Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tepadina (thiotepa) – Fuljett ta’ tagħrif - L01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTepadina
Kodiċi ATCL01AC01
Sustanzathiotepa
ManifatturAdienne S.r.l.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni thiotepa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

3.Kif għandek tuża TEPADINA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen TEPADINA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

TEPADINA fih is-sustanza attiva thiotepa, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi alkilanti.

TEPADINA jintuża biex jipprepara pazjenti għal trapjant tal-mudullun. Huwa jaħdem billi jeqred iċ- ċelloli tal-mudullun. Dan jippermetti t-trapjant ta’ ċelloli ġodda tal-mudullun (ċelluli proġenituri ematopoitiċi), li min-naħa tagħhom jippermettu lill-ġisem jipproduċi ċelloli tad-demm b’saħħithom. TEPADINA jista’ jintuża f’persuni adulti u fit-tfal u adolexxenti.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

Tużax TEPADINA

-jekk int allerġiku għal thiotepa,

-jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila,

-jekk qiegħda tredda’,

-jekk qed tieħu tilqim kontra d-deni l-isfar, tilqim b’virus ħaj u bil-batterja.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

-problemi fil-fwied jew fil-kliewi,

-problemi fil-qalb jew fil-pulmuni,

-aċċessjonijiet/attakki tal-qamar (epilessija) jew batejt minnhom fil-passat (jekk ġejt ittrattat b’phenytoin jew fosphenytoin).

Minħabba li TEPADINA jeqred liċ-ċelluli tal-mudullun li huma responsabbli biex jipproduċu ċ-ċelluli tad-demm, se jsiru testijiet regolari tad-demm matul il-kura biex jiċċekkjaw l-għadd tad-demm tiegħek.

Sabiex tipprevjeni u timmaniġġja l-infezzjonijiet, se tingħata mediċini kontra l-infezzjonijiet.

TEPADINA jista’ jikkaġuna tip ieħor ta’ kanċer fil-ġejjieni. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek dan ir-riskju.

Mediċini oħra u TEPADINA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila qabel ma tieħu TEPADINA. M’għandekx tuża TEPADINA waqt it-tqala.

Kemm in-nisa kif ukoll l-irġiel li jkunu qegħdin jużaw TEPADINA għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni matul it-trattament.

Mhux magħruf jekk dan il-prodott mediċinali joħroġx fil-ħalib tas-sider. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, in-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament b’TEPADINA.

TEPADINA jista’ jindebolixxi l-fertilità tal-irġiel u tan-nisa. Il-pazjenti rġiel għandhom ifittxu preservazzjoni tal-isperma qabel ma tinbeda t-terapija u m’għandhomx isiru missirijiet waqt it- trattament u matul is-sena ta’ wara t-twaqqif tat-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Huwa probabbli li ċerti reazzjonijiet avversi ta’ thiotepa bħal sturdament, uġigħ ta’ ras u vista mċajpra jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3.Kif għandek tuża TEPADINA

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża skont is-superfiċje jew il-piż tal-ġisem u l-marda tiegħek.

Kif jingħata TEPADINA

TEPADINA jingħata minn professjonist mediku kkwalifikat, bħala infużjoni għal ġol-vini (dripp ġo vina) wara d-diluzzjoni tal-kunjett individwali. Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.

Frekwenza tal-għoti

Inti se tingħata l-infużjonijiet tiegħek kull 12 jew 24 siegħa. It-tul tat-trattament jista’ jdum sa 5 ijiem. Il-frekwenza tal-għoti u t-tul tat-trattament jiddependu fuq il-marda tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, TEPADINA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-iżjed effetti serji tat-terapija b’TEPADINA jew tal-proċedura tat-trapjant jistgħu jinkludu

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm li jiċċirkolaw (effett maħsub tal-mediċina sabiex tippreparak għall-infużjoni tat-trapjant tiegħek)

-infezzjoni

-disturbi fil-fwied fosthom sadd ta’ vina fil-fwied

-iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (graft versus host disease)

-kumplikazzjonijiet tan-nifs

It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-għadd ta’ ċelloli fid-demm tiegħek u l-enzimi tal-fwied sabiex jirrileva u jimmaniġġja dawn l-avvenimenti.

L-effetti sekondarji ta’ TEPADINA jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

-suxxettibilità akbar għall-infezzjonijiet

-stat ta’ infjammazzjoni mal-ġisem kollu (sepsis)

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm, plejtlits u ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

-iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (graft versus host disease)

-sturdament, uġigħ ta’ ras, vista mċajpra

-tregħid mhux ikkontrollat tal-ġisem (konvulżjoni)

-sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija)

-telf parzjali tal-moviment

-waqfien tal-qalb

-dardir, rimettar, dijarea

-infjammazzjoni fil-mukoża tal-ħalq (mukożite)

-irritazzjoni fl-istonku, gerżuma, imsaren

-infjammazzjoni fil-musrana l-ħoxna

-anoreksja, tnaqqis fl-aptit

-livell għoli ta’ zokkor fid-demm

-raxx, ħakk, twaqqigħ tal-ġilda

-disturb fil-kulur tal-ġilda (tħawwadx mas-suffejra - ara aktar ’l isfel)

-ħmura fil-ġilda (eritema)

-twaqqigħ tax-xagħar

-uġigħ fid-dahar u addominali, uġigħ

-uġigħ fil-muskoli u l-ġogi

-attività elettrika mhux normali fil-qalb (arritmija)

-infjammazzjoni fit-tessut tal-pulmun

-tkabbir tal-fwied

-tibdil fil-funzjoni tal-organi

-sadd ta’ vina fil-fwied (Mard Okklużiv tal-Vini, VOD)

-sfura fil-ġilda u fl-għajnejn (suffejra)

-indeboliment fis-smigħ

-ostruzzjoni limfatika

-pressjoni tad-demm għolja

-żieda fl-enzimi tal-fwied, renali u diġestivi

-elettroliti abnormali fid-demm

-żieda fil-piż

-deni, dgħufija ġenerali, kesħa

-fsada (emorraġija)

-fsada mill-imnieħer

-nefħa ġenerali minħabba żamma tal-fluwidu (edema)

-uġigħ jew infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni

-infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tal-isperma

-fsada mill-vaġina

-nuqqas ta’ perjodu mestrwali (amenorreja)

-telf tal-memorja

-dewmien fiż-żieda tal-piż u tat-tul

-disfunzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

-produzzjoni inqas milli suppost ta’ testosteron

-produzzjoni insuffiċjenti ta’ ormon tat-tirojde

-attività defiċjenti tal-glandola pitwitarja

-stat konfużjonali

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-- ansjetà, konfużjoni

-- tqabbiż abnormali ’l barra ta’ waħda mill-arterji fil-moħħ (anewriżma ġol-kranju)

-- livell għoli ta’ kreatinina

-- reazzjonijiet allerġiċi

-- okklużjoni ta’ vina jew arterja (emboliżmu)

-- disturb fir-ritmu tal-qalb

-- inabilità tal-qalb

-- inabilità kardjovaskulari

-- nuqqas ta’ ossiġnu

-- akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari)

-- fsada mill-pulmuni

-- waqfien tan-nifs

-- demm fl-awrina (ematurja) u insuffiċjenza renali moderata

-- infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina

-- uġigħ ħafif meta tagħmel l-awrina u tnaqqis fl-ammont ta’ awrina (diżurja u oligurja)

-- żieda fl-ammont ta’ komponenti ta’ nitroġenu fin-nixxiegħa tad-demm (żieda fil-BUN)

-- katarretti

-- inabilità tal-fwied

-- emorraġija mill-moħħ

-- sogħla

-- stitikezza u stonku mħawwad

-- ostruzzjoni tal-imsaren

-- perforazzjoni tal-istonku

-- tibdil fit-ton tal-muskoli

-- nuqqas kbir ta’ koordinazzjoni fil-movimenti tal-muskoli

-- tbenġil minħabba għadd baxx ta’ plejtlits

-- sintomi tal-menopawsa

-- kanċer (tieni tumuri malinni primarji)

-- funzjoni tal-moħħ mhux normali

-- infertilità fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (psorjasi eritrodermika)

-thewdin, nervożiżmu, alluċinazzjoni, aġitazzjoni

-ulċera gastro-intestinali

-infjammazzjoni fit-tessut muskulari tal-qalb (mijokardite)

-kundizzjoni mhux normali tal-qalb (kardjomijopatija)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

-żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (vini tad-demm) tal-pulmun (pressjoni għolja arterjali pulmonari)

-ħsara severa tal-ġilda (eż. leżjonijiet severi, infafet, eċċ.) li potenzjalment tinvolvi l-wiċċ kollu tal-ġisem li tista’ tkun ukoll ta’ theddida għall-ħajja

-ħsara lil komponent tal-moħħ (dik li tissejjaħ materja bajda) li tista’ anki tkun ta’ theddida għall- ħajja (lewkoenċefalopatija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen TEPADINA

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax TEPADINA wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Wara rikostituzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 8 sigħat meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C.

Wara diluzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 24 siegħa meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C u għal 4 sigħat meta jinżamm f’temperatura ta’ 25°C. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TEPADINA

-Is-sustanza attiva hi thiotepa. Kunjett wieħed fih 15 mg thiotepa. Wara rikostituzzjoni, kull 1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

-TEPADINA ma fihx sustanzi oħra.

Kif jidher TEPADINA u l-kontenuti tal-pakkett

TEPADINA huwa trab kristallin abjad li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ li fih 15-il mg thiotepa.

Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com

Il-Manifattur

RIEMSER Pharma GmbH 7 An der Wiek

17493 Greifswald Insel Riems Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurocept International B.V.

UAB Armila

Trapgans 5

Ateities 10

NL-1244 RL, Ankeveen

LT 08303 Vilnius

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@eurocept.nl

info@armila.com

България

Luxembourg/Luxemburg

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

Eurocept International B.V.

36, Dragan Tzankov blvd.

Trapgans 5

World Trade Center bl.B, офис 102

NL-1244 RL, Ankeveen

BG-1040 София

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@eurocept.nl

info@sndchemicals.bg

 

Česká republika

Magyarország

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Sanatis Europe Kft.

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

Hunor u. 43

Gewerbestrasse 18-20

H-2030 Érd

A-2102 Bisamberg

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Tel: +43- (0) 2 262 606-140

 

office@csc-pharma.com

 

Danmark

Malta

Medical Need Europe AB

ADIENNE S.r.l. S.U.

Teatergatan 3

Via Galileo Galilei, 19

SE-111 48 Stockholm, Sweden

I-20867 Caponago (MB)

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +39-02 40700445

info@medicalneed.com

adienne@adienne.com

Deutschland

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Eurocept International B.V.

An der Wiek 7

Trapgans 5

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@RIEMSER.com

info@eurocept.nl

Eesti

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Medical Need Europe AB

An der Wiek 7

Teatergatan 3

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@RIEMSER.com

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Österreich

aVIPHARMA International S.A.

AGEA Pharma GmbH

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

A- 1040 Wien

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

info@avipharma.gr

office@ageapharma.com

España

Polska

ADIENNE SPAIN S.L.U.

IMED POLAND Sp. z o.o.

Passeig del Canal 5, Local 4

314, Pulawska Str.

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

02-819 Warsaw

Tel: +34 93. 685.6461

Tel: +48 - (0) 22 663 43 10

adiennespain@adienne.com

imed@imed.com.pl

France

Portugal

KEOCYT

ADIENNE S.r.l. S.U.

106 Avenue Marx Dormoy

Via Galileo Galilei, 19

Immeuble Cap Sud

I-20867 Caponago (MB)

92120 Montrouge

Tel: +39-02 40700445

Tel: +33 1 42 31 07 10

adienne@adienne.com

contact@keocyt.com

 

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Sanatis CO Srl

Buzinska 58

Fantanii nr 11

10000 Zagreb

Targu-Mures 540061- RO

Tel: +385 1 2303 446

Tel: + 40- (0) 265 333330

info@medisadria.hr

mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland

Slovenija

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medis, d.o.o.

Via Galileo Galilei, 19

Brnčičeva 1

I-20867 Caponago (MB)

SI-1001 - Ljubljana

Tel: +39-02 40700445

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

adienne@adienne.com

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Teatergatan 3

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Gewerbestrasse 18-20

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

A-2102 Bisamberg

info@medicalneed.com

Tel: +43-(0)2 262 606-140

 

 

office@csc-pharma.com

Italia

Suomi/Finland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medical Need Europe AB

Via Galileo Galilei, 19

Teatergatan 3

I-20867 Caponago (MB)

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +39-02 40700445

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

adienne@adienne.com

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

aVIPHARMA International S.A.

Medical Need Europe AB

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Teatergatan 3

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@avipharma.gr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

PEAN Ltd.

ADIENNE S.r.l. S.U.

Duntes 12/22

Via Galileo Galilei, 19

Rīga LV 1005

I-20867 Caponago (MB)

Tel: + 371- 67392500

Tel: +39-02 40700445

pean@mailbox.riga.lv

adienne@adienne.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

GWIDA GĦALL-PREPARAZZJONI

TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Thiotepa

Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti TEPADINA.

1.PREŻENTAZZJONI

TEPADINA jiġi bħala 15-il mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. TEPADINA għandu jiġi rikostitwit u dilwit qabel ma jingħata.

2.PREKAWZJONJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU META JINTREMA U GĦAL IMMANIĠĠAR IEĦOR

Ġenerali

Għandhom jiġu kkunsidrati l-proċeduri għall-immaniġġar u r-rimi korrett ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jeħtieġu l-adeżjoni sħiħa ma’ metodi asettiċi, preferibbilment billi jintuża vertical laminar flow safety hood.

Bħalma jsir għal komposti ċitotossiċi oħra, wieħed irid joqgħod attent meta jimmaniġġa u jipprepara s- soluzzjonijiet ta’ TEPADINA sabiex jevita l-kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-membrani mukużi. Jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali assoċjali mal-esponiment aċċidentali għal thiotepa. Fil-fatt, huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Jekk is-soluzzjoni ta’ thiotepa aċċidentalment tmiss mal-ġilda, din trid tinħasel immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk thiotepa aċċidentalment tiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, dawn iridu jitlaħalħu sewwa bl-ilma.

Kalkulazzjoni tad-doża ta’ TEPADINA

TEPADINA jingħata f’dożi differenti flimkien ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra lill- pazjenti qabel trapjant konvenzjonali ta’ ċelluli proġenituri ematopoitiċi (HPCT) għal mard tad- demm jew tumuri solidi.

Il-pożoloġija ta’ TEPADINA hija rrappurtata, f’pazjenti adulti u pedjatriċi, skont it-tip ta’ HPCT (awtologu jew alloġeneiku) u l-marda.

Il-pożoloġija fl-adulti

HPCT AWTOLOGU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 300 mg/m2/ġurnata (8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljuum mogħtija minn 2 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 300 mg/m2/ġurnata (8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA TAS-SISTEMA NERVUŻA ĊENTRALI (CNS)

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata fit-tumuri solidi tvarja minn 120 mg/m2/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija

minn 2 sa 5 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAS-SIDER

Id-doża rakkomandata tvarja minn 120 mg/m2/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 3 sa 5 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 3 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAL-OVARJU

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija f’jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI TAĊ-ĊELLOLI ĠERMINALI

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

481 mg/m2/ġurnata (13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeniku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m2

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata f’limfoma hija 370 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum qabel HPCT, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 185 mg/m2 (5 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa 481 mg/m2/ġurnata

(13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn jum sa jumejn wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali terapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m2 (15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata hija 370 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Il-pożoloġija f’pazjenti pedjatriċi

HPCT AWTOLOGU

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata f’tumuri solidi tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (6 mg/kg/ġurnata) sa

350 mg/m2/ġurnata (14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1050 mg/m2 (42 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) sa 350 mg/m2/ġurnata (14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1050 mg/m2 (42 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 375 mg/m2

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 200 mg/m2/ġurnata (8 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata

(10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ĊITOPENIJA REFRATTORJA

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 375 mg/m2 (15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament. MARD ĠENETIKU

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ANEMIJA SICKLE CELL

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Rikostituzzjoni

TEPADINA għandu jiġi rikostitwit b’1.5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Billi tuża siringa b’labra mwaħħla, iġbed b’mod asettiku 1.5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet. Injetta l-kontenut tas-siringa fil-kunjett minn ġot-tapp tal-lastku.

Neħħi s-siringa u l-labra u ħallat manwalment permezz ta’ qlib ripetut.

Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari mingħajr lewn, mingħajr l-ebda materjal partikulat. Soluzzjonijiet rikostitwiti kultant jistgħu juru opalexxenza, dawn is-soluzzjonijiet xorta waħda jistgħu jingħataw.

Aktar diluzzjoni fil-borża tal-infużjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita hija ipotonika u għandha tiġi dilwita ulterjorment qabel tingħata, b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 500 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (1000 ml kemm-il darba d-doża hi ogħla minn 500 mg) jew b’volum xieraq ta’ 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni ta’ sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta’ TEPADINA ta’ bejn 0.5 u 1 mg/ml.

L-għoti

Is-soluzzjoni għal infużjoni TEPADINA għandha tiġi spezzjonata viżwalment għall-materjal partikulat qabel ma tingħata. Is-soluzzjonijiet li jkun fihom preċipitat għandhom jitwarrbu.

Is-soluzzjoni għal infużjoni għandha tingħata lill-pazjenti billi jintuża sett tal-infużjoni mgħammar b’filter in-line ta’ 0.2 µm. Il-filtraġġ ma jbiddilx il-qawwa tas-soluzzjoni.

TEPADINA għandu jingħata b’mod asettiku bħala infużjoni ta’ 2-4 sigħat fit-temperatura tal-kamra (madwar 25 C) u kundizzjonijiet tad-dawl normali.

Qabel u wara kull infużjoni, il-linja ta’ ġol-kateter għandha titlaħlaħ b’madwar 5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni.

Rimi

TEPADINA għandu jintuża darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TEPADINA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni thiotepa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

3.Kif għandek tuża TEPADINA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen TEPADINA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

TEPADINA fih is-sustanza attiva thiotepa, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi alkilanti.

TEPADINA jintuża biex jipprepara pazjenti għal trapjant tal-mudullun. Huwa jaħdem billi jeqred iċ-

ċelloli tal-mudullun. Dan jippermetti t-trapjant ta’ ċelloli ġodda tal-mudullun (ċelluli proġenituri ematopoitiċi), li min-naħa tagħhom jippermettu lill-ġisem jipproduċi ċelloli tad-demm b’saħħithom. TEPADINA jista’ jintuża f’persuni adulti u fit-tfal u adolexxenti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

Tużax TEPADINA

-jekk int allerġiku għal thiotepa,

-jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila,

-jekk qiegħda tredda’,

-jekk qed tieħu tilqim kontra d-deni l-isfar, tilqim b’virus ħaj u bil-batterja.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

-problemi fil-fwied jew fil-kliewi,

-problemi fil-qalb jew fil-pulmuni,

-aċċessjonijiet/attakki tal-qamar (epilessija) jew batejt minnhom fil-passat (jekk ġejt ittrattat b’phenytoin jew fosphenytoin).

Minħabba li TEPADINA jeqred liċ-ċelluli tal-mudullun li huma responsabbli biex jipproduċu ċ-ċelluli tad-demm, se jsiru testijiet regolari tad-demm matul il-kura biex jiċċekkjaw l-għadd tad-demm tiegħek.

Sabiex tipprevjeni u timmaniġġja l-infezzjonijiet, se tingħata mediċini kontra l-infezzjonijiet.

TEPADINA jista’ jikkaġuna tip ieħor ta’ kanċer fil-ġejjieni. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek dan ir-riskju.

Mediċini oħra u TEPADINA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila qabel ma tieħu TEPADINA. M’għandekx tuża TEPADINA waqt it-tqala.

Kemm in-nisa kif ukoll l-irġiel li jkunu qegħdin jużaw TEPADINA għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni matul it-trattament.

Mhux magħruf jekk dan il-prodott mediċinali joħroġx fil-ħalib tas-sider. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, in-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament b’TEPADINA.

TEPADINA jista’ jindebolixxi l-fertilità tal-irġiel u tan-nisa. Il-pazjenti rġiel għandhom ifittxu preservazzjoni tal-isperma qabel ma tinbeda t-terapija u m’għandhomx isiru missirijiet waqt it- trattament u matul is-sena ta’ wara t-twaqqif tat-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Huwa probabbli li ċerti reazzjonijiet avversi ta’ thiotepa bħal sturdament, uġigħ ta’ ras u vista mċajpra jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża TEPADINA

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża skont is-superfiċje jew il-piż tal-ġisem u l-marda tiegħek.

Kif jingħata TEPADINA

TEPADINA jingħata minn professjonist mediku kkwalifikat, bħala infużjoni għal ġol-vini (dripp ġo vina) wara d-diluzzjoni tal-kunjett individwali. Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.

Frekwenza tal-għoti

Inti se tingħata l-infużjonijiet tiegħek kull 12 jew 24 siegħa. It-tul tat-trattament jista’ jdum sa 5 ijiem. Il-frekwenza tal-għoti u t-tul tat-trattament jiddependu fuq il-marda tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, TEPADINA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-iżjed effetti serji tat-terapija b’TEPADINA jew tal-proċedura tat-trapjant jistgħu jinkludu

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm li jiċċirkolaw (effett maħsub tal-mediċina sabiex tippreparak għall-infużjoni tat-trapjant tiegħek)

-infezzjoni

-disturbi fil-fwied fosthom sadd ta’ vina fil-fwied

-iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (graft versus host disease)

-kumplikazzjonijiet tan-nifs

It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-għadd ta’ ċelloli fid-demm tiegħek u l-enzimi tal-fwied sabiex jirrileva u jimmaniġġja dawn l-avvenimenti.

L-effetti sekondarji ta’ TEPADINA jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

-suxxettibilità akbar għall-infezzjonijiet

-stat ta’ infjammazzjoni mal-ġisem kollu (sepsis)

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm, plejtlits u ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

-iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (graft versus host disease)

-sturdament, uġigħ ta’ ras, vista mċajpra

-tregħid mhux ikkontrollat tal-ġisem (konvulżjoni)

-sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija)

-telf parzjali tal-moviment

-waqfien tal-qalb

-dardir, rimettar, dijarea

-infjammazzjoni fil-mukoża tal-ħalq (mukożite)

-irritazzjoni fl-istonku, gerżuma, imsaren

-infjammazzjoni fil-musrana l-ħoxna

-anoreksja, tnaqqis fl-aptit

-livell għoli ta’ zokkor fid-demm

-raxx, ħakk, twaqqigħ tal-ġilda

-disturb fil-kulur tal-ġilda (tħawwadx mas-suffejra - ara aktar ’l isfel)

-ħmura fil-ġilda (eritema)

-twaqqigħ tax-xagħar

-uġigħ fid-dahar u addominali, uġigħ

-uġigħ fil-muskoli u l-ġogi

-attività elettrika mhux normali fil-qalb (arritmija)

-infjammazzjoni fit-tessut tal-pulmun

-tkabbir tal-fwied

-tibdil fil-funzjoni tal-organi

-sadd ta’ vina fil-fwied (Mard Okklużiv tal-Vini, VOD)

-sfura fil-ġilda u fl-għajnejn (suffejra)

-indeboliment fis-smigħ

-ostruzzjoni limfatika

-pressjoni tad-demm għolja

-żieda fl-enzimi tal-fwied, renali u diġestivi

-elettroliti abnormali fid-demm

-żieda fil-piż

-deni, dgħufija ġenerali, kesħa

-fsada (emorraġija)

-fsada mill-imnieħer

-nefħa ġenerali minħabba żamma tal-fluwidu (edema)

-uġigħ jew infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni

-infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tal-isperma

-fsada mill-vaġina

-nuqqas ta’ perjodu mestrwali (amenorreja)

-telf tal-memorja

-dewmien fiż-żieda tal-piż u tat-tul

-disfunzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

-produzzjoni inqas milli suppost ta’ testosteron

-produzzjoni insuffiċjenti ta’ ormon tat-tirojde

-attività defiċjenti tal-glandola pitwitarja

-stat konfużjonali

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-ansjetà, konfużjoni

-tqabbiż abnormali ’l barra ta’ waħda mill-arterji fil-moħħ (anewriżma ġol-kranju)

-livell għoli ta’ kreatinina

-reazzjonijiet allerġiċi

-okklużjoni ta’ vina jew arterja (emboliżmu)

-disturb fir-ritmu tal-qalb

-inabilità tal-qalb

-inabilità kardjovaskulari

-nuqqas ta’ ossiġnu

-akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari)

-fsada mill-pulmuni

-waqfien tan-nifs

-demm fl-awrina (ematurja) u insuffiċjenza renali moderata

-infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina

-uġigħ ħafif meta tagħmel l-awrina u tnaqqis fl-ammont ta’ awrina (diżurja u oligurja)

-żieda fl-ammont ta’ komponenti ta’ nitroġenu fin-nixxiegħa tad-demm (żieda fil-BUN)

-katarretti

-inabilità tal-fwied

-emorraġija mill-moħħ

-sogħla

-stitikezza u stonku mħawwad

-ostruzzjoni tal-imsaren

-perforazzjoni tal-istonku

-tibdil fit-ton tal-muskoli

-nuqqas kbir ta’ koordinazzjoni fil-movimenti tal-muskoli

-tbenġil minħabba għadd baxx ta’ plejtlits

-sintomi tal-menopawsa

-kanċer (tieni tumuri malinni primarji)

-funzjoni tal-moħħ mhux normali

-infertilità fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (psorjasi eritrodermika)

-thewdin, nervożiżmu, alluċinazzjoni, aġitazzjoni

-ulċera gastro-intestinali

-infjammazzjoni fit-tessut muskulari tal-qalb (mijokardite)

-kundizzjoni mhux normali tal-qalb (kardjomijopatija)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

-żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (vini tad-demm) tal-pulmun (pressjoni għolja arterjali pulmonari)

-ħsara severa tal-ġilda (eż. leżjonijiet severi, infafet, eċċ.) li potenzjalment tinvolvi l-wiċċ kollu tal-ġisem li tista’ tkun ukoll ta’ theddida għall-ħajja

-ħsara lil komponent tal-moħħ (dik li tissejjaħ materja bajda) li tista’ anki tkun ta’ theddida għall- ħajja (lewkoenċefalopatija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen TEPADINA

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax TEPADINA wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Wara rikostituzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 8 sigħat meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C.

Wara diluzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 24 siegħa meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C u għal 4 sigħat meta jinżamm f’temperatura ta’ 25°C. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TEPADINA

-Is-sustanza attiva hi thiotepa. Kunjett wieħed fih 100 mg thiotepa. Wara rikostituzzjoni, kull

1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).

-- TEPADINA ma fihx sustanzi oħra.

Kif jidher TEPADINA u l-kontenuti tal-pakkett

TEPADINA huwa trab kristallin abjad li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ li fih 100 mg thiotepa. Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) L-Italja Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Il-Manifattur

RIEMSER Pharma GmbH 7 An der Wiek

17493 Greifswald Insel Riems Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurocept International B.V.

UAB Armila

Trapgans 5

Ateities 10

NL-1244 RL, Ankeveen

LT 08303 Vilnius

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@eurocept.nl

info@armila.com

България

Luxembourg/Luxemburg

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

Eurocept International B.V.

36, Dragan Tzankov blvd.

Trapgans 5

World Trade Center bl.B, офис 102

NL-1244 RL, Ankeveen

BG-1040 София

Tél/Tel: +31-35 5283 957

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@eurocept.nl

info@sndchemicals.bg

 

Česká republika

Magyarország

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Sanatis Europe Kft.

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

Hunor u. 43

Gewerbestrasse 18-20

H-2030 Érd

A-2102 Bisamberg

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Tel: +43- (0) 2 262 606-140

 

office@csc-pharma.com

 

Danmark

Malta

Medical Need Europe AB

ADIENNE S.r.l. S.U.

Teatergatan 3

Via Galileo Galilei, 19

SE-111 48 Stockholm, Sweden

I-20867 Caponago (MB)

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +39-02 40700445

info@medicalneed.com

adienne@adienne.com

Deutschland

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Eurocept International B.V.

An der Wiek 7

Trapgans 5

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@RIEMSER.com

info@eurocept.nl

Eesti

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Medical Need Europe AB

An der Wiek 7

Teatergatan 3

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@RIEMSER.com

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Österreich

aVIPHARMA International S.A.

AGEA Pharma GmbH

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

A- 1040 Wien

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

info@avipharma.gr

office@ageapharma.com

España

Polska

ADIENNE SPAIN S.L.U.

IMED POLAND Sp. z o.o.

Passeig del Canal 5, Local 4

314, Pulawska Str.

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

02-819 Warsaw

Tel: +34 93. 685.6461

Tel: +48 - (0) 22 663 43 10

adiennespain@adienne.com

imed@imed.com.pl

France

Portugal

KEOCYT

ADIENNE S.r.l. S.U.

106 Avenue Marx Dormoy

Via Galileo Galilei, 19

Immeuble Cap Sud

I-20867 Caponago (MB)

92120 Montrouge

Tel: +39-02 40700445

Tel: +33 1 42 31 07 10

adienne@adienne.com

contact@keocyt.com

 

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Sanatis CO Srl

Buzinska 58

Fantanii nr 11

10000 Zagreb

Targu-Mures 540061- RO

Tel: +385 1 2303 446

Tel: + 40- (0) 21 265 333330

info@medisadria.hr

mathe.zsolt@sanatis.ro

Ireland

Slovenija

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medis, d.o.o.

Via Galileo Galilei, 19

Brnčičeva 1

I-20867 Caponago (MB)

SI-1001 - Ljubljana

Tel: +39-02 40700445

Tel: +386- (0) 1 589 69 39

adienne@adienne.com

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

CSC Phamaceuticals Handels GmbH

Teatergatan 3

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Gewerbestrasse 18-20

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

A-2102 Bisamberg

info@medicalneed.com

Tel: +43-(0)2 262 606-140

 

 

office@csc-pharma.com

Italia

Suomi/Finland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Medical Need Europe AB

Via Galileo Galilei, 19

Teatergatan 3

I-20867 Caponago (MB)

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel: +39-02 40700445

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

adienne@adienne.com

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

aVIPHARMA International S.A.

Medical Need Europe AB

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

Teatergatan 3

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Τηλ: +30-210 6194 170

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@avipharma.gr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

PEAN Ltd.

ADIENNE S.r.l. S.U.

Duntes 12/22

Via Galileo Galilei, 19

Rīga LV 1005

I-20867 Caponago (MB)

Tel: + 371- 67392500

Tel: +39-02 40700445

pean@mailbox.riga.lv

adienne@adienne.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

GWIDA GĦALL-PREPARAZZJONI

TEPADINA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Thiotepa

Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti TEPADINA.

1. PREŻENTAZZJONI

TEPADINA jiġi bħala 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. TEPADINA għandu jiġi rikostitwit u dilwit qabel ma jingħata.

2. PREKAWZJONJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU META JINTREMA U GĦAL IMMANIĠĠAR IEĦOR

Ġenerali

Għandhom jiġu kkunsidrati l-proċeduri għall-immaniġġar u r-rimi korrett ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jeħtieġu l-adeżjoni sħiħa ma’ metodi asettiċi, preferibbilment billi jintuża vertical laminar flow safety hood.

Bħalma jsir għal komposti ċitotossiċi oħra, wieħed irid joqgħod attent meta jimmaniġġa u jipprepara s- soluzzjonijiet ta’ TEPADINA sabiex jevita l-kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-membrani mukużi. Jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali assoċjali mal-esponiment aċċidentali għal thiotepa. Fil-fatt, huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Jekk is-soluzzjoni ta’ thiotepa aċċidentalment tmiss mal-ġilda, din trid tinħasel immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk thiotepa aċċidentalment tiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, dawn iridu jitlaħalħu sewwa bl-ilma.

Kalkulazzjoni tad-doża ta’ TEPADINA

TEPADINA jingħata f’dożi differenti flimkien ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra lill- pazjenti qabel trapjant konvenzjonali ta’ ċelluli proġenituri ematopoitiċi (HPCT) għal mard tad- demm jew tumuri solidi.

Il-pożoloġija ta’ TEPADINA hija rrappurtata, f’pazjenti adulti u pedjatriċi, skont it-tip ta’ HPCT (awtologu jew alloġeneiku) u l-marda.

Il-pożoloġija fl-adulti

HPCT AWTOLOGU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 300 mg/m2/ġurnata (8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljuum mogħtija minn 2 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 300 mg/m2/ġurnata (8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA TAS-SISTEMA NERVUŻA ĊENTRALI (CNS)

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata fit-tumuri solidi tvarja minn 120 mg/m2/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija

minn 2 sa 5 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAS-SIDER

Id-doża rakkomandata tvarja minn 120 mg/m2/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 3 sa 5 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 3 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAL-OVARJU

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija f’jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI TAĊ-ĊELLOLI ĠERMINALI

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

481 mg/m2/ġurnata (13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeniku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m2

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata f’limfoma hija 370 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum qabel HPCT, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 185 mg/m2 (5 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa 481 mg/m2/ġurnata

(13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn jum sa jumejn wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali terapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m2 (15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata hija 370 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Il-pożoloġija f’pazjenti pedjatriċi

HPCT AWTOLOGU

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata f’tumuri solidi tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (6 mg/kg/ġurnata) sa

350 mg/m2/ġurnata (14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1050 mg/m2 (42 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) sa 350 mg/m2/ġurnata (14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1050 mg/m2 (42 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 375 mg/m2

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 200 mg/m2/ġurnata (8 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata

(10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ĊITOPENIJA REFRATTORJA

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 375 mg/m2 (15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament. MARD ĠENETIKU

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ANEMIJA SICKLE CELL

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Rikostituzzjoni

TEPADINA għandha tiġi rikostitwita b’ 10 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Permezz tal-użu ta’ siringa b’labbra, iġbed b’mod aseptiku 10 ml ta’ ilm sterili għall-injezzjonijiet. Injetta l-kontenut tas-siringa fil-kunjett minn ġot-tapp tal-lastku.

Neħħi s-siringa u l-labra u ħallat manwalment permezz ta’ qlib ripetut.

Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari mingħajr lewn, mingħajr l-ebda materjal partikulat. Soluzzjonijiet rikostitwiti kultant jistgħu juru opalexxenza, dawn is-soluzzjonijiet xorta waħda jistgħu jingħataw.

Aktar diluzzjoni fil-borża tal-infużjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita hija ipotonika u għandha tiġi dilwita ulterjorment qabel tingħata, b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 500 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (1000 ml kemm-il darba d-doża hi ogħla minn 500 mg) jew b’volum xieraq ta’ 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni ta’ sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta’ TEPADINA ta’ bejn 0.5 u 1 mg/ml. L-għoti

Is-soluzzjoni għal infużjoni TEPADINA għandha tiġi spezzjonata viżwalment għall-materjal partikulat qabel ma tingħata. Is-soluzzjonijiet li jkun fihom preċipitat għandhom jitwarrbu.

Is-soluzzjoni għal infużjoni għandha tingħata lill-pazjenti billi jintuża sett tal-infużjoni mgħammar b’filter in-line ta’ 0.2 µm. Il-filtraġġ ma jbiddilx il-qawwa tas-soluzzjoni.

TEPADINA għandu jingħata b’mod asettiku bħala infużjoni ta’ 2-4 sigħat fit-temperatura tal-kamra (madwar 25 C) u kundizzjonijiet tad-dawl normali.

Qabel u wara kull infużjoni, il-linja ta’ ġol-kateter għandha titlaħlaħ b’madwar 5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni.

Rimi

TEPADINA għandu jintuża darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati