Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tevagrastim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTevagrastim
Kodiċi ATCL03AA02
Sustanzafilgrastim
ManifatturTeva GmbH

TEVAGRASTIM

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Tevagrastim?

Tevagrastim hu konċentrat li jiġi mdewweb biex jingħata b’infużjoni (drip fil-vina). Fih is-sustanza attiva filgrastim.

Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Tevagrastim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Tevagrastim hija Neupogen. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ ‘mistoqsija u tweġiba’ hawn.

Għal xiex jintuża Tevagrastim?

Tevagrastim huwa wżat sabiex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod fid-demm fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l- każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f’pazjenti li jirċievu l- kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);

Inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li għaddejjin bi trattament li jkisser iċ-ċelloli tal- mudullum qabel ma’ l-mudullum jiġi trapjantat (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu f’riskju ta’ newtropenija severa fuq żmien twil;

Iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

Jittratta newtropenija persistenti f’pazjenti bil-vajrus uman ta’ l-immunodefiċjenza fi stat avvanzat [HIV]).Tevagrastim jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ser jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm għal

trapjant, sabiex dan jgħin fir-rilaxx taċ-ċelloli mill-mudullum. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Tevagrastim?

Tevagrastim jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni fil-vina. Il-mod ta’ kif jingħata, id-doża u ż-żmien tat-trattament jiddependu fuq ir-raġuni ta’ l-użu, il-massa korporja tal-pazjent u r-rispons għat-trattament. Tevagrastim normalment jingħata f’ċentru ta’ trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li jirċievuh b’injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan. Għal iktar tagħrif, ara l-Fuljett ta' Tagħrif..

Kif jaħdem Tevagrastim?

Is-sustanza attiva f’Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF). Filgrastim huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim. Il-fattur sostituttiv jaġixxi bl-istess mod trapjantabbli u jaħdem bl-istess mod bħal prodott b’mod naturali G-CSF billi jinkoraġġixxi l-mudullum sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm.

Kif ġie studjat Tevagrastim?

Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen. Tevagrastim ġie kumparat ma’ Neupogen u ma’ placebo (trattament fint) fi studju prinċipali li kien jinvolvi 348 pazjent bil-kanċer tas-sider. L-istudju ħares lejn żmien ta’ newtropenija severa matul l- ewwel ċiklu ta’ kemoterapija ċitotossika tal-pazjenti.

Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta’ Tevagrastim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer tal- pulmun u limfoma non-Hodgkin.

X'benefiċċju wera Tevagrastim matul l-istudji mwettqa?

Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta’ newtropenija severa. Matul l-ewwel 21 jum ta’ ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b’kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta’ 1.1 jum, kumparat ma’ 3.8 jum f’dak li jirċievu placebo. Għalhekk, l-effikaċja ta’ Tevagrastim ġiet murija bħala ekwivalenti għal dik ta’ Neupogen.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tevagrastim?

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tevagrastim (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu uġiegħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jidhru f’aktar minn pazjent minn għaxra skond il-kondizzjoni li Tevagrastim jkun użat għaliha. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Tevagrastim, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Tevagrastim m’għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal filgrastim jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Tevagrastim?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li, b’mod konformi mal-ħtiġijiet ta’ l-Unjoni Ewropea, Tevagrastim wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ dawk ta’ Neupogen. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, il- benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Tevagrastim jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Tevagrastim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Tevagrastim jista’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati