Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Temozolomide Hexal (temozolomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemozolomide Hexal
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturHexal AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Temozolomide Hexal u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Hexal

3.Kif għandek tieħu Temozolomide Hexal

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide Hexal

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Temozolomide Hexal u għalxiex jintuża

Temozolomide Hexal fih mediċina msejħa temozolomide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t- tumuri.

Temozolomide Hexal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri tal-moħħ:

f’ adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme. Temozolomide Hexal l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide Hexal jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Hexal

Tiħux Temozolomide Hexal

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd taċ-ċelloli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelloli tad-demm huma importanti biex tiġi miġġielda infezzjoni u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek sejjer janalizza d-demm tiegħek biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelloli qabel tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide Hexal

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat (glioblastoma multiforme) tista’ tingħata Temozolomide Hexal għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek sejjer jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkollok issa infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li temozolomide jista’ jikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, li f’xi każijiet tista’ tkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tinbeda l-kura.

jekk int għandek għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija), ċelloli bojod tad-demm u plejtlets jew problemi bl-għaqid tad-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom matul il-kura. It-tabib tiegħekgħandu mnejn jiddeċiedi jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temozolomide Hexal jitwaqqaf. Id-demm tiegħek jiġi ttestjat ta’ spiss matul il-kura sabiex jimmonitorja l-effetti sekondarji ta’ Temozolomide Hexal fuq iċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdiliet oħrajn fiċ-ċelloli tad-demm, inkluż lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, it-tnejn li huma huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide Hexal (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti-emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide Hexal sakemm ir-rimettar tiegħek ikun taħt kontroll. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża, terġax tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk għandek iktar minn 70 sena. Tista’ tkun iktar vulnerabbli li jaqbduk infezzjonijiet jew li titbenġel jew li jkollok fsada.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Temozolomide Hexal jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.

Mediċini oħra u Temozolomide Hexal

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temozolomide Hexal waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettiv effettivi kemm mill-pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide Hexal (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide Hexal.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide Hexal jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide Hexal jista’ jagħmlek għajjien jew bin-ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide Hexal fih lactose

Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu Temozolomide Hexal

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temozolomide Hexal. Din hija bbażata fuq id- daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk fil-passat kontx ħadt kura bil- kemoterapija.

Tista’ tingħata mediċini oħra (anti-emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide Hexal biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura sejra ssir f’żewġ fażijiet:

kura flimkien ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti) l-ewwel

segwita minn kura b’Temozolomide Hexal biss (fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temozolomide Hexal b’doża ta’ 75 mg/m2

(doża tas-soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id- doża ta’ Temozolomide Hexal tista’ tiġi ttardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelloli tad demm u kemm tittollera l-mediċina tiegħek waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija titlesta, inti tinterrompi l-kura għal 4 ġmgħat. Dan jagħti ftit żmien sabiex ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad, tibda l-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija, id-doża u l-mod kif tingħata Temozolomide Hexal f’din l-fażi sejrin ikunu differenti. It-tabib tiegħek ser jikkalkula id-doża eżatta għalik. Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum. Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temozolomide Hexal waħedha darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’

150 mg/m2. Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara Jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temozolomide Hexal darba kuljum għal 5 ijiem segwit bi 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal. Id-doża ta’ Temozolomide Hexal tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu rritornaw jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide Hexal biss:

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide Hexal jieħu 28 jum.

Ser tieħu Temozolomide Hexal waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem . Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temozolomide Hexal se tkun ta’

200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l- ewwel doża ta’ Temozolomide Hexal se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’

28 jum.

Wara Jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Imbagħad terġa’ tibda tingħata Temozolomide Hexal darba kuljum għal ħamest ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek sejjer jiġi eżaminat biex isir magħruf jekk id-doża ta’ Temozolomide jeħtieġx li tiġi aġġustata. Jiddependi fuq ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek, it- tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide Hexal

Ħu d-doża ta’ Temozolomide Hexal li ordnawlek darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin tal-

ġurnata kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tkun bi ħsiebek tieħu l- kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Jiddependi fuq id-doża mogħtija b’riċetta, jista’ jkollok bżonn li tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u maż-żmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur tal-għatu tal- kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

 

Qawwa

Kulur tal-qoxra

 

 

 

Temozolomide Hexal

5 mg kapsuli ibsin

aħdar

 

 

 

Temozolomide Hexal

20 mg kapsuli ibsin

isfar

 

 

 

Temozolomide Hexal

100 mg kapsuli ibsin

roża

 

 

 

 

 

Temozolomide Hexal

140 mg kapsuli ibsin

blu

 

 

 

 

 

Temozolomide Hexal

180 mg kapsuli ibsin

marun ħamrani

 

 

 

Temozolomide Hexal

250 mg kapsuli ibsin

abjad

 

 

 

 

 

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u li tiftakar dan li ġej:

kemm jeħtieġ li tieħu kapsuli f’kull jum tad-dożaġġ. Itlob lit-tabib jew lill-ispiżjar biex jiktiblek dan (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill- aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide Hexal eżattament kif ikun qallek it-tabib tiegħek. Huwa importanti ħafna li tara mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek, jekk inti ma tkunx ċert/a. Żbalji f’kif tieħu din il-mediċina jista’ jkollhom konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu Temozolomide Hexal aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temozolomide Hexal milli kellek tieħu, ikkuntattja lit- tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide Hexal

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mat- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (ħorriqija, tħarħir jew diffikultà oħra fit-teħid tan-nifs),

fsada mhux ikkontrollata,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

uġigħ ta’ ras li ma jkunx jista’ jgħaddi.

Il-kura b’Temozolomide Hexal tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek żieda fit-tbenġil jew fsada, anemija (nuqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma ta’ anemija serja ħafna (anemija aplastika). It- tabib tiegħek għandu jeżaminalek id-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u għandu jiddeċiedi jekk ikunx meħtieġ xi trattament speċifiku. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temozolomide Hexal tiegħek titnaqqas jew inkella l-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn provi kliniċi:

Temozolomide f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu temozolomide f’kombinazzjoni ma’ radjuterapija jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu temozolomide waħdu. Jistgħu jseħħu l- effetti sekondarji li ġejjin, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

stitikezza (tbatija biex tipporga)

dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu)

rimettar

raxx

telf ta’ xagħar

għejja

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fil-ħalq

infezzjoni tal-ferita

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenja)

żieda fl-ammont ta’ zokkor fid-demm

telf fil-piż

bidla fl-istatus mentali jew fil-viġilanza

ansjetà/dipressjoni

ngħas

diffikultà fit-taħdit

indeboliment fl-ekwilibriju

sturdament

konfużjoni

tinsa ħafna

tbati biex tikkonċentra

ma tkunx tista’ torqod jew tibqa’ rieqed

sensazzjoni ta’ tagħrix

tbenġil, rogħda

vista mhux normali jew imċajpra

vista doppja

indeboliment fis-smigħ

qtugħ ta’ nifs

sogħla

emboli fis-saqajn

żamma ta’ fluwidi

saqajn minfuħin

dijarrea

uġigħ fl-istonku jew fl-addome

ħruq ta’ stonku

stonku mqalla’

diffikultà biex tibla’

ħalq xott

irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda

ġilda xotta

ħakk

dgħjufija fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

uġigħ jew weġgħat fil-muskoli

tagħmel awrina ta’ spiss

diffikultà biex iżżomm l-awrina

reazzjoni allerġika

deni

ħsara effett tar-raġġi

nefħa fil-wiċċ

uġigħ

togħma anormali

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sintomi li jixbħu l-influwenza

dbabar ħomor taħt il-ġilda

livell baxx ta’ potassium fid-demm

żieda fil-piż

bidla fil-burdati

alluċinazzjoni u indeboliment fil-memorja

paraliżi parzjali

indeboliment fil-koordinazzjoni

indeboliment fis-sensazzjonijiet

telf parzjali tal-vista

għajnejn xotti jew bl-uġigħ

truxija

infezzjoni fil-widna minn ġewwa

tisfir fil-widnejn

uġigħ fil-widnejn

palpitazzjonijiet (meta tista’ tħoss it-taħbit tal-qalb)

emboli fil-pulmun

pressjoni tad-demm għolja

pulmonite

infjammazzjoni fis-sinuses

bronkite

riħ jew influwenza

stonku minfuħ

tbati biex tikkontrolla l-movimenti tal-istonku

morliti

ġilda titqaxxar

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

bidla fil-kulur tal-ġilda

żieda fl-għaraq

ħsara fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

diffikultà biex tgħaddi l-awrina

fsada vaġinali

impotenza sesswali

il-perjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu

irritazzjoni vaġinali

uġigħ fis-sider

fwawar ta’ sħana

tertir

telf tal-kulur ta’ lsienek

bidla fis-sens tax-xamm tiegħek

għatx

disturbi fis-snien.

Monoterapija b’Temozolomide fi glijoma rikurrenti jew progressiva

Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija)

nuqqas ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

rimettar

dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu)

stitikezza (tbatija biex tipporga)

għejja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

telf fil-piż

ngħas

sturdament

sensazzjoni ta’ tagħrix

qtugħ ta’ nifs

dijarrea

uġigħ addominali

stonku mqalla’

raxx

ħakk

telf ta’ xagħar

deni

dgħjufija

tertir

tħossok ma tiflaħx

uġigħ

bidla fit-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tnaqqis fin-numru tal-għadd ta’ ċelloli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

sogħla

infezzjonijiet fosthom pnewmonja.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Ħmura tal-ġilda

urtikarja (ħorriqija)

ġilda ħobż, ħobż

reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn:

Ġew irrapportati b’mod komuni każijiet ta’ żidiet ta’ enzimi fil-fwied. B’mod mhux komuni ġew irrapportati każijiet ta’ żjieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi) u epatite u ħsara fil- fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, inkluż fuq il-wiċċ tal-id u fuq il-qiegħ tas-saqajn, jew uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’temozolomide. Normalment, il-pazjenti jkollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini simili, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji inkluż lewkimja.

Infezzjonijiet ġodda jew riattivati (rikorrenti) minn cytomegalovirus u infezzjonijiet riattivati b’virus tal-epatite B ġew irrapportati b’mod mhux komuni. Każijiet ta' infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill- virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

Każijiet ta’ dijabete insipidus ġew irrapportati b’mod mhux komuni. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Temozolomide Hexal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-fliexken magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Pakkett multiplu (fliexken)

Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta’ 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b’tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal. Il-fliexken fihom pawċ għal dessikant. Żomm il-pawċ għal dessikant fil-flixkun. Tibilgħux.)

Qartas

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide Hexal

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 5 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 20 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 100 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 140 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 180 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 250 mg ta’ temozolomide.

Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red

iron oxide (E 172), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, ilma.

-Inka tal-istampar: fih shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Kif jidher Temozolomide Hexal u l-kontenut tal-pakkett

Flixkun

Il-kapsuli ibsin jiġu fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra (ħġieġ Tip 3) b’tappijiet tal-polypropylene li huma reżistenti għal ftuħ minn tfal. Kull flixkun fih jew 5 jew 20 kapsula. Il-fliexken fihom ukoll pawċ għal dessikant. Żomm il-pawċ tad-dessikant ġol-flixkun. Tibilgħux.

Qartas

Kull kapsula iebsa (kapsula) hija ppakkjata individwalment f’qartas. Kull kartuna fiha 5 jew 20 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, għatu kulur aħdar, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“5”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm.

Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, b’għatu kulur isfar, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“20”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.

Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, b’għatu kulur roża, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“100”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm.

Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, għatu kulur blu trasparenti, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“140”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 19.3 mm.

Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, għatu kulur marun ħamrani, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“180”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 19.3 mm.

Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, b’għatu kulur abjad, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“250”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja

Manifattur

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Il-Ġermanja

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Is-Slovenja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati