel f’kompost imsejjaħ MTIC. L-MTIC jeħel maċ-ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli.

Għaldaqstant, -ċelloli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u dan inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir tat- tumuri.

Kif ġie studjat Temozolomide Hexal?

Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Temodal. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Temozolomide Hexal?

Minħabba li Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Temozolomide Hexal?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Temodal, il-benefiċċji huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Temozolomide Hexal jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Temozolomide Hexal

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Hexal valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal Temozolomide Hexal jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Temozolomide Hexal, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’10-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati