Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Teysuno (tegafur / gimeracil / oteracil) - L01BC53

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTeysuno
Kodiċi ATCL01BC53
Sustanzategafur / gimeracil / oteracil
ManifatturNordic Group BV

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Teysuno.

X’inhu Teysuno?

Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil. Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma’ 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma’ 5.8 mg gimeracil u 15.8 mg oteracil

Għal xiex jintuża Teysuno?

Teysuno jintuża fil-kura ta’ adulti b’kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat. jintuża flimkien maċ- ċisplatina (mediċina oħra kontra l-kanċer).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Teysuno?

Teysuno għandu jingħata biss b’riċetta minn tabib ikkwalifikat b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bil- kanċer b’mediċini kontra l-kanċer.

Teysuno jintuża flimkien ma’ ċisplatin, f’ċiklu ta’ 4 ġimgħat li jibda fil-jum li fih jingħata. Id-doża li trid tittieħed tiġi kkalkulata skont is-sustanza attiva tegafur u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent (li hija kkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża rakkomandata għal ċiklu wieħed ta’ kura hija ta’ 25 mg/m2 darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għal tliet ġimgħat, u hija segwita b’perjodu ta’ mistrieħ ta’ ġimgħa. Iċ-ċiklu jiġi ripetut kull erba’ ġimgħat, inkluż ladarba ċisplatin jieqaf jingħata wara sitt ċikli. Il-kapsuli ta’ Teysuno jittieħdu mal-ilma għallinqas siegħa qabel jew wara ikla. Għal aktar

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

informazzjoni dwar l-użu ta’ Teysuno, inkluż il-mod ta’ kif jintuża ma’ ċisplatin, ara s-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Teysuno?

Is-sustanza attiva f’Teysuno, tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Tegafur huwa ‘prodroga’ li fil-ġisem jinbidel f’kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta’ DNA ġdid. Minħabba f’hekk, jinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Iż-żewġ sustanzi attivi oħra f’Teysuno jippermettu lil tegafur sabiex ikun effettiv f’dożi aktar baxxi u b’inqas effetti sekondari: gimeracil billi jimpedixxi s-sintesi ta’ 5-FU u oteracil billi jnaqqas l-attività ta’ 5-FU fit-tessut normali, li mhuwiex affettwat minn kanċer fil-musrana.

Kif ġie studjat Teysuno?

Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f’1,053 adult b’ kanċer gastriku avvanzat. Iż-żewġ mediċini ngħataw ma’ ċisplatin. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien kemm il-pazjenti damu ħajjin.

X’benefiċċju wera Teysuno matul l-istudji?

Il-kura bil-kapsuli ta’ Teysuno kienet effettiva daqs il-kura bl-infużjonijiet ta’ 5-FU. Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Teysuno ma’ ċisplatin għexu medja ta’ 8.6 xhur meta mqabbla ma’ 7.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jirċievu 5-FU ma’ ċisplatin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Teysuno?

Fil-pazjenti li ħadu l-kura b’Teysuno f’kombinazzjoni ma’ ċisplatin, l-effetti sekondarji severi l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu n-newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola tad-demm bajda), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) u għejja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Teysuno, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Teysuno ma għandux jintuża fi tfal li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe mis- sustanzi attivi jew l-ingredjenti l-oħra. Ma għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li attwalment qed jirċievu fluoropiramidina oħra (grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer li jinkludu lil Teysuno) jew li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal fluoropiramidini;

pazjenti li għandhom defiċjenza tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) kif ukoll pazjenti li, matul l-aħħar erba’ ġimgħat, irċevew kura b’mediċina li timpedixxi din l-enzima;

matul it-tqala jew it-treddigħ;

f’pazjenti li jbatu minn forom gravi ta’ lewkopenija, newtropenija jew tromboċitopenija (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod jew ta’ platelets fid-demm);

pazjenti bi problemi severi tal-kliewi li jeħtieġu d-dijaliżi;

pazjenti li mhux suppost ikunu qed jieħdu ċ-ċisplatin.

Għaliex ġie approvat Teysuno?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Teysuno huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Teysuno:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Teysuno fl-14 ta’ Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Teysuno jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Teysuno, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati