Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tepadina (thiotepa) - L01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTepadina
Kodiċi ATCL01AC01
Sustanzathiotepa
ManifatturAdienne S.r.l.

Tepadina

tjotepa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Tepadina.

X’inhu Tepadina?

Tepadina huwa trab magħmul f'soluzzjoni għal infuzjoni (dripp ġo vina). Fih is-sustanza attiva tjotepa.

Għalxiex jintuża Tepadina?

Tepadina jintuża f’kombinazzjoni ma’ kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f’żewġ modi:

bħala kura ‘ta’ kondizzjonament’ (preparattiva) qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (iċ-ċelloli li joħolqu ċ-ċelloli tad-demm). Dan it-tip ta’ trapjant jintuża f’pazjenti li għandhom bżonn ibiddlu ċ-ċelloli li joħolqu d-demm tagħhom minħabba li għandhom marda fid- demm bħal kanċer fid-demm (inkluża l-lewkimja) jew mard li jikkawża ammonti baxxi ta’ ċelloli tad-demm ħomor (inklużi t-talassemija jew l-anemija taċ-ċelloli sickle);

matul il-kura ta’ tumuri solidi meta hija meħtieġa kimoterapija b’doża għolja segwita bi trapjant ta’ ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi.

Tepadina jista’ jintuża għal trapjant ta’ ċelloli minn donatur u għal trapjant ta’ ċelloli derivati mill-ġisem tal-pazjent stess.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta’ kondizzjonament u trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fid- 29 ta’ Jannar 2007.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tepadina?

Il-kura b'Tepadina għandha tkun sorveljata minn tabib b’esperjenza fil-kuri li jingħataw qabel it- trapjant. Għandu jingħata bħala infuzjoni għal ġo vina kbira li ddum minn sagħtejn sa erba’ sigħat.

Id-doża ta’ Tepadina tiddependi mit-tip ta’ marda tad-demm jew tumur solidu li għandu l-pazjent u mit- tip ta’ trapjant li jkun se jsir. Id-doża tiddependi wkoll mis-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent (ikkalkolata bl-użu tat-tul u tal-piż tal-pazjent) jew mill-piż tal-pazjent. Fl-adulti, id-doża ta’ kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant. Fit- tfal, id-doża ta’ kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant. Għal iktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill- EPAR).

Kif jaħdem Tepadina?

Is-sustanza attiva f’Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti’. Dawn is-sustanzi huma 'ċitotossiċi'. Dan ifisser li joqtlu ċ-ċelloli, speċjalment ċelloli li jimmultiplikaw malajr, bħal kanċer jew ċelloli proġenituri (jew 'staminali’) (ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f’tipi differenti ta’ ċelloli). Tepadina jintuża ma’ mediċini oħrajn qabel it-trapjant sabiex joqtol iċ-ċelloli anormali u ċ-ċelloli li jagħmlu d-demm eżistenti tal-pazjent. Dan jippermetti li jiġu trapjantati ċelloli ġodda, billi jinħoloq spazju għaċ-ċelloli l-ġodda u jitnaqqas ir-riskju ta' rifjut.

It-tjotepa ilha tintuża għall-preparazzjoni ta’ pazjenti għat-trapjant ta’ ċelloli li jagħmlu d-demm fl- Unjoni Ewropea (UE) sa mill-aħħar tas-snin tmenin.

Kif ġie studjat Tepadina?

Minħabba li t-tjotepa ilha tintuża għal bosta snin fl-UE, il-kumpanija ppreżentat dejta minn litteratura ppubblikata. Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b’mard fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta’ ċelloli li jagħmlu d-demm. L-istudji ħarsu lejn in-numru ta’ pazjenti li kellhom trapjanti b’suċċess, kemm damu biex il-mard reġa’ tfaċċa u kemm damu jgħixu l-pazjenti.

X’benefiċċju wera Tepadina matul l-istudji?

L-istudji ppubblikati wrew li t-tjotepa użata f'kombinazzjoni ma’ mediċini ta’ kimoterapija oħrajn hija ta’ benefiċċju għall-adulti u t-tfal li jkunu qed jiġu kkurati għal mard tad-demm u tumuri solidi. Hija tgħin biex teqred liċ-ċelloli li jagħmlu d-demm eżistenti tal-pazjent, li jirriżulta fi trapjant b’suċċess ta’ ċelloli ġodda, sopravivenza mtejba u riskju mnaqqas li l-mard jerġa’ joħroġ.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tepadina?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’Tepadina meta użat ma’ mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta’ ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta’ demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Tepadina fl-adulti u fit-tfal, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tepadina m’għandux jintuża f’nisa waqt it-tqala jew it-treddigħ. Lanqas m’għandu jintuża flimkien mal- vaċċin kontra d-deni tas-suffejra jew vaċċini li fihom virusis jew batterji ħajjin. Għal-lista sħiħa tar- restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tepadina?

Is-CHMP innota li s-sustanza attiva f’Tepadina, it-tjotepa, għandha użu stabbilit sew. Dan ifisser li ilha tintuża għal ħafna snin u li kien hemm informazzjoni biżżejjed dwar l-effikaċja u s-sigurtà tagħha. Il- Kumitat iddeċieda li, abbażi tal-informazzjoni ppubblikata disponibbli, il-benefiċċji ta’ Tepadina huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awotrizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tepadina?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tepadina jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Tepadina, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tepadina

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Tepadina, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati