Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Temozolomide Hexal (temozolomide) – Tikkettar - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemozolomide Hexal
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturHexal AG

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA FLIXKUN

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7.TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/001

EU/1/10/616/002

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 5 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/005

EU/1/10/616/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 20 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/009

EU/1/10/616/010

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 100 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/013

EU/1/10/616/014

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 140 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx jew tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita l- kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/017

EU/1/10/616/018

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 180 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita l- kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/021

EU/1/10/616/022

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 250 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4 PAKKETTI TA’F 5)

KAPSULA IEBSA – BIL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta’ 5) kapsuli ibsin

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/037

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 5 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4 PAKKETTI TA’F 5)

KAPSULA IEBSA – BIL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta’ 5) kapsuli ibsin

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/038

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 20 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4 PAKKETTI TA’F 5)

KAPSULA IEBSA – BIL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta’ 5) kapsuli ibsin

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/039

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 100 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4 PAKKETTI TA’F 5) KAPSULA IEBSA – BIL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta’ 5) kapsuli ibsin

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/040

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 140 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4 PAKKETTI TA’F 5)

KAPSULA IEBSA – BIL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta’ 5) kapsuli ibsin

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx jew tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita l- kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/041

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 180 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4 PAKKETTI TA’F 5)

KAPSULA IEBSA – BIL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta’ 5) kapsuli ibsin

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita l- kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/042

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 250 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI TMISS MAL-PAKKETT GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4

PAKKETTI TA’ 5) KAPSULA IEBSA – MINGĦAJR IL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin. Komponent ta’ pakkett multiplu. Ma għandhomx jinbiegħu separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/037

20 (4 pakketti ta’ 5) kapsula iebsa

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 5 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI TMISS MAL-PAKKETT GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4

PAKKETTI TA’ 5) KAPSULA IEBSA – MINGĦAJR IL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin. Komponent ta’ pakkett multiplu. Ma għandhomx jinbiegħu separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/038

20 (4 pakketti ta’ 5) kapsula iebsa

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 20 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI TMISS MAL-PAKKETT GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4

PAKKETTI TA’ 5) KAPSULA IEBSA – MINGĦAJR IL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin. Komponent ta’ pakkett multiplu. Ma għandhomx jinbiegħu separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/039

20 (4 pakketti ta’ 5) kapsula iebsa

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 100 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI TMISS MAL-PAKKETT GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4

PAKKETTI TA’ 5) KAPSULA IEBSA – MINGĦAJR IL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin. Komponent ta’ pakkett multiplu. Ma għandhomx jinbiegħu separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/040

20 (4 pakketti ta’ 5) kapsula iebsa

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 140 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI TMISS MAL-PAKKETT GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4

PAKKETTI TA’ 5) KAPSULA IEBSA – MINGĦAJR IL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin. Komponent ta’ pakkett multiplu. Ma għandhomx jinbiegħu separatament.a

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx jew tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita l- kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/041

20 (4 pakketti ta’ 5) kapsula iebsa

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 180 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI TMISS MAL-PAKKETT GĦAL PAKKETTI MULTIPLI TA’ 20 (4

PAKKETTI TA’ 5) KAPSULA IEBSA – MINGĦAJR IL-KAXXA BLU

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 kapsuli ibsin. Komponent ta’ pakkett multiplu. Ma għandhomx jinbiegħu separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita l- kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/042

20 (4 pakketti ta’ 5) kapsula iebsa

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 250 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 kapsuli ibsin

20 kapsula iebsa

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 x 1 kapsula iebsa f’qartas

20 x 1 kapsula iebsa f’qartas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/025

EU/1/10/616/026

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 5 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 x 1 kapsula iebsa f’qartas

20 x 1 kapsula iebsa f’qartas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/027

EU/1/10/616/028

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 20 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 x 1 kapsula iebsa f’qartas

20 x 1 kapsula iebsa f’qartas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/029

EU/1/10/616/030

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 100 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 x 1 kapsula iebsa f’qartas

20 x 1 kapsula iebsa f’qartas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/031

EU/1/10/616/032

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 140 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 x 1 kapsula iebsa f’qartas

20 x 1 kapsula iebsa f’qartas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/033

EU/1/10/616/034

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 180 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih lactose. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5 x 1 kapsula iebsa f’qartas

20 x 1 kapsula iebsa f’qartas

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

7. TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ċitotossiku

Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli, iblagħhom sħaħ. Jekk il-kapsula tkun imkissra, evita kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDICINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/616/035

EU/1/10/616/036

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Temozolomide Hexal 250 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC: { numru}

SN: { numru}

NN: { numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 kapsuli ibsin

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 kapsuli ibsin

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 kapsuli ibsin

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 kapsuli ibsin

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 kapsuli ibsin

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-QRATAS

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

Temozolomide

Użu orali

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ META JISKADI

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 kapsuli ibsin

6. OĦRAJN

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati