Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Temozolomide Sun (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemozolomide Sun
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Temozolomide Sun

temozolomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sun. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Temozolomide Sun.

X’inhu Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide. Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).

Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Temozolomide Sun jixbah lill-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża biex ifejjaq il-glijoma malijna (tumuri fil- moħħ) fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur tal- moħħ). Temozolomide Sun jintuża l-ewwel flimkien mar-radjuterapija mbagħad waħdu;

adulti u tfal minn tliet snin ’il fuq li jbatu minn glijoma malinja bħalma huma l-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur jerġa’ jitfaċċa jew isir agħar wara l-kura standard. F’dawn il-pazjenti Temozolomide Sun jintuża waħdu.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Temozolomide Sun?

It-trattament b'Temozolomide Sun għandu jiġi preskritt minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament ta' tumuri tal-moħħ.

Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż tal- pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru ta’ dożi jiddependu mit-tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġa ngħata l-kura qabel, skont jekk Temozolomide Sun ikunx qed jintuża waħdu jew ma’ trattatmenti oħra, u kif il- pazjent jirrispondi għall-kura. Il-kapsuli ta’ Temozolomide Sun ma għandhomx jittieħdu mal-ikel.

Jista’ jagħti l-każ li l-pazjenti jkollhom jieħdu mediċini li jipprevjenu r-remettar qabel jieħdu Temozolomide Sun. Temozolomide Sun għandu jintuża bil-galbu f’pazjenti li għandhom problemi serji fil-fwied jew fil-kliewi.

Biex taqra d-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temozolomide Sun?

Is-sustanza attiva f’Temozolomide Sun, temozolomide, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini ta’ kontra l- kanċer li jissejħu alkylating agents. Fil-ġisem, temozolomide jinbidel f’kompożizzjoni oħra msejħa MTIC.MTIC jeħel maċ-ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli. B’riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u jnaqqas ir-rimu tat-tkabbir tat- tumuri.

Kif ġie studjat Temozolomide Sun?

Billi Temozolomide Sun huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Temodal. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Temozolomide Sun?

Minħabba li Temozolomide Sun huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Temozolomide Sun?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil- każ ta’ Temodal, il-benefiċċji huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Temozolomide Sun jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Temozolomide Sun:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Sun valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta’ Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Temozolomide Sun jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Temozolomide Sun, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Temozolomide Sun

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2011.

Temozolomide Sun

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati