Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Kodiċi ATCL04AX02
Sustanzathalidomide
ManifatturCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

thalidomide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Thalidomide Celgene. Dan jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli fl-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tal-kondizzjonijiet tal-użu għal Thalidomide Celgene.

X'inhu Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva thalidomide. Jiġi f'kapsuli (tal-50 mg).

Għal xiex jintuża Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene jintuża fil-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għall-mijeloma multipla qabel. Jintuża fuq pazjenti li għandhom 'il fuq minn 65 sena, u f'pazjenti iżgħar jekk ma jkunux jistgħu jiġu kkurati b'doża qawwija ta' kimoterapija (mediċini ta' kontra l-kanċer).

Thalidomide Celgene għandu jiġi preskritt u mogħti skont programm speċjali implimentat biex jipprevjeni l-esponiment tal-fetu għall-mediċina.

Billi l-għadd ta' pazjenti bil-mijeloma multipla huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Thalidomide Celgene ġie klassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-20 ta' Novembru 2001.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

1 Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.

Kif jintuża Thalidomide Celgene?

Il-kura b'Thalidomide Celgene għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib imħarreġ fl-użu ta' mediċini li jimmodulaw is-sistema immunitarja jew fl-użu ta' mediċini kontra l-kanċer. It-tabib għandu jifhem ukoll ir-riskji ta' thalidomide u l-modi li bihom għandu jiġi ssorveljat l-użu tal-mediċina.

Id-doża rakkomandata ta' Thalidomide Celgene hija ta' 200mg (4 kapsuli) kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f'ħin l-irqad. F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża inizjali ta' 100mg (2 kapsuli) kuljum. Thalidomide Celgene jista' jintuża għal massimu ta' 12-il ċiklu ta' kura, b'kull ċiklu jdum sitt ġimgħat. It-tabib jista' jdewwem, inaqqas jew iwaqqaf id-dożi jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji, fosthom emboli tad-demm, ħsara fin-nervituri, raxx, tnaqqis tal-frekwenza kardijaka, sturdament jew ngħas. Kull pazjent għandu jingħata wkoll antikoagulant (mediċina għall-prevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm) għal tal-anqas l-ewwel ħames xhur ta' kura, wara valutazzjoni bir-reqqa tar-riskju individwali tal-pazjent.

Kif jaħdem Thalidomide Celgene?

Huwa maħsub li s-sustanza attiva f'Thalidomide Celgene, thalidomide, taħdem billi timblokka l-iżvilupp ta' ċelluli tal-kanċer, u billi tistimula wħud miċ-ċelluli tas-sistema immunitarja (il-mekkaniżmu ta' difiża tal-ġisem) biex jattakkaw ċelluli tal-kanċer. Dan jista' jgħin biex inaqqas ir-rata tal-progressjoni tal- mijeloma multipla.

Kif ġie studjat Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 447 pazjent bil-mijeloma multipla. Fl-istudju ħadu sehem pazjenti li għandhom 'il fuq minn 65 sena, kif ukoll pazjenti iżgħar li ma setgħux jiġu kkurati b'kimoterapija b'doża għolja. L-istudju qabbel l-effett ta' melphalan u prednisone, ma' Thalidomide Celgene jew mingħajru, fuq iż-żmien ta' sopravivenza.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju li eżamina wkoll il-kombinazzjoni ta' Thalidomide Celgene ma' deksametason bħala kura ta' 'induzzjoni' għall-mijeloma multipla għall-użu qabel kimoterapija b'doża għolja. Madankollu, hija rtirat din l-applikazzjoni waqt il-valutazzjoni inizjali tal- mediċina.

Liema benefiċċju wera Thalidomide Celgene waqt l-istudji mwettqa?

Iż-żmien ta' sopravivenza kien itwal fil-pazjenti li ngħataw Thalidomide Celgene flimkien ma' melphalan u prednisone: pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu medja ta' 33.2 xahar mill-bidu tal- istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura kienet tinkludi wkoll Thalidomide Celgene.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thalidomide Celgene?

Ħafna mill-pazjenti li jieħdu thalidomide jesperjenzaw effetti sekondarji. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelluli tad-demm bojod), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad- demm), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta’ pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjoni mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Thalidomide Celgene, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Thalidomide huwa aġent 'teratoġenu' qawwi fil-bniedem, jiġifieri jagħmel il-ħsara lill-feti billi jikkawżalhom difetti gravi u perikolużi mat-twelid. Il-kundizzjonijiet stretti mfassla għall-prevenzjoni tat-tqala u għall-prevenzjoni tal-esponiment tal-feti għal thalidomide għandhom jiġu segwiti mill-irġiel u n-nisa kollha li jieħdu l-mediċina.

Thalidomide Celgene m'għandu jingħata qatt lil dawn il-gruppi:

nisa tqal;

nisa li jistgħu joħorġu tqal jekk ma jiħdux il-passi kollha meħtieġa biex ikun żgurat li mhumiex tqal qabel il-kura u li ma joħorġux tqal waqt jew ftit wara l-kura;

pazjenti li ma jkunux jistgħu jsegwu jew jikkonformaw mar-rekwiżit li jużaw kontraċettivi.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Thalidomide Celgene?

Is-CHMP ikkonkluda li sakemm jiġu stabblilti miżuri stretti biex jiġi evitat l-esponiment tal-feti għal thalidomide, il-benefiċċji ta' Thalidomide Celgene huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’

Thalidomide Celgene?

Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Thalidomide Celgene jintuża bl-iktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Thalidomide Celgene, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Thalidomide Celgene fis-suq se twaqqaf programm għall- prevenzjoni tat-tqala f’kull Stat Membru. Se tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għall-ħaddiema fil- qasam tal-kura tas-saħħa u opuskoli għall-pazjenti, li fihom jingħataw dettalji tal-passi li jkunu jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b'mod sigur. Se tipprovdi wkoll kards għall-pazjenti biex ikun żgurat li kull pazjent jadotta l-miżuri ta' sigurtà kollha xierqa. Kull Stat Membru se jiżgura wkoll li l-materjali edukattivi u l-kards għall-pazjenti huma pprovduti kif meħtieġ lit-tobba u lill-pazjenti.

Il-kumpanija se tiġbor ukoll informazzjoni dwar jekk il-mediċina tintużax barra l-indikazzjoni approvata tagħha. Il-kaxex bil-kapsuli ta' Thalidomide Celgene se jkun fihom twissija li tgħid li thalidomide jagħmel il-ħsara lill-feti.

Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Thalidomide Pharmion fis-16 ta’ April 2008. L-isem tal-mediċina nbidel għal Thalidomide Celgene fit-22 ta’ Ottubru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Thalidomide Celgene jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal iktar informazzjoni dwar il-kura b’Thalidomide Celgene, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Thalidomide Celgene jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati